Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bridge-Enhanced ACL Repair-Safety Study (BEAR Trial) (BEAR)

9. december 2025 opdateret af: Miach Orthopaedics

Bridge-Enhanced ACL Repair-Sikkerhedsundersøgelse

Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden og den tidlige effektivitet af en nyudviklet enhed, broforstærket stillads (MIACH™), der bruges til at reparere et afrevet forreste korsbånd (ACL.) Ti deltagere vil gennemgå en operation med den nye enhed (eksperimentel gruppe), og 10 vil gennemgå en standard ACL-rekonstruktionskirurgi (Kontrolgruppe.)

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et første-i-menneskeligt forsøg til evaluering af sikkerheden (primært mål) og kortsigtet effektivitet (sekundært mål) af MIACH™ ACL-stilladset og vil blive udført i form af et observationsstudie af 20 patienter: 10 eksperimentelle og 10 kontrol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Komplet ACL-rivning, bekræftet af MR
  • Tiden fra skade til screening skal være mindre end eller lig med 90 dage
  • ACL-væv til stede på præoperativ MR

Eksklusionskriterier (før operation):

  • Forudgående operation af berørt knæ
  • Anamnese med tidligere infektion i det berørte knæ
  • Regelmæssig brug af tobak eller nikotin i enhver form
  • Brug af kortikosteroid inden for de sidste 6 måneder
  • Har nogensinde gennemgået kemoterapibehandling
  • Historie om seglcellesygdom
  • Historie om anafylaksi
  • Enhver tilstand, der kan påvirke helingen (diabetes, inflammatorisk arthritis osv.)
  • Diagnose af posterolateral hjørneskade (LCL komplet afrivning, biceps femoris seneavulsion, afrivning af det arcuate ligament, afrivning af popliteus ligament)
  • Diagnose af grad III medial kollateral ligamentskade
  • Diagnose af fuldstændig patellaluksation

Eksklusionskriterier (under operation):

  • ACL anses for normal ved artroskopisk inspektion
  • Tiden fra skade til operation er mere end 90 dage (for sammenligningsgruppen) og mere end 30 dage (for eksperimentel gruppe)
  • Eksperimentel gruppe: Mindre end 50 procent af ACL tilbage
  • Forskudt skovlhåndtag meniskskade, der kræver reparation
  • Diagnose af fuld tykkelse chondral skade på begge kondyler
  • Grad III medial kollateral ligamentskade

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ACL reparation med MIACH stillads
Patienterne vil gennemgå ACL-reparationskirurgi ved hjælp af det nyudviklede MIACH-stillads
Enhed: ACL Reparation med MIACH Stillads
Kirurgisk indsættelse af MIACH-stilladset for at fremme ACL-heling/reparation
Aktiv komparator: Standard ACL-rekonstruktion
Patienterne vil gennemgå en standard ACL-rekonstruktionskirurgi
Procedure: Standard ACL-rekonstruktion
Standard kirurgisk rekonstruktion af ACL med autograft hamstringsene

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af BEAR®-implantatet
Tidsramme: Operation til 3 måneder efter operation
For at vurdere sikkerheden (implantatafstødning, infektion, ledeffusion, muskelatrofi, knæslapphed) og tolerabiliteten af ​​BEAR®-implantatet
Operation til 3 måneder efter operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatorisk reaktion
Tidsramme: Operation til 3 måneder efter operation
Spænd effusion, der begrænser bevægelse, feber eller øget knæsmerter i mere end tre uger efter operationen og dyrkning af ledvæske er negativt for organismer.
Operation til 3 måneder efter operation
Muskelatrofi
Tidsramme: 6 uger efter operationen
Patienten kan ikke gå uafhængigt og fortsætter med at kræve krykker til ambulation i mere end seks uger efter operationen som følge af muskelsvagheden. Patientrapport benet føles ustabilt ambulerende uden krykker seks uger efter operationen.
6 uger efter operationen
Overdreven smerte
Tidsramme: Operation til 3 måneder efter operation
Patienten skal genindlægges på hospitalet for parenteral (IV eller IM) smertestillende medicin, men ingen andre bivirkninger (f.eks. infektion eller betændelse) findes.
Operation til 3 måneder efter operation
Implantatfejl
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Lachman-undersøgelse viser 6 mm eller mere AP-knæslapphed, når knæet er i 25 graders fleksion i det opererede knæ end det uopererede knæ ved undersøgelse af lægen på kontoret. Begge knæ vil være dækket, og den undersøgende læge blindet for, hvilket knæ der var det kirurgiske knæ før testen.
3 måneder efter operationen
Aneroposterior (AP) knæslapphed
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter operationen
KT-1000 test af AP slaphed i begge knæ afslører en side-til-side forskel på >=6 mm, når den udføres af klinikeren. Knæene vil blive dækket og undersøgeren blindet med hensyn til, hvilket knæ der er opereret.
6 og 12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Miach Orthopaedics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lyle Micheli, MD, Boston Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. marts 2018

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2014

Først opslået (Anslået)

17. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-P00012985

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Studiedata/dokumenter

  1. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 10.1177/2325967116672176
    Oplysningskommentarer: Dette er avisen, der offentliggør de tre måneder lange resultater af BEAR I-undersøgelsen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forreste korsbåndsrivning

Kliniske forsøg med ACL Reparation med MIACH Stillads

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner