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Quimioembolização Transarterial (TACE) com Radioterapia (RT) no Carcinoma Hepatocelular Avançado (CHC)

3 de dezembro de 2014 atualizado por: Paik Yong Han, Samsung Medical Center

Quimioembolização arterial transcateter com intervalo programado e radioterapia para carcinoma hepatocelular combinado com trombose de tumor da veia porta: estudo prospectivo de fase II

A presença de trombose tumoral da veia porta (PVTT) em pacientes com carcinoma hepatocelular (CHC) é um dos fatores prognósticos mais significativos para mau prognóstico, sem tratamento, sua sobrevida é inferior a 3 meses. Nos pacientes com CHC combinados com PVTT, a radioterapia (RT) mostrou 50% de controle local e cerca de 10 meses de sobrevida. Apesar do tratamento padrão do CHC combinado com PVTT ser o sorafenibe, o Korean Liver Cancer Study Group (KLCSG) recomenda a RT como uma opção alternativa nesses pacientes. Os investigadores relataram anteriormente o estudo retrospectivo de que a quimioembolização arterial transcateter (TACE) programada seguida de RT para HCC combinada com PVTT e 60% dos pacientes apresentaram resposta objetiva sem elevação significativa de complicação. No entanto, os resultados prospectivos de TACE seguido de RT para CHC são pouco relatados. Com base nesses antecedentes, iniciamos este estudo prospectivo para avaliar os resultados clínicos e eventos adversos na RT após TACE em pacientes com CHC irressecável que combinaram com PVTT.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 135-710
        • Recrutamento
        • Samsung Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yong-Han Paik, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Hee Chul Park, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Ju-Yeon Cho, MD
        • Subinvestigador:
          • Jeong Il Yu, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pacientes devem ter um diagnóstico de CHC por pelo menos um critério listado abaixo (diretriz do grupo de estudo de câncer de fígado coreano (KLCSG) 2009) 1.1 Diagnóstico patológico (histológico ou citológico) comprovado de CHC 1.2 Nódulo hepático em grupo de alto risco 1.2.1 Se alfa fetoproteína (AFP) ≥200 ng/mL , ≥ 1 padrão típico de realce de CHC em TC ou RM com contraste dinâmico 1.2.2 Se AFP <200 ng/mL, ≥2 padrão de realce típico de CHC em TC, RM e angiografia com contraste dinâmico 1,3 nódulo ≥ 2 cm na cirrose hepática (CL), ≥ 1 padrão de realce típico de CHC em TC ou RM com contraste dinâmico
  2. Os pacientes devem ter um diagnóstico de PVTT 2.1 Realce arterial precoce e washout tardio em TC ou RM multifásica
  3. Status de desempenho do grupo de oncologia cooperativa oriental 0 1 2
  4. Idade ≥ 20 e 70 ou menos
  5. Inadequado para ressecção ou transplante ou ablação por radiofrequência (RFA)
  6. Inadequado para ou refratário a TACE ou grânulos de eluição de drogas (DEB)
  7. Acordo de consentimento informado específico do estudo
  8. Avaliação por radioterapeuta e oncologista médico ou hepatologista dentro de 28 dias antes da entrada no estudo?
  9. Pontuação de Child-Pugh A-B dentro de 7 dias antes da entrada no estudo
  10. Fígado normal (fígado menos volume tumoral bruto) ≥ 700 cc

  11. Requisitos de trabalho de sangue

    • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1.500 /mm3, plaquetas ≥ 70.000/mm3, Hgb ≥ 8 g/dl
    • Teste de função hepática (LFT): bilirrubina total <3,0 mg/dL, Razão normalizada internacional (INR) < 1,7, Albumina ≥ 2,8 g/dL, Aspartato aminotransferase (AST)/Alanina aminotransferase (ALT) < 6 X normal
    • Creatinina sérica < 1,5 X normal ou depuração de creatinina ≥ 60 mL/min
  12. Homem, consentimento contraceptivo pelo menos 6 meses
  13. Mulher com potencial para engravidar, contracepção consentida por pelo menos 6 meses
  14. Expectativa de vida superior a 12 semanas
  15. Respiração estável por mais de 5 minutos

Critério de exclusão:

  • 1. Obstrução completa da veia porta principal 2. Mulher grávida e/ou amamentando 3. História anterior de RT abdominal superior 4. Comorbidade ativa não controlada 5. Outra história de câncer primário em 2 anos 6. Ascite não controlada ou encefalopatia hepática 7. Doença do tecido conjuntivo conhecida como hipersensibilidade à radiação 8. Úlcera gastroduodenal moderada a grave não controlada ou varizes esofagogástricas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TACE-RT agendada
A RT será entregue duas semanas após TACE para PVTT combinado HCC.
Radiação: Intervalo programado TACE - RT
RT será administrado 2 semanas após TACE em PVTT combinado HCC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevida global após TACE-RT programada para HCC com PVTT
Prazo: Um ano após o tratamento
A taxa de sobrevivência global será avaliada 1 ano após o tratamento.
Um ano após o tratamento
Evento adverso avaliado usando o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 4.0 após TACE-RT agendada para HCC com PVTT
Prazo: Três meses após o tratamento
O evento adverso será avaliado 3 meses após o tratamento.
Três meses após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta radiológica avaliada por Critérios de Avaliação de Resposta modificados para Tumores Sólidos (mRECIST) após TACE-RT programada para HCC com PVTT
Prazo: Três meses após o tratamento
A resposta radiológica será avaliada 3 meses após o tratamento.
Três meses após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Samsung Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de novembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

14 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2014-07-009

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