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Chimioembolisation transartérielle (TACE) avec radiothérapie (RT) dans le carcinome hépatocellulaire avancé (CHC)

3 décembre 2014 mis à jour par: Paik Yong Han, Samsung Medical Center

Chimio-embolisation artérielle trans-cathéter à intervalle programmé et radiothérapie pour le carcinome hépatocellulaire associé à une thrombose tumorale de la veine porte : essai prospectif de phase II

La présence d'une thrombose tumorale de la veine porte (TVTT) chez les patients atteints de carcinome hépatocellulaire (CHC) est l'un des facteurs pronostiques les plus importants de mauvais pronostic, sans traitement, leur survie est inférieure à 3 mois. Chez les patients HCC qui ont combiné avec PVTT, la radiothérapie (RT) a montré 50% de contrôle local et une durée de survie d'environ 10 mois. Malgré le sorafenib, le traitement standard du CHC associé au PVTT est le sorafénib, mais le groupe d'étude coréen sur le cancer du foie (KLCSG) recommande la RT comme option alternative chez ces patients. Les enquêteurs ont précédemment rapporté l'étude rétrospective selon laquelle l'intervalle programmé de chimio-embolisation artérielle transcathéter (TACE) suivie d'une RT pour le CHC combiné à un PVTT et 60 % des patients ont montré une réponse objective sans élévation significative des complications. Cependant, les résultats prospectifs de la TACE suivie de la RT pour le CHC sont peu rapportés. Sur la base de ces antécédents, nous commençons cette étude prospective pour évaluer les résultats cliniques et les événements indésirables dans la RT après TACE chez les patients atteints de CHC non résécables qui ont combiné avec PVTT.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 135-710
        • Recrutement
        • Samsung Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yong-Han Paik, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Hee Chul Park, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Ju-Yeon Cho, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Jeong Il Yu, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients doivent avoir un diagnostic de CHC selon au moins un des critères énumérés ci-dessous (directive 2009 du groupe coréen d'étude sur le cancer du foie (KLCSG)) 1.1 Diagnostic pathologiquement (histologiquement ou cytologiquement) prouvé de CHC 1.2 Nodule hépatique dans le groupe à haut risque 1.2.1 Si alpha-fœtoprotéine (AFP) ≥ 200 ng/mL , ≥ 1 schéma typique d'amélioration du CHC sur la tomodensitométrie ou l'IRM à contraste dynamique 1.2.2 Si AFP < 200 ng/mL, ≥ 2 schémas typiques d'amélioration du CHC sur la tomodensitométrie, l'IRM et l'angiographie à contraste dynamique
  2. Les patients doivent avoir un diagnostic de TTPV 2.1 Rehaussement artériel précoce et lavage retardé par TDM multiphasique ou IRM
  3. Statut de performance du groupe d'oncologie coopérative de l'Est 0 1 2
  4. Âge ≥ 20 et 70 ans ou moins
  5. Ne convient pas à la résection, à la greffe ou à l'ablation par radiofréquence (RFA)
  6. Inadapté ou réfractaire au TACE ou aux billes à élution médicamenteuse (DEB)
  7. Accord de consentement éclairé spécifique à l'étude
  8. Évaluation par un radio-oncologue et un oncologue médical ou un hépatologue dans les 28 jours précédant l'entrée à l'étude ?
  9. Score de Child-Pugh A-B dans les 7 jours précédant l'entrée à l'étude
  10. Foie normal (foie moins volume brut de la tumeur) ≥ 700 cc

  11. Exigences de prise de sang

    • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 500/mm3, plaquettes ≥ 70 000/mm3, Hb ≥ 8 g/dl
    • Test de la fonction hépatique (LFT) : bilirubine totale<3,0 mg/dL, rapport international normalisé (INR) < 1,7, albumine ≥ 2,8 g/dL, aspartate aminotransférase (AST)/alanine aminotransférase (ALT) < 6 X normale
    • Créatinine sérique < 1,5 X normale ou clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min
  12. Homme, consentement à la contraception depuis au moins 6 mois
  13. Femme en âge de procréer, consentement à la contraception depuis au moins 6 mois
  14. Espérance de vie supérieure à 12 semaines
  15. Respiration stable plus de 5 minutes

Critère d'exclusion:

  • 1. Obstruction complète de la veine porte principale 2. Femme enceinte et/ou allaitante 3. Antécédents antérieurs de radiothérapie abdominale haute 4. Co-morbidité active non contrôlée 5. Autre antécédent de cancer primitif dans les 2 ans 6. Ascite ou encéphalopathie hépatique non contrôlée 7. Maladie du tissu conjonctif connue sous le nom d'hypersensibilité aux radiations 8. Ulcère gastroduodénal modéré à sévère ou varices oesogastriques non contrôlées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TACE-RT programmé
La RT sera délivrée deux semaines après le TACE pour le PVTT combiné HCC.
Radiation: Intervalle programmé TACE - RT
La RT sera administrée 2 semaines après la TACE dans le CHC combiné PVTT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie global après TACE-RT programmé pour CHC avec PVTT
Délai: Un an après le traitement
Le taux de survie globale sera évalué à 1 an après le traitement.
Un an après le traitement
Événement indésirable évalué à l'aide des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 4.0 après la TACE-RT programmée pour le CHC avec PVTT
Délai: Trois mois après le traitement
L'événement indésirable sera évalué 3 mois après le traitement.
Trois mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse radiologique évaluée par les critères d'évaluation de la réponse modifiés pour les tumeurs solides (mRECIST) après une TACE-RT programmée pour le CHC avec PVTT
Délai: Trois mois après le traitement
La réponse radiologique sera évaluée à 3 mois après le traitement.
Trois mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Samsung Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2014

Première publication (Estimation)

14 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2014-07-009

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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