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Étude sur la sécurité de la réparation du LCA avec pont amélioré (essai BEAR) (BEAR)

5 juin 2026 mis à jour par: Miach Orthopaedics

Étude sur la sécurité des réparations du LCA améliorée par pont

Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité précoce d'un dispositif nouvellement développé, l'échafaudage renforcé par un pont (MIACH™,) utilisé pour réparer un ligament croisé antérieur (LCA) déchiré. Dix participants subiront une intervention chirurgicale avec le nouveau dispositif (groupe expérimental) et 10 subiront une chirurgie de reconstruction standard du LCA (groupe témoin).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un premier essai chez l'homme pour l'évaluation de l'innocuité (objectif principal) et de l'efficacité à court terme (objectif secondaire) de l'échafaudage MIACH™ ACL et sera réalisé sous la forme d'une étude observationnelle de 20 patients : 10 expérimentaux et 10 contrôles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Boston Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Rupture complète du LCA, confirmée par IRM
  • Le délai entre la blessure et le dépistage doit être inférieur ou égal à 90 jours
  • Tissu ACL présent sur l'IRM préopératoire

Critères d'exclusion (avant la chirurgie):

  • Chirurgie antérieure sur le genou affecté
  • Antécédents d'infection dans le genou affecté
  • Consommation régulière de tabac ou de nicotine sous quelque forme que ce soit
  • Utilisation de corticostéroïdes au cours des 6 derniers mois
  • A déjà subi un traitement de chimiothérapie
  • Antécédents de drépanocytose
  • Antécédents d'anaphylaxie
  • Toute condition qui pourrait affecter la guérison (diabète, arthrite inflammatoire, etc.)
  • Diagnostic de lésion du coin postéro-latéral (déchirure complète du LCL, avulsion du tendon du biceps fémoral, déchirure du ligament arqué, déchirure du ligament poplité)
  • Diagnostic d'une lésion du ligament collatéral médial de grade III
  • Diagnostic de luxation rotulienne complète

Critères d'exclusion (pendant la chirurgie):

  • LCA jugé normal à l'inspection arthroscopique
  • Le délai entre la blessure et la chirurgie est supérieur à 90 jours (pour le groupe de comparaison) et supérieur à 30 jours (pour le groupe expérimental)
  • Groupe expérimental : moins de 50 % du LCA restant
  • Blessure méniscale déplacée en anse de seau nécessitant une réparation
  • Diagnostic d'une lésion chondrale de pleine épaisseur sur l'un ou l'autre des condyles
  • Lésion du ligament collatéral médial de grade III

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Réparation du LCA avec échafaudage MIACH
Les patients subiront une chirurgie de réparation du LCA à l'aide du nouvel échafaudage MIACH
Dispositif: Réparation du LCA avec l'échafaudage MIACH
Insertion chirurgicale de l'échafaudage MIACH pour favoriser la guérison/réparation du LCA
Comparateur actif: Reconstruction standard du LCA
Les patients subiront une chirurgie de reconstruction standard du LCA
Procédure: Reconstruction standard du LCA
Reconstruction chirurgicale standard du LCA avec autogreffe tendon ischio-jambier

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et tolérance de l'implant BEAR®
Délai: Chirurgie à 3 mois post-op
Évaluer la sécurité (rejet d'implant, infection, épanchement articulaire, atrophie musculaire, laxité du genou) et la tolérabilité de l'implant BEAR®
Chirurgie à 3 mois post-op

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réaction inflammatoire
Délai: Chirurgie à 3 mois post-op
Un épanchement tendu limitant le mouvement, de la fièvre ou une douleur accrue au genou pendant plus de trois semaines après la chirurgie et la culture du liquide synovial sont négatifs pour les organismes.
Chirurgie à 3 mois post-op
Atrophie musculaire
Délai: A 6 semaines post-op
Le patient ne peut pas se déplacer de manière autonome et continue d'avoir besoin de béquilles pour se déplacer pendant plus de six semaines après la chirurgie en raison de la faiblesse musculaire. Le patient rapporte que la jambe se sent instable en marchant sans béquilles six semaines après la chirurgie.
A 6 semaines post-op
Douleur excessive
Délai: Chirurgie à 3 mois post-op
Le patient doit être réadmis à l'hôpital pour des analgésiques parentéraux (IV ou IM), mais aucun autre événement indésirable (p. infection ou inflammation) est détectée.
Chirurgie à 3 mois post-op
Échec de l'implant
Délai: A 3 mois post opératoire
L'examen de Lachman démontre une laxité du genou AP de 6 mm ou plus lorsque le genou est à 25 degrés de flexion dans le genou opéré par rapport au genou non opéré lors de l'examen par le médecin au cabinet. Les deux genoux seront couverts et le médecin examinateur ne saura pas quel genou était le genou chirurgical avant le test.
A 3 mois post opératoire
Laxité antéropostérieure (AP) du genou
Délai: A 6 et 12 mois post-op
Le test KT-1000 de la laxité AP dans les deux genoux révèle une différence d'un côté à l'autre de> = 6 mm lorsqu'il est effectué par le clinicien. Les genoux seront couverts et l'examinateur aveuglé quant au genou opéré.
A 6 et 12 mois post-op

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Miach Orthopaedics

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dennis Kramer, MD, Boston Children's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

19 mars 2018

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2014

Première publication (Estimé)

17 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-P00012985

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Données/documents d'étude

  1. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: 10.1177/2325967116672176
    Commentaires d'informations: Il s'agit de l'article publiant les résultats de trois mois de l'étude BEAR I.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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