Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bridge-Enhanced ACL Repair-Safety Study (BEAR Trial) (BEAR)

5 juni 2026 bijgewerkt door: Miach Orthopaedics

Bridge-Enhanced ACL Repair-Safety Study

Deze studie zal de veiligheid en vroege werkzaamheid beoordelen van een nieuw ontwikkeld apparaat, bridge-enhanced scaffold (MIACH™), dat wordt gebruikt om een ​​gescheurde voorste kruisband (VKB) te repareren. Tien deelnemers ondergaan een operatie met het nieuwe apparaat (experimentele groep) en 10 ondergaan een standaard ACL-reconstructieoperatie (controlegroep).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een eerste proef bij mensen voor evaluatie van de veiligheid (primaire doelstelling) en werkzaamheid op korte termijn (secundaire doelstelling) van de MIACH™ ACL-steiger en zal worden uitgevoerd in de vorm van een observationele studie van 20 patiënten: 10 experimentele en 10 controle.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volledige ACL-scheur, bevestigd door MRI
  • De tijd tussen verwonding en screening moet minder dan of gelijk zijn aan 90 dagen
  • VKB-weefsel aanwezig op preoperatieve MRI

Uitsluitingscriteria (vóór de operatie):

  • Eerdere operatie aan aangedane knie
  • Geschiedenis van eerdere infectie in aangedane knie
  • Regelmatig gebruik van tabak of nicotine in welke vorm dan ook
  • Gebruik van corticosteroïden in de afgelopen 6 maanden
  • Ooit een chemokuur ondergaan
  • Geschiedenis van sikkelcelziekte
  • Geschiedenis van anafylaxie
  • Elke aandoening die de genezing kan beïnvloeden (diabetes, inflammatoire artritis, enz.)
  • Diagnose van letsel aan de posterolaterale hoek (volledige LCL-scheur, avulsie van de biceps femorispees, scheur van het boogvormige ligament, scheur van het popliteus-ligament)
  • Diagnose van graad III mediaal collateraal ligamentletsel
  • Diagnose van volledige patellaire dislocatie

Uitsluitingscriteria (tijdens operatie):

  • ACL normaal bevonden bij artroscopische inspectie
  • De tijd tussen verwonding en operatie is langer dan 90 dagen (voor de vergelijkingsgroep) en meer dan 30 dagen (voor de experimentele groep)
  • Experimentele groep: minder dan 50 procent van ACL over
  • Verplaatste emmerhendel meniscusblessure die gerepareerd moet worden
  • Diagnose van chondraal letsel over de volledige dikte van beide condylussen
  • Graad III mediaal collateraal ligamentletsel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ACL-reparatie met MIACH-steiger
Patiënten zullen een ACL-reparatieoperatie ondergaan met behulp van de nieuw ontwikkelde MIACH-steiger
Apparaat: ACL-reparatie met MIACH-steiger
Chirurgische insertie van de MIACH-steiger om genezing/reparatie van ACL te bevorderen
Actieve vergelijker: Standaard ACL-reconstructie
Patiënten ondergaan een standaard ACL-reconstructieoperatie
Procedure: Standaard ACL-reconstructie
Standaard chirurgische reconstructie van de VKB met autograft hamstringpees

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van het BEAR®-implantaat
Tijdsspanne: Chirurgie tot 3 maanden na de operatie
Om de veiligheid (implantaatafstoting, infectie, gewrichtseffusie, spieratrofie, knielaxiteit) en verdraagbaarheid van het BEAR®-implantaat te beoordelen
Chirurgie tot 3 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontstekingsreactie
Tijdsspanne: Chirurgie tot 3 maanden na de operatie
Gespannen effusie die beweging beperkt, koorts of verhoogde kniepijn gedurende meer dan drie weken na de operatie en synoviale vloeistofkweek is negatief voor organismen.
Chirurgie tot 3 maanden na de operatie
Spieratrofie
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie
Patiënt kan niet zelfstandig lopen en heeft door de spierzwakte meer dan zes weken na de operatie krukken nodig. Patiënt meldt dat been zes weken na de operatie onstabiel aanvoelt tijdens het lopen zonder krukken.
6 weken na de operatie
Overmatige pijn
Tijdsspanne: Chirurgie tot 3 maanden na de operatie
Patiënt moet opnieuw worden opgenomen in het ziekenhuis voor parenterale (IV of IM) pijnstillers, maar geen andere bijwerking (bijv. infectie of ontsteking) wordt gevonden.
Chirurgie tot 3 maanden na de operatie
Implantaat falen
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Lachman-onderzoek toont 6 mm of meer AP-knielaxiteit aan wanneer de knie 25 graden flexie heeft in de geopereerde knie dan de niet-geopereerde knie bij onderzoek door de arts op kantoor. Beide knieën worden bedekt en de onderzoekende arts weet niet welke knie de chirurgische knie was voorafgaand aan het testen.
3 maanden na de operatie
Anteroposterieure (AP) knielaxiteit
Tijdsspanne: Op 6 en 12 maanden na de operatie
KT-1000-testen van AP-laxiteit in beide knieën onthullen een zijdelings verschil van >=6 mm wanneer uitgevoerd door de clinicus. De knieën worden bedekt en de onderzoeker wordt verblind wat de geopereerde knie is.
Op 6 en 12 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Miach Orthopaedics

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dennis Kramer, MD, Boston Children's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 maart 2018

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

17 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-P00012985

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie-ID: 10.1177/2325967116672176
    Informatie opmerkingen: Dit is de krant die de driemaandelijkse resultaten van de BEAR I-studie publiceert.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Voorste kruisband scheur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren