Исследование безопасности ремонта ACL с расширенным мостом (испытание BEAR) (BEAR)
5 июня 2026 г. обновлено: Miach Orthopaedics
Исследование безопасности ремонта ACL с расширенным мостом
В этом исследовании будет оцениваться безопасность и ранняя эффективность недавно разработанного устройства, каркаса с мостовидным протезом (MIACH™), используемого для восстановления разрыва передней крестообразной связки (ПКС).
Десять участников перенесут операцию с использованием нового устройства (экспериментальная группа), а 10 — стандартную операцию по реконструкции передней крестообразной связки (контрольная группа).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это первое испытание на людях для оценки безопасности (основная цель) и краткосрочной эффективности (второстепенная цель) каркаса MIACH™ ACL, которое будет проводиться в форме обсервационного исследования 20 пациентов: 10 экспериментальных и 10 контроль.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 35 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Полный разрыв передней крестообразной связки, подтвержденный МРТ
- Время от травмы до скрининга должно быть меньше или равно 90 дням.
- Ткань передней крестообразной связки присутствует на предоперационной МРТ
Критерии исключения (до операции):
- Предыдущая операция на пораженном колене
- История предыдущей инфекции в пораженном колене
- Регулярное употребление табака или никотина в любой форме
- Использование кортикостероидов в течение последних 6 месяцев
- Когда-либо проходил курс химиотерапии
- История серповидно-клеточной анемии
- История анафилаксии
- Любое состояние, которое может повлиять на заживление (диабет, воспалительный артрит и т. д.)
- Диагностика повреждения заднебокового угла (полный разрыв LCL, отрыв сухожилия двуглавой мышцы бедра, разрыв дугообразной связки, разрыв подколенной связки)
- Диагностика повреждения медиальной коллатеральной связки III степени
- Диагностика полного вывиха надколенника
Критерии исключения (во время операции):
- ACL считается нормальным при артроскопическом осмотре
- Время от травмы до операции составляет более 90 дней (для группы сравнения) и более 30 дней (для экспериментальной группы).
- Экспериментальная группа: осталось менее 50 процентов ACL.
- Смещенная рукоятка ковша, травма мениска, требующая ремонта
- Диагностика повреждения хряща на всю толщину на любом мыщелке
- Повреждение медиальной коллатеральной связки III степени
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ремонт передней крестообразной связки на каркасе МИАЧ
Пациентам будет проведена операция по восстановлению ПКС с использованием недавно разработанного каркаса MIACH.
|
Хирургическая установка каркаса MIACH для ускорения заживления/восстановления передней крестообразной связки.
|
|
Активный компаратор: Стандартная реконструкция ПКС
Пациентам будет проведена стандартная операция по реконструкции передней крестообразной связки.
|
Стандартная хирургическая реконструкция передней крестообразной связки с аутотрансплантатом сухожилия подколенного сухожилия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость имплантата BEAR®
Временное ограничение: Операция до 3-х месяцев после операции
|
Для оценки безопасности (отторжение имплантата, инфекция, суставной выпот, атрофия мышц, слабость коленного сустава) и переносимости имплантата BEAR®.
|
Операция до 3-х месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспалительная реакция
Временное ограничение: Операция до 3-х месяцев после операции
|
Напряженный выпот, ограничивающий движения, лихорадка или усиление болей в колене в течение более трех недель после операции, а посев синовиальной жидкости отрицателен на микроорганизмы.
|
Операция до 3-х месяцев после операции
|
|
Мышечная атрофия
Временное ограничение: Через 6 недель после операции
|
Пациент не может самостоятельно передвигаться, и ему по-прежнему требуются костыли для передвижения в течение более шести недель после операции из-за мышечной слабости.
Отчет пациента: нога чувствует себя неустойчиво при ходьбе без костылей через шесть недель после операции.
|
Через 6 недель после операции
|
|
Чрезмерная боль
Временное ограничение: Операция до 3-х месяцев после операции
|
Пациента необходимо повторно госпитализировать для парентерального (в/в или в/м) обезболивания, но без других нежелательных явлений (например,
инфекция или воспаление).
|
Операция до 3-х месяцев после операции
|
|
Отказ имплантата
Временное ограничение: Через 3 месяца после операции
|
Осмотр Лахмана демонстрирует переднезаднюю слабость коленного сустава на 6 мм или более, когда колено сгибается на 25 градусов в оперированном колене, чем в неоперированном колене при осмотре врачом в офисе.
Оба колена будут закрыты, и врач, проводящий обследование, не сможет определить, какое колено было хирургическим коленом перед тестированием.
|
Через 3 месяца после операции
|
|
Переднезадняя (AP) слабость коленного сустава
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после операции
|
Тест KT-1000 на растяжку передне-заднего угла в обоих коленях выявляет боковую разницу >=6 мм при выполнении клиницистом.
Колени будут покрыты, а экзаменатор ослеплен относительно того, какое колено прооперировано.
|
Через 6 и 12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dennis Kramer, MD, Boston Children's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Murray MM, Flutie BM, Kalish LA, Ecklund K, Fleming BC, Proffen BL, Micheli LJ. The Bridge-Enhanced Anterior Cruciate Ligament Repair (BEAR) Procedure: An Early Feasibility Cohort Study. Orthop J Sports Med. 2016 Nov 21;4(11):2325967116672176. doi: 10.1177/2325967116672176. eCollection 2016 Nov.
- Barnett SC, Murray MM, Flannery SW; BEAR Trial Team; Menghini D, Fleming BC, Kiapour AM, Proffen B, Sant N, Portilla G, Sanborn R, Freiberger C, Henderson R, Ecklund K, Yen YM, Kramer D, Micheli L. ACL Size, but Not Signal Intensity, Is Influenced by Sex, Body Size, and Knee Anatomy. Orthop J Sports Med. 2021 Dec 17;9(12):23259671211063836. doi: 10.1177/23259671211063836. eCollection 2021 Dec.
- Kiapour AM, Ecklund K, Murray MM; BEAR Trial Team; Flutie B, Freiberger C, Henderson R, Kramer D, Micheli L, Thurber L, Yen YM, Fleming BC. Changes in Cross-sectional Area and Signal Intensity of Healing Anterior Cruciate Ligaments and Grafts in the First 2 Years After Surgery. Am J Sports Med. 2019 Jul;47(8):1831-1843. doi: 10.1177/0363546519850572. Epub 2019 Jun 5.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 марта 2018 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
17 ноября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-P00012985
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Данные исследования/документы
-
Отчет о клиническом исследовании
Информационный идентификатор: 10.1177/2325967116672176Информационные комментарии: В этом документе публикуются результаты трехмесячного исследования BEAR I.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .