Bridge-Enhanced ACL 수리-안전성 연구(BEAR 시험) (BEAR)
2024년 3월 11일 업데이트: Miach Orthopaedics
브리지 강화 ACL 복구-안전성 연구
이 연구는 찢어진 전방 십자인대(ACL)를 복구하는 데 사용되는 새로 개발된 장치인 브리지 강화 스캐폴드(MIACH™)의 안전성과 초기 효능을 평가할 것입니다.
참가자 10명은 새로운 장치로 수술을 받고(실험군) 10명은 표준 ACL 재건 수술을 받습니다(대조군).
연구 개요
상세 설명
이것은 MIACH™ ACL 스캐폴드의 안전성(1차 목적) 및 단기 효능(2차 목적)을 평가하기 위한 최초의 인체 실험으로 20명의 환자를 대상으로 관찰 연구 형식으로 수행됩니다. 및 10 제어.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 완전한 ACL 파열, MRI로 확인
- 부상에서 스크리닝까지의 시간은 90일 이하여야 합니다.
- 수술 전 MRI에 존재하는 ACL 조직
제외 기준(수술 전):
- 영향을 받은 무릎에 대한 이전 수술
- 영향을 받은 무릎에 이전 감염의 역사
- 모든 형태의 정기적인 담배 또는 니코틴 사용
- 지난 6개월 이내 코르티코스테로이드 사용
- 화학 요법 치료를 받은 적이 있음
- 겸상적혈구병의 병력
- 아나필락시스의 역사
- 치유에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태(당뇨병, 염증성 관절염 등)
- 후외측 모서리 손상의 진단
- Grade III 내측 측부 인대 손상의 진단
- 완전한 슬개골 탈구의 진단
제외 기준(수술 중):
- 관절경 검사에서 정상으로 판정된 ACL
- 부상에서 수술까지의 시간이 90일 이상(비교군) 및 30일 이상(실험군)
- 실험군: ACL이 50% 미만 남음
- 수리가 필요한 변위된 버킷 핸들 반월상연골 손상
- 한쪽 과두의 전층 연골 손상 진단
- 등급 III 내측 측부 인대 손상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MIACH 스캐폴드를 사용한 ACL 수리
환자는 새로 개발된 MIACH 스캐폴드를 사용하여 ACL 복구 수술을 받게 됩니다.
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ACL 치유/복구 촉진을 위한 MIACH 스캐폴드의 외과적 삽입
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활성 비교기: 표준 ACL 재구성
환자는 표준 ACL 재건 수술을 받게 됩니다.
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자가이식 햄스트링 힘줄을 이용한 ACL의 표준 외과적 재건술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BEAR® 임플란트의 안전성과 내약성
기간: 수술 후 3개월까지 수술
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BEAR® 임플란트의 안전성(임플란트 거부, 감염, 관절 삼출, 근육 위축, 무릎 이완) 및 내약성 평가
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수술 후 3개월까지 수술
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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염증 반응
기간: 수술 후 3개월까지 수술
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수술 및 윤활액 배양 후 3주 이상 동안 움직임을 제한하는 긴장성 삼출액, 발열 또는 무릎 통증 증가는 유기체에 대해 음성입니다.
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수술 후 3개월까지 수술
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근육 위축
기간: 수술 후 6주차에
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환자는 독립적으로 보행할 수 없으며 근력 약화로 인해 수술 후 6주 이상 보행을 위해 목발이 계속 필요합니다.
환자 보고서 다리는 수술 후 6주에 목발 없이 걷는 것이 불안정함을 느낍니다.
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수술 후 6주차에
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과도한 고통
기간: 수술 후 3개월까지 수술
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환자는 비경구(IV 또는 IM) 진통제를 위해 병원에 재입원해야 하지만 다른 부작용(예:
감염 또는 염증)이 발견됩니다.
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수술 후 3개월까지 수술
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임플란트 실패
기간: 수술 후 3개월에
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Lachman 시험은 사무실에서 의사가 검사할 때 수술하지 않은 무릎보다 수술한 무릎에서 무릎이 25도 굴곡되었을 때 6mm 이상의 AP 무릎 이완을 보여줍니다.
양쪽 무릎을 덮고 진찰 의사는 검사 전에 어느 무릎이 수술용 무릎인지 알지 못합니다.
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수술 후 3개월에
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전후방(AP) 무릎 이완
기간: 수술 후 6개월 및 12개월에
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양쪽 무릎의 AP 이완에 대한 KT-1000 테스트는 임상의가 수행했을 때 >=6mm의 좌우 차이를 나타냅니다.
무릎을 덮고 시험관은 수술한 무릎이 무엇인지 알 수 없습니다.
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수술 후 6개월 및 12개월에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Martha Murray, MD, Boston Children's Hospital
- 수석 연구원: Lyle Micheli, MD, Boston Children's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Murray MM, Flutie BM, Kalish LA, Ecklund K, Fleming BC, Proffen BL, Micheli LJ. The Bridge-Enhanced Anterior Cruciate Ligament Repair (BEAR) Procedure: An Early Feasibility Cohort Study. Orthop J Sports Med. 2016 Nov 21;4(11):2325967116672176. doi: 10.1177/2325967116672176. eCollection 2016 Nov.
- Barnett SC, Murray MM, Flannery SW; BEAR Trial Team; Menghini D, Fleming BC, Kiapour AM, Proffen B, Sant N, Portilla G, Sanborn R, Freiberger C, Henderson R, Ecklund K, Yen YM, Kramer D, Micheli L. ACL Size, but Not Signal Intensity, Is Influenced by Sex, Body Size, and Knee Anatomy. Orthop J Sports Med. 2021 Dec 17;9(12):23259671211063836. doi: 10.1177/23259671211063836. eCollection 2021 Dec.
- Kiapour AM, Ecklund K, Murray MM; BEAR Trial Team; Flutie B, Freiberger C, Henderson R, Kramer D, Micheli L, Thurber L, Yen YM, Fleming BC. Changes in Cross-sectional Area and Signal Intensity of Healing Anterior Cruciate Ligaments and Grafts in the First 2 Years After Surgery. Am J Sports Med. 2019 Jul;47(8):1831-1843. doi: 10.1177/0363546519850572. Epub 2019 Jun 5.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 14일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
MIACH 스캐폴드를 사용한 ACL 수리에 대한 임상 시험
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