Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bridge-Enhanced ACL Repair-Safety Study (BEAR Trial) (BEAR)

11. března 2024 aktualizováno: Miach Orthopaedics

Bridge-Enhanced ACL Repair-Safety Study

Tato studie posoudí bezpečnost a včasnou účinnost nově vyvinutého zařízení, můstkového lešení (MIACH™), používaného k opravě přetrženého předního zkříženého vazu (ACL.) Deset účastníků podstoupí operaci s novým přístrojem (Experimental Group) a 10 standardní rekonstrukční operaci ACL (Control Group.)

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je první studie na lidech pro hodnocení bezpečnosti (primární cíl) a krátkodobé účinnosti (sekundární cíl) lešení MIACH™ ACL a bude provedena ve formě pozorovací studie 20 pacientů: 10 experimentálních a 10 ovládání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Boston Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kompletní trhlina ACL potvrzená MRI
  • Doba od zranění do screeningu musí být kratší nebo rovna 90 dnům
  • Tkáň ACL přítomná na předoperační MRI

Kritéria vyloučení (před operací):

  • Předchozí operace na postiženém koleni
  • Historie předchozí infekce v postiženém koleni
  • Pravidelné užívání tabáku nebo nikotinu v jakékoli formě
  • Užívání kortikosteroidů během posledních 6 měsíců
  • Podstoupil někdy chemoterapii
  • Anamnéza srpkovité anémie
  • Anafylaxe v anamnéze
  • Jakýkoli stav, který by mohl ovlivnit hojení (cukrovka, zánětlivá artritida atd.)
  • Diagnostika poranění posterolaterálního rohu (úplné natržení LCL, avulze šlachy Biceps femoris, natržení vazu obloukového, natržení vazu popliteus)
  • Diagnóza III. stupně poranění mediálního kolaterálního vazu
  • Diagnostika kompletní dislokace pately

Kritéria vyloučení (během operace):

  • ACL při artroskopickém vyšetření považováno za normální
  • Doba od úrazu do operace je delší než 90 dní (pro srovnávací skupinu) a delší než 30 dní (pro experimentální skupinu)
  • Experimentální skupina: Zbývá méně než 50 procent ACL
  • Poranění menisku vyžadující opravu vysunuté rukojeti kbelíku
  • Diagnóza chondrálního poranění v plné tloušťce na kterémkoli kondylu
  • Poranění mediálního kolaterálního vazu III. stupně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Oprava ACL pomocí lešení MIACH
Pacienti podstoupí operaci opravy ACL pomocí nově vyvinutého lešení MIACH
Přístroj: Oprava ACL pomocí lešení MIACH
Chirurgické zavedení lešení MIACH pro podporu hojení/opravy ACL
Aktivní komparátor: Standardní rekonstrukce ACL
Pacienti podstoupí standardní rekonstrukční operaci ACL
Postup: Standardní rekonstrukce ACL
Standardní chirurgická rekonstrukce ACL s autoštěpem šlachy hamstringu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost implantátu BEAR®
Časové okno: Operace do 3 měsíců po operaci
K posouzení bezpečnosti (odhození implantátu, infekce, kloubní výpotek, svalová atrofie, ochablost kolene) a snášenlivost implantátu BEAR®
Operace do 3 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zánětlivá reakce
Časové okno: Operace do 3 měsíců po operaci
Napjatý výpotek omezující pohyb, horečka nebo zvýšená bolest kolene déle než tři týdny po operaci a kultivaci synoviální tekutiny jsou pro organismy negativní.
Operace do 3 měsíců po operaci
Svalová atrofie
Časové okno: 6 týdnů po operaci
Pacient nemůže samostatně chodit a nadále potřebuje berle k chůzi déle než šest týdnů po operaci v důsledku svalové slabosti. Pacient uvádí, že noha se cítí nestabilně při chůzi bez berlí šest týdnů po operaci.
6 týdnů po operaci
Nadměrná bolest
Časové okno: Operace do 3 měsíců po operaci
Pacient musí být znovu přijat do nemocnice pro parenterální (IV nebo IM) léky proti bolesti, ale žádné jiné nežádoucí účinky (např. infekce nebo zánět).
Operace do 3 měsíců po operaci
Selhání implantátu
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Lachmanovo vyšetření prokazuje 6 mm nebo větší AP kolenní laxitu, když je koleno v 25 stupních flexe v operovaném koleni než neoperované koleno při vyšetření lékařem v ordinaci. Obě kolena budou zakryta a vyšetřující lékař oslepí, na které koleno bylo chirurgické koleno před testováním.
3 měsíce po operaci
Předozadní (AP) laxita kolena
Časové okno: V 6 a 12 měsících po operaci
Testování AP laxity v obou kolenou KT-1000 odhaluje rozdíl >=6 mm, když je proveden klinik. Kolena budou zakryta a vyšetřující oslepen, pokud jde o operované koleno.
V 6 a 12 měsících po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Miach Orthopaedics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Martha Murray, MD, Boston Children's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Lyle Micheli, MD, Boston Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

17. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-P00012985

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Studijní data/dokumenty

  1. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 10.1177/2325967116672176
    Komentáře k informacím: Toto je článek publikující tříměsíční výsledky studie BEAR I.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Natržení předního zkříženého vazu

Klinické studie na Oprava ACL pomocí lešení MIACH

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit