一项比较瑞托西班与阿托西班对自发性早产女性疗效和安全性的随机研究
2020年7月14日 更新者：GlaxoSmithKline
随机、双盲、多中心、III 期研究，比较瑞托西班与阿托西班治疗自发性早产妇女的疗效和安全性
本研究的主要目的是证明与阿托西班相比，瑞托西班在延长自发性早产女性妊娠方面的优势。
这一目标基于这样的假设，即在没有伤害的情况下延长分娩时间可能有益于新生儿，特别是对于在早孕龄 (GA) 经历自发性早产的女性。
本研究旨在通过与阿托西班的直接比较来验证这一假设，阿托西班是一种混合催产素加压素拮抗剂，适用于短期使用以延迟早产 24^0/7 至 33^6/7 周妊娠妇女即将发生的早产劳动。
这是一项随机、双盲、双模拟研究，包括 6 个阶段：筛选、住院随机治疗、输液后评估、分娩、产妇分娩后评估和新生儿医学审查。
大约 330 名女性将以 1:1 的比例随机分配接受瑞托西班或阿托西班治疗。
任何一名受试者（母亲或新生儿）参与研究的持续时间将是可变的，并取决于研究开始时的 GA 和分娩日期。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
97
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Haifa、以色列、31048
- GSK Investigational Site
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Holon、以色列、58100
- GSK Investigational Site
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Kfar Saba、以色列、44281
- GSK Investigational Site
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Petach Tikva、以色列、49100
- GSK Investigational Site
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Safed、以色列、13100
- GSK Investigational Site
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Tel Aviv、以色列、64239
- GSK Investigational Site
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Nuevo León
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Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64460
- GSK Investigational Site
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Sonora
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Ciudad Obregon、Sonora、墨西哥、85000
- GSK Investigational Site
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Seoul、大韩民国、120-752
- GSK Investigational Site
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Seoul、大韩民国、135-081
- GSK Investigational Site
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Sungnam、大韩民国、463712
- GSK Investigational Site
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Hamburg、德国、22087
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Freiburg、Baden-Wuerttemberg、德国、79106
- GSK Investigational Site
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Thueringen
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Jena、Thueringen、德国、07743
- GSK Investigational Site
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Monza、意大利、20052
- GSK Investigational Site
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Toscana
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Siena、Toscana、意大利、53100
- GSK Investigational Site
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Brugge、比利时、8000
- GSK Investigational Site
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Bruxelles、比利时、1200
- GSK Investigational Site
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Uppsala、瑞典、SE-75185
- GSK Investigational Site
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Sheffield、英国、S10 2JF
- GSK Investigational Site
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Zaragoza、西班牙、50009
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 45年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 在受试者参与研究和执行任何协议特定程序之前，需要签署并注明日期的书面知情同意书。 12 至 17 岁的青少年必须根据适用的法规和国家或州的要求提供参与研究的书面同意。 在同意允许访问产妇和新生儿记录，包括有关分娩和婴儿护理的信息以及在签署同意书之前收集的信息，受试者还将被要求签署一份医疗记录授权书。
- 年龄在 12 至 45 岁之间，无并发症的单胎妊娠且胎膜完整的早产女性（注：根据国家或地方法规，本方案酌情包括 12 至 17 岁的怀孕青少年。）。
- 根据已知受精日期确定的胎龄在 24^0/7 和 33^6/7 周之间，无论是体外受精还是宫腔内授精，末次月经在妊娠 24^0/7 周之前通过最早的超声波确认，或妊娠 24^0/7 周之前的最早超声检查，以对每个受试者可用的最准确方法为准。 在受试者就诊时无法获得产前超声记录的情况下，研究人员将尽一切努力获取这些记录（通过计算机记录，直接从受试者的初级保健产科医生处获得，或通过电话）。 然而，在这些记录不易获得的情况下（例如，下班时间、节假日），研究者可根据受试者的口述历史酌情决定使用 GA，目的是尽快从医疗记录中获得确认尽可能。
- 根据以下两个标准，受试者必须被诊断为早产：
在 30 分钟的时间间隔内，经分娩力测定法确认，子宫有规律地收缩，收缩率 >=4 次，持续时间至少 30 秒
以及至少以下一项：
宫颈扩张 >=2 厘米 (cm) 且通过数字宫颈检查 <=4 cm 或 如果通过数字宫颈检查扩张 <2 cm，宫颈变化包括增加至少 25% 的消失或 1 cm 扩张
- 未接受过治疗的受试者和在当前早产期间对除阿托西班以外的宫缩抑制剂反应不充分的受试者（例如，从其他护理单位转诊）可能有资格参加该研究。 以前的早产发作中宫缩抑制剂治疗的历史失败不是必需的纳入标准。 宫缩抑制失败定义为进行性宫颈变化或持续的子宫收缩。
排除标准：
- 体温高于华氏 100.4 度的发烧 (F) (38°C [C]) 在研究治疗开始前的 24 小时内超过 1 小时或 >=101°F (38.3°C)。
- 患有可能需要分娩的母胎疾病的妇女，例如先兆子痫或胎儿妥协
- 胎儿有任何诊断、状况、治疗或研究者认为有可能影响或混淆疗效或安全性评估的其他因素（例如，不可靠的胎儿状态、宫内生长受限、主要先天性异常）。
- 早产胎膜早破
- 已确诊或疑似存在延长妊娠禁忌症的女性，例如胎盘早剥、绒毛膜羊膜炎或前置胎盘
- 羊水过多（羊水指数 [AFI] >25 cm）或羊水过少（AFI <5 cm）的证据。
- 研究者认为患有合并症或产科疾病的女性可能会使妊娠过程和结局复杂化，例如未控制的高血压、未控制的糖尿病（如果已知，在妊娠期间任何时间糖化血红蛋白 >8% 的病史） )，或危及受试者的安全，例如潜在的心血管疾病（特别是缺血性心脏病、先天性心脏病、肺动脉高压、瓣膜性心脏病、心律失常和心肌病）。
- 有药物滥用史或尿液药物筛查结果提示药物滥用的妇女可能是早产的原因（例如，滥用可卡因或甲基苯丙胺）或有可能使妊娠结果复杂化（例如，酒精滥用）或阿片类药物成瘾）。
- 具有研究者认为可能影响或混淆疗效或安全性评估的任何诊断、状况、治疗或其他因素的女性。
- 有活动性乙型肝炎或丙型肝炎病毒感染、不稳定肝病（定义为存在腹水、脑病、凝血病、低白蛋白血症、食道或胃底静脉曲张或持续性黄疸）、肝硬化、已知胆道异常（除外吉尔伯特综合征或无症状胆结石）。
- 研究者或葛兰素史克 (GSK)/PPD 医学监测员认为，对 IP 或其成分敏感的历史或药物或其他过敏史禁止他们参与。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：瑞托西班+阿托西班安慰剂
参与者将在 5 分钟内接受瑞托西班 6 毫克 (mg) 静脉内 (IV) 负荷剂量，然后在 48 小时内以 6 毫克/小时的速度连续输注。
对于在治疗第一个小时后反应不充分的受试者，研究人员将再次给予 6 毫克静脉负荷剂量，并在 48 小时治疗期的剩余时间内将输注速率增加至 12 毫克/小时。
参与者还将接受与阿托西班负荷（推注）剂量相匹配的安慰剂输注和连续输注以确保盲法。
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输注溶液，由浓度为 15 毫克/毫升 (mg/mL) 的透明无色瑞托西班溶液组成，含 56% 体积/体积乙醇/醋酸盐缓冲浓缩液，装在含有 75mg 瑞托西班的 5 mL 小瓶中。
含有 0.9% NaCl 的安慰剂输注与阿托西班负荷（推注）剂量和连续输注相匹配。
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有源比较器：阿托西班+瑞托西班安慰剂
参与者将分 3 个连续阶段接受阿托西班：初始推注剂量 (6.75 mg) 超过 1 分钟，然后立即以 18 mg/小时的速度连续输注 3 小时，然后以 6 mg/小时的速度输注剩余的 48 小时小时的治疗期。
参与者还将接受与瑞托西班负荷（推注）剂量相匹配的安慰剂输注和连续输注以确保盲法。
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透明无色注射用溶液，装在 0.9 毫升小瓶中，含有 6.75 毫克阿托西班。
透明、无色浓缩液，用于输注，装在 5 mL 小瓶中，含有 37.5 mg 阿托西班。
含有 0.9% 氯化钠 (NaCl) 的安慰剂输注与瑞托西班负荷（推注）剂量和连续输注相匹配。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从研究产品 (IP) 管理开始到交付的时间
大体时间：长达 17 周
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分娩时间是指从首次接受研究治疗药物到分娩的天数。
分娩时间计算为分娩和研究治疗输注开始时间之间的天数，使用以下公式：分娩时间（天）=（分娩日期和时间减去输注开始日期和时间）除以（24乘以 60）。
已提供调整后的平均交货天数以及标准误差。
母体意向治疗 (ITT) 人群由随机分配接受治疗的所有母亲组成，这些母亲接受了研究治疗，无论她们是否遵守计划的治疗过程。
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长达 17 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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妊娠 37 0/7 周前出生的参与者人数
大体时间：长达 13 周
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出生时的胎龄 (GA)（周）定义为婴儿出生时的 GA。
如果出生时的 GA 小于 37 0/7 周，则参与者被认为在 37 0/7 周之前分娩，即早产。
已提供在妊娠 37 0/7 周之前分娩的参与者人数。
逻辑回归模型用于计算 p 值。
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长达 13 周
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足月分娩的参与者人数
大体时间：长达 17 周
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如果胎龄 >=37 0/7，则认为参与者足月分娩。
提供了足月分娩的参与者人数，即妊娠 37 0/7 至 41 6/7 周。
逻辑回归模型用于计算 p 值。
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长达 17 周
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新生儿住院时间
大体时间：妊娠 40 0/7 周的预计分娩日期 (EDD) 后最多 28 天
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住院时间是从医疗记录中收集的，计算为分娩日期和时间与出院日期和时间之间的天数。
根据协方差分析 (ANCOVA) 模型，计算住院时间对数作为治疗加上随机化时的 GA 加上既定的黄体酮使用。
使用 t 检验方法计算 p 值。
新生儿 ITT 人群包括所有新生儿，其母亲是接受研究治疗的随机参与者，即来自 ITT 人群的母亲。
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妊娠 40 0/7 周的预计分娩日期 (EDD) 后最多 28 天
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具有综合新生儿发病率和死亡率的新生儿数量
大体时间：EDD 后最多 28 周（妊娠 40 周）
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新生儿复合终点是根据医疗记录审查确定的，包括以下组成部分：胎儿或新生儿死亡、呼吸窘迫综合征 (RDS)、支气管肺发育不良 (BPD)、坏死性小肠结肠炎 (NEC) 或孤立性穿孔、基于阳性血培养的败血症具有败血症、脑膜炎（基于作为感染检查的一部分进行的脑脊液培养阳性结果）、早产儿视网膜病变（ROP）、脑室内出血（IVH）、白质损伤和小脑出血的临床特征。
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EDD 后最多 28 周（妊娠 40 周）
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具有任何复合新生儿发病率和死亡率的新生儿数量，不包括 RDS
大体时间：EDD 后最多 28 周（妊娠 40 周）
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新生儿复合终点是根据医疗记录审查确定的，包括以下组成部分：胎儿或新生儿死亡、RDS、BPD、NEC 或孤立性穿孔、基于具有败血症临床特征的阳性血培养的败血症、基于脑脊髓损伤阳性结果的脑膜炎液体培养作为感染检查、ROP、IVH、白质损伤和小脑出血的一部分进行。
已提供具有任何复合新生儿发病率和死亡率成分（不包括 RDS）的新生儿数量。
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EDD 后最多 28 周（妊娠 40 周）
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新生儿综合发病率和死亡率的每个单独组成部分的新生儿数量
大体时间：EDD 后最多 28 周（妊娠 40 周）
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新生儿复合终点是根据医疗记录审查确定的，包括以下组成部分：胎儿或新生儿死亡、RDS、BPD、NEC 或孤立性穿孔、基于具有败血症临床特征的阳性血培养的败血症、基于脑脊髓损伤阳性结果的脑膜炎作为感染检查、ROP、IVH、小脑出血和白质损伤（包括脑室周围白质软化症 PVL）、脑穿孔囊肿和持续性脑室扩张的一部分进行的液体培养。
已经介绍了新生儿综合发病率和死亡率的每个单独组成部分的新生儿数量。
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EDD 后最多 28 周（妊娠 40 周）
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特殊护理病房的住院时间
大体时间：EDD 后最多 28 天（妊娠 40 0/7 周）
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报告了新生儿在重症监护病房 (ICU) 或新生儿重症监护病房 (NICU) 等专门护理病房的住院时间。
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EDD 后最多 28 天（妊娠 40 0/7 周）
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再入院的新生儿参与者人数
大体时间：长达 28 天的预产期（妊娠 40 0/7 周）
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从新生儿的医疗记录中获得出生住院后新生儿再次入院的数据。
仅分析那些在指定数据点具有可用数据的参与者。
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长达 28 天的预产期（妊娠 40 0/7 周）
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妊娠 28 0/7 周前出生的参与者人数
大体时间：长达 4 周
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已提供在妊娠 28 0/7 周之前分娩的参与者人数。
仅包括那些在妊娠 28 0/7 周之前被随机分配并分娩的母亲参与者。
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长达 4 周
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妊娠 32 0/7 周前出生的参与者人数
大体时间：长达 8 周
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已提供在妊娠 32 0/7 周之前分娩的参与者人数。
仅包括那些在妊娠 32 0/7 周之前被随机分配并分娩的产妇参与者。
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长达 8 周
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妊娠 35 0/7 周前出生的参与者人数
大体时间：长达 11 周
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已提供在妊娠 35 0/7 周之前分娩的参与者人数。
仅包括那些在妊娠 35 0/7 周之前被随机分配并分娩的母亲参与者。
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长达 11 周
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首次研究治疗后出生 <= 7 天的参与者人数
大体时间：最多 7 天
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提供了在研究治疗首次给药后不到或等于 7 天内分娩的参与者人数。
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最多 7 天
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从第一次研究治疗开始 <= 48 小时内出生的参与者人数
大体时间：长达 48 小时
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提供了在首次接受研究治疗后不到或等于 48 小时内分娩的参与者人数。
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长达 48 小时
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从第一次研究治疗开始 <= 24 小时内出生的参与者人数
大体时间：长达 24 小时
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提供了在首次接受研究治疗后不到或等于 24 小时内分娩的参与者人数。
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长达 24 小时
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发生非严重不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的产妇参与者人数
大体时间：分娩后最多 6 周
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AE 是临床研究参与者的任何不良医学事件，暂时与医药产品的使用相关，无论是否被认为与医药产品相关。
SAE 被定义为任何不良的医学事件，在任何剂量下： 导致死亡；有生命危险；需要住院或延长现有住院时间；结果导致残疾/无能力；是先天性异常/出生缺陷；可能需要医疗或手术干预以防止上述其他结果之一的重要医疗事件；与肝损伤和肝功能受损有关。
孕产妇安全人群由随机分配接受研究治疗的所有母亲组成。
已经介绍了经历过至少一次非严重 AE 和一次 SAE 的产妇参与者的数量。
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分娩后最多 6 周
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母亲参与者的舒张压 (DBP) 和收缩压 (SBP) 相对于基线的变化
大体时间：基线和长达 1 周
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在住院患者随机治疗阶段（输注开始后 15 至 30 分钟、4 至 8 小时和 20 至 24 小时，输注结束时）和输注后评估时测量 SBP 和 DBP。
基线是研究治疗药物首次给药前的最后可用评估。
相对于基线的变化是给药后就诊值减去基线。
仅分析那些在指定数据点有可用数据的参与者（在类别标题中由 n=X 表示）。
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基线和长达 1 周
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产妇参与者心率基线的变化
大体时间：基线和长达 1 周
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在住院患者随机治疗阶段（输注开始后 15 至 30 分钟、4 至 8 小时和 20 至 24 小时，输注结束时）和输注后评估时测量心率。
基线是研究治疗药物首次给药前的最后可用评估。
相对于基线的变化是给药后就诊值减去基线。
仅分析那些在指定数据点有可用数据的参与者（在类别标题中由 n=X 表示）。
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基线和长达 1 周
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产妇参与者呼吸频率相对于基线的变化
大体时间：基线和长达 1 周
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在住院患者随机治疗阶段（输注开始后 15 至 30 分钟、4 至 8 小时和 20 至 24 小时，输注结束时）和输注后评估时测量呼吸率。
基线是研究治疗药物首次给药前的最后可用评估。
相对于基线的变化是给药后就诊值减去基线。
仅分析那些在指定数据点有可用数据的参与者（在类别标题中由 n=X 表示）。
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基线和长达 1 周
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母亲参与者的体温从基线变化
大体时间：基线和长达 1 周
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在住院患者随机治疗阶段（输注开始后 15 至 30 分钟、4 至 8 小时和 20 至 24 小时、输注结束时）和输注后评估时测量体温。
基线是研究治疗药物首次给药前的最后可用评估。
相对于基线的变化是给药后就诊值减去基线。
仅分析那些在指定数据点有可用数据的参与者（在类别标题中由 n=X 表示）。
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基线和长达 1 周
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母体参与者中嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、嗜中性粒细胞、血小板和白细胞计数相对于基线的变化
大体时间：基线和长达 1 周
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收集血样用于评估嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、嗜中性粒细胞、血小板和白细胞计数的变化。
基线定义为研究治疗药物首次给药前的最后一次可用评估。
相对于基线的变化是给药后就诊值减去基线。
仅分析那些在指定数据点有可用数据的参与者（在类别标题中由 n=X 表示）。
NA 表示无法计算单个数据点的标准偏差。
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基线和长达 1 周
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母体参与者红细胞相对于基线的变化
大体时间：基线和长达 1 周
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收集血样用于评估红细胞相对于基线的变化。
基线定义为研究治疗药物首次给药前的最后一次可用评估。
相对于基线的变化是给药后就诊值减去基线。
仅分析那些在指定数据点有可用数据的参与者（在类别标题中由 n=X 表示）。
NA 表示无法计算单个数据点的标准偏差。
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基线和长达 1 周
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母体参与者血红蛋白和红细胞平均红细胞血红蛋白浓度 (MCHC) 相对于基线的变化
大体时间：基线和长达 1 周
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收集血样用于评估血红蛋白水平和 MCHC 相对于基线的变化。
基线定义为研究治疗药物首次给药前的最后一次可用评估。
相对于基线的变化是减去给药后就诊值。
NA 表示无法计算单个数据点的标准偏差。
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基线和长达 1 周
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母体参与者红细胞平均红细胞体积 (MCV) 和平均血小板体积 (MPV) 相对于基线的变化
大体时间：基线和长达 1 周
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采集血样用于评估 MCV 和 MPV 相对于基线的变化。
基线定义为研究治疗药物首次给药前的最后一次可用评估。
相对于基线的变化是给药后就诊值减去基线。
仅分析那些在指定数据点有可用数据的参与者（在类别标题中由 n=X 表示）。
NA 表示无法计算单个数据点的标准偏差。
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基线和长达 1 周
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母体参与者的碱性磷酸酶 (ALP)、丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、天冬氨酸氨基转移酶 (AST)、γ 谷氨酰转移酶 (GGT) 和乳酸脱氢酶 (LDH) 水平相对于基线的变化
大体时间：基线和长达 1 周
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采集血样用于评估 ALP、ALT、AST、GGT 和 LDH 相对于基线的变化。
基线定义为研究治疗药物首次给药前的最后一次可用评估。
相对于基线的变化是给药后就诊值减去基线。
仅分析那些在指定数据点有可用数据的参与者（在类别标题中由 n=X 表示）。
NA 表示无法计算单个数据点的标准偏差。
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基线和长达 1 周
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母亲参与者白蛋白和蛋白质水平相对于基线的变化
大体时间：基线和长达 1 周
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收集血样用于评估白蛋白和蛋白质水平相对于基线的变化。
基线定义为研究治疗药物首次给药前的最后一次可用评估。
相对于基线的变化是给药后就诊值减去基线。
仅分析那些在指定数据点有可用数据的参与者（在类别标题中由 n=X 表示）。
NA 表示无法计算单个数据点的标准偏差。
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基线和长达 1 周
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母体参与者的钙、氯化物、二氧化碳、葡萄糖、钾、镁、磷酸盐和钠水平相对于基线的变化
大体时间：基线和长达 1 周
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收集血样用于评估钙、氯、二氧化碳、葡萄糖、钾、镁、磷酸盐和钠水平相对于基线的变化。
基线定义为研究治疗药物首次给药前的最后一次可用评估。
相对于基线的变化是给药后就诊值减去基线。
仅分析那些在指定数据点有可用数据的参与者（在类别标题中由 n=X 表示）。
NA 表示无法计算单个数据点的标准偏差。
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基线和长达 1 周
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母体参与者的直接胆红素、胆红素、间接胆红素、肌酐和尿酸盐水平相对于基线的变化
大体时间：基线和长达 1 周
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收集血样用于评估直接胆红素、胆红素、间接胆红素、肌酸酐和尿酸盐水平相对于基线的变化。
基线定义为研究治疗药物首次给药前的最后一次可用评估。
相对于基线的变化是给药后就诊值减去基线。
仅分析那些在指定数据点有可用数据的参与者（在类别标题中由 n=X 表示）。
NA 表示无法计算单个数据点的标准偏差。
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基线和长达 1 周
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有特殊兴趣 AE (AESI) 的产妇参与者人数
大体时间：产后最多 6 周
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孕产妇 AESI 包括：孕产妇死亡；绒毛膜羊膜炎及其并发症（临床绒毛膜羊膜炎、早产胎膜早破、子宫肌炎、伤口感染、盆腔脓肿、菌血症、感染性休克、弥漫性血管内凝血、成人RDS）；胎盘早剥；产后出血 - 产后出血和/或胎盘滞留和肺水肿。
至少有一个 AESI 的参与者人数已经呈现。
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产后最多 6 周
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患有疾病相关 AE (DRE) 的产妇参与者人数
大体时间：产后最多 6 周
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产妇 DRE 包括： 分娩不适的体征和症状（例如，痉挛、背痛、肌肉酸痛、恶心）；随后发生早产和住院分娩。
已经提供了至少有一个 DRE 的参与者数量。
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产后最多 6 周
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患有胎儿非严重 AE 和 SAE 的参与者人数
大体时间：长达 17 周
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AE 是临床研究参与者的任何不良医学事件，暂时与医药产品的使用相关，无论是否被认为与医药产品相关。
SAE 被定义为任何不良的医学事件，在任何剂量下： 导致死亡；有生命危险；需要住院或延长现有住院时间；结果导致残疾/无能力；是先天性异常/出生缺陷；可能需要医疗或手术干预以防止上述其他结果之一的重要医疗事件；与肝损伤和肝功能受损有关。
显示了至少经历过一次非严重 AE 和一次 SAE 的参与者人数。
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长达 17 周
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胎儿 AESI 的参与者人数
大体时间：长达 17 周
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胎儿AESI包括：宫内死胎； II 类或 III 类胎心率追踪；胎儿炎症反应综合征的特征是脐带血白细胞介素 6 >11 皮克每毫升 (pg/mL)、滑膜炎或绒毛膜血管炎。
已经介绍了经历过至少一次 AESI 的参与者人数。
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长达 17 周
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新生儿 APGAR 评分
大体时间：出生后最多 5 分钟
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APGAR 是一种评估新生儿健康状况的快速测试。
测试在出生后 1 分钟和 5 分钟进行。
APGAR 等级是通过评估新生儿的五个类别（外观、脉搏、面部表情、活动和呼吸）来确定的，等级从零到二，然后将获得的五个值相加。
APGAR 评分范围为 0 到 10，其中 7 分及以上为正常。
已提供出生一分钟和出生五分钟时 APGAR 评分的平均值和标准差。仅分析了在指定数据点具有可用数据的参与者。
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出生后最多 5 分钟
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新生儿体重
大体时间：长达 17 周
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新生儿的体重是从新生儿出生记录中获得的。
已经给出了新生儿的平均体重和标准偏差。
仅分析那些在指定数据点具有可用数据的参与者。
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长达 17 周
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新生儿头围
大体时间：长达 17 周
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头围是根据新生儿出生记录确定的。
仅分析那些在指定数据点具有可用数据的参与者。
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长达 17 周
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患有非严重 AE 和 SAE 的新生儿参与者人数
大体时间：妊娠 40 周预产期后最多 28 天
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AE 是临床研究参与者的任何不良医学事件，暂时与医药产品的使用相关，无论是否被认为与医药产品相关。
SAE 被定义为任何不良的医学事件，在任何剂量下： 导致死亡；有生命危险；需要住院或延长现有住院时间；结果导致残疾/无能力；是先天性异常/出生缺陷；可能需要医疗或手术干预以防止上述其他结果之一的重要医疗事件；与肝损伤和肝功能受损有关。
显示了至少经历过一次非严重 AE 和一次 SAE 的参与者人数。
新生儿安全人群由其母亲接受随机治疗的新生儿组成。
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妊娠 40 周预产期后最多 28 天
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AESI 的新生儿参与者人数
大体时间：妊娠 40 周预产期后最多 28 天
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新生儿 AESI 包括：新生儿死亡；窒息;感染（早发性新生儿败血症、感染性休克、肺炎、脑膜炎）；数据表；低血压; IVH/脑室周围白质软化；支气管肺发育不良;新生儿酸中毒；高胆红素血症；坏死性小肠结肠炎;和缺氧缺血性脑病。
已经介绍了经历过至少一次 AESI 的新生儿参与者的数量。
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妊娠 40 周预产期后最多 28 天
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患有 DRE 的新生儿参与者人数
大体时间：妊娠 40 周预产期后最多 28 天
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在 37 整周之前出生的婴儿发生的与疾病相关的新生儿事件包括：呼吸暂停（严重）、因疲劳、缺氧或肺泡损伤漏气导致的呼吸衰竭、动脉导管未闭、心动过缓、脑室扩大、小脑出血、脑积水先天性胃食管反流、吸入性肺炎、贫血、早产儿视网膜病变（所有阶段）、听力障碍、体温不稳定和低血糖。
已经提供了至少有一个 DRE 的参与者数量。
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妊娠 40 周预产期后最多 28 天
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产妇住院时间
大体时间：EDD 后最多 28 天（妊娠 40 0/7 周）
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与早产和足月分娩/足月分娩入院相关的住院时间是从医疗记录审查中收集的。
仅分析那些在指定数据点有可用数据的参与者（在类别标题中由 n=X 表示）。
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EDD 后最多 28 天（妊娠 40 0/7 周）
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进入特定医院单位的参与者人数
大体时间：EDD 后最多 28 天（妊娠 40 0/7 周）
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从医疗记录审查中收集了与早产和正常足月分娩相关的孕产妇保健资源利用情况。
介绍了入住特定医院病房（如普通病房、私人/半私人病房、康复病房和其他病房）的参与者人数。
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EDD 后最多 28 天（妊娠 40 0/7 周）
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瑞托西班清关
大体时间：输注后第 1 天（2 至 4 小时、10 至 14 小时）和第 2 天（22 至 26 小时和 48 至 54 小时）
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在指定的时间点收集母体血液样本用于药代动力学分析。
数据是组合的数据集。
提供了来自瑞托西班研究组 200719 (NCT02377466) 的 10 名参与者和来自瑞托西班研究组 200721 (NCT02292771) 的 43 名参与者的数据。
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输注后第 1 天（2 至 4 小时、10 至 14 小时）和第 2 天（22 至 26 小时和 48 至 54 小时）
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瑞托西班的分布容积
大体时间：输注后第 1 天（2 至 4 小时、10 至 14 小时）和第 2 天（22 至 26 小时和 48 至 54 小时）
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在指定的时间点收集母体血液样本用于药代动力学分析。
数据是组合的数据集。
提供了来自瑞托西班研究组 200719 (NCT02377466) 的 10 名参与者和来自瑞托西班研究组 200721 (NCT02292771) 的 43 名参与者的数据。
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输注后第 1 天（2 至 4 小时、10 至 14 小时）和第 2 天（22 至 26 小时和 48 至 54 小时）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年3月16日
初级完成 (实际的)
2017年8月25日
研究完成 (实际的)
2017年8月25日
研究注册日期
首次提交
2014年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2014年11月13日
首次发布 (估计)
2014年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月14日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 200721
- 2014-001826-13 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究的 IPD 将通过临床研究数据请求网站提供。
IPD 共享时间框架
IPD 可通过临床研究数据请求网站获得（单击下面提供的链接）
IPD 共享访问标准
在提交研究提案并获得独立审查小组的批准以及数据共享协议到位后，才提供访问权限。
最初提供 12 个月的访问权限，但在有正当理由的情况下可以再延长 12 个月。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告（CSR）
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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