자연 조산 여성에 대한 레토시반 대 아토시반의 효능 및 안전성을 비교하는 무작위 연구
2020년 7월 14일 업데이트: GlaxoSmithKline
자발 조산 여성을 대상으로 레토시반 대 아토시반 요법의 효능 및 안전성을 비교하는 무작위, 이중 맹검, 다기관, 제3상 연구
이 연구의 1차 목적은 자연 조산이 있는 여성의 임신을 연장하는 레토시반의 우월성을 아토시반과 비교하여 입증하는 것입니다.
이 목적은 위해가 없는 상태에서 분만까지의 시간을 연장하는 것이 신생아, 특히 조기 재태 연령(GA)에 자발적인 조산을 경험하는 여성에게 도움이 될 수 있다는 가설을 기반으로 합니다.
이 연구는 임신 24^0/7에서 33^6/7주 사이의 여성에서 임박한 조산을 지연시키기 위해 단기간 사용하도록 지시된 혼합 옥시토신 바소프레신 길항제인 아토시반과의 직접 비교를 통해 이 가설을 검증하기 위해 고안되었습니다. 노동.
이것은 선별, 입원 환자 무작위 치료, 주입 후 평가, 분만, 산모 분만 후 평가 및 신생아 의료 검토의 6 단계로 구성된 무작위, 이중 맹검, 이중 더미 연구입니다.
약 330명의 여성이 1:1 비율로 레토시반 또는 아토시반 치료에 무작위로 배정됩니다.
한 피험자(산모 또는 신생아)의 연구 참여 기간은 가변적이며 연구 시작 시 GA와 분만일에 따라 달라집니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
97
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 120-752
- GSK Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 135-081
- GSK Investigational Site
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Sungnam, 대한민국, 463712
- GSK Investigational Site
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Hamburg, 독일, 22087
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Freiburg, Baden-Wuerttemberg, 독일, 79106
- GSK Investigational Site
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Thueringen
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Jena, Thueringen, 독일, 07743
- GSK Investigational Site
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64460
- GSK Investigational Site
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Sonora
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Ciudad Obregon, Sonora, 멕시코, 85000
- GSK Investigational Site
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Brugge, 벨기에, 8000
- GSK Investigational Site
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Bruxelles, 벨기에, 1200
- GSK Investigational Site
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Uppsala, 스웨덴, SE-75185
- GSK Investigational Site
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Zaragoza, 스페인, 50009
- GSK Investigational Site
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Sheffield, 영국, S10 2JF
- GSK Investigational Site
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Haifa, 이스라엘, 31048
- GSK Investigational Site
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Holon, 이스라엘, 58100
- GSK Investigational Site
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Kfar Saba, 이스라엘, 44281
- GSK Investigational Site
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Petach Tikva, 이스라엘, 49100
- GSK Investigational Site
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Safed, 이스라엘, 13100
- GSK Investigational Site
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Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- GSK Investigational Site
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Monza, 이탈리아, 20052
- GSK Investigational Site
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Toscana
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Siena, Toscana, 이탈리아, 53100
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 피험자가 연구에 참여하고 프로토콜별 절차를 수행하기 전에 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서가 필요합니다. 12세에서 17세 사이의 청소년은 해당 규제 및 국가 또는 주 요구 사항에 따라 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공해야 합니다. 피험자는 또한 동의서에 서명하기 전에 수집된 정보뿐만 아니라 분만 및 유아 관리에 대한 정보를 포함하여 산모 및 신생아 기록 모두에 대한 액세스를 허용하는 데 동의할 때 의료 기록에 대한 릴리스에 서명해야 합니다.
- 12~45세의 여성, 복잡하지 않은 단태 임신 및 조산 시 양막이 손상되지 않음(참고: 이 프로토콜에는 국가 또는 지역 규정에 따라 12~17세의 임신한 청소년이 포함됩니다.)
- 시험관 수정 또는 자궁 내 수정, 임신 24^0/7주 이전의 가장 이른 초음파로 확인된 마지막 월경 기간, 또는 임신 24^0/7주 이전의 가장 빠른 초음파 단독으로 각 피험자에게 사용할 수 있는 가장 정확한 방법입니다. 산전 초음파 기록이 피험자가 있는 시점에 이용 가능하지 않은 상황에서 조사자는 이러한 기록을 얻기 위해 모든 노력을 기울일 것입니다(컴퓨터 기록을 통해, 피험자의 주치의 산부인과 의사로부터 직접 또는 전화를 통해). 그러나 이러한 기록을 쉽게 사용할 수 없는 경우(예: 근무 외 시간, 휴일), 의료 기록에서 확인을 빨리 받을 목적으로 피험자의 구두 기록을 기반으로 GA를 사용하는 것은 조사자의 재량에 속합니다. 가능한 한.
- 피험자는 다음 기준 모두에 따라 조산으로 진단되어야 합니다.
tocodynamometry로 확인된 30분 간격 동안 최소 30초 동안 4회 이상 수축하는 규칙적인 자궁 수축
그리고 다음 중 최소 1개:
자궁 경부 확장 >=2 센티미터(cm) 및 <=4 cm(수지 자궁 경부 검사) 또는 <2 cm 확장(수지 자궁 경부 검사)인 경우 최소 25% 소실 증가 또는 1cm 확장으로 구성된 자궁 경부 변화
- 치료 경험이 없는 피험자와 현재 조산의 에피소드 동안 아토시반 이외의 tocolytics(예: 다른 진료실에서 이송)에 적절하게 반응하지 않는 피험자가 연구에 적합할 수 있습니다. 조산의 이전 에피소드에서 tocolytic 치료의 과거 실패는 필수 포함 기준이 아닙니다. Tocolytic 실패는 진행성 자궁 경부 변화 또는 지속적인 자궁 수축으로 정의됩니다.
제외 기준:
- 화씨 100.4° 이상의 열 (F) 연구 치료 시작 전 24시간 동안 1시간 이상 동안 (38°C[C]) 또는 >=101°F(38.3°C).
- 자간전증 또는 태아 기형과 같이 잠재적으로 분만의 필요성을 필요로 하는 산모-태아 상태를 가진 여성
- 진단, 상태, 치료 또는 연구자의 견해에 따라 유효성 또는 안전성 평가에 영향을 미치거나 혼란을 줄 가능성이 있는 기타 요인(예: 안심할 수 없는 태아 상태, 자궁 내 성장 제한, 주요 선천성 기형)이 있는 태아.
- 양막의 조기 조기 파열
- 태반 박리, 융모양막염 또는 전치 태반과 같은 임신 연장에 대한 금기 사항이 확인되거나 의심되는 여성
- 양수과다증(양수 지수[AFI] >25cm) 또는 양수과소증(AFI <5cm)의 증거.
- 조절되지 않는 고혈압, 조절되지 않는 당뇨병(알려진 경우, 임신 중 언제라도 >8%의 당화 헤모글로빈 이력 ), 또는 근본적인 심혈관 장애(특히 허혈성 심장 질환, 선천성 심장 질환, 폐 고혈압, 판막 심장 질환, 부정맥 및 심근병증)와 같은 피험자의 안전을 손상시킬 수 있습니다.
- 조산의 원인으로 연관될 수 있거나(예: 코카인 또는 메스암페타민 남용) 임신 결과를 복잡하게 만들 가능성이 있는(예: 알코올 남용) 물질 남용을 암시하는 물질 남용 또는 소변 약물 선별 검사 결과가 있는 여성 또는 오피오이드 중독).
- 진단, 상태, 치료 또는 시험자의 의견에 따라 유효성 또는 안전성 평가에 영향을 미치거나 혼란을 줄 가능성이 있는 기타 요인이 있는 여성.
- 기록된 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 바이러스 감염이 있는 여성, 불안정한 간 질환(복수, 뇌병증, 응고 장애, 저알부민혈증, 식도 또는 위 정맥류 또는 지속적인 황달의 존재로 정의됨), 간경변증, 알려진 담도 이상(다음은 제외) 길버트 증후군 또는 무증상 담석).
- IP 또는 그 구성요소에 대한 민감성 이력 또는 조사자 또는 GlaxoSmithKline(GSK)/PPD 의료 모니터의 의견에 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기 이력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레토시반 + 아토시반 위약
참가자는 5분 동안 레토시반 6밀리그램(mg) 정맥 주사(IV) 부하 용량을 받은 후 48시간 동안 시간당 6mg을 지속적으로 주입합니다.
치료 첫 시간 후 반응이 부적절한 피험자의 경우, 조사관은 또 다른 6mg IV 로딩 용량을 투여하고 나머지 48시간 치료 기간 동안 주입 속도를 시간당 12mg으로 증가시킵니다.
참가자는 또한 눈가림을 보장하기 위해 아토시반 로딩(볼루스) 용량에 맞는 위약 주입과 지속적인 주입을 받게 됩니다.
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75mg 레토시반이 들어 있는 5mL 바이알에 공급되는 56% 부피/부피 에탄올/아세테이트 완충액 농축액 중 15mg/mL 농도의 투명한 무색 레토시반 용액으로 구성된 주입 용액.
0.9% NaCl을 함유한 위약 주입은 아토시반 로딩(볼루스) 용량 및 연속 주입과 일치했습니다.
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활성 비교기: 아토시반 + 레토시반 위약
참가자는 3개의 연속 단계에서 아토시반을 받게 됩니다: 1분에 걸쳐 초기 볼루스 용량(6.75mg), 즉시 3시간 동안 시간당 18mg의 연속 주입, 나머지 48개 기간 동안 시간당 6mg의 주입 - 시간 치료 기간.
참가자는 또한 눈가림을 보장하기 위해 retosiban loading (bolus) 용량과 지속적인 주입에 일치하는 위약 주입을 받게 됩니다.
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6.75mg의 아토시반이 들어 있는 0.9mL 바이알에 담긴 투명한 무색 주사용 용액.
아토시반 37.5mg이 들어 있는 5mL 바이알에 주입하기 위한 투명한 무색 농축액.
0.9% 염화나트륨(NaCl)을 함유한 위약 주입은 레토시반 로딩(볼루스) 용량과 연속 주입에 일치했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조사 제품(IP) 투여 시작부터 전달까지의 시간
기간: 최대 17주
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분만까지의 시간은 연구 치료제의 첫 번째 용량부터 분만까지의 일수입니다.
분만까지의 시간은 다음 공식을 사용하여 연구 치료 주입의 분만과 시작 시간 사이의 일수로 계산되었습니다. 분만까지의 시간(일) = (분만 날짜 및 시간 빼기 주입 시작 날짜 및 시간) 나누기 (24 곱하기 60).
표준 오차와 함께 조정된 평균 배송 일수가 제시되었습니다.
모성 치료 의향(ITT) 모집단은 계획된 치료 과정에 대한 순응 여부와 관계없이 연구 치료에 노출된 치료에 무작위로 배정된 모든 산모로 구성됩니다.
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최대 17주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임신 37 0/7주 이전에 출생한 참가자 수
기간: 최대 13주
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출생 시 임신 주수(GA)(주)는 아기가 태어날 때의 GA로 정의됩니다.
참가자는 출생 시 GA가 37 0/7주 미만인 경우 조산인 37 0/7주 이전에 출산한 것으로 간주되었습니다.
임신 37 0/7주 이전에 출산한 참가자의 수가 표시되었습니다.
로지스틱 회귀 모델을 사용하여 p-값을 계산했습니다.
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최대 13주
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임기 중 출생한 참가자 수
기간: 최대 17주
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재태 연령이 >=37 0/7인 경우 참가자는 만기에 출산한 것으로 간주되었습니다.
임신 기간, 즉 임신 37 0/7에서 41 6/7주에 출산한 참가자의 수가 제시되었습니다.
로지스틱 회귀 모델을 사용하여 p-값을 계산했습니다.
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최대 17주
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신생아 입원 기간
기간: 임신 40 0/7주의 분만 예정일(EDD) 후 최대 28일
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재원기간은 진료기록부에서 수집하여 분만일시와 퇴원일시 사이의 일수로 계산하였다.
체류 기간의 로그는 공분산 분석(ANCOVA) 모델을 기반으로 무작위 배정에서 치료 + GA + 확립된 프로게스테론 사용으로 계산되었습니다.
p-값은 t-테스트 방법을 사용하여 계산되었습니다.
신생아 ITT 모집단은 어머니가 연구 치료에 노출된 무작위 참가자, 즉 ITT 모집단의 어머니인 모든 신생아로 구성됩니다.
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임신 40 0/7주의 분만 예정일(EDD) 후 최대 28일
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복합 신생아 이환율 및 사망률이 있는 신생아 수
기간: EDD 후 최대 28주(임신 40주)
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신생아 복합 종점은 의료 기록 검토를 통해 결정되었으며 태아 또는 신생아 사망, 호흡곤란 증후군(RDS), 기관지폐 이형성증(BPD), 괴사성 소장결장염(NEC) 또는 고립성 천공, 양성 혈액 배양에 기반한 패혈증 등의 구성 요소가 포함되었습니다. 패혈증의 임상적 특징, 감염 검사의 일부로 수행된 뇌척수액 배양에 대한 양성 결과에 근거한 수막염, 미숙아 망막증(ROP), 뇌실내 출혈(IVH), 백질 손상 및 소뇌 출혈.
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EDD 후 최대 28주(임신 40주)
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RDS를 제외한 복합 신생아 이환율 및 사망률이 있는 신생아 수
기간: EDD 후 최대 28주(임신 40주)
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신생아 복합 종점은 의료 기록 검토를 통해 결정되었으며 태아 또는 신생아 사망, RDS, BPD, NEC 또는 단독 천공, 패혈증의 임상적 특징이 있는 양성 혈액 배양에 기반한 패혈증, 뇌척수에 대한 양성 결과에 기반한 수막염 감염 워크업, ROP, IVH, 백질 손상 및 소뇌 출혈의 일부로 수행된 유체 배양.
RDS를 제외한 복합 신생아 이환율 및 사망률 요소가 있는 신생아의 수를 제시했습니다.
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EDD 후 최대 28주(임신 40주)
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복합 신생아 이환율 및 사망률의 각 개별 구성 요소가 있는 신생아 수
기간: EDD 후 최대 28주(임신 40주)
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신생아 복합 종점은 의료 기록 검토를 통해 결정되었으며 태아 또는 신생아 사망, RDS, BPD, NEC 또는 단독 천공, 패혈증의 임상적 특징이 있는 양성 혈액 배양에 기반한 패혈증, 뇌척수에 대한 양성 결과에 기반한 수막염 감염 워크업의 일부로 수행된 체액 배양, ROP, IVH, 소뇌 출혈 및 뇌실주위 백질연화증(PVL)을 포함한 백질 손상, 뇌두낭종 및 지속성 뇌실비대.
복합 신생아 이환율 및 사망률의 각 개별 구성 요소를 가진 신생아의 수가 제시되었습니다.
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EDD 후 최대 28주(임신 40주)
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전문 치료실 체류 기간
기간: EDD 후 최대 28일(임신 40 0/7주)
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집중 치료실(ICU) 또는 신생아 집중 치료실(NICU)과 같은 전문 치료실에서의 신생아 체류 기간이 보고됩니다.
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EDD 후 최대 28일(임신 40 0/7주)
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병원 재입원이 있는 신생아 참여자 수
기간: EDD 최대 28일(임신 40 0/7주)
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출생 입원 후 신생아 병원 재입원은 신생아의 의료 기록에서 얻었습니다.
지정된 데이터 포인트에서 데이터를 사용할 수 있는 참가자만 분석되었습니다.
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EDD 최대 28일(임신 40 0/7주)
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임신 28 0/7주 이전에 출생한 참가자 수
기간: 최대 4주
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임신 28 0/7주 이전에 출산한 참가자의 수가 표시되었습니다.
임신 28 0/7주 이전에 무작위 배정되어 분만된 산모 참가자만 포함되었습니다.
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최대 4주
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임신 32 0/7주 이전에 출생한 참가자 수
기간: 최대 8주
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임신 32 0/7주 이전에 출산한 참가자의 수가 표시되었습니다.
임신 32 0/7주 이전에 무작위 배정되어 분만된 산모 참가자만 포함되었습니다.
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최대 8주
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임신 35 0/7주 이전에 출생한 참가자 수
기간: 최대 11주
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임신 35 0/7주 이전에 출산한 참가자의 수가 제시되었습니다.
임신 35 0/7주 이전에 무작위 배정되어 분만된 산모 참가자만 포함되었습니다.
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최대 11주
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출생한 참가자 수 <= 첫 번째 연구 치료로부터 7일
기간: 최대 7일
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연구 치료의 첫 번째 용량으로부터 7일 이내에 출산한 참가자의 수가 제시되었습니다.
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최대 7일
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출생한 참가자 수 <= 첫 번째 연구 치료로부터 48시간
기간: 최대 48시간
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연구 치료의 첫 번째 용량으로부터 48시간 이내에 출산한 참가자의 수가 제시되었습니다.
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최대 48시간
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출생한 참가자 수 <= 첫 번째 연구 치료로부터 24시간
기간: 최대 24시간
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연구 치료의 첫 번째 용량으로부터 24시간 이내에 출산한 참가자의 수가 제시되었습니다.
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최대 24시간
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심각하지 않은 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 산모 참여자 수
기간: 배송 후 최대 6주
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AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 참가자의 뜻밖의 의학적 사건입니다.
SAE는 다음과 같은 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다. 생명을 위협합니다. 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요합니다. 장애/무능력을 초래합니다. 선천적 기형/선천적 결함입니다. 앞에서 설명한 다른 결과 중 하나를 방지하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있는 중요한 의학적 사건; 간 손상 및 간 기능 장애와 관련이 있습니다.
연구 치료에 노출된 치료에 무작위로 배정된 모든 어머니로 구성된 모성 안전 집단.
적어도 하나의 심각하지 않은 AE와 하나의 SAE를 경험한 산모 참가자의 수가 제시되었습니다.
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배송 후 최대 6주
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산모 참가자의 확장기 혈압(DBP) 및 수축기 혈압(SBP)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 최대 1주일
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SBP 및 DBP는 입원 환자 무작위 치료 단계(주입 시작 후 15~30분, 4~8시간, 20~24시간, 주입 종료 시)와 주입 후 평가에서 측정되었습니다.
기준선은 연구 치료제의 첫 번째 용량 이전에 사용할 수 있는 마지막 평가입니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선을 뺀 값입니다.
지정된 데이터 포인트에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X로 표시됨).
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기준선 및 최대 1주일
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산모 참가자의 심박수 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 최대 1주일
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심박수는 입원 환자 무작위 치료 단계(주입 시작 후 15~30분, 4~8시간, 20~24시간, 주입 종료 시)와 주입 후 평가에서 측정되었습니다.
기준선은 연구 치료제의 첫 번째 용량 이전에 사용할 수 있는 마지막 평가입니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선을 뺀 값입니다.
지정된 데이터 포인트에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X로 표시됨).
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기준선 및 최대 1주일
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모성 참가자의 호흡률 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 최대 1주일
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호흡률은 입원 환자 무작위 치료 단계(주입 시작 후 15~30분, 4~8시간, 20~24시간, 주입 종료 시)와 주입 후 평가에서 측정되었습니다.
기준선은 연구 치료제의 첫 번째 용량 이전에 사용할 수 있는 마지막 평가입니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선을 뺀 값입니다.
지정된 데이터 포인트에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X로 표시됨).
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기준선 및 최대 1주일
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산모 참가자의 체온 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 최대 1주일
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체온은 입원 환자 무작위 치료 단계(주입 시작 후 15~30분, 4~8시간, 20~24시간, 주입 종료 시)와 주입 후 평가에서 측정되었습니다.
기준선은 연구 치료제의 첫 번째 용량 이전에 사용할 수 있는 마지막 평가입니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선을 뺀 값입니다.
지정된 데이터 포인트에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X로 표시됨).
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기준선 및 최대 1주일
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산모 참가자의 호염구, 호산구, 림프구, 단핵구, 호중구, 혈소판 및 백혈구 수의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 최대 1주일
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호염기구, 호산구, 림프구, 단핵구, 호중구, 혈소판 및 백혈구 수의 변화를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선은 연구 치료제의 첫 번째 용량 이전에 사용할 수 있는 마지막 평가로 정의됩니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선을 뺀 값입니다.
지정된 데이터 포인트에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X로 표시됨).
NA는 단일 데이터 포인트에 대해 표준 편차를 계산할 수 없음을 나타냅니다.
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기준선 및 최대 1주일
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산모 참가자의 적혈구 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 최대 1주일
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베이스라인으로부터 적혈구의 변화를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집하였다.
기준선은 연구 치료제의 첫 번째 용량 이전에 사용할 수 있는 마지막 평가로 정의됩니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선을 뺀 값입니다.
지정된 데이터 포인트에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X로 표시됨).
NA는 단일 데이터 포인트에 대해 표준 편차를 계산할 수 없음을 나타냅니다.
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기준선 및 최대 1주일
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산모 참가자의 헤모글로빈 및 적혈구 평균 미립자 헤모글로빈 농도(MCHC)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 최대 1주일
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베이스라인으로부터 헤모글로빈 수준 및 MCHC의 변화를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집하였다.
기준선은 연구 치료제의 첫 번째 용량 이전에 사용할 수 있는 마지막 평가로 정의됩니다.
기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값을 뺀 값입니다.
NA는 단일 데이터 포인트에 대해 표준 편차를 계산할 수 없음을 나타냅니다.
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기준선 및 최대 1주일
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산모 참가자의 적혈구 평균 미립체 부피(MCV) 및 평균 혈소판 부피(MPV)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 최대 1주일
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기준선으로부터 MCV 및 MPV의 변화를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선은 연구 치료제의 첫 번째 용량 이전에 사용할 수 있는 마지막 평가로 정의됩니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선을 뺀 값입니다.
지정된 데이터 포인트에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X로 표시됨).
NA는 단일 데이터 포인트에 대해 표준 편차를 계산할 수 없음을 나타냅니다.
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기준선 및 최대 1주일
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모성 참가자의 알칼리성 인산분해효소(ALP), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르트산 아미노전이효소(AST), 감마 글루타밀 전이효소(GGT) 및 젖산 탈수소효소(LDH) 수준의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 최대 1주일
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베이스라인으로부터 ALP, ALT, AST, GGT 및 LDH의 변화를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집하였다.
기준선은 연구 치료제의 첫 번째 용량 이전에 사용할 수 있는 마지막 평가로 정의됩니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선을 뺀 값입니다.
지정된 데이터 포인트에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X로 표시됨).
NA는 단일 데이터 포인트에 대해 표준 편차를 계산할 수 없음을 나타냅니다.
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기준선 및 최대 1주일
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산모 참가자의 알부민 및 단백질 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 최대 1주일
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베이스라인으로부터 알부민 및 단백질 수준의 변화를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집하였다.
기준선은 연구 치료제의 첫 번째 용량 이전에 사용할 수 있는 마지막 평가로 정의됩니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선을 뺀 값입니다.
지정된 데이터 포인트에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X로 표시됨).
NA는 단일 데이터 포인트에 대해 표준 편차를 계산할 수 없음을 나타냅니다.
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기준선 및 최대 1주일
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산모 참가자의 칼슘, 염화물, 이산화탄소, 포도당, 칼륨, 마그네슘, 인산염 및 나트륨 수치가 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 최대 1주일
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칼슘, 염화물, 이산화탄소, 포도당, 칼륨, 마그네슘, 인산염 및 나트륨 수준의 기준선으로부터의 변화를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선은 연구 치료제의 첫 번째 용량 이전에 사용할 수 있는 마지막 평가로 정의됩니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선을 뺀 값입니다.
지정된 데이터 포인트에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X로 표시됨).
NA는 단일 데이터 포인트에 대해 표준 편차를 계산할 수 없음을 나타냅니다.
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기준선 및 최대 1주일
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산모 참가자의 직접 빌리루빈, 빌리루빈, 간접 빌리루빈, 크레아티닌 및 요산염 수치의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 최대 1주일
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직접 빌리루빈, 빌리루빈, 간접 빌리루빈, 크레아티닌 및 요산염 수치의 기준선으로부터의 변화를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선은 연구 치료제의 첫 번째 용량 이전에 사용할 수 있는 마지막 평가로 정의됩니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선을 뺀 값입니다.
지정된 데이터 포인트에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X로 표시됨).
NA는 단일 데이터 포인트에 대해 표준 편차를 계산할 수 없음을 나타냅니다.
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기준선 및 최대 1주일
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특별 관심 대상 AE(AESI)가 있는 산모 참가자 수
기간: 배송 후 최대 6주
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산모 AESI 포함: 산모 사망; 융모막염 및 이의 합병증(임상 융모막염, 양막의 조기 조기 파열, 자궁내막염, 상처 감염, 골반 농양, 균혈증, 패혈성 쇼크, 파종성 혈관내 응고 및 성인 RDS); 태반 박리; 산후 출혈 - 산후 출혈 및/또는 잔류 태반 및 폐부종.
최소 하나의 AESI를 가진 참가자의 수가 제시되었습니다.
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배송 후 최대 6주
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질병 관련 AE(DRE)가 있는 산모 참여자 수
기간: 배송 후 최대 6주
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산모 DRE에는 다음이 포함됩니다. 분만 불편 징후 및 증상(예: 경련, 요통, 근육통, 메스꺼움); 조산의 후속 에피소드 및 출산을 위한 입원.
최소 하나의 DRE가 있는 참가자의 수가 제시되었습니다.
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배송 후 최대 6주
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태아의 심각하지 않은 AE 및 SAE가 있는 참가자 수
기간: 최대 17주
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AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 참가자의 뜻밖의 의학적 사건입니다.
SAE는 다음과 같은 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다. 생명을 위협합니다. 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요합니다. 장애/무능력을 초래합니다. 선천적 기형/선천적 결함입니다. 앞에서 설명한 다른 결과 중 하나를 방지하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있는 중요한 의학적 사건; 간 손상 및 간 기능 장애와 관련이 있습니다.
적어도 하나의 심각하지 않은 AE와 하나의 SAE를 경험한 참가자의 수가 제시되었습니다.
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최대 17주
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태아 AESI 참가자 수
기간: 최대 17주
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태아 AESI 포함: 자궁내 태아 사망; 범주 II 또는 III 태아 심박수 추적; 및 제대혈 인터루킨-6 >11 피코그램/밀리리터(pg/mL), Funisitis 또는 융모막 혈관염을 특징으로 하는 태아 염증 반응 증후군.
최소 1회 이상의 AESI를 경험한 참가자의 수가 제시되었습니다.
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최대 17주
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신생아 APGAR 점수
기간: 생후 5분까지
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APGAR는 신생아의 건강을 평가하는 빠른 테스트입니다.
검사는 출생 후 1분과 5분에 시행합니다.
APGAR 척도는 신생아를 5가지 범주(외모, 맥박, 찌푸린 얼굴, 활동 및 호흡)로 0에서 2까지의 척도로 평가한 다음 얻은 5가지 값을 합산하여 결정됩니다.
APGAR 점수 범위는 0에서 10까지이며 7점 이상이면 정상입니다.
출생 1분 및 5분에 APGAR 점수의 평균 및 표준 편차가 제시되었습니다. 지정된 데이터 포인트에서 데이터를 사용할 수 있는 참가자만 분석했습니다.
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생후 5분까지
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신생아의 무게
기간: 최대 17주
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신생아의 체중은 신생아 출생 기록에서 얻었습니다.
신생아의 평균 체중과 표준 편차가 제시되었습니다.
지정된 데이터 포인트에서 데이터를 사용할 수 있는 참가자만 분석되었습니다.
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최대 17주
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신생아의 머리 둘레
기간: 최대 17주
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머리 둘레는 신생아 출생 기록에서 결정되었습니다.
지정된 데이터 포인트에서 데이터를 사용할 수 있는 참가자만 분석되었습니다.
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최대 17주
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심각하지 않은 AE 및 SAE가 있는 신생아 참가자 수
기간: 임신 40주의 EDD 후 최대 28일
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AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 참가자의 뜻밖의 의학적 사건입니다.
SAE는 다음과 같은 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다. 생명을 위협합니다. 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요합니다. 장애/무능력을 초래합니다. 선천적 기형/선천적 결함입니다. 앞에서 설명한 다른 결과 중 하나를 방지하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있는 중요한 의학적 사건; 간 손상 및 간 기능 장애와 관련이 있습니다.
적어도 하나의 심각하지 않은 AE와 하나의 SAE를 경험한 참가자의 수가 제시되었습니다.
신생아 안전 인구는 산모가 무작위 치료를 받은 신생아로 구성되었습니다.
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임신 40주의 EDD 후 최대 28일
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AESI 신생아 참여자 수
기간: 임신 40주의 EDD 후 최대 28일
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신생아 AESI 포함: 신생아 사망; 기절; 감염(조기 발병 신생아 패혈증, 패혈성 쇼크, 폐렴, 수막염); RDS; 저혈압; IVH/뇌실주위 백질연화증; 기관지폐 이형성증; 신생아 산증; 고빌리루빈혈증; 괴사성 소장결장염; 및 저산소성 허혈성 뇌병증.
최소 한 번의 AESI를 경험한 신생아 참가자의 수가 제시되었습니다.
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임신 40주의 EDD 후 최대 28일
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DRE를 사용하는 신생아 참여자 수
기간: 임신 40주의 EDD 후 최대 28일
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37주 이전에 태어난 유아에서 발생하는 질병 관련 신생아 사건에는 무호흡(중증), 피로로 인한 호흡 부전, 저산소증 또는 폐포 손상으로 인한 공기 누출, 동맥관 개존, 서맥, 심실 비대, 소뇌 출혈, 뇌수종 이외의 수두증이 포함됩니다. 선천성, 위식도 역류, 흡인성 폐렴, 빈혈, 미숙아 망막병증(모든 단계), 청력 장애, 체온 불안정 및 저혈당.
최소 하나의 DRE가 있는 참가자의 수가 제시되었습니다.
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임신 40주의 EDD 후 최대 28일
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산모의 입원 기간
기간: EDD 후 최대 28일(임신 40 0/7주)
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조산 및 만기 진통/만기 분만을 위한 병원 입원과 관련된 입원 기간은 의료 기록 검토를 통해 수집되었습니다.
지정된 데이터 포인트에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X로 표시됨).
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EDD 후 최대 28일(임신 40 0/7주)
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특정 병원 단위에 입원한 참가자 수
기간: EDD 후 최대 28일(임신 40 0/7주)
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조산 및 정상 분만과 관련된 산모 의료 자원 활용은 의료 기록 검토에서 수집되었습니다.
일반 병실, 개인/반개인실, 회복실 등 특정 병동에 입원한 참가자 수를 제시하였다.
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EDD 후 최대 28일(임신 40 0/7주)
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레토시반 클리어런스
기간: 주입 후 1일차(2~4시간, 10~14시간) 및 2일차(22~26시간, 48~54시간)
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약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 모체 혈액 샘플을 수집했습니다.
데이터는 결합된 데이터 세트입니다.
연구 200719(NCT02377466)의 레토시반 부문 참가자 10명과 연구 200721(NCT02292771)의 레토시반 부문 참가자 43명에 대한 데이터가 제공됩니다.
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주입 후 1일차(2~4시간, 10~14시간) 및 2일차(22~26시간, 48~54시간)
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레토시반 유통량
기간: 주입 후 1일차(2~4시간, 10~14시간) 및 2일차(22~26시간, 48~54시간)
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약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 모체 혈액 샘플을 수집했습니다.
데이터는 결합된 데이터 세트입니다.
연구 200719(NCT02377466)의 레토시반 부문 참가자 10명과 연구 200721(NCT02292771)의 레토시반 부문 참가자 43명에 대한 데이터가 제공됩니다.
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주입 후 1일차(2~4시간, 10~14시간) 및 2일차(22~26시간, 48~54시간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 3월 16일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 25일
연구 완료 (실제)
2017년 8월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 13일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 14일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 200721
- 2014-001826-13 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트(아래 제공된 링크 클릭)를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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