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Transarterielle Chemoembolisation (TACE) mit Strahlentherapie (RT) bei fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom (HCC)

3. Dezember 2014 aktualisiert von: Paik Yong Han, Samsung Medical Center

Geplante Intervall-Trans-Katheter-arterielle Chemoembolisation und Strahlentherapie für hepatozelluläres Karzinom in Kombination mit Pfortadertumorthrombose: Prospektive Phase-II-Studie

Das Vorhandensein einer Pfortadertumorthrombose (PVTT) bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC) ist einer der wichtigsten prognostischen Faktoren für eine schlechte Prognose, ohne Behandlung beträgt ihr Überleben weniger als 3 Monate. Bei den HCC-Patienten, die mit PVTT kombiniert wurden, zeigte die Strahlentherapie (RT) eine lokale Kontrolle von 50 % und eine Überlebensdauer von etwa 10 Monaten. Trotz der Standardbehandlung des HCC in Kombination mit PVTT ist Sorafenib, aber die Korean Liver Cancer Study Group (KLCSG) empfiehlt RT als alternative Option bei diesen Patienten. Die Forscher berichteten zuvor über die retrospektive Studie, dass die geplante Intervall-Trans-Katheter-arterielle Chemo-Embolisation (TACE) gefolgt von RT für HCC in Kombination mit PVTT und 60 % der Patienten ein objektives Ansprechen ohne signifikante Zunahme von Komplikationen zeigten. Die prospektiven Ergebnisse von TACE, gefolgt von RT für HCC, werden jedoch nur spärlich berichtet. Basierend auf diesem Hintergrund beginnen wir diese prospektive Studie, um die klinischen Ergebnisse und unerwünschten Ereignisse in der RT nach TACE bei inoperablen HCC-Patienten zu bewerten, die mit PVTT kombiniert wurden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yong-Han Paik, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Hee Chul Park, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Ju-Yeon Cho, MD
        • Unterermittler:
          • Jeong Il Yu, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten müssen eine HCC-Diagnose nach mindestens einem der unten aufgeführten Kriterien haben (Korean Liver Cancer Study Group (KLCSG)-Leitlinie 2009) 1.1 Pathologisch (histologisch oder zytologisch) gesicherte Diagnose von HCC 1.2 Leberknoten in Hochrisikogruppe 1.2.1 Wenn Alpha-Fetoprotein (AFP) ≥ 200 ng/ml , ≥ 1 typisches HCC-anreicherndes Muster im dynamischen kontrastverstärkten CT oder MRT 1.2.2 Wenn AFP < 200 ng/ml, ≥ 2 typisches HCC-anreicherndes Muster bei dynamischer kontrastverstärkter CT, MRT und Angiographie 1,3 ≥ 2 cm Knoten bei Leberzirrhose (LC), ≥ 1 typisches HCC-anreicherndes Muster bei dynamischer kontrastverstärkter CT oder MRT
  2. Die Patienten müssen eine Diagnose von PVTT 2.1 Frühe arterielle Verstärkung und verzögertes Auswaschen im Multiphasen-CT oder MRT haben
  3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group 0 1 2
  4. Alter ≥ 20 und 70 oder weniger
  5. Ungeeignet für Resektion oder Transplantation oder Radiofrequenzablation (RFA)
  6. Ungeeignet oder resistent gegenüber TACE oder Drug Eluting Beads (DEB)
  7. Vereinbarung einer studienspezifischen Einwilligungserklärung
  8. Beurteilung durch Radioonkologen und medizinischen Onkologen oder Hepatologen innerhalb von 28 Tagen vor Studieneintritt?
  9. Child-Pugh-Score A-B innerhalb von 7 Tagen vor Studieneintritt
  10. Normale Leber (Leber minus Bruttotumorvolumen) ≥ 700 cc

  11. Anforderungen an das Blutbild

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500 /mm3, Thrombozyten ≥ 70.000/mm3, Hgb ≥ 8 g/dl
    • Leberfunktionstest (LFT): Gesamtbilirubin < 3,0 mg/dL, International Normalized Ratio (INR) < 1,7, Albumin ≥ 2,8 g/dL, Aspartat-Aminotransferase (AST)/Alanin-Aminotransferase (ALT) < 6-fach normal
    • Serum-Kreatinin < 1,5 x normal oder Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min
  12. Männlich, Zustimmung zur Empfängnisverhütung mindestens 6 Monate
  13. Gebärfähige Frau, Zustimmung zur Empfängnisverhütung mindestens 6 Monate
  14. Lebenserwartung mehr als 12 Wochen
  15. Stabile Atmung länger als 5 Minuten

Ausschlusskriterien:

  • 1. Vollständige Obstruktion der Hauptportalvene 2. Schwangere und/oder stillende Frau 3. Frühere Oberbauch-RT-Geschichte 4. Unkontrollierte aktive Komorbidität 5. Eine andere primäre Krebsgeschichte innerhalb von 2 Jahren 6. Unkontrollierter Aszites oder hepatische Enzephalopathie 7. Bindegewebserkrankung, bekannt als Überempfindlichkeit gegen Strahlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Geplante TACE-RT
RT wird zwei Wochen nach TACE für HCC kombinierte PVTT geliefert.
Strahlung: Geplantes Intervall TACE - RT
RT wird 2 Wochen nach TACE bei HCC-kombiniertem PVTT verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberlebensrate nach geplanter TACE-RT für HCC mit PVTT
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Behandlung
Die Gesamtüberlebensrate wird 1 Jahr nach der Behandlung bewertet.
Ein Jahr nach der Behandlung
Bewertung des unerwünschten Ereignisses gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 nach geplantem TACE-RT für HCC mit PVTT
Zeitfenster: Drei Monate nach der Behandlung
Unerwünschte Ereignisse werden 3 Monate nach der Behandlung bewertet.
Drei Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologisches Ansprechen, bewertet anhand modifizierter Response Evaluation Criteria for Solid Tumors (mRECIST) nach geplanter TACE-RT für HCC mit PVTT
Zeitfenster: Drei Monate nach der Behandlung
Das radiologische Ansprechen wird 3 Monate nach der Behandlung beurteilt.
Drei Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-07-009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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