Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemoembolizacja przeztętnicza (TACE) z radioterapią (RT) w zaawansowanym raku wątrobowokomórkowym (HCC)

3 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Paik Yong Han, Samsung Medical Center

Przezcewnikowa chemio-embolizacja tętnic i radioterapia w zaplanowanych odstępach czasu w połączeniu z zakrzepicą guza żyły wrotnej: prospektywne badanie fazy II

Obecność zakrzepicy guza żyły wrotnej (PVTT) u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) jest jednym z najważniejszych czynników prognostycznych złego rokowania, bez leczenia ich przeżycie jest krótsze niż 3 miesiące. U pacjentów z HCC w połączeniu z PVTT radioterapia (RT) wykazała 50% kontroli miejscowej i około 10-miesięczny czas przeżycia. Pomimo, że standardowym leczeniem HCC w skojarzeniu z PVTT jest sorafenib, to Korean Liver Cancer Study Group (KLCSG) zaleca RT jako alternatywną opcję u tych chorych. Badacze donieśli wcześniej o badaniu retrospektywnym, że planowa interwałowa przezcewnikowa chemioembolizacja tętnicza (TACE), a następnie RT w przypadku HCC w połączeniu z PVTT, a 60% pacjentów wykazało obiektywną odpowiedź bez istotnego nasilenia powikłań. Jednak potencjalne wyniki TACE, a następnie RT w przypadku HCC są skąpo opisane. Na podstawie tego tła rozpoczynamy to prospektywne badanie, aby ocenić wyniki kliniczne i zdarzenia niepożądane w RT po TACE u pacjentów z nieoperacyjnym HCC, którzy połączyli z PVTT.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yong-Han Paik, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Hee Chul Park, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Ju-Yeon Cho, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jeong Il Yu, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą mieć rozpoznanie HCC na podstawie co najmniej jednego z poniższych kryteriów (wytyczne koreańskiej grupy badawczej dotyczącej raka wątroby (KLCSG) z 2009 r.) 1.1 Patologicznie (histologicznie lub cytologicznie) potwierdzone rozpoznanie HCC 1.2 Guzek wątroby w grupie wysokiego ryzyka 1.2.1 Jeśli alfa-fetoproteina (AFP) ≥200 ng/ml, ≥ 1 typowy wzorzec wzmocnienia HCC w CT lub MRI ze wzmocnionym dynamicznym kontrastem 1.2.2 Jeśli AFP <200 ng/ml, ≥ 2 typowy wzór wzmocnienia HCC w CT, MRI i angiografii z dynamicznym kontrastem 1,3 ≥ 2 cm guzek w marskości wątroby (LC), ≥ 1 typowy wzór wzmocnienia HCC w CT lub MRI z dynamicznym kontrastem
  2. Pacjenci muszą mieć rozpoznanie PVTT 2.1 Wczesne wzmocnienie tętnic i opóźnione wypłukiwanie w wielofazowej CT lub MRI
  3. Stan sprawności wschodniej grupy onkologicznej spółdzielczej 0 1 2
  4. Wiek ≥ 20 i 70 lub mniej
  5. Nie nadaje się do resekcji lub przeszczepu lub ablacji prądem o częstotliwości radiowej (RFA)
  6. Nieodpowiednie lub oporne na TACE lub perełki uwalniające lek (DEB)
  7. Zgoda na świadomą zgodę dotyczącą konkretnego badania
  8. Ocena dokonana przez radiologa i onkologa medycznego lub hepatologa w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania?
  9. Wynik w skali Childa-Pugha A-B w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania
  10. Prawidłowa wątroba (Wątroba minus całkowita objętość guza) ≥ 700 cm3

  11. Wymagania dotyczące pracy z krwią

    • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1500/mm3, liczba płytek krwi ≥ 70 000/mm3, Hgb ≥ 8 g/dl
    • Próba czynnościowa wątroby (LFT): Całkowita bilirubina <3,0 mg/dl, międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) < 1,7, albumina ≥ 2,8 g/dl, aminotransferaza asparaginianowa (AST)/aminotransferaza alaninowa (ALT) < 6 x norma
    • Stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 x normy lub klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min
  12. Mężczyzna, zgoda na antykoncepcję co najmniej 6 miesięcy
  13. Kobieta mogąca zajść w ciążę, zgoda na antykoncepcję co najmniej 6 miesięcy
  14. Oczekiwana długość życia ponad 12 tygodni
  15. Stabilny oddech dłuższy niż 5 minut

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Całkowita niedrożność głównej żyły wrotnej 2. Kobieta w ciąży i/lub karmiąca piersią 3. Przebyta RT nadbrzusza 4. Niekontrolowana czynna choroba współistniejąca 5. Inny pierwotny nowotwór w ciągu 2 lat 6. Niekontrolowane wodobrzusze lub encefalopatia wątrobowa 7. Choroba tkanki łącznej znana jako nadwrażliwość na promieniowanie 8. Niekontrolowana umiarkowana do ciężkiej choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy lub żylaki przełyku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zaplanowany TACE-RT
RT zostanie dostarczone dwa tygodnie po TACE dla połączonego PVTT HCC.
Promieniowanie: Zaplanowany interwał TACE - RT
RT zostanie podana 2 tygodnie po TACE w złożonym PVTT z HCC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wskaźnik przeżycia po zaplanowanej TACE-RT dla HCC z PVTT
Ramy czasowe: Rok po leczeniu
Całkowity wskaźnik przeżycia zostanie oceniony po 1 roku od leczenia.
Rok po leczeniu
Zdarzenie niepożądane oceniane przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 4.0 po zaplanowanym TACE-RT dla HCC z PVTT
Ramy czasowe: Trzy miesiące po leczeniu
Zdarzenie niepożądane zostanie ocenione po 3 miesiącach od leczenia.
Trzy miesiące po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź radiologiczna oceniana za pomocą zmodyfikowanych kryteriów oceny odpowiedzi dla guzów litych (mRECIST) po zaplanowanej TACE-RT dla HCC z PVTT
Ramy czasowe: Trzy miesiące po leczeniu
Odpowiedź radiologiczna zostanie oceniona po 3 miesiącach od leczenia.
Trzy miesiące po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014-07-009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na Zaplanowany interwał TACE - RT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj