Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bridge-Enhanced ACL Repair-Safety Study (BEAR Trial) (BEAR)

11 mars 2024 uppdaterad av: Miach Orthopaedics

Bridge-Enhanced ACL Repair-Safety Study

Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och den tidiga effekten av en nyutvecklad enhet, broförstärkt ställning (MIACH™), som används för att reparera ett trasigt främre korsband (ACL.) Tio deltagare kommer att opereras med den nya enheten (Experimental Group) och 10 kommer att genomgå en standard ACL-rekonstruktionskirurgi (Control Group.)

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en första-i-människ-studie för utvärdering av säkerheten (primärt mål) och kortsiktig effekt (sekundärt mål) av MIACH™ ACL-ställningen och kommer att utföras i form av en observationsstudie av 20 patienter: 10 experimentella och 10 kontroll.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Komplett ACL-rivning, bekräftad av MRT
  • Tiden från skada till screening måste vara mindre än eller lika med 90 dagar
  • ACL-vävnad närvarande på preoperativ MRT

Uteslutningskriterier (före operation):

  • Tidigare operation på angripet knä
  • Historik om tidigare infektion i angripet knä
  • Regelbunden användning av tobak eller nikotin i någon form
  • Användning av kortikosteroider under de senaste 6 månaderna
  • Har någonsin genomgått cellgiftsbehandling
  • Historik om sicklecellssjukdom
  • Historia av anafylaxi
  • Alla tillstånd som kan påverka läkningen (diabetes, inflammatorisk artrit, etc)
  • Diagnos av posterolateral hörnskada (LCL fullständig rivning, biceps femoris senavulsion, rivning av det bågformade ligamentet, rivning av popliteus-ligamentet)
  • Diagnos av grad III medial kollateral ligamentskada
  • Diagnos av fullständig patellaluxation

Uteslutningskriterier (under operation):

  • ACL bedömdes som normalt vid artroskopisk inspektion
  • Tiden från skada till operation är längre än 90 dagar (för jämförelsegruppen) och mer än 30 dagar (för experimentgruppen)
  • Experimentgrupp: Mindre än 50 procent av ACL kvar
  • Förskjutet skovhandtag meniskskada som kräver reparation
  • Diagnos av fulltjock kondralskada på endera kondylen
  • Grad III medial kollateral ligamentskada

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ACL-reparation med MIACH-ställning
Patienterna kommer att genomgå ACL-reparationskirurgi med den nyutvecklade MIACH-ställningen
Enhet: ACL-reparation med MIACH-ställning
Kirurgisk insättning av MIACH-ställningen för att främja ACL-läkning/reparation
Aktiv komparator: Standard ACL-rekonstruktion
Patienterna kommer att genomgå en standard ACL-rekonstruktionskirurgi
Procedur: Standard ACL-rekonstruktion
Standard kirurgisk rekonstruktion av ACL med autograft hamstringsena

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet för BEAR®-implantatet
Tidsram: Operation till 3 månader efter operation
För att bedöma säkerheten (avstötning av implantat, infektion, ledutgjutning, muskelatrofi, knäslapphet) och tolerabilitet för BEAR®-implantatet
Operation till 3 månader efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inflammatorisk reaktion
Tidsram: Operation till 3 månader efter operation
Spänd effusion som begränsar rörelse, feber eller ökad knäsmärta i mer än tre veckor efter operation och ledvätskeodling är negativt för organismer.
Operation till 3 månader efter operation
Muskelatrofi
Tidsram: 6 veckor efter operation
Patienten kan inte gå självständigt och fortsätter att behöva kryckor för ambulering i mer än sex veckor efter operationen på grund av muskelsvagheten. Patientrapporter benet känns instabilt ambulerande utan kryckor sex veckor efter operationen.
6 veckor efter operation
Överdriven smärta
Tidsram: Operation till 3 månader efter operation
Patienten måste återinläggas på sjukhuset för parenterala (IV eller IM) smärtstillande mediciner men inga andra biverkningar (t.ex. infektion eller inflammation) hittas.
Operation till 3 månader efter operation
Implantatfel
Tidsram: 3 månader efter operation
Lachman-undersökningen visar 6 mm eller mer AP-knäslapphet när knäet är i 25 graders flexion i det opererade knäet än det opererade knäet vid undersökning av läkaren på kontoret. Båda knäna kommer att täckas och den undersökande läkaren blindas för vilket knä som var det kirurgiska knäet före testet.
3 månader efter operation
Anteroposterior (AP) knäslapphet
Tidsram: 6 och 12 månader efter operation
KT-1000-testning av AP-slapphet i båda knäna avslöjar en skillnad från sida till sida på >=6 mm när den utförs av läkaren. Knäna kommer att täckas och undersökaren förblindas om vilket som är det opererade knäet.
6 och 12 månader efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Miach Orthopaedics

Utredare

  • Studierektor: Martha Murray, MD, Boston Children's Hospital
  • Huvudutredare: Lyle Micheli, MD, Boston Children's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2016

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2014

Första postat (Beräknad)

17 november 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-P00012985

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Studiedata/dokument

  1. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: 10.1177/2325967116672176
    Informationskommentarer: Detta är tidningen som publicerar tremånadersresultaten av BEAR I-studien.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Främre korsbandsrivning

Kliniska prövningar på ACL-reparation med MIACH-ställning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera