進行肝細胞癌（HCC）における放射線療法（RT）による経動脈化学塞栓術（TACE）
2014年12月3日 更新者：Paik Yong Han、Samsung Medical Center
門脈腫瘍血栓症を合併した肝細胞癌に対する予定間隔経カテーテル動脈化学塞栓術および放射線療法：前向き第II相試験
肝細胞癌 (HCC) 患者における門脈腫瘍血栓症 (PVTT) の存在は、予後不良の最も重要な予後因子の 1 つであり、治療しない場合、生存期間は 3 か月未満です。
PVTT と組み合わせた HCC 患者では、放射線療法 (RT) は局所制御の 50% と約 10 か月の生存期間を示しました。
PVTT と組み合わせた HCC の標準治療はソラフェニブですが、韓国肝癌研究グループ (KLCSG) はこれらの患者の代替オプションとして RT を推奨しています。
研究者らは以前に、予定された間隔の経カテーテル動脈化学塞栓術（TACE）とその後の HCC に対する RT と PVTT の組み合わせにより、患者の 60% が合併症の有意な上昇を伴わずに客観的反応を示したというレトロスペクティブ研究を報告しました。
ただし、TACE とそれに続く HCC に対する RT の予測結果はほとんど報告されていません。
これらの背景に基づいて、PVTT を併用した切除不能な HCC 患者における TACE 後の RT における臨床転帰および有害事象を評価するために、この前向き研究を開始します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、135-710
- 募集
- Samsung Medical Center
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コンタクト：
- Yong Han Paik, MD, PhD
- メール：yh.paik@samsung.com
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主任研究者：
- Yong-Han Paik, MD, PhD
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副調査官：
- Hee Chul Park, MD, PhD
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副調査官：
- Ju-Yeon Cho, MD
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副調査官：
- Jeong Il Yu, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者は、以下にリストされている少なくとも1つの基準によってHCCの診断を受けている必要があります（韓国の肝臓がん研究グループ（KLCSG）ガイドライン2009） (AFP) ≥200 ng/mL、動的造影 CT または MRI で 1 つ以上の典型的な HCC 増強パターン 1.2.2 AFP < 200 ng/mL の場合、動的造影 CT、MRI、および血管造影で 2 つ以上の典型的な HCC 増強パターン 1.3 肝硬変 (LC) に 2 cm 以上の結節、動的造影 CT または MRI で 1 つ以上の典型的な HCC 増強パターン
- 患者は PVTT 2.1 の診断を受けている必要があります 多相性 CT または MRI での早期動脈増強および遅延ウォッシュアウト
- 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス 0 1 2
- 20歳以上70歳以下
- 切除、移植、または高周波焼灼（RFA）には不向き
- TACEまたは薬剤溶出ビーズ（DEB）に不適当または難治性
- 研究固有のインフォームド コンセントの同意
- 研究登録前の 28 日以内に放射線腫瘍医および内科腫瘍医または肝臓専門医による評価を行いましたか?
- -試験参加前7日以内のChild-PughスコアA-B
- 正常な肝臓 (肝臓から総腫瘍体積を差し引いたもの) ≥ 700 cc
血液検査の要件
- 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,500 /mm3、血小板 ≥ 70,000/mm3、Hgb ≥ 8 g/dl
- 肝機能検査（LFT）：総ビリルビン<3.0 mg/dL、国際正規化比 (INR) < 1.7、アルブミン ≥ 2.8g/dL、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)/アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) < 6 X 正常
- 血清クレアチニンが正常値の 1.5 倍未満、またはクレアチニン クリアランスが 60 mL/分以上
- 男性、6ヶ月以上の同意避妊
- 妊娠の可能性のある女性、少なくとも6ヶ月の同意避妊
- 平均余命は12週間以上
- 5分以上安定した呼吸
除外基準:
- 1. 主門脈の完全閉塞 2. 妊娠中および/または授乳中の女性 3. 以前の上腹部放射線治療歴 4. コントロールされていない活動性の合併症 5. 2 年以内の別の原発性がんの既往 6. コントロールされていない腹水または肝性脳症 7. 放射線過敏症として知られる結合組織病 8. コントロールされていない中等度から重度の胃十二指腸潰瘍または食道胃静脈瘤
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：予定TACE-RT
RT は、HCC 併用 PVTT の TACE の 2 週間後に行われます。
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RTは、HCC併用PVTTでTACEの2週間後に投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PVTT を併用した HCC に対する予定 TACE-RT 後の全生存率
時間枠：治療後1年
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全生存率は、治療後1年で評価されます。
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治療後1年
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-PVTTを伴うHCCのスケジュールされたTACE-RTの後に、有害事象の共通用語基準（CTCAE）バージョン4.0を使用して評価された有害事象
時間枠：治療後3ヶ月
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有害事象は、治療後3か月で評価されます。
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治療後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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-PVTTを使用したHCCの予定されたTACE-RT後の固形腫瘍の修正された応答評価基準（mRECIST）によって評価された放射線学的応答
時間枠：治療後3ヶ月
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放射線反応は、治療後3か月で評価されます。
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治療後3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年11月1日
一次修了 (予想される)
2015年10月1日
研究の完了 (予想される)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月11日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月3日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
予定間隔 TACE - RTの臨床試験
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Shanghai Zhongshan Hospitalわからない
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Lawson Health Research Institute引きこもった