Bridge-Enhanced ACL Repair-Safety Study (BEAR トライアル) (BEAR)
2025年12月9日 更新者：Miach Orthopaedics
ブリッジ強化 ACL 修復 - 安全性研究
この研究では、損傷した前十字靭帯 (ACL) を修復するために使用される、新しく開発されたデバイスであるブリッジ強化足場 (MIACH™) の安全性と早期有効性を評価します。
10 人の参加者が新しいデバイスで手術を受け (実験群)、10 人が標準の ACL 再建手術を受けます (対照群)。
調査の概要
詳細な説明
これは、MIACH™ ACL スキャフォールドの安全性 (主要な目的) と短期的な有効性 (二次的な目的) を評価するための最初のヒト試験であり、20 人の患者の観察研究の形で実施されます: 10 実験そして10コントロール。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Boston Children's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- MRIで確認された完全なACL断裂
- 怪我からスクリーニングまでの時間は90日以内でなければなりません
- 術前MRIでACL組織が存在
除外基準（手術前）：
- 影響を受けた膝の以前の手術
- 影響を受けた膝の以前の感染症の病歴
- あらゆる形態のタバコまたはニコチンの定期的な使用
- -過去6か月以内のコルチコステロイドの使用
- 化学療法を受けたことがある
- 鎌状赤血球症の病歴
- アナフィラキシーの病歴
- 治癒に影響を与える可能性のある状態 (糖尿病、炎症性関節炎など)
- 後外側角損傷の診断（LCL完全断裂、大腿二頭筋腱断裂、弓状靭帯断裂、膝窩靭帯断裂）
- グレードIIIの内側側副靭帯損傷の診断
- 完全膝蓋骨脱臼の診断
除外基準（手術中）：
- 関節鏡検査でACLは正常とみなされる
- 損傷から手術までの時間は、90日以上（比較群）および30日以上（実験群）
- 実験グループ: ACL の残りが 50% 未満
- バケット ハンドルの位置がずれており、修理が必要な半月板損傷
- いずれかの顆の全層軟骨損傷の診断
- グレードIIIの内側側副靭帯損傷
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MIACH足場によるACL修復
患者は、新しく開発されたMIACH足場を使用してACL修復手術を受けます
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ACLの治癒/修復を促進するためのMIACH足場の外科的挿入
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アクティブコンパレータ：標準ACL再建
患者は標準的なACL再建手術を受けます
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自家移植ハムストリング腱によるACLの標準的な外科的再建
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BEAR® インプラントの安全性と忍容性
時間枠：手術～術後3ヶ月
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BEAR® インプラントの安全性 (インプラント拒絶、感染、関節液貯留、筋萎縮、膝の弛緩) と忍容性を評価する
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手術～術後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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炎症反応
時間枠：手術～術後3ヶ月
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手術後 3 週間以上の動きを制限する緊張した胸水、発熱、または膝の痛みの増加、および滑液培養は微生物に対して陰性です。
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手術～術後3ヶ月
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筋萎縮
時間枠：術後6週間
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患者は独立して歩行することができず、筋力低下の結果、手術後 6 週間以上歩行のために松葉杖を必要とし続けます。
手術後 6 週間で松葉杖を使わずに歩行すると、患者の報告によると脚が不安定に感じます。
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術後6週間
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過度の痛み
時間枠：手術～術後3ヶ月
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患者は、非経口 (IV または IM) 鎮痛薬のために再入院する必要がありますが、他の有害事象 (例:
感染または炎症）が見られます。
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手術～術後3ヶ月
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インプラントの失敗
時間枠：術後3ヶ月の時
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ラックマン試験では、オフィスの医師による検査で、手術を受けた膝が手術を受けていない膝よりも 25 度屈曲している場合に、6mm 以上の AP 膝関節弛緩が示されます。
両方の膝をカバーし、試験前にどちらの膝が外科的膝であったかを検査医師に知らせません。
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術後3ヶ月の時
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前後（AP）膝の弛緩
時間枠：術後6か月および12か月
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KT-1000 による両膝の AP 弛緩検査では、臨床医が実施した場合、左右の差が 6mm 以上あることが明らかになりました。
膝はカバーされ、検査官はどちらが手術された膝であるかを知ることができません。
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術後6か月および12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lyle Micheli, MD、Boston Children's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Barnett SC, Murray MM, Flannery SW; BEAR Trial Team; Menghini D, Fleming BC, Kiapour AM, Proffen B, Sant N, Portilla G, Sanborn R, Freiberger C, Henderson R, Ecklund K, Yen YM, Kramer D, Micheli L. ACL Size, but Not Signal Intensity, Is Influenced by Sex, Body Size, and Knee Anatomy. Orthop J Sports Med. 2021 Dec 17;9(12):23259671211063836. doi: 10.1177/23259671211063836. eCollection 2021 Dec.
- Kiapour AM, Ecklund K, Murray MM; BEAR Trial Team; Flutie B, Freiberger C, Henderson R, Kramer D, Micheli L, Thurber L, Yen YM, Fleming BC. Changes in Cross-sectional Area and Signal Intensity of Healing Anterior Cruciate Ligaments and Grafts in the First 2 Years After Surgery. Am J Sports Med. 2019 Jul;47(8):1831-1843. doi: 10.1177/0363546519850572. Epub 2019 Jun 5.
- Hall TL, Thompson RW. Interhemispheric transfer as a function of light intensity discrimination difficulty. J Comp Physiol Psychol. 1971 Oct;77(1):166-70. doi: 10.1037/h0031569. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2018年3月19日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2014年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月14日
最初の投稿 (推定)
2014年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月9日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。