Badanie bezpieczeństwa naprawy ACL po wzmocnieniu mostka (wersja próbna BEAR) (BEAR)
9 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Miach Orthopaedics
Badanie bezpieczeństwa naprawy ACL po wzmocnieniu mostka
Badanie to oceni bezpieczeństwo i wczesną skuteczność nowo opracowanego urządzenia, rusztowania wzmocnionego mostem (MIACH™), stosowanego do naprawy zerwanego przedniego więzadła krzyżowego (ACL).
Dziesięciu uczestników przejdzie operację z użyciem nowego urządzenia (grupa eksperymentalna), a 10 przejdzie standardową operację rekonstrukcji ACL (grupa kontrolna).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to pierwsze badanie na ludziach mające na celu ocenę bezpieczeństwa (Cel główny) i krótkoterminowej skuteczności (Cel drugorzędny) rusztowania MIACH™ ACL i zostanie przeprowadzone w formie badania obserwacyjnego z udziałem 20 pacjentów: 10 eksperymentalnych i 10 kontroli.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 35 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Całkowite zerwanie ACL potwierdzone przez MRI
- Czas od urazu do badania przesiewowego musi być krótszy lub równy 90 dni
- Tkanka ACL obecna w przedoperacyjnym MRI
Kryteria wykluczenia (przed operacją):
- Wcześniejsza operacja chorego kolana
- Historia wcześniejszej infekcji w zajętym kolanie
- Regularne używanie tytoniu lub nikotyny w jakiejkolwiek formie
- Stosowanie kortykosteroidów w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Przeszedł kiedykolwiek chemioterapię
- Historia anemii sierpowatokrwinkowej
- Historia anafilaksji
- Każdy stan, który może wpływać na gojenie (cukrzyca, zapalenie stawów itp.)
- Rozpoznanie uszkodzenia kąta tylno-bocznego (całkowite zerwanie LCL, zerwanie ścięgna mięśnia dwugłowego uda, zerwanie więzadła łukowatego, zerwanie więzadła podkolanowego)
- Diagnostyka uszkodzenia więzadła pobocznego pobocznego przyśrodkowego III stopnia
- Diagnostyka całkowitego zwichnięcia rzepki
Kryteria wykluczenia (podczas operacji):
- ACL uznane za normalne podczas badania artroskopowego
- Czas od urazu do operacji jest dłuższy niż 90 dni (dla grupy porównawczej) i większy niż 30 dni (dla grupy eksperymentalnej)
- Grupa eksperymentalna: Pozostało mniej niż 50 procent listy ACL
- Uszkodzenie łąkotki z przesuniętym uchwytem łyżki wymagające naprawy
- Rozpoznanie uszkodzenia chrząstki pełnej grubości na obu kłykciach
- Uszkodzenie więzadła pobocznego piszczelowego III stopnia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Naprawa ACL rusztowaniem MIACH
Pacjenci zostaną poddani operacji naprawy ACL przy użyciu nowo opracowanego rusztowania MIACH
|
Chirurgiczne wstawienie rusztowania MIACH w celu promowania gojenia/naprawy ACL
|
|
Aktywny komparator: Standardowa rekonstrukcja ACL
Pacjenci zostaną poddani standardowej operacji rekonstrukcji ACL
|
Standardowa chirurgiczna rekonstrukcja ACL z autoprzeszczepem ścięgna ścięgna podkolanowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja implantu BEAR®
Ramy czasowe: Operacja do 3 miesięcy po operacji
|
Ocena bezpieczeństwa (odrzucenie implantu, infekcja, wysięk w stawie, zanik mięśni, wiotkość kolana) i tolerancji implantu BEAR®
|
Operacja do 3 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reakcja zapalna
Ramy czasowe: Operacja do 3 miesięcy po operacji
|
Napięty wysięk ograniczający ruch, gorączka lub nasilający się ból kolana utrzymujący się dłużej niż trzy tygodnie po operacji i posiew płynu maziowego dają wynik ujemny dla organizmów.
|
Operacja do 3 miesięcy po operacji
|
|
Atropia miesni
Ramy czasowe: W 6 tygodni po operacji
|
Pacjent nie może samodzielnie chodzić i nadal wymaga kul do poruszania się przez ponad sześć tygodni po operacji z powodu osłabienia mięśni.
Pacjent zgłasza, że noga jest niestabilna podczas poruszania się bez kul po sześciu tygodniach od operacji.
|
W 6 tygodni po operacji
|
|
Nadmierny ból
Ramy czasowe: Operacja do 3 miesięcy po operacji
|
Pacjent musi zostać ponownie przyjęty do szpitala na pozajelitowe (IV lub IM) leki przeciwbólowe, ale bez innych zdarzeń niepożądanych (np.
infekcja lub stan zapalny).
|
Operacja do 3 miesięcy po operacji
|
|
Awaria implantu
Ramy czasowe: W 3 miesiące po operacji
|
Badanie Lachmana wykazuje wiotkość kolana AP o 6 mm lub większą, gdy kolano jest zgięte o 25 stopni w kolanie operowanym niż kolano nieoperowane podczas badania przez lekarza w gabinecie.
Oba kolana będą zakryte, a lekarz badający nie będzie wiedział, które kolano było kolanem chirurgicznym przed badaniem.
|
W 3 miesiące po operacji
|
|
Zwiotczenie przednio-tylne (AP) kolana
Ramy czasowe: W 6- i 12-miesięcy po operacji
|
Test KT-1000 wiotkości AP w obu kolanach ujawnia różnicę między bokami >=6 mm, gdy jest wykonywany przez klinicystę.
Kolana będą zakryte, a egzaminator nie będzie wiedział, które kolano jest operowane.
|
W 6- i 12-miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lyle Micheli, MD, Boston Children's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Barnett SC, Murray MM, Flannery SW; BEAR Trial Team; Menghini D, Fleming BC, Kiapour AM, Proffen B, Sant N, Portilla G, Sanborn R, Freiberger C, Henderson R, Ecklund K, Yen YM, Kramer D, Micheli L. ACL Size, but Not Signal Intensity, Is Influenced by Sex, Body Size, and Knee Anatomy. Orthop J Sports Med. 2021 Dec 17;9(12):23259671211063836. doi: 10.1177/23259671211063836. eCollection 2021 Dec.
- Kiapour AM, Ecklund K, Murray MM; BEAR Trial Team; Flutie B, Freiberger C, Henderson R, Kramer D, Micheli L, Thurber L, Yen YM, Fleming BC. Changes in Cross-sectional Area and Signal Intensity of Healing Anterior Cruciate Ligaments and Grafts in the First 2 Years After Surgery. Am J Sports Med. 2019 Jul;47(8):1831-1843. doi: 10.1177/0363546519850572. Epub 2019 Jun 5.
- Hall TL, Thompson RW. Interhemispheric transfer as a function of light intensity discrimination difficulty. J Comp Physiol Psychol. 1971 Oct;77(1):166-70. doi: 10.1037/h0031569. No abstract available.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 marca 2018
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 listopada 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 listopada 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
17 listopada 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
17 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-P00012985
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Badanie danych/dokumentów
-
Raport z badania klinicznego
Identyfikator informacji: 10.1177/2325967116672176Komentarze do informacji: To jest artykuł publikujący trzymiesięczne wyniki badania BEAR I.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .