Randomizowane badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo stosowania retosybanu i atozybanu u kobiet w przypadku samoistnego porodu przedwczesnego

Kryteria przyjęcia:

• Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda jest wymagana przed udziałem uczestnika w badaniu i wykonaniem jakichkolwiek procedur specyficznych dla protokołu. Młodzież w wieku od 12 do 17 lat musi przedstawić pisemną zgodę na udział w badaniu zgodnie z obowiązującymi przepisami i wymogami kraju lub stanu. Pacjentki zostaną również poproszone o podpisanie zgody na dokumentację medyczną w momencie wyrażania zgody, aby umożliwić dostęp zarówno do dokumentacji matki, jak i noworodka, w tym informacji o porodzie i opiece nad dzieckiem, a także informacji zebranych przed podpisaniem zgody.
• Kobiety w wieku od 12 do 45 lat z niepowikłaną, pojedynczą ciążą i nienaruszonymi błonami płodowymi podczas porodu przedwczesnego (Uwaga: ten protokół obejmuje ciężarne nastolatki w wieku odpowiednio od 12 do 17 lat, w oparciu o przepisy krajowe lub lokalne).
• Wiek ciążowy między 24^0/7 a 33^6/7 tygodniem ustalony na podstawie znanej daty zapłodnienia, zapłodnienia in vitro lub inseminacji domacicznej, ostatnia miesiączka potwierdzona najwcześniejszym badaniem USG przed 24^0/7 tygodniem ciąży lub samo najwcześniejsze USG przed 24^0/7 tygodniem ciąży, w zależności od tego, która metoda jest najdokładniejsza dostępna dla każdej pacjentki. W sytuacjach, w których zapisy USG prenatalnego nie są dostępne w momencie zgłoszenia pacjentki, badacz dołoży wszelkich starań, aby uzyskać te zapisy (albo za pomocą zapisów komputerowych, bezpośrednio od położnika podstawowej opieki zdrowotnej pacjentki, albo telefonicznie). Jednak w przypadkach, w których te zapisy nie są łatwo dostępne (np. poza godzinami pracy, urlopami), w gestii badacza leży wykorzystanie GA w oparciu o ustną historię badanego z zamiarem uzyskania potwierdzenia z dokumentacji medycznej tak szybko, jak to możliwe. jak to możliwe.
• U pacjentek należy zdiagnozować poród przedwczesny zgodnie z obydwoma następującymi kryteriami:

Regularne skurcze macicy z częstością >=4 skurcze trwające co najmniej 30 sekund w odstępie 30 minut potwierdzone tokodynamometrią

ORAZ co najmniej 1 z poniższych:

Rozwarcie szyjki macicy >=2 centymetry (cm) i <=4 cm w badaniu palcowym szyjki macicy lub Jeżeli rozwarcie szyjki macicy <2 cm w badaniu palcowym szyjki macicy, zmiana szyjki macicy polegająca na zwiększeniu o co najmniej 25% zatarcia lub rozwarciu o 1 cm

• Do badania mogą kwalifikować się pacjentki, które nie były wcześniej leczone oraz pacjentki, które nie zareagowały odpowiednio na tokolityki inne niż atosiban (np. przeniesione z innych oddziałów opieki) podczas obecnego epizodu porodu przedwczesnego. Historyczne niepowodzenie leczenia tokolitycznego w poprzednim epizodzie porodu przedwczesnego nie jest wymaganym kryterium włączenia. Niewydolność tokolityczną definiuje się jako postępujące zmiany w szyjce macicy lub utrzymujące się skurcze macicy.

Kryteria wyłączenia:

• Gorączka o temperaturze wyższej niż 100,4° Fahrenheita (F) (38°C [C]) przez ponad 1 godzinę lub >=101°F (38,3°C) w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem badanego leczenia.
• Kobiety ze schorzeniami matczyno-płodowymi, które potencjalnie wymagają porodu, takimi jak stan przedrzucawkowy lub upośledzenie płodu
• Płód z jakąkolwiek diagnozą, stanem, leczeniem lub innym czynnikiem, który w opinii badacza może potencjalnie wpłynąć lub zakłócić ocenę skuteczności lub bezpieczeństwa (np. niepewny stan płodu, wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrostu, poważna wada wrodzona).
• Przedwczesne pęknięcie błon płodowych
• Kobiety z potwierdzonymi lub podejrzewanymi przeciwwskazaniami do przedłużenia ciąży, takimi jak przedwczesne odklejenie się łożyska, zapalenie błon płodowych lub łożysko przodujące
• Wielowodzie (wskaźnik płynu owodniowego [AFI] >25 cm) lub małowodzie (AFI <5 cm).
• Kobiety ze współistniejącymi schorzeniami medycznymi lub położniczymi, które w opinii badacza mogą komplikować przebieg ciąży i wyniki, takie jak niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niekontrolowana cukrzyca (jeśli wiadomo, stężenie hemoglobiny glikozylowanej >8% w wywiadzie w dowolnym momencie ciąży ) lub zagrozić bezpieczeństwu osobnika, takie jak podstawowe zaburzenie sercowo-naczyniowe (konkretnie choroba niedokrwienna serca, wrodzona choroba serca, nadciśnienie płucne, wada zastawkowa serca, arytmie i kardiomiopatia).
• Kobiety, u których w wywiadzie stwierdzono nadużywanie substancji psychoaktywnych lub wyniki badania moczu sugerujące nadużywanie substancji psychoaktywnych, które mogą być przyczyną porodu przedwczesnego (np. nadużywanie kokainy lub metamfetaminy) lub mogą komplikować przebieg ciąży (np. nadużywanie alkoholu) lub uzależnienie od opioidów).
• Kobiety z jakąkolwiek diagnozą, stanem chorobowym, leczeniem lub innym czynnikiem, który w opinii badacza może potencjalnie wpłynąć lub zakłócić ocenę skuteczności lub bezpieczeństwa.
• Kobiety z udokumentowanym czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, niestabilną chorobą wątroby (zdefiniowaną na podstawie obecności wodobrzusza, encefalopatii, koagulopatii, hipoalbuminemii, żylaków przełyku lub żołądka lub uporczywej żółtaczki), marskością wątroby, stwierdzonymi nieprawidłowościami dróg żółciowych (z wyjątkiem zespół Gilberta lub bezobjawowe kamienie żółciowe).
• Historia wrażliwości na IP lub ich składniki lub historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii badacza lub monitora medycznego GlaxoSmithKline (GSK)/PPD jest przeciwwskazaniem do ich udziału.