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Studio sulla sicurezza per la riparazione dell'ACL potenziato dal ponte (prova BEAR) (BEAR)

9 dicembre 2025 aggiornato da: Miach Orthopaedics

Studio sulla sicurezza della riparazione dell'ACL potenziato dal ponte

Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia precoce di un dispositivo di nuova concezione, l'impalcatura potenziata dal ponte (MIACH ™,) utilizzato per riparare un legamento crociato anteriore lacerato (LCA). Dieci partecipanti saranno sottoposti a intervento chirurgico con il nuovo dispositivo (gruppo sperimentale) e 10 saranno sottoposti a un intervento chirurgico standard di ricostruzione del LCA (gruppo di controllo).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di un primo studio sull'uomo per la valutazione della sicurezza (Obiettivo primario) e dell'efficacia a breve termine (Obiettivo secondario) dello scaffold MIACH™ ACL e sarà condotto sotto forma di studio osservazionale su 20 pazienti: 10 sperimentali e 10 controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Boston Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lacrima completa dell'ACL, confermata dalla risonanza magnetica
  • Il tempo dall'infortunio allo screening deve essere inferiore o uguale a 90 giorni
  • Tessuto LCA presente alla risonanza magnetica preoperatoria

Criteri di esclusione (prima dell'intervento chirurgico):

  • Precedente intervento chirurgico al ginocchio interessato
  • Storia di precedente infezione nel ginocchio interessato
  • Uso regolare di tabacco o nicotina in qualsiasi forma
  • Uso di corticosteroidi negli ultimi 6 mesi
  • Ha mai subito un trattamento chemioterapico
  • Storia dell'anemia falciforme
  • Storia di anafilassi
  • Qualsiasi condizione che potrebbe influenzare la guarigione (diabete, artrite infiammatoria, ecc.)
  • Diagnosi di lesione dell'angolo posterolaterale (rottura completa del LCL, avulsione del tendine del bicipite femorale, rottura del legamento arcuato, rottura del legamento popliteo)
  • Diagnosi di lesione del legamento collaterale mediale di grado III
  • Diagnosi di lussazione rotulea completa

Criteri di esclusione (durante l'intervento chirurgico):

  • ACL ritenuto normale all'ispezione artroscopica
  • Il tempo dalla lesione all'intervento è superiore a 90 giorni (per il gruppo di confronto) e superiore a 30 giorni (per il gruppo sperimentale)
  • Gruppo sperimentale: rimanente meno del 50% di ACL
  • Lesione meniscale del manico del secchio spostata che richiede riparazione
  • Diagnosi di lesione condrale a tutto spessore su entrambi i condili
  • Lesione del legamento collaterale mediale di grado III

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riparazione ACL con scaffold MIACH
I pazienti saranno sottoposti a intervento chirurgico di riparazione del LCA utilizzando lo scaffold MIACH di nuova concezione
Dispositivo: Riparazione ACL con impalcatura MIACH
Inserimento chirurgico dell'impalcatura MIACH per favorire la guarigione/riparazione del LCA
Comparatore attivo: Ricostruzione standard del LCA
I pazienti saranno sottoposti a un intervento chirurgico standard di ricostruzione del LCA
Procedura: Ricostruzione LCA standard
Ricostruzione chirurgica standard del LCA con tendine del tendine del ginocchio autotrapianto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità dell'impianto BEAR®
Lasso di tempo: Chirurgia a 3 mesi post-operatoria
Valutare la sicurezza (rigetto dell'impianto, infezione, versamento articolare, atrofia muscolare, lassità del ginocchio) e la tollerabilità dell'impianto BEAR®
Chirurgia a 3 mesi post-operatoria

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reazione infiammatoria
Lasso di tempo: Chirurgia a 3 mesi post-operatoria
Versamento teso che limita il movimento, febbre o aumento del dolore al ginocchio per più di tre settimane dopo l'intervento chirurgico e la coltura del liquido sinoviale è negativa per i microrganismi.
Chirurgia a 3 mesi post-operatoria
Atrofia muscolare
Lasso di tempo: A 6 settimane post-operatorio
Il paziente non può deambulare autonomamente e continua ad aver bisogno di stampelle per la deambulazione per più di sei settimane dopo l'intervento chirurgico a causa della debolezza muscolare. Il paziente riferisce che la gamba si sente instabile durante la deambulazione senza stampelle a sei settimane dall'intervento.
A 6 settimane post-operatorio
Dolore eccessivo
Lasso di tempo: Chirurgia a 3 mesi post-operatoria
Il paziente deve essere riammesso in ospedale per farmaci antidolorifici parenterali (IV o IM) ma nessun altro evento avverso (ad es. infezione o infiammazione) viene rilevato.
Chirurgia a 3 mesi post-operatoria
Fallimento dell'impianto
Lasso di tempo: A 3 mesi post-operatorio
L'esame di Lachman dimostra una lassità del ginocchio AP di 6 mm o superiore quando il ginocchio è a 25 gradi di flessione nel ginocchio operato rispetto al ginocchio non operato all'esame del medico in studio. Entrambe le ginocchia saranno coperte e il medico esaminatore non saprà quale ginocchio era il ginocchio chirurgico prima del test.
A 3 mesi post-operatorio
Lassità del ginocchio anteroposteriore (AP).
Lasso di tempo: A 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Il test KT-1000 della lassità AP in entrambe le ginocchia rivela una differenza da lato a lato di >=6 mm se eseguito dal medico. Le ginocchia saranno coperte e l'esaminatore non saprà quale sia il ginocchio operato.
A 6 e 12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Miach Orthopaedics

Investigatori

  • Investigatore principale: Lyle Micheli, MD, Boston Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

19 marzo 2018

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2014

Primo Inserito (Stimato)

17 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-P00012985

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Dati/documenti di studio

  1. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 10.1177/2325967116672176
    Commenti informativi: Questo è il paper che pubblica i risultati trimestrali dello studio BEAR I.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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