Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transarteriell kemoembolisering (TACE) med strålbehandling (RT) vid avancerad hepatocellulär karcinom (HCC)

3 december 2014 uppdaterad av: Paik Yong Han, Samsung Medical Center

Schemalagd trans-kateter arteriell kemo-embolisering och strålbehandling för hepatocellulärt karcinom kombinerat med portalven tumörtrombos: Prospektiv fas II-studie

Närvaron av portalventumörtrombos (PVTT) hos patienter med hepatocellulärt karcinom (HCC) är en av de mest signifikanta prognostiska faktorerna för dålig prognos, utan behandling är deras överlevnad mindre än 3 månader. Hos HCC-patienter som kombinerade med PVTT visade strålbehandling (RT) 50 % av lokal kontroll och cirka 10 månaders överlevnadslängd. Trots standardbehandlingen av HCC i kombination med PVTT är sorafenib, men Korean Liver Cancer Study Group (KLCSG) rekommenderar RT som ett alternativt alternativ för dessa patienter. Utredarna har tidigare rapporterat den retrospektiva studien att det schemalagda intervallet Trans-catheter Arterial Chemo-embolization (TACE) följt av RT för HCC kombinerat med PVTT och 60 % av patienterna visade objektivt svar utan signifikant förhöjd komplikation. De framtida resultaten av TACE följt av RT för HCC rapporteras dock knappt. Baserat på denna bakgrund startar vi denna prospektiva studie för att utvärdera de kliniska resultaten och biverkningarna i RT efter TACE hos de icke-opererbara HCC-patienter som kombinerats med PVTT.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
        • Rekrytering
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yong-Han Paik, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Hee Chul Park, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Ju-Yeon Cho, MD
        • Underutredare:
          • Jeong Il Yu, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter måste ha en HCC-diagnos enligt minst ett kriterium som anges nedan (riktlinje för koreansk levercancerstudiegrupp (KLCSG) 2009) 1.1 Patologiskt (histologiskt eller cytologiskt) bevisad diagnos av HCC 1.2 Leverknöl i högriskgrupp 1.2.1 Om alfa-fetoprotein (AFP) ≥200 ng/mL , ≥ 1 typiskt HCC-förstärkande mönster på dynamisk kontrastförstärkt CT eller MRI 1.2.2 Om AFP<200 ng/mL, ≥ 2 typiska HCC-förstärkande mönster på dynamisk kontrastförstärkt CT, MRI och angiografi 1,3 ≥ 2 cm nodul vid levercirros (LC), ≥ 1 typiskt HCC-förstärkande mönster på dynamisk kontrastförstärkt CT eller MRI
  2. Patienter måste ha diagnosen PVTT 2.1 Tidig arteriell förstärkning och fördröjd tvättning på multifasisk CT eller MRT
  3. Eastern cooperative oncology group prestationsstatus 0 1 2
  4. Ålder ≥ 20 och 70 eller yngre
  5. Olämplig för resektion eller transplantation eller radiofrekvensablation (RFA)
  6. Olämplig för eller motståndskraftig mot TACE eller läkemedelseluerande pärlor (DEB)
  7. Överenskommelse om studiespecifikt informerat samtycke
  8. Bedömning av strålonkolog och medicinsk onkolog eller leverläkare inom 28 dagar före studiestart?
  9. Child-Pugh poäng A-B inom 7 dagar före studiestart
  10. Normal lever (lever minus bruttotumörvolym) ≥ 700 cc

  11. Krav på blodarbete

    • Absolut antal neutrofiler (ANC) ≥ 1 500 /mm3, trombocyter ≥ 70 000/mm3, Hgb ≥ 8 g/dl
    • Leverfunktionstest (LFT): Totalt bilirubin<3,0 mg/dL, Internationellt normaliserat förhållande (INR) < 1,7, Albumin ≥ 2,8 g/dL, Aspartataminotransferas (AST)/Alaninaminotransferas (ALT) < 6 X normalt
    • Serumkreatinin < 1,5 X normalt, eller kreatininclearance ≥ 60 ml/min
  12. Man, samtycke preventivmedel minst 6 månader
  13. Fertil kvinna, samtycke preventivmedel minst 6 månader
  14. Förväntad livslängd mer än 12 veckor
  15. Stabil andning mer än 5 minuter

Exklusions kriterier:

  • 1. Fullständig obstruktion av huvudportvenen 2. Gravid och/eller ammande kvinna 3. Tidigare RT-historia av övre buken 4. Okontrollerad aktiv samsjuklighet 5. En annan primär cancerhistoria inom 2 år 6. Okontrollerad ascites eller leverencefalopati 7. Bindvävssjukdom som kallas strålningsöverkänslighet 8. Okontrollerad måttlig till svår gastroduodenalsår eller esofagogastriska varicer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Schemalagd TACE-RT
RT kommer att levereras två veckor efter TACE för HCC kombinerad PVTT.
Strålning: Schemalagt intervall TACE - RT
RT kommer att administreras 2 veckor efter TACE i HCC kombinerad PVTT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad efter planerad TACE-RT för HCC med PVTT
Tidsram: Ett år efter behandlingen
Den totala överlevnaden kommer att utvärderas 1 år efter behandlingen.
Ett år efter behandlingen
Biverkning utvärderad med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0 efter planerad TACE-RT för HCC med PVTT
Tidsram: Tre månader efter behandlingen
Biverkningar kommer att utvärderas 3 månader efter behandlingen.
Tre månader efter behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Radiologiskt svar bedömt med modifierade responsevalueringskriterier för solida tumörer (mRECIST) efter planerad TACE-RT för HCC med PVTT
Tidsram: Tre månader efter behandlingen
Radiologiskt svar kommer att utvärderas 3 månader efter behandlingen.
Tre månader efter behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2014

Första postat (Uppskatta)

14 november 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2014

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2014-07-009

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera