Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transarteriële chemo-embolisatie (TACE) met bestralingstherapie (RT) bij gevorderd hepatocellulair carcinoom (HCC)

3 december 2014 bijgewerkt door: Paik Yong Han, Samsung Medical Center

Gepland interval Trans-katheter arteriële chemo-embolisatie en bestralingstherapie voor hepatocellulair carcinoom gecombineerd met portale veneuze tumortrombose: prospectief fase II-onderzoek

De aanwezigheid van portale veneuze tumortrombose (PVTT) bij patiënten met hepatocellulair carcinoom (HCC) is een van de belangrijkste prognostische factoren voor een slechte prognose, zonder behandeling is hun overleving minder dan 3 maanden. Bij de HCC-patiënten die gecombineerd werden met PVTT, vertoonde bestralingstherapie (RT) 50% lokale controle en een overlevingsduur van ongeveer 10 maanden. Ondanks de standaardbehandeling van de HCC in combinatie met PVTT is sorafenib, maar de Korean Liver Cancer Study Group (KLCSG) beveelt RT aan als een alternatieve optie bij die patiënten. Onderzoekers rapporteerden eerder de retrospectieve studie dat het geplande interval Trans-katheter Arteriële Chemo-embolisatie (TACE) gevolgd door RT voor HCC gecombineerd met PVTT en 60% van de patiënten een objectieve respons vertoonde zonder significante verhoging van de complicaties. De verwachte resultaten van TACE gevolgd door RT voor HCC worden echter schaars gerapporteerd. Op basis van die achtergrond starten we deze prospectieve studie om de klinische uitkomsten en bijwerkingen in de RT na TACE te evalueren bij de inoperabele HCC-patiënten die gecombineerd met PVTT.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-710
        • Werving
        • Samsung Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yong-Han Paik, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Hee Chul Park, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Ju-Yeon Cho, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Jeong Il Yu, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten moeten een diagnose van HCC hebben op basis van ten minste één van de onderstaande criteria (Koreaanse leverkankerstudiegroep (KLCSG) richtlijn 2009) 1.1 Pathologisch (histologisch of cytologisch) bewezen diagnose van HCC 1.2 Leverknobbeltje in hoogrisicogroep 1.2.1 Als alfa-foetoproteïne (AFP) ≥200 ng/ml , ≥ 1 typisch HCC-verbeterend patroon op dynamische contrastversterkte CT of MRI 1.2.2 Als AFP<200 ng/ml, ≥ 2 typisch HCC-verbeterend patroon op dynamische contrastversterkte CT, MRI en angiografie 1,3 ≥ 2 cm knobbeltje in levercirrose (LC), ≥ 1 typisch HCC-verbeterend patroon op dynamische contrastversterkte CT of MRI
  2. Patiënten moeten een diagnose hebben van PVTT 2.1 Vroege arteriële versterking en vertraagde wash-out op multifasische CT of MRI
  3. Eastern coöperatieve oncologiegroep prestatiestatus 0 1 2
  4. Leeftijd ≥ 20 en 70 jaar of jonger
  5. Niet geschikt voor resectie of transplantatie of radiofrequente ablatie (RFA)
  6. Ongeschikt voor of ongevoelig voor TACE of drug eluting beads (DEB)
  7. Overeenkomst van studiespecifieke geïnformeerde toestemming
  8. Beoordeling door radiotherapeut-oncoloog en medisch-oncoloog of hepatoloog binnen 28 dagen voor aanvang studie?
  9. Child-Pugh-score A-B binnen 7 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie
  10. Normale lever (lever minus bruto tumorvolume) ≥ 700 cc

  11. Vereisten voor bloedonderzoek

    • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1.500 /mm3, bloedplaatjes ≥ 70.000/mm3, Hgb ≥ 8 g/dl
    • Leverfunctietest (LFT): Totaal bilirubine <3,0 mg/dl, internationaal genormaliseerde ratio (INR) < 1,7, albumine ≥ 2,8 g/dl, aspartaataminotransferase (AST)/alanineaminotransferase (ALAT) < 6 x normaal
    • Serumcreatinine < 1,5 x normaal, of creatinineklaring ≥ 60 ml/min
  12. Man, toestemming anticonceptie minimaal 6 maanden
  13. Vrouw die zwanger kan worden, toestemming voor anticonceptie gedurende ten minste 6 maanden
  14. Levensverwachting meer dan 12 weken
  15. Stabiele ademhaling meer dan 5 minuten

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Volledige obstructie van de hoofdpoortader 2. Zwangere en/of borstvoeding gevende vrouw 3. Eerdere voorgeschiedenis van RT in de bovenbuik 4. Ongecontroleerde actieve comorbiditeit 5. Een andere voorgeschiedenis van primaire kanker binnen 2 jaar 6. Ongecontroleerde ascites of hepatische encefalopathie 7. Bindweefselziekte die bekend staat als stralingsovergevoeligheid 8. Ongecontroleerde matige tot ernstige gastroduodenale ulcera of slokdarmspataderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geplande TACE-RT
RT wordt geleverd twee weken na TACE voor HCC gecombineerde PVTT.
Straling: Gepland interval TACE - RT
RT zal 2 weken na TACE worden toegediend bij HCC gecombineerde PVTT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overlevingskans na geplande TACE-RT voor HCC met PVTT
Tijdsspanne: Een jaar na de behandeling
Het totale overlevingspercentage wordt 1 jaar na de behandeling geëvalueerd.
Een jaar na de behandeling
Bijwerking beoordeeld met behulp van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.0 na geplande TACE-RT voor HCC met PVTT
Tijdsspanne: Drie maanden na de behandeling
Bijwerkingen worden 3 maanden na de behandeling geëvalueerd.
Drie maanden na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiologische respons beoordeeld door aangepaste Response Evaluation Criteria for Solid Tumors (mRECIST) na geplande TACE-RT voor HCC met PVTT
Tijdsspanne: Drie maanden na de behandeling
De radiologische respons wordt 3 maanden na de behandeling geëvalueerd.
Drie maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

14 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014-07-009

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren