Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transarteriell kjemoembolisering (TACE) med strålebehandling (RT) ved avansert hepatocellulært karsinom (HCC)

3. desember 2014 oppdatert av: Paik Yong Han, Samsung Medical Center

Planlagt intervall trans-kateter arteriell kjemo-embolisering og strålebehandling for hepatocellulært karsinom kombinert med portalvenetumortrombose: Prospektiv fase II-studie

Tilstedeværelsen av portalvenetumortrombose (PVTT) hos pasienter med hepatocellulært karsinom (HCC) er en av de mest signifikante prognostiske faktorene for dårlig prognose, uten behandling er deres overlevelse mindre enn 3 måneder. Hos HCC-pasientene som kom i kombinasjon med PVTT, viste strålebehandling (RT) 50 % av lokal kontroll og ca. 10 måneders overlevelsesvarighet. Til tross for standardbehandlingen av HCC kombinert med PVTT er sorafenib, men Korean Liver Cancer Study Group (KLCSG) anbefaler RT som et alternativt alternativ hos disse pasientene. Etterforskere rapporterte tidligere den retrospektive studien at det planlagte intervallet Trans-catheter Arterial Chemo-embolization (TACE) etterfulgt av RT for HCC kombinert med PVTT og 60 % av pasientene viste objektiv respons uten signifikant økning av komplikasjoner. Imidlertid er de potensielle resultatene av TACE etterfulgt av RT for HCC lite rapportert. Basert på denne bakgrunnen starter vi denne prospektive studien for å evaluere de kliniske resultatene og uønskede hendelsene i RT etter TACE hos uoperable HCC-pasienter som kombinerte med PVTT.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yong-Han Paik, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Hee Chul Park, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Ju-Yeon Cho, MD
        • Underetterforsker:
          • Jeong Il Yu, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter må ha en HCC-diagnose etter minst ett kriterium oppført nedenfor (koreansk leverkreftstudiegruppe (KLCSG) retningslinje 2009) 1.1 Patologisk (histologisk eller cytologisk) påvist diagnose av HCC 1.2 Leverknute i høyrisikogruppe 1.2.1 Hvis alfa-fetoprotein (AFP) ≥200 ng/mL, ≥ 1 typisk HCC-forsterkende mønster på dynamisk kontrastforsterket CT eller MR 1.2.2 Hvis AFP<200 ng/mL, ≥ 2 typiske HCC-forsterkende mønster på dynamisk kontrastforsterket CT, MR og angiografi 1,3 ≥ 2 cm knute i levercirrhose (LC), ≥ 1 typisk HCC-forsterkende mønster på dynamisk kontrastforsterket CT eller MR
  2. Pasienter må ha diagnosen PVTT 2.1 Tidlig arteriell forsterkning og forsinket utvasking på multifasisk CT eller MR
  3. Eastern cooperative oncology group prestasjonsstatus 0 1 2
  4. Alder ≥ 20 og 70 eller yngre
  5. Uegnet for reseksjon eller transplantasjon eller radiofrekvensablasjon (RFA)
  6. Uegnet for eller motstandsdyktig mot TACE eller medikamenteluerende perler (DEB)
  7. Avtale om studiespesifikk informert samtykke
  8. Vurdering av stråleonkolog og medisinsk onkolog eller hepatolog innen 28 dager før studiestart?
  9. Child-Pugh scorer A-B innen 7 dager før studiestart
  10. Normal lever (lever minus brutto tumorvolum) ≥ 700 cc

  11. Krav til blodarbeid

    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1 500 /mm3, blodplater ≥ 70 000/mm3, Hgb ≥ 8 g/dl
    • Leverfunksjonstest (LFT): Total bilirubin<3,0 mg/dL, Internasjonalt normalisert forhold (INR) < 1,7, Albumin ≥ 2,8g/dL, Aspartataminotransferase (AST)/Alaninaminotransferase (ALT)< 6 X normal
    • Serumkreatinin < 1,5 X normal, eller kreatininclearance ≥ 60 ml/min.
  12. Mannlig, samtykke prevensjon minst 6 måneder
  13. Fertil kvinne, samtykke prevensjon minst 6 måneder
  14. Forventet levealder mer enn 12 uker
  15. Stabil pust i mer enn 5 minutter

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Fullstendig obstruksjon av hovedportvenen 2. Gravid og/eller ammende kvinne 3. Tidligere RT-historie i øvre del av magen 4. Ukontrollert aktiv komorbiditet 5. En annen primær krefthistorie innen 2 år 6. Ukontrollert ascites eller hepatisk encefalopati 7. Bindevevssykdom kjent som strålingsoverfølsomhet 8. Ukontrollert moderat til alvorlig gastroduodenalsår eller esophagogastriske varicer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Planlagt TACE-RT
RT vil bli levert to uker etter TACE for HCC kombinert PVTT.
Stråling: Planlagt intervall TACE - RT
RT vil bli administrert 2 uker etter TACE i HCC kombinert PVTT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelsesrate etter planlagt TACE-RT for HCC med PVTT
Tidsramme: Ett år etter behandling
Total overlevelse vil bli evaluert 1 år etter behandling.
Ett år etter behandling
Bivirkninger vurdert ved bruk av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0 etter planlagt TACE-RT for HCC med PVTT
Tidsramme: Tre måneder etter behandling
Bivirkninger vil bli evaluert 3 måneder etter behandling.
Tre måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiologisk respons vurdert av modifiserte responsevalueringskriterier for solide svulster (mRECIST) etter planlagt TACE-RT for HCC med PVTT
Tidsramme: Tre måneder etter behandling
Radiologisk respons vil bli evaluert 3 måneder etter behandling.
Tre måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

14. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014-07-009

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere