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Bridge-Enhanced ACL Repair-Safety Study (BEAR-Versuch) (BEAR)

9. Dezember 2025 aktualisiert von: Miach Orthopaedics

Bridge-Enhanced ACL-Reparatur-Sicherheitsstudie

Diese Studie wird die Sicherheit und frühe Wirksamkeit eines neu entwickelten Geräts, eines brückenverstärkten Gerüsts (MIACH™), bewerten, das zur Reparatur eines gerissenen vorderen Kreuzbands (ACL) verwendet wird. Zehn Teilnehmer werden mit dem neuen Gerät operiert (Experimentalgruppe) und 10 werden einer Standardoperation zur ACL-Rekonstruktion unterzogen (Kontrollgruppe).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine erste Studie am Menschen zur Bewertung der Sicherheit (primäres Ziel) und der kurzfristigen Wirksamkeit (sekundäres Ziel) des MIACH™ ACL-Gerüsts und wird in Form einer Beobachtungsstudie mit 20 Patienten durchgeführt: 10 experimentell und 10 Kontrolle.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vollständiger Kreuzbandriss, bestätigt durch MRT
  • Die Zeit von der Verletzung bis zum Screening muss weniger als oder gleich 90 Tage betragen
  • ACL-Gewebe im präoperativen MRT vorhanden

Ausschlusskriterien (vor der Operation):

  • Vorherige Operation am betroffenen Knie
  • Vorgeschichte einer früheren Infektion im betroffenen Knie
  • Regelmäßiger Konsum von Tabak oder Nikotin in jeglicher Form
  • Verwendung von Kortikosteroiden innerhalb der letzten 6 Monate
  • Wurde jemals mit einer Chemotherapie behandelt
  • Geschichte der Sichelzellanämie
  • Geschichte der Anaphylaxie
  • Jeder Zustand, der die Heilung beeinträchtigen könnte (Diabetes, entzündliche Arthritis usw.)
  • Diagnose einer posterolateralen Eckverletzung (LCL kompletter Riss, Bizeps-femoris-Sehnenausriss, Riss des Ligamentum arcuatus, Riss des Ligamentum popliteus)
  • Diagnose einer medialen Kollateralbandverletzung Grad III
  • Diagnose einer kompletten Patellaluxation

Ausschlusskriterien (während der Operation):

  • ACL bei arthroskopischer Inspektion als normal erachtet
  • Die Zeit von der Verletzung bis zur Operation beträgt mehr als 90 Tage (für die Vergleichsgruppe) und mehr als 30 Tage (für die Versuchsgruppe)
  • Versuchsgruppe: Weniger als 50 Prozent der ACL verbleiben
  • Meniskusverletzung mit verschobenem Eimergriff, die repariert werden muss
  • Diagnose einer chondralen Verletzung in voller Dicke an jedem Kondylus
  • Verletzung des medialen Seitenbandes Grad III

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ACL-Reparatur mit MIACH-Scaffold
Die Patienten werden unter Verwendung des neu entwickelten MIACH-Gerüsts einer ACL-Reparaturoperation unterzogen
Gerät: ACL-Reparatur mit MIACH Scaffold
Operatives Einsetzen des MIACH-Gerüsts zur Förderung der ACL-Heilung/-Reparatur
Aktiver Komparator: Standard-ACL-Rekonstruktion
Die Patienten werden einer standardmäßigen ACL-Rekonstruktionsoperation unterzogen
Verfahren: Standard-ACL-Rekonstruktion
Standardmäßige chirurgische Rekonstruktion des vorderen Kreuzbands mit Autotransplantat der Oberschenkelsehne

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit des BEAR® Implantats
Zeitfenster: Operation bis 3 Monate postoperativ
Beurteilung der Sicherheit (Implantatabstoßung, Infektion, Gelenkerguss, Muskelatrophie, Knieschwäche) und Verträglichkeit des BEAR®-Implantats
Operation bis 3 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündungsreaktion
Zeitfenster: Operation bis 3 Monate postoperativ
Angespannter Erguss, der die Bewegung einschränkt, Fieber oder verstärkte Knieschmerzen für mehr als drei Wochen nach der Operation, und die Synovialflüssigkeitskultur ist negativ für Organismen.
Operation bis 3 Monate postoperativ
Muskelatrophie
Zeitfenster: 6 Wochen nach der OP
Der Patient kann aufgrund der Muskelschwäche nicht selbstständig gehen und benötigt für mehr als sechs Wochen nach der Operation weiterhin Krücken zum Gehen. Patientenbericht Sechs Wochen nach der Operation fühlt sich das Bein beim Gehen ohne Krücken instabil an.
6 Wochen nach der OP
Übermäßige Schmerzen
Zeitfenster: Operation bis 3 Monate postoperativ
Der Patient muss für eine parenterale (IV oder IM) Schmerzmedikation erneut ins Krankenhaus eingeliefert werden, es dürfen jedoch keine anderen unerwünschten Ereignisse (z. Infektion oder Entzündung) festgestellt wird.
Operation bis 3 Monate postoperativ
Implantatversagen
Zeitfenster: 3 Monate nach der OP
Die Lachman-Untersuchung zeigt bei der Untersuchung durch den Arzt in der Praxis eine AP-Knielaxität von 6 mm oder mehr, wenn das Knie im operierten Knie um 25 Grad gebeugt ist als im nicht operierten Knie. Beide Knie werden abgedeckt und dem untersuchenden Arzt wird vor dem Test verblindet, welches Knie das chirurgische Knie war.
3 Monate nach der OP
Anteroposteriore (AP) Knielaxität
Zeitfenster: 6 und 12 Monate postoperativ
KT-1000-Tests der AP-Laxität in beiden Knien zeigen einen Unterschied von Seite zu Seite von >= 6 mm, wenn sie vom Arzt durchgeführt werden. Die Knie werden abgedeckt und der Untersucher wird nicht darüber informiert, welches das operierte Knie ist.
6 und 12 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Miach Orthopaedics

Ermittler

  • Hauptermittler: Lyle Micheli, MD, Boston Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. März 2018

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-P00012985

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Studiendaten/Dokumente

  1. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 10.1177/2325967116672176
    Informationskommentare: In dieser Zeitung werden die Dreimonatsergebnisse der BEAR-I-Studie veröffentlicht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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