Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bridge-Enhanced ACL Repair-Safety Study (BEAR-kokeilu) (BEAR)

tiistai 9. joulukuuta 2025 päivittänyt: Miach Orthopaedics

Bridge-Enhanced ACL Repair-Safety Study

Tässä tutkimuksessa arvioidaan äskettäin kehitetyn laitteen, siltaparannetun rakennustelineen (MIACH™) turvallisuutta ja varhaista tehoa, jota käytetään repeytyneen etummaisen ristisiteen (ACL) korjaamiseen. Kymmenen osallistujaa leikataan uudella laitteella (Experimental Group) ja 10 osallistujalle tehdään standardi ACL-rekonstruktioleikkaus (Control Group).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on ensimmäinen ihmisillä suoritettu koe MIACH™ ACL -telineen turvallisuuden (ensisijainen tavoite) ja lyhyen aikavälin tehokkuuden (toissijainen tavoite) arvioimiseksi, ja se suoritetaan havainnointitutkimuksena 20 potilaalla: 10 kokeellista ja 10 ohjausta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Boston Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täydellinen ACL-repeämä, vahvistettu magneettikuvauksella
  • Ajan vammasta seulontaan on oltava enintään 90 päivää
  • ACL-kudosta ennen leikkausta MRI:ssä

Poissulkemiskriteerit (ennen leikkausta):

  • Aiempi leikkaus vahingoittuneelle polvelle
  • Aiempi infektio sairastuneessa polvessa
  • Säännöllinen tupakan tai nikotiinin käyttö missä tahansa muodossa
  • Kortikosteroidien käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Koskaan käynyt kemoterapiahoidossa
  • Sirppisolusairaushistoria
  • Anafylaksia historia
  • Mikä tahansa sairaus, joka voi vaikuttaa paranemiseen (diabetes, tulehduksellinen niveltulehdus jne.)
  • Posterolateraalisen kulman vamman diagnoosi (LCL:n täydellinen repeämä, hauisfemoriksen jänteen avulsio, kaarevan nivelsiteen repeämä, polvitaipeen repeämä)
  • Asteen III mediaalisen sidekudoksen vamman diagnoosi
  • Täydellisen polvilumpion sijoiltaanmenon diagnoosi

Poissulkemiskriteerit (leikkauksen aikana):

  • ACL todettiin normaaliksi artroskooppisessa tarkastuksessa
  • Aika vauriosta leikkaukseen on yli 90 päivää (vertailuryhmässä) ja yli 30 päivää (kokeellinen ryhmä)
  • Kokeellinen ryhmä: ACL:sta jäljellä alle 50 prosenttia
  • Siirtynyt kauhan kahva meniskivamma, joka vaatii korjausta
  • Täyspaksuisen kondaalivamman diagnoosi kummassakin nivelissä
  • Asteen III mediaalisen sidekudoksen vaurio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ACL-korjaus MIACH-telineellä
Potilaille tehdään ACL-korjausleikkaus käyttämällä uutta MIACH-telinettä
Laite: ACL-korjaus MIACH-telineellä
MIACH-telineen kirurginen asennus edistää ACL:n paranemista/korjausta
Active Comparator: Normaali ACL-rekonstruktio
Potilaille tehdään tavallinen ACL-rekonstruktioleikkaus
Menettely: Normaali ACL-rekonstruktio
ACL:n tavallinen kirurginen rekonstruktio autograftilla takareisijänteellä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BEAR®-implantin turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Leikkaus 3 kk leikkauksen jälkeen
Arvioida BEAR®-implanttien turvallisuutta (implanttien hylkiminen, infektio, niveleffuusio, lihasatrofia, polven löysyys) ja siedettävyyttä
Leikkaus 3 kk leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulehduksellinen reaktio
Aikaikkuna: Leikkaus 3 kk leikkauksen jälkeen
Jännittynyt effuusio rajoittaa liikettä, kuume tai lisääntynyt polvikipu yli kolmen viikon ajan leikkauksen jälkeen ja nivelnesteen viljely on negatiivinen organismeille.
Leikkaus 3 kk leikkauksen jälkeen
Lihasatrofia
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Potilas ei voi liikkua itsenäisesti ja tarvitsee edelleen kainalosauvoja liikkumiseen yli kuuden viikon ajan leikkauksen jälkeen lihasheikkouden vuoksi. Potilaan ilmoituksen mukaan jalka tuntuu epävakaalta liikkuessaan ilman kainalosauvoja kuuden viikon kuluttua leikkauksesta.
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Liiallinen kipu
Aikaikkuna: Leikkaus 3 kk leikkauksen jälkeen
Potilas on vietävä takaisin sairaalaan parenteraalisten (IV tai IM) kipulääkkeiden saamiseksi, mutta ei muita haittavaikutuksia (esim. infektio tai tulehdus).
Leikkaus 3 kk leikkauksen jälkeen
Implantin epäonnistuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Lachman-tutkimus osoittaa 6 mm:n tai suuremman AP-polven löysyyden, kun polvi on 25 asteen taivutuksessa leikatussa polvessa kuin leikkaamaton polvi lääkärin toimistossa tekemässä tarkastuksessa. Molemmat polvet peitetään ja tutkiva lääkäri sokennetaan sille, kumpi polvi oli leikkauspolvi ennen testausta.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Anteroposterior (AP) polven löysyys
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
KT-1000-testi AP:n löysyydestä molemmissa polvissa paljastaa >=6 mm:n välisen eron kliinikon suorittamana. Polvet peitetään ja tutkija sokennetaan sen suhteen, mikä on leikattu polvi.
6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Miach Orthopaedics

Tutkijat

  • Päätutkija: Lyle Micheli, MD, Boston Children's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 19. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 17. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 17. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-P00012985

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: 10.1177/2325967116672176
    Tietokommentit: Tämä on lehti, joka julkaisee BEAR I -tutkimuksen kolmen kuukauden tulokset.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturistisiteen repeämä

Kliiniset tutkimukset ACL-korjaus MIACH-telineellä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa