Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bridge-enhanced ACL javítási-biztonsági tanulmány (BEAR próba) (BEAR)

2026. június 5. frissítette: Miach Orthopaedics

A híddal továbbfejlesztett ACL javítási-biztonsági tanulmány

Ez a tanulmány egy újonnan kifejlesztett eszköz, a híddal továbbfejlesztett állvány (MIACH™) biztonságát és korai hatékonyságát fogja felmérni, amelyet az elülső keresztszalag (ACL) elszakadására használnak. Tíz résztvevőn műtétet hajtanak végre az új eszközzel (Experimental Group), 10-en pedig szabványos ACL rekonstrukciós műtéten (Control Group).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy első emberben végzett kísérlet a MIACH™ ACL állvány biztonságosságának (elsődleges cél) és rövid távú hatékonyságának (másodlagos célkitűzés) értékelésére, és 20 betegen, 10 kísérleti megfigyeléses vizsgálat formájában kerül végrehajtásra. és 10 vezérlés.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Boston Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Teljes ACL-szakadás, MRI-vel megerősítve
  • A sérüléstől a szűrésig eltelt idő legfeljebb 90 nap lehet
  • Az ACL szövet jelen van a műtét előtti MRI-n

Kizárási kritériumok (műtét előtt):

  • Előző műtét az érintett térden
  • Korábbi fertőzés az érintett térdben
  • A dohány vagy a nikotin rendszeres használata bármilyen formában
  • Kortikoszteroid használata az elmúlt 6 hónapban
  • Valaha kemoterápiás kezelésen esett át
  • A sarlósejtes betegség története
  • Anafilaxiás sokk története
  • Minden olyan állapot, amely befolyásolhatja a gyógyulást (cukorbetegség, gyulladásos ízületi gyulladás stb.)
  • Posterolaterális saroksérülés diagnosztizálása (LCL teljes szakadás, biceps femoris ín avulsio, ívszalag szakadás, popliteus szalag szakadás)
  • Grade III mediális kollaterális szalagsérülés diagnózisa
  • A térdkalács teljes diszlokációjának diagnosztizálása

Kizárási kritériumok (műtét alatt):

  • Az ACL az artroszkópos vizsgálat során normálisnak tekinthető
  • A sérüléstől a műtétig eltelt idő több mint 90 nap (összehasonlító csoportnál) és több mint 30 nap (kísérleti csoportnál)
  • Kísérleti csoport: Az ACL kevesebb mint 50 százaléka maradt
  • Elmozdult kanál fogantyúja javításra szoruló meniszkusz sérülés
  • A teljes vastagságú chondralis sérülés diagnosztizálása mindkét kondilban
  • III. fokozatú mediális kollaterális szalagsérülés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ACL javítás MIACH állvánnyal
A betegek ACL-javító műtéten esnek át az új fejlesztésű MIACH állvány segítségével
Eszköz: ACL javítás MIACH állvánnyal
A MIACH állvány sebészeti behelyezése az ACL gyógyulásának/javításának elősegítésére
Aktív összehasonlító: Szabványos ACL rekonstrukció
A betegek standard ACL rekonstrukciós műtéten esnek át
Eljárás: Szabványos ACL rekonstrukció
Az ACL standard műtéti rekonstrukciója autograft hamstring ínnel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A BEAR® implantátum biztonsága és tolerálhatósága
Időkeret: Műtét a műtét utáni 3 hónapig
A BEAR® implantátum biztonságosságának (implantátum kilökődés, fertőzés, ízületi effúzió, izomsorvadás, térd lazaság) és tolerálhatóságának felmérése
Műtét a műtét utáni 3 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyulladásos reakció
Időkeret: Műtét a műtét utáni 3 hónapig
Feszült folyadékgyülem, amely korlátozza a mozgást, láz vagy fokozott térdfájdalom több mint három hétig a műtét után, és az ízületi folyadéktenyésztés negatív a szervezetekre nézve.
Műtét a műtét utáni 3 hónapig
Izomsorvadás
Időkeret: 6 héttel a műtét után
A beteg nem tud önállóan mozogni, és az izomgyengeség miatt a műtét után több mint hat hétig mankót igényel. A páciens jelentése szerint a lába instabilnak érzi magát mankó nélkül, hat héttel a műtét után.
6 héttel a műtét után
Túlzott Fájdalom
Időkeret: Műtét a műtét utáni 3 hónapig
A beteget vissza kell szállítani a kórházba parenterális (IV vagy IM) fájdalomcsillapítók miatt, de nincs más nemkívánatos esemény (pl. fertőzést vagy gyulladást) találunk.
Műtét a műtét utáni 3 hónapig
Implantátum meghibásodása
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
A Lachman-vizsgálat 6 mm-es vagy nagyobb AP térd lazaságot mutat, amikor a térd 25 fokos hajlításban van a műtött térdben, mint a nem operált térd az irodában végzett vizsgálat alapján. Mindkét térdét le kell takarni, és a vizsgáló orvost megvakítják, hogy a vizsgálat előtt melyik térd volt a műtéti térd.
3 hónappal a műtét után
Anteroposterior (AP) térd lazaság
Időkeret: A műtét utáni 6 és 12 hónappal
Az AP lazaságának KT-1000 tesztje mindkét térdben >=6 mm-es oldalirányú különbséget mutatott ki, ha a klinikus végzi el. A térdeket le kell takarni, és a vizsgáló megvakítja, melyik a műtött térd.
A műtét utáni 6 és 12 hónappal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Miach Orthopaedics

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dennis Kramer, MD, Boston Children's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. március 19.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. november 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 14.

Első közzététel (Becsült)

2014. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 5.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-P00012985

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Klinikai vizsgálati jelentés
    Információs azonosító: 10.1177/2325967116672176
    Információs megjegyzések: Ez az a lap, amely a BEAR I vizsgálat három hónapos eredményeit publikálja.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel