Transzarteriális kemoembolizáció (TACE) sugárterápiával (RT) előrehaladott hepatocelluláris karcinómában (HCC)
2014. december 3. frissítette: Paik Yong Han, Samsung Medical Center
Ütemezett intervallumú transz-katéteres artériás kemoembolizáció és sugárterápia hepatocelluláris karcinómához, portális véna daganatos trombózissal kombinálva: Prospektív II. fázisú vizsgálat
Hepatocellularis carcinomában (HCC) szenvedő betegeknél a portális véna tumor trombózis (PVTT) jelenléte a rossz prognózis egyik legjelentősebb prognosztikai tényezője, kezelés nélkül túlélésük kevesebb, mint 3 hónap.
A PVTT-vel kombinált HCC-s betegeknél a sugárterápia (RT) a helyi kontroll 50%-át és körülbelül 10 hónapos túlélést mutatott.
Annak ellenére, hogy a HCC PVTT-vel kombinált szokásos kezelése a szorafenib, a Koreai Májrák Tanulmányozó Csoport (KLCSG) azonban az RT-t ajánlja alternatív lehetőségként ezeknél a betegeknél.
A kutatók korábban beszámoltak a retrospektív vizsgálatról, amely szerint az ütemezett intervallumú transzkatéteres artériás kemoembolizáció (TACE), majd a HCC RT-je PVTT-vel kombinálva, és a betegek 60%-a objektív választ mutatott a szövődmények jelentős növekedése nélkül.
Azonban a TACE, majd az RT várható kimeneteléről a HCC esetében ritkán számolnak be.
Ezen háttér alapján kezdjük meg ezt a prospektív vizsgálatot, hogy értékeljük a klinikai kimeneteleket és a nemkívánatos eseményeket az RT-ben a TACE után olyan nem reszekálható HCC-s betegeknél, akik PVTT-vel kombináltak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
40
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 135-710
- Toborzás
- Samsung Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Yong Han Paik, MD, PhD
- E-mail: yh.paik@samsung.com
-
Kutatásvezető:
- Yong-Han Paik, MD, PhD
-
Alkutató:
- Hee Chul Park, MD, PhD
-
Alkutató:
- Ju-Yeon Cho, MD
-
Alkutató:
- Jeong Il Yu, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknél legalább egy alább felsorolt kritérium alapján HCC-t kell diagnosztizálni (koreai májrák vizsgálati csoport (KLCSG) 2009. évi iránymutatás) 1.1 Patológiailag (szövettani vagy citológiailag) igazolt HCC diagnózis 1.2 Májcsomó magas kockázatú csoportban 1.2.1 Ha alfa-fetoprotein (AFP) ≥200 ng/mL, ≥ 1 tipikus HCC-fokozó minta dinamikus kontrasztjavított CT-n vagy MRI-n 1.2.2 Ha az AFP <200 ng/mL, ≥2 tipikus HCC-t fokozó mintázat dinamikus kontrasztjavított CT-n, MRI-n és angiográfián 1,3 ≥ 2 cm-es göb májcirrhosisban (LC), ≥ 1 tipikus HCC-t fokozó minta dinamikus kontrasztos CT-n vagy MRI-n
- A betegeknél PVTT 2.1 diagnózissal kell rendelkeznie. Korai artériás erősödés és késleltetett kimosódás többfázisú CT-n vagy MRI-n
- Keleti szövetkezeti onkológiai csoport teljesítményállapota 0 1 2
- Életkor ≥ 20 és 70 év alatti
- Nem alkalmas reszekcióra, transzplantációra vagy rádiófrekvenciás ablációra (RFA)
- TACE-hez vagy gyógyszer eluáló gyöngyökhöz (DEB) nem alkalmas vagy nem ellenálló
- Tanulmányspecifikus beleegyezés
- Sugár-onkológus és orvosonkológus vagy hepatológus értékelése a vizsgálatba való belépés előtt 28 napon belül?
- Child-Pugh A-B pontszám a tanulmányba való belépés előtt 7 napon belül
- Normál máj (máj mínusz a tumor bruttó térfogata) ≥ 700 cc
A vérvizsgálat követelményei
- Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1500 /mm3, Thrombocyta ≥ 70 000/mm3, Hgb ≥ 8 g/dl
- Májfunkciós teszt (LFT): összbilirubin<3,0 mg/dl, nemzetközi normalizált arány (INR) < 1,7, albumin ≥ 2,8 g/dl, aszpartát-aminotranszferáz (AST)/alanin-aminotranszferáz (ALT) < 6x normál
- A szérum kreatinin a normál érték 1,5-szerese, vagy a kreatinin-clearance ≥ 60 ml/perc
- Férfi, beleegyező fogamzásgátlás legalább 6 hónap
- Fogamzóképes nő, beleegyező fogamzásgátlás legalább 6 hónapig
- A várható élettartam több mint 12 hét
- Stabil légzés több mint 5 perc
Kizárási kritériumok:
- 1. A fő portális véna teljes elzáródása 2. Terhes és/vagy szoptató nő 3. Korábbi felső hasi RT kórelőzmény 4. Nem kontrollált aktív társbetegség 5. Újabb primer daganatos anamnézis 2 éven belül 6. Nem kontrollált ascites vagy hepatikus encephalopathia 7. Kötőszöveti betegség, amely sugárzási túlérzékenység néven ismert
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ütemezett TACE-RT
Az RT-t a TACE után két héttel szállítják a HCC kombinált PVTT-hez.
|
Az RT-t a TACE után 2 héttel adják be HCC kombinált PVTT-ben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélési arány a tervezett TACE-RT után HCC-vel PVTT-vel
Időkeret: Egy évvel a kezelés után
|
A teljes túlélési arányt a kezelés után 1 évvel értékelik.
|
Egy évvel a kezelés után
|
|
A nemkívánatos esemény értékelése a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0-s verziójával történt a PVTT-vel végzett HCC-hez tervezett TACE-RT után
Időkeret: Három hónappal a kezelés után
|
A nemkívánatos eseményt a kezelés után 3 hónappal értékelik.
|
Három hónappal a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A radiológiai választ a szilárd daganatokra vonatkozó módosított válaszértékelési kritériumok (mRECIST) alapján értékelték a tervezett TACE-RT HCC-re PVTT-vel
Időkeret: Három hónappal a kezelés után
|
A radiológiai választ a kezelés után 3 hónappal értékelik.
|
Három hónappal a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2015. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2016. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. november 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. november 11.
Első közzététel (Becslés)
2014. november 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. december 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 3.
Utolsó ellenőrzés
2014. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Adenokarcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Májbetegségek
- Embólia és trombózis
- Máj neoplazmák
- Karcinóma
- Karcinóma, májsejtek
- Trombózis
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014-07-009
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .