Bridge-Enhanced ACL Repair-Safety Study (BEAR-prøve) (BEAR)
11. mars 2024 oppdatert av: Miach Orthopaedics
Bridge-Enhanced ACL Repair-Safety Study
Denne studien vil vurdere sikkerheten og den tidlige effekten av en nyutviklet enhet, broforsterket stillas (MIACH™,) som brukes til å reparere et avrevet fremre korsbånd (ACL.)
Ti deltakere vil gjennomgå kirurgi med den nye enheten (eksperimentell gruppe) og 10 vil gjennomgå en standard ACL-rekonstruksjonskirurgi (kontrollgruppe.)
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en første-i-menneskelig studie for evaluering av sikkerheten (primært mål) og kortsiktig effekt (sekundært mål) av MIACH™ ACL-stillaset og vil bli utført i form av en observasjonsstudie av 20 pasienter: 10 eksperimentelle og 10 kontroll.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Komplett ACL-rivning, bekreftet av MR
- Tiden fra skade til screening må være mindre enn eller lik 90 dager
- ACL-vev tilstede på preoperativ MR
Eksklusjonskriterier (før operasjon):
- Tidligere operasjon på berørt kne
- Historie med tidligere infeksjon i berørt kne
- Regelmessig bruk av tobakk eller nikotin i enhver form
- Bruk av kortikosteroid siste 6 måneder
- Har noen gang gjennomgått cellegiftbehandling
- Historie om sigdcellesykdom
- Historie om anafylaksi
- Enhver tilstand som kan påvirke helbredelse (diabetes, inflammatorisk leddgikt, etc)
- Diagnose av posterolateral hjørneskade (LCL komplett avrivning, biceps femoris seneavulsjon, rift i det buede leddbåndet, avrivning av popliteus-ligamentet)
- Diagnose av grad III medial kollateral ligamentskade
- Diagnose av fullstendig patelladislokasjon
Eksklusjonskriterier (under operasjon):
- ACL ansett som normal ved artroskopisk inspeksjon
- Tiden fra skade til operasjon er mer enn 90 dager (for komparatorgruppen) og mer enn 30 dager (for eksperimentell gruppe)
- Eksperimentell gruppe: Mindre enn 50 prosent av ACL gjenstår
- Forskjøvet bøttehåndtak meniskskade som krever reparasjon
- Diagnose av full tykkelse kondralskade på begge kondylene
- Grad III medial kollateral ligamentskade
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ACL reparasjon med MIACH stillas
Pasienter vil gjennomgå ACL-reparasjonskirurgi ved å bruke det nyutviklede MIACH-stillaset
|
Kirurgisk innsetting av MIACH-stillaset for å fremme ACL-heling/reparasjon
|
|
Aktiv komparator: Standard ACL-rekonstruksjon
Pasienter vil gjennomgå en standard ACL-rekonstruksjonskirurgi
|
Standard kirurgisk rekonstruksjon av ACL med autograft hamstringsene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse for BEAR®-implantatet
Tidsramme: Kirurgi til 3 måneder etter operasjon
|
For å vurdere sikkerheten (implantatavstøtning, infeksjon, leddeffusjon, muskelatrofi, slapphet i kneet) og tolerabiliteten til BEAR®-implantatet
|
Kirurgi til 3 måneder etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inflammatorisk reaksjon
Tidsramme: Kirurgi til 3 måneder etter operasjon
|
Anspent effusjonsbegrensende bevegelse, feber eller økte knesmerter i mer enn tre uker etter operasjon og dyrking av leddvæske er negativt for organismer.
|
Kirurgi til 3 måneder etter operasjon
|
|
Muskelatrofi
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
|
Pasienten kan ikke ambulere selvstendig og fortsetter å kreve krykker for ambulering i mer enn seks uker etter operasjonen som følge av muskelsvakheten.
Pasientrapport benet føles ustabilt ambulerende uten krykker seks uker etter operasjonen.
|
6 uker etter operasjonen
|
|
Overdreven smerte
Tidsramme: Kirurgi til 3 måneder etter operasjon
|
Pasienten må legges inn på sykehuset på nytt for parenterale (IV eller IM) smertestillende medisiner, men ingen andre bivirkninger (f.eks.
infeksjon eller betennelse) er funnet.
|
Kirurgi til 3 måneder etter operasjon
|
|
Implantatsvikt
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Lachman-undersøkelse viser 6 mm eller mer AP kneslapphet når kneet er i 25 graders fleksjon i det opererte kneet enn det uopererte kneet ved undersøkelse av legen på kontoret.
Begge knærne vil bli dekket og den undersøkende legen blindet for hvilket kne som var det kirurgiske kneet før testen.
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Aneroposterior (AP) slapphet i kneet
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
KT-1000-testing av AP-slapphet i begge knær avslører en side-til-side-forskjell på >=6 mm når den utføres av klinikeren.
Knærne vil bli dekket og undersøkeren blindet med hensyn til hva som er det opererte kneet.
|
6 og 12 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Martha Murray, MD, Boston Children's Hospital
- Hovedetterforsker: Lyle Micheli, MD, Boston Children's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Murray MM, Flutie BM, Kalish LA, Ecklund K, Fleming BC, Proffen BL, Micheli LJ. The Bridge-Enhanced Anterior Cruciate Ligament Repair (BEAR) Procedure: An Early Feasibility Cohort Study. Orthop J Sports Med. 2016 Nov 21;4(11):2325967116672176. doi: 10.1177/2325967116672176. eCollection 2016 Nov.
- Barnett SC, Murray MM, Flannery SW; BEAR Trial Team; Menghini D, Fleming BC, Kiapour AM, Proffen B, Sant N, Portilla G, Sanborn R, Freiberger C, Henderson R, Ecklund K, Yen YM, Kramer D, Micheli L. ACL Size, but Not Signal Intensity, Is Influenced by Sex, Body Size, and Knee Anatomy. Orthop J Sports Med. 2021 Dec 17;9(12):23259671211063836. doi: 10.1177/23259671211063836. eCollection 2021 Dec.
- Kiapour AM, Ecklund K, Murray MM; BEAR Trial Team; Flutie B, Freiberger C, Henderson R, Kramer D, Micheli L, Thurber L, Yen YM, Fleming BC. Changes in Cross-sectional Area and Signal Intensity of Healing Anterior Cruciate Ligaments and Grafts in the First 2 Years After Surgery. Am J Sports Med. 2019 Jul;47(8):1831-1843. doi: 10.1177/0363546519850572. Epub 2019 Jun 5.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2016
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. november 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2014
Først lagt ut (Antatt)
17. november 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-P00012985
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Studiedata/dokumenter
-
Klinisk studierapport
Informasjonsidentifikator: 10.1177/2325967116672176Informasjonskommentarer: Dette er papiret som publiserer de tre måneder lange resultatene av BEAR I-studien.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Rivning av fremre korsbånd
-
California State University, NorthridgeFullførtFullfør Tear Ulnar Collateral Ligament
-
University of Kansas Medical CenterUkjentSkader i øvre ekstremiteter | Albueskader | Forstuing Ulnar Collateral Ligament | Stammen av Ulnar Collateral Ligament | Fullfør Tear Ulnar Collateral LigamentForente stater