Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансартериальная химиоэмболизация (ТАХЭ) с лучевой терапией (ЛТ) при распространенной гепатоцеллюлярной карциноме (ГЦК)

3 декабря 2014 г. обновлено: Paik Yong Han, Samsung Medical Center

Запланированная интервальная транскатетерная артериальная химиоэмболизация и лучевая терапия при гепатоцеллюлярной карциноме в сочетании с тромбозом опухоли воротной вены: проспективное исследование фазы II

Наличие опухолевого тромбоза воротной вены (ТВВТ) у больных гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦР) является одним из наиболее значимых прогностических факторов неблагоприятного прогноза, без лечения их выживаемость составляет менее 3 мес. У пациентов с ГЦК, которые сочетались с PVTT, лучевая терапия (ЛТ) показала 50% местного контроля и продолжительность выживания около 10 месяцев. Несмотря на то, что стандартным лечением ГЦК в сочетании с PVTT является сорафениб, Корейская группа по изучению рака печени (KLCSG) рекомендует ЛТ в качестве альтернативного варианта для этих пациентов. Исследователи ранее сообщали о ретроспективном исследовании, что плановая интервальная транскатетерная артериальная химиоэмболизация (ТАХЭ) с последующей ЛТ по поводу ГЦК в сочетании с ПВТТ и 60% пациентов показали объективный ответ без значительного увеличения частоты осложнений. Однако проспективные результаты ТАХЭ с последующей лучевой терапией при ГЦК практически отсутствуют. Основываясь на этих данных, мы начинаем это проспективное исследование для оценки клинических исходов и нежелательных явлений в лучевой терапии после ТАХЭ у нерезектабельных пациентов с ГЦР в сочетании с PVTT.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 135-710
        • Рекрутинг
        • Samsung Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Yong-Han Paik, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Hee Chul Park, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Ju-Yeon Cho, MD
        • Младший исследователь:
          • Jeong Il Yu, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты должны иметь диагноз ГЦК по крайней мере по одному критерию, указанному ниже (Руководство Корейской группы по изучению рака печени (KLCSG) 2009 г.) 1.1 Патологически (гистологически или цитологически) подтвержденный диагноз ГЦК (АФП) ≥200 нг/мл, ≥ 1 типичный паттерн усиления ГЦР на КТ или МРТ с динамическим контрастированием 1.2.2 Если АФП <200 нг/мл, ≥2 типичных паттернов усиления ГЦР на КТ, МРТ и ангиографии с динамическим контрастным усилением 1,3 ≥ 2 см узла при циррозе печени (ЦП), ≥ 1 типичного паттерна усиления ГЦР на КТ или МРТ с динамическим контрастным усилением
  2. Пациенты должны иметь диагноз PVTT 2.1 Раннее артериальное усиление и отсроченное вымывание на многофазной КТ или МРТ
  3. Статус деятельности Восточной кооперативной онкологической группы 0 1 2
  4. Возраст ≥ 20 и 70 лет или меньше
  5. Не подходит для резекции, трансплантации или радиочастотной абляции (РЧА).
  6. Не подходит для ТАСЕ или гранул с лекарственным покрытием (DEB) или невосприимчив к ним.
  7. Соглашение об информированном согласии на конкретное исследование
  8. Оценка онколога-радиолога и медицинского онколога или гепатолога в течение 28 дней до включения в исследование?
  9. Оценка по шкале Чайлд-Пью AB в течение 7 дней до включения в исследование
  10. Нормальная печень (печень минус общий объем опухоли) ≥ 700 см3

  11. Требования к работе с кровью

    • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1500/мм3, тромбоциты ≥ 70 000/мм3, Hgb ≥ 8 г/дл
    • Функциональный тест печени (LFT): общий билирубин <3,0 мг/дл, международное нормализованное отношение (МНО) < 1,7, альбумин ≥ 2,8 г/дл, аспартатаминотрансфераза (АСТ)/аланинаминотрансфераза (АЛТ) < 6 X нормы
    • Креатинин сыворотки <1,5 от нормы или клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин
  12. Мужчина, согласие на контрацепцию не менее 6 мес.
  13. Женщина детородного возраста, согласие на контрацепцию не менее 6 месяцев
  14. Ожидаемая продолжительность жизни более 12 недель
  15. Стабильное дыхание более 5 минут

Критерий исключения:

  • 1. Полная обструкция главной воротной вены 2. Беременная и/или кормящая женщина 3. Предыдущая ЛТ верхней части живота в анамнезе 4. Неконтролируемая активная сопутствующая патология 5. Повторный первичный рак в анамнезе в течение 2 лет 6. Неконтролируемый асцит или печеночная энцефалопатия 7. Заболевание соединительной ткани, известное как радиационная гиперчувствительность 8. Неконтролируемая гастродуоденальная язва средней или тяжелой степени или варикозное расширение вен пищевода

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Запланировано TACE-RT
RT будет доставлен через две недели после TACE для HCC комбинированного PVTT.
Радиация: Плановый интервал TACE - RT
ЛТ будет проводиться через 2 недели после ТАХЭ при комбинированном ПВТТ с ГЦК.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость после плановой ТАХЭ-ЛТ по поводу ГЦР с ПВТТ
Временное ограничение: Через год после лечения
Общая выживаемость будет оцениваться через 1 год после лечения.
Через год после лечения
Нежелательное явление, оцененное с использованием Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) версии 4.0 после запланированной TACE-RT для ГЦК с PVTT
Временное ограничение: Через три месяца после лечения
Побочное явление будет оцениваться через 3 месяца после лечения.
Через три месяца после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рентгенологический ответ, оцененный с помощью модифицированных критериев оценки ответа для солидных опухолей (mRECIST) после запланированной TACE-RT для ГЦК с PVTT
Временное ограничение: Через три месяца после лечения
Рентгенологический ответ будет оцениваться через 3 месяца после лечения.
Через три месяца после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Samsung Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2014-07-009

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться