Estudo de segurança de reparo de LCA aprimorado por ponte (teste BEAR) (BEAR)
9 de dezembro de 2025 atualizado por: Miach Orthopaedics
Estudo de segurança de reparo de ACL aprimorado para pontes
Este estudo avaliará a segurança e a eficácia precoce de um dispositivo recém-desenvolvido, andaime aprimorado por ponte (MIACH ™), usado para reparar uma ruptura do ligamento cruzado anterior (LCA).
Dez participantes serão operados com o novo dispositivo (Grupo Experimental) e 10 serão submetidos a uma cirurgia padrão de reconstrução do LCA (Grupo Controle).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é o primeiro estudo em humanos para avaliação da segurança (objetivo primário) e eficácia de curto prazo (objetivo secundário) do andaime MIACH™ ACL e será realizado na forma de um estudo observacional de 20 pacientes: 10 experimentais e 10 controles.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ruptura completa do LCA, confirmada por ressonância magnética
- O tempo desde a lesão até a triagem deve ser menor ou igual a 90 dias
- Tecido do LCA presente na ressonância magnética pré-operatória
Critérios de exclusão (antes da cirurgia):
- Cirurgia prévia no joelho afetado
- História de infecção prévia no joelho afetado
- Uso regular de tabaco ou nicotina de qualquer forma
- Uso de corticosteroide nos últimos 6 meses
- Já fez tratamento quimioterápico
- Histórico de doença falciforme
- História de anafilaxia
- Qualquer condição que possa afetar a cicatrização (diabetes, artrite inflamatória, etc.)
- Diagnóstico de lesão do canto posterolateral (ruptura completa do LCL, avulsão do tendão do bíceps femoral, ruptura do ligamento arqueado, ruptura do ligamento poplíteo)
- Diagnóstico de lesão grau III do ligamento colateral medial
- Diagnóstico de luxação patelar completa
Critérios de exclusão (durante a cirurgia):
- LCA considerado normal na inspeção artroscópica
- O tempo desde a lesão até a cirurgia é superior a 90 dias (para o grupo Comparador) e superior a 30 dias (para o grupo Experimental)
- Grupo Experimental: Menos de 50% do LCA restante
- Lesão meniscal deslocada em alça de balde que requer reparo
- Diagnóstico de lesão condral de espessura total em qualquer um dos côndilos
- Lesão do ligamento colateral medial grau III
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Reparação do LCA com andaime MIACH
Os pacientes serão submetidos à cirurgia de reparo do LCA usando o recém-desenvolvido andaime MIACH
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Inserção cirúrgica do andaime MIACH para promover a cicatrização/reparação do LCA
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Comparador Ativo: Reconstrução ACL padrão
Os pacientes serão submetidos a uma cirurgia padrão de reconstrução do LCA
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Reconstrução cirúrgica padrão do LCA com autoenxerto de tendão dos isquiotibiais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e tolerabilidade do implante BEAR®
Prazo: Cirurgia até 3 meses de pós-operatório
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Avaliar a segurança (rejeição do implante, infecção, derrame articular, atrofia muscular, frouxidão do joelho) e tolerabilidade do implante BEAR®
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Cirurgia até 3 meses de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reação inflamatória
Prazo: Cirurgia até 3 meses de pós-operatório
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Derrame tenso limitando o movimento, febre ou aumento da dor no joelho por mais de três semanas após a cirurgia e a cultura do líquido sinovial é negativa para organismos.
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Cirurgia até 3 meses de pós-operatório
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Atrofia muscular
Prazo: Com 6 semanas de pós-operatório
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O paciente não consegue deambular independentemente e continua a precisar de muletas para deambular por mais de seis semanas após a cirurgia devido à fraqueza muscular.
O paciente relata que a perna parece instável ao deambular sem muletas seis semanas após a cirurgia.
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Com 6 semanas de pós-operatório
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Dor Excessiva
Prazo: Cirurgia até 3 meses de pós-operatório
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O paciente precisa ser readmitido no hospital para medicamentos analgésicos parenterais (IV ou IM), mas nenhum outro evento adverso (por exemplo,
infecção ou inflamação) for encontrada.
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Cirurgia até 3 meses de pós-operatório
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Falha do implante
Prazo: Aos 3 meses de pós-operatório
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O exame de Lachman demonstra 6 mm ou mais de frouxidão do joelho AP quando o joelho está em 25 graus de flexão no joelho operado do que no joelho não operado no exame pelo médico no consultório.
Ambos os joelhos serão cobertos e o médico examinador não saberá qual joelho foi o joelho cirúrgico antes do teste.
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Aos 3 meses de pós-operatório
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Flacidez anteroposterior (AP) do joelho
Prazo: Aos 6 e 12 meses de pós-operatório
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O teste KT-1000 de frouxidão AP em ambos os joelhos revela uma diferença lateral de >=6mm quando realizado pelo clínico.
Os joelhos serão cobertos e o examinador cego para saber qual é o joelho operado.
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Aos 6 e 12 meses de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Lyle Micheli, MD, Boston Children's Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Barnett SC, Murray MM, Flannery SW; BEAR Trial Team; Menghini D, Fleming BC, Kiapour AM, Proffen B, Sant N, Portilla G, Sanborn R, Freiberger C, Henderson R, Ecklund K, Yen YM, Kramer D, Micheli L. ACL Size, but Not Signal Intensity, Is Influenced by Sex, Body Size, and Knee Anatomy. Orthop J Sports Med. 2021 Dec 17;9(12):23259671211063836. doi: 10.1177/23259671211063836. eCollection 2021 Dec.
- Kiapour AM, Ecklund K, Murray MM; BEAR Trial Team; Flutie B, Freiberger C, Henderson R, Kramer D, Micheli L, Thurber L, Yen YM, Fleming BC. Changes in Cross-sectional Area and Signal Intensity of Healing Anterior Cruciate Ligaments and Grafts in the First 2 Years After Surgery. Am J Sports Med. 2019 Jul;47(8):1831-1843. doi: 10.1177/0363546519850572. Epub 2019 Jun 5.
- Hall TL, Thompson RW. Interhemispheric transfer as a function of light intensity discrimination difficulty. J Comp Physiol Psychol. 1971 Oct;77(1):166-70. doi: 10.1037/h0031569. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
19 de março de 2018
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimado)
17 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
17 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-P00012985
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Dados/documentos do estudo
-
Relatório de Estudo Clínico
Identificador de informação: 10.1177/2325967116672176Comentários informativos: Este é o artigo que publica os resultados de três meses do estudo BEAR I.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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