桥增强型 ACL 修复安全研究（BEAR 试验） (BEAR)
2026年6月5日 更新者：Miach Orthopaedics
桥梁增强型 ACL 修复安全研究
本研究将评估用于修复撕裂的前交叉韧带 (ACL) 的新开发设备桥增强支架 (MIACH™) 的安全性和早期疗效。
10 名参与者将接受新设备手术（实验组），10 名参与者将接受标准 ACL 重建手术（对照组）。
研究概览
详细说明
这是评估 MIACH™ ACL 支架的安全性（主要目标）和短期疗效（次要目标）的首次人体试验，将以 20 名患者的观察性研究的形式进行：10 名实验性患者和 10 个控件。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Boston Children's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 完全 ACL 撕裂，由 MRI 确认
- 从受伤到接受筛查的时间必须小于或等于 90 天
- 术前 MRI 显示 ACL 组织
排除标准（手术前）：
- 先前对受影响的膝盖进行过手术
- 受影响的膝关节既往感染史
- 经常使用任何形式的烟草或尼古丁
- 最近 6 个月内使用过皮质类固醇
- 曾经接受过化疗
- 镰状细胞病史
- 过敏史
- 任何可能影响愈合的情况（糖尿病、炎症性关节炎等）
- 后外侧角损伤诊断（LCL完全撕裂、股二头肌腱撕脱、弓状韧带撕裂、腘韧带撕裂）
- Ⅲ级内侧副韧带损伤的诊断
- 完全性髌骨脱位的诊断
排除标准（手术期间）：
- 关节镜检查 ACL 正常
- 从受伤到手术时间大于90天（对照组）大于30天（实验组）
- 实验组：剩余 ACL 少于 50%
- 移位的桶柄半月板损伤需要修复
- 任一髁全层软骨损伤的诊断
- Ⅲ级内侧副韧带损伤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：使用 MIACH 支架修复 ACL
患者将使用新开发的 MIACH 支架进行 ACL 修复手术
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手术插入 MIACH 支架以促进 ACL 愈合/修复
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有源比较器：标准ACL重建
患者将接受标准的 ACL 重建手术
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自体移植腘绳肌腱标准手术重建 ACL
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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BEAR® 植入物的安全性和耐受性
大体时间：手术至术后 3 个月
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评估 BEAR® 植入物的安全性（植入物排斥、感染、关节积液、肌肉萎缩、膝关节松弛）和耐受性
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手术至术后 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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炎症反应
大体时间：手术至术后 3 个月
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紧张性积液限制运动、发烧或膝关节疼痛加剧手术后超过三周，滑液培养对生物体呈阴性。
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手术至术后 3 个月
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肌肉萎缩
大体时间：术后 6 周
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由于肌肉无力，患者不能独立行走并且在手术后六周以上继续需要拐杖行走。
患者报告说，手术后六周，腿在没有拐杖的情况下感觉不稳定。
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术后 6 周
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过度疼痛
大体时间：手术至术后 3 个月
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患者需要再次入院接受肠外（IV 或 IM）止痛药但没有其他不良事件（例如
感染或炎症）被发现。
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手术至术后 3 个月
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植入失败
大体时间：术后3个月
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Lachman 检查表明，当膝关节在手术膝关节屈曲 25 度时，与办公室医生检查的未手术膝关节相比，AP 膝关节松弛度为 6 毫米或更大。
两个膝盖都将被覆盖，并且在测试之前检查医生不知道哪个膝盖是手术膝盖。
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术后3个月
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前后位 (AP) 膝关节松弛
大体时间：术后 6 个月和 12 个月
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当由临床医生执行时，KT-1000 测试双膝 AP 松弛度显示两侧差异 >=6mm。
膝盖将被覆盖，并且检查者不知道哪个是手术膝盖。
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术后 6 个月和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dennis Kramer, MD、Boston Children's Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Murray MM, Flutie BM, Kalish LA, Ecklund K, Fleming BC, Proffen BL, Micheli LJ. The Bridge-Enhanced Anterior Cruciate Ligament Repair (BEAR) Procedure: An Early Feasibility Cohort Study. Orthop J Sports Med. 2016 Nov 21;4(11):2325967116672176. doi: 10.1177/2325967116672176. eCollection 2016 Nov.
- Barnett SC, Murray MM, Flannery SW; BEAR Trial Team; Menghini D, Fleming BC, Kiapour AM, Proffen B, Sant N, Portilla G, Sanborn R, Freiberger C, Henderson R, Ecklund K, Yen YM, Kramer D, Micheli L. ACL Size, but Not Signal Intensity, Is Influenced by Sex, Body Size, and Knee Anatomy. Orthop J Sports Med. 2021 Dec 17;9(12):23259671211063836. doi: 10.1177/23259671211063836. eCollection 2021 Dec.
- Kiapour AM, Ecklund K, Murray MM; BEAR Trial Team; Flutie B, Freiberger C, Henderson R, Kramer D, Micheli L, Thurber L, Yen YM, Fleming BC. Changes in Cross-sectional Area and Signal Intensity of Healing Anterior Cruciate Ligaments and Grafts in the First 2 Years After Surgery. Am J Sports Med. 2019 Jul;47(8):1831-1843. doi: 10.1177/0363546519850572. Epub 2019 Jun 5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年1月1日
初级完成 (实际的)
2018年3月19日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2014年11月12日
首先提交符合 QC 标准的
2014年11月14日
首次发布 (估计的)
2014年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月5日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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