Estudio de reparación y seguridad del LCA mejorado con puente (ensayo BEAR) (BEAR)
9 de diciembre de 2025 actualizado por: Miach Orthopaedics
Estudio de reparación y seguridad del LCA mejorado con puente
Este estudio evaluará la seguridad y la eficacia temprana de un dispositivo recientemente desarrollado, un andamio mejorado con puente (MIACH™), que se utiliza para reparar un ligamento cruzado anterior (LCA) desgarrado.
Diez participantes se someterán a cirugía con el nuevo dispositivo (Grupo Experimental) y 10 se someterán a una cirugía estándar de reconstrucción del LCA (Grupo de Control).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es el primer ensayo en humanos para evaluar la seguridad (Objetivo principal) y la eficacia a corto plazo (Objetivo secundario) del armazón MIACH™ ACL y se llevará a cabo como un estudio observacional de 20 pacientes: 10 experimentales y 10 controles.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Desgarro completo del LCA, confirmado por resonancia magnética
- El tiempo desde la lesión hasta la evaluación debe ser menor o igual a 90 días
- Tejido del LCA presente en la resonancia magnética preoperatoria
Criterios de exclusión (antes de la cirugía):
- Cirugía previa en la rodilla afectada
- Antecedentes de infección previa en la rodilla afectada
- Uso regular de tabaco o nicotina en cualquier forma
- Uso de corticosteroides en los últimos 6 meses
- Alguna vez se sometió a un tratamiento de quimioterapia
- Historia de la enfermedad de células falciformes
- Historia de la anafilaxia
- Cualquier condición que pueda afectar la cicatrización (Diabetes, artritis inflamatoria, etc.)
- Diagnóstico de lesión de la esquina posterolateral (desgarro completo del LCL, avulsión del tendón del bíceps femoral, desgarro del ligamento arqueado, desgarro del ligamento poplíteo)
- Diagnóstico de lesión del ligamento colateral medial de grado III
- Diagnóstico de luxación rotuliana completa
Criterios de exclusión (durante la cirugía):
- ACL considerado normal en la inspección artroscópica
- El tiempo desde la lesión hasta la cirugía es mayor a 90 días (para el grupo Comparador) y mayor a 30 días (para el grupo Experimental)
- Grupo Experimental: Queda menos del 50 por ciento de ACL
- Lesión en el menisco desplazada del mango del balde que requiere reparación
- Diagnóstico de lesión condral de espesor completo en cualquiera de los cóndilos
- Lesión del ligamento colateral medial grado III
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Reparación de LCA con andamio MIACH
Los pacientes se someterán a una cirugía de reparación de LCA utilizando el andamio MIACH recientemente desarrollado
|
Inserción quirúrgica del andamio MIACH para promover la curación/reparación del LCA
|
|
Comparador activo: Reconstrucción estándar de LCA
Los pacientes se someterán a una cirugía estándar de reconstrucción del LCA
|
Reconstrucción quirúrgica estándar del LCA con tendón isquiotibial autoinjertado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad y tolerabilidad del implante BEAR®
Periodo de tiempo: Cirugía a 3 meses después de la operación
|
Evaluar la seguridad (rechazo del implante, infección, derrame articular, atrofia muscular, laxitud de la rodilla) y tolerabilidad del implante BEAR®
|
Cirugía a 3 meses después de la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reacción inflamatoria
Periodo de tiempo: Cirugía a 3 meses después de la operación
|
Derrame tenso que limita el movimiento, fiebre o aumento del dolor de rodilla durante más de tres semanas después de la cirugía y el cultivo del líquido sinovial es negativo para organismos.
|
Cirugía a 3 meses después de la operación
|
|
Atrofia muscular
Periodo de tiempo: A las 6 semanas después de la operación
|
El paciente no puede deambular de forma independiente y sigue necesitando muletas para deambular durante más de seis semanas después de la cirugía como resultado de la debilidad muscular.
El paciente informa que la pierna se siente inestable al caminar sin muletas seis semanas después de la cirugía.
|
A las 6 semanas después de la operación
|
|
Dolor excesivo
Periodo de tiempo: Cirugía a 3 meses después de la operación
|
El paciente debe ser readmitido en el hospital para recibir analgésicos parenterales (IV o IM), pero ningún otro evento adverso (p.
infección o inflamación).
|
Cirugía a 3 meses después de la operación
|
|
Fracaso del implante
Periodo de tiempo: A los 3 meses de la operación
|
El examen de Lachman demuestra una laxitud de la rodilla AP de 6 mm o más cuando la rodilla está en 25 grados de flexión en la rodilla operada que la rodilla no operada en el examen realizado por el médico en el consultorio.
Se cubrirán ambas rodillas y el médico examinador no sabrá qué rodilla era la rodilla quirúrgica antes de la prueba.
|
A los 3 meses de la operación
|
|
Laxitud de rodilla anteroposterior (AP)
Periodo de tiempo: A los 6 y 12 meses después de la operación
|
La prueba KT-1000 de laxitud AP en ambas rodillas revela una diferencia de lado a lado de >=6 mm cuando la realiza el médico.
Se cubrirán las rodillas y el examinador no sabrá cuál es la rodilla operada.
|
A los 6 y 12 meses después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lyle Micheli, MD, Boston Children's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Barnett SC, Murray MM, Flannery SW; BEAR Trial Team; Menghini D, Fleming BC, Kiapour AM, Proffen B, Sant N, Portilla G, Sanborn R, Freiberger C, Henderson R, Ecklund K, Yen YM, Kramer D, Micheli L. ACL Size, but Not Signal Intensity, Is Influenced by Sex, Body Size, and Knee Anatomy. Orthop J Sports Med. 2021 Dec 17;9(12):23259671211063836. doi: 10.1177/23259671211063836. eCollection 2021 Dec.
- Kiapour AM, Ecklund K, Murray MM; BEAR Trial Team; Flutie B, Freiberger C, Henderson R, Kramer D, Micheli L, Thurber L, Yen YM, Fleming BC. Changes in Cross-sectional Area and Signal Intensity of Healing Anterior Cruciate Ligaments and Grafts in the First 2 Years After Surgery. Am J Sports Med. 2019 Jul;47(8):1831-1843. doi: 10.1177/0363546519850572. Epub 2019 Jun 5.
- Hall TL, Thompson RW. Interhemispheric transfer as a function of light intensity discrimination difficulty. J Comp Physiol Psychol. 1971 Oct;77(1):166-70. doi: 10.1037/h0031569. No abstract available.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
19 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
17 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
17 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-P00012985
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Datos del estudio/Documentos
-
Informe de estudio clínico
Identificador de información: 10.1177/2325967116672176Comentarios de información: Este es el artículo que publica los resultados de tres meses del estudio BEAR I.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .