Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret undersøgelse, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​Retosiban versus Atosiban for kvinder i spontan præmatur fødsel

14. juli 2020 opdateret af: GlaxoSmithKline

Randomiseret, dobbeltblind, multicenter, fase III-undersøgelse, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​Retosiban versus Atosiban-terapi til kvinder i spontan præmatur fødsel

Det primære formål med denne undersøgelse er at demonstrere retosibans overlegenhed til at forlænge graviditeten hos kvinder med spontan for tidlig fødsel sammenlignet med atosiban. Dette mål er baseret på hypotesen om, at forlængelse af tiden til fødslen i fravær af skade kan gavne den nyfødte, især hos kvinder, der oplever spontan præmature fødsel i tidlige svangerskabsalder (GA). Denne undersøgelse er designet til at teste denne hypotese gennem en direkte sammenligning med atosiban, en blandet oxytocin vasopressin-antagonist indiceret til kortvarig brug for at forsinke forestående præterm fødsel hos kvinder mellem 24^0/7 og 33^6/7 ugers svangerskab i præmatur arbejdskraft. Dette er et randomiseret, dobbelt-blindt, dobbelt-dummy studie, som består af 6 faser: Screening, indlagt randomiseret behandling, vurdering efter infusion, fødslen, vurdering af moder efter fødslen og neonatal medicinsk gennemgang. Ca. 330 kvinder vil blive tilfældigt tildelt retosiban- eller atosiban-behandling i forholdet 1:1. Varigheden af ​​ethvert individs (moders eller neonatale) deltagelse i undersøgelsen vil være variabel og afhængig af GA ved undersøgelsens start og fødselsdatoen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

97

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • GSK Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
        • GSK Investigational Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31048
        • GSK Investigational Site
      • Holon, Israel, 58100
        • GSK Investigational Site
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • GSK Investigational Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • GSK Investigational Site
      • Safed, Israel, 13100
        • GSK Investigational Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • GSK Investigational Site
  • Italien
      • Monza, Italien, 20052
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Siena, Toscana, Italien, 53100
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-081
        • GSK Investigational Site
      • Sungnam, Korea, Republikken, 463712
        • GSK Investigational Site
  • Mexico
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • GSK Investigational Site
    • Sonora
      • Ciudad Obregon, Sonora, Mexico, 85000
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • GSK Investigational Site
  • Sverige
      • Uppsala, Sverige, SE-75185
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 22087
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 79106
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Tyskland, 07743
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke kræves forud for en forsøgspersons deltagelse i undersøgelsen og udførelsen af ​​protokolspecifikke procedurer. Unge i alderen 12 til 17 år skal give skriftlig accept til at deltage i undersøgelsen i overensstemmelse med gældende lovgivning og lande- eller statskrav. Forsøgspersoner vil også blive bedt om at underskrive en frigivelse for medicinske journaler på tidspunktet for samtykke for at give adgang til både mødre- og neonatale journaler, herunder oplysninger om fødsel og spædbørnspleje samt oplysninger indsamlet før samtykket er blevet underskrevet.
  • Kvinder i alderen 12 til 45 år, med en ukompliceret singleton-graviditet og intakte membraner i præmature fødsel (Bemærk: Denne protokol omfatter gravide teenagere i alderen 12 til 17 år, alt efter hvad der er relevant, baseret på nationale eller lokale regler).
  • Svangerskabsalder mellem 24^0/7 og 33^6/7 uger som bestemt af kendt befrugtningsdato, enten in vitro fertilisering eller intrauterin insemination, sidste menstruation bekræftet ved den tidligste ultralyd før 24^0/7 ugers graviditet, eller den tidligste ultralyd alene før 24^0/7 ugers svangerskab, alt efter hvilken metode der er den mest nøjagtige tilgængelig for hvert individ. I situationer, hvor prænatale ultralydsjournaler ikke er tilgængelige på det tidspunkt, hvor forsøgspersonen præsenterer, vil investigator gøre alt for at få disse journaler (enten via computerjournaler, direkte fra forsøgspersonens primære fødselslæge eller via telefon). Men i tilfælde, hvor disse journaler ikke er let tilgængelige (f.eks. frie timer, ferie), er det inden for efterforskerens skøn at bruge GA baseret på en verbal historie fra forsøgspersonen med det formål at få bekræftelse fra lægejournalerne så hurtigt som muligt. som muligt.
  • Forsøgspersoner skal diagnosticeres med for tidlig fødsel i henhold til begge følgende kriterier:

Regelmæssige livmoderkontraktioner med en hastighed på >=4 sammentrækninger af mindst 30 sekunders varighed i løbet af et 30-minutters interval bekræftet ved tocodynamometri

OG mindst 1 af følgende:

Cervikal udvidelse >=2 centimeter (cm) og <=4 cm ved digital cervikal undersøgelse eller Hvis <2 cm udvidelse ved digital cervikal undersøgelse, en cervikal ændring bestående af en stigning på mindst 25 % udslettelse eller 1 cm udvidelse

  • Behandlingsnaive forsøgspersoner og forsøgspersoner, der ikke reagerer tilstrækkeligt på andre tocolytika end atosiban (f.eks. overførsler fra andre plejeenheder) under deres nuværende episode med for tidlig fødsel, kan være berettiget til undersøgelsen. Historisk svigt af en tokolytisk behandling i en tidligere episode med for tidlig fødsel er ikke et påkrævet inklusionskriterium. Tokolytisk svigt er defineret ved progressive cervikale ændringer eller vedvarende livmoderkontraktioner.

Ekskluderingskriterier:

  • Feber med en temperatur på over 100,4°fahrenheit (F) (38°C [C]) i mere end 1 time eller >=101°F (38,3°C) i de 24 timer før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen.
  • Kvinder med moder-føtale tilstande, der potentielt nødvendiggør behovet for fødsel, såsom præeklampsi eller føtal kompromittering
  • Et foster med en hvilken som helst diagnose, tilstand, behandling eller anden faktor, som efter investigatorens mening har potentiale til at påvirke eller forvirre vurderinger af effektivitet eller sikkerhed (f.eks. ikke-betryggende fosterstatus, intrauterin vækstbegrænsning, større medfødt anomali).
  • For tidligt for tidligt brud på membraner
  • Kvinder med enhver bekræftet eller formodet kontraindikation for forlængelse af graviditeten, såsom placentaabruption, chorioamnionitis eller placenta previa
  • Tegn på polyhydramnion (amnionvæskeindeks [AFI] >25 cm) eller oligohydramnios (AFI <5 cm).
  • Kvinder med komorbide medicinske eller obstetriske tilstande, som efter investigatorens mening har potentiale til at komplicere graviditetsforløbet og -resultater, såsom ukontrolleret hypertension, ukontrolleret diabetes (hvis kendt, historie med glykosyleret hæmoglobin >8 % på ethvert tidspunkt under graviditeten ), eller kompromittere patientens sikkerhed, såsom underliggende kardiovaskulær lidelse (specifikt iskæmisk hjertesygdom, medfødt hjertesygdom, pulmonal hypertension, hjerteklapsygdom, arytmier og kardiomyopati).
  • Kvinder med en historie med stofmisbrug eller urinstof screener fund, der tyder på stofmisbrug, der enten kan være impliceret som årsagen til for tidlig fødsel (f.eks. misbrug af kokain eller metamfetamin) eller har potentiale til at komplicere graviditetsresultatet (f.eks. alkoholmisbrug) eller opioidafhængighed).
  • Kvinder med en hvilken som helst diagnose, tilstand, behandling eller anden faktor, som efter investigatorens mening har potentiale til at påvirke eller forvirre vurderinger af effektivitet eller sikkerhed.
  • Kvinder med dokumenteret aktiv hepatitis B eller hepatitis C virusinfektion, ustabil leversygdom (som defineret ved tilstedeværelsen af ​​ascites, encefalopati, koagulopati, hypoalbuminæmi, esophageal eller gastrisk varicer eller vedvarende gulsot), skrumpelever, kendte galdesygdomme (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten).
  • Anamnese med følsomhed over for IP'erne eller komponenter deraf eller en historie med lægemiddel eller anden allergi, som efter investigatorens eller GlaxoSmithKline (GSK)/PPD medicinske monitors mening kontraindikerer deres deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Retosiban + Atosiban Placebo
Deltagerne vil modtage retosiban 6 milligram (mg) intravenøs (IV) startdosis over 5 minutter, efterfulgt af en 6 mg/time kontinuerlig infusion over 48 timer. For forsøgspersoner med utilstrækkelig respons efter den første time af behandlingen, vil efterforskerne administrere endnu en 6 mg IV-ladningsdosis og øge infusionshastigheden til 12 mg/time i resten af ​​den 48-timers behandlingsperiode. Deltagerne vil også modtage placebo-infusion, der er matchet til atosiban loading (bolus) dosis og kontinuerlig infusion for at sikre blinding.
Medicin: Retosiban
Infusionsopløsning, bestående af en klar farveløs opløsning af retosiban i en koncentration på 15 milligram/milliliter (mg/ml) i 56 % volumen/volumen ethanol/acetatbufferkoncentrat leveret i 5 ml hætteglas indeholdende 75 mg retosiban.
Medicin: Placebo matchende atosiban
En placebo-infusion indeholdende 0,9 % NaCl matchet til atosiban-belastningsdosis (bolus) og kontinuerlig infusion.
Aktiv komparator: Atosiban + Retosiban Placebo
Deltagerne vil modtage atosiban i 3 på hinanden følgende trin: en initial bolusdosis (6,75 mg) over 1 minut, umiddelbart efterfulgt af en kontinuerlig infusion med 18 mg/time i 3 timer, efterfulgt af en 6 mg/time infusion i resten af ​​de 48 -times behandlingsperiode. Deltagerne vil også modtage placebo-infusion matchet til retosiban loading (bolus) dosis og kontinuerlig infusion for at sikre blinding.
Medicin: Atosiban
Klar, farveløs opløsning til injektion i et 0,9 ml hætteglas indeholdende 6,75 mg atosiban. Klart, farveløst koncentrat til infusionsvæske, opløsning i et 5 ml hætteglas indeholdende 37,5 mg atosiban.
Medicin: Placebo-matchende retosiban
En placebo-infusion indeholdende 0,9 % natriumchlorid (NaCl) matchet til retosiban-ladningsdosis (bolus) og kontinuerlig infusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til levering fra starten af ​​administration af undersøgelsesprodukt (IP).
Tidsramme: Op til 17 uger
Tid til levering er antallet af dage fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen til fødslen. Tiden til levering blev beregnet som dagene mellem levering og starttidspunkt for undersøgelsesbehandlingsinfusionen ved hjælp af formlen: Tid til levering (dage) = (dato og tidspunkt for levering minus dato og tidspunkt for start af infusion) divideret med (24) ganget med 60). Det justerede gennemsnitlige antal dage til levering sammen med standardfejl er blevet præsenteret. Maternal intent-to-treat (ITT) Population bestående af alle mødre tilfældigt tildelt behandling, som har været udsat for undersøgelsesbehandling, uanset deres overholdelse af det planlagte behandlingsforløb.
Op til 17 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med fødsler før 37 0/7 ugers svangerskab
Tidsramme: Op til 13 uger
Gestationsalder (GA) ved fødslen (uger) er defineret som GA, når barnet er født. Deltagerne blev anset for at have født før 37 0/7 uger, det vil sige for tidligt, hvis GA ved fødslen er mindre end 37 0/7 uger. Antallet af deltagere, der fødte før 37 0/7 svangerskabsuge er blevet præsenteret. Logistisk regressionsmodel blev brugt til at beregne p-værdier.
Op til 13 uger
Antal deltagere med fødsler ved termin
Tidsramme: Op til 17 uger
Deltagerne blev anset for at have født til termin, hvis svangerskabsalderen var >=37 0/7. Antallet af deltagere, der har født på termin, det vil sige 37 0/7 til 41 6/7 ugers svangerskab, er fremlagt. Logistisk regressionsmodel blev brugt til at beregne p-værdier.
Op til 17 uger
Længde af Neonatal Hospitalsophold
Tidsramme: Op til 28 dage efter estimeret leveringsdato (EDD) på 40 0/7 ugers svangerskab
Opholdslængden blev indsamlet fra journaler og blev beregnet som dagene mellem leveringsdato og -tidspunkt og udskrivelsesdato og -tidspunkt. Log af liggetid blev beregnet som behandling plus GA ved randomisering plus etableret progesteronbrug baseret på analyse af kovarians (ANCOVA) model. P-værdien blev beregnet ved hjælp af t-testmetoden. Neonatal ITT-population bestod af alle nyfødte, hvis mødre var de randomiserede deltagere, der har været udsat for undersøgelsesbehandling, det vil sige mødre fra ITT-populationen.
Op til 28 dage efter estimeret leveringsdato (EDD) på 40 0/7 ugers svangerskab
Antal nyfødte med sammensat neonatal morbiditet og dødelighed
Tidsramme: Op til 28 uger efter EDD (40 ugers graviditet)
Det neonatale sammensatte endepunkt blev bestemt ud fra gennemgang af lægejournaler og inkluderede følgende komponenter: føtal eller neonatal død, Respiratory Distress Syndrome (RDS), bronkopulmonal dysplasi (BPD), nekrotiserende enterocolitis (NEC) eller isoleret perforation, sepsis baseret på positiv blodkultur med kliniske træk ved sepsis, meningitis baseret på positive resultater for cerebrospinalvæskekultur udført som en del af infektionsoparbejdning, retinopati af præmaturitet (ROP), Intraventrikulær blødning (IVH), skade på hvid substans og cerebellar blødning.
Op til 28 uger efter EDD (40 ugers graviditet)
Antal nyfødte med enhver sammensat neonatal sygelighed og dødelighed, ekskl. RDS
Tidsramme: Op til 28 uger efter EDD (40 ugers graviditet)
Det neonatale sammensatte endepunkt blev bestemt ud fra gennemgang af lægejournaler og inkluderede følgende komponenter: føtal eller neonatal død, RDS, BPD, NEC eller isoleret perforation, sepsis baseret på positiv blodkultur med kliniske træk ved sepsis, meningitis baseret på positive resultater for cerebrospinal væskekultur udført som en del af infektionsoparbejdning, ROP, IVH, skade på hvide substanser og cerebellar blødning. Antallet af nyfødte med en hvilken som helst sammensat neonatal morbiditets- og mortalitetskomponent, eksklusive RDS, er blevet præsenteret.
Op til 28 uger efter EDD (40 ugers graviditet)
Antal nyfødte med hver enkelt komponent af sammensat neonatal morbiditet og dødelighed
Tidsramme: Op til 28 uger efter EDD (40 ugers graviditet)
Det neonatale sammensatte endepunkt blev bestemt ud fra gennemgang af lægejournaler og inkluderede følgende komponenter: føtal eller neonatal død, RDS, BPD, NEC eller isoleret perforation, sepsis baseret på positiv blodkultur med kliniske træk ved sepsis, meningitis baseret på positive resultater for cerebrospinal væskekultur udført som en del af infektionsoparbejdning, ROP, IVH, cerebellar blødning og skade på hvid substans inkluderede Periventricular Leukomalacia PVL), porencefalisk cyste og vedvarende ventrikulomegali. Antallet af nyfødte med hver enkelt komponent af den sammensatte neonatale morbiditet og mortalitet er blevet præsenteret.
Op til 28 uger efter EDD (40 ugers graviditet)
Opholdslængde på specialafdeling
Tidsramme: Op til 28 dage efter EDD (40 0/7 ugers graviditet)
Længden af ​​neonatalophold på specialiserede afdelinger som Intensive Care (ICU) eller Neonatal Intensive Care Unit (NICU) rapporteres.
Op til 28 dage efter EDD (40 0/7 ugers graviditet)
Antal nyfødte deltagere med hospitalsgenindlæggelse
Tidsramme: Op til 28 dage med EDD (40 0/7 ugers graviditet)
Genindlæggelse på hospitalet for nyfødte efter indlæggelse til fødsel blev hentet fra den nyfødtes journaler. Kun de deltagere med data tilgængelige på de angivne datapunkter blev analyseret.
Op til 28 dage med EDD (40 0/7 ugers graviditet)
Antal deltagere med fødsler før 28 0/7 ugers svangerskab
Tidsramme: Op til 4 uger
Antallet af deltagere, der har født før 28 0/7 svangerskabsuge er blevet præsenteret. Kun de moderdeltagere, der blev randomiseret før 28 0/7 uges svangerskab og født, blev inkluderet.
Op til 4 uger
Antal deltagere med fødsler før 32 0/7 ugers svangerskab
Tidsramme: Op til 8 uger
Antal deltagere, der har født før 32 0/7 svangerskabsuge er blevet præsenteret. Kun de moderdeltagere, der blev randomiseret før 32 0/7 uges svangerskab og født, blev inkluderet.
Op til 8 uger
Antal deltagere med fødsler før 35 0/7 ugers svangerskab
Tidsramme: Op til 11 uger
Antal deltagere, der har født før 35 0/7 svangerskabsuge er blevet præsenteret. Kun de mødredeltagere, der blev randomiseret før 35 0/7 uges svangerskab og født, blev inkluderet.
Op til 11 uger
Antal deltagere med fødsler <=7 dage fra den første undersøgelsesbehandling
Tidsramme: Op til 7 dage
Antallet af deltagere, der fødte på mindre end eller lig med 7 dage fra første dosis af undersøgelsesbehandlingen, er blevet præsenteret.
Op til 7 dage
Antal deltagere med fødsler <=48 timer fra den første undersøgelsesbehandling
Tidsramme: Op til 48 timer
Antallet af deltagere, der fødte på mindre end eller lig med 48 timer fra første dosis af undersøgelsesbehandlingen, er blevet præsenteret.
Op til 48 timer
Antal deltagere med fødsler <=24 timer fra den første undersøgelsesbehandling
Tidsramme: Op til 24 timer
Antallet af deltagere, der fødte på mindre end eller lig med 24 timer fra første dosis af undersøgelsesbehandlingen, er blevet præsenteret.
Op til 24 timer
Antal moderdeltagere med ikke-alvorlige bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til 6 uger efter levering
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i klinisk undersøgelse, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. En SAE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterer i døden; er livstruende; kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterer i handicap/inhabilitet; er en medfødt anomali/fødselsdefekt; vigtige medicinske hændelser, der kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af de andre udfald beskrevet før; er forbundet med leverskade og nedsat leverfunktion. Maternal Safety Population bestående af alle mødre tilfældigt tildelt behandling, som har været udsat for undersøgelsesbehandling. Antallet af moderdeltagere, der oplevede mindst én ikke-alvorlig AE og én SAE, er blevet præsenteret.
Op til 6 uger efter levering
Ændring fra baseline i diastolisk blodtryk (DBP) og systolisk blodtryk (SBP) hos moderdeltagere
Tidsramme: Baseline og op til 1 uge
SBP og DBP blev målt under den randomiserede indlæggelsesfase (15 til 30 minutter, 4 til 8 timer og 20 til 24 timer efter starten af ​​infusionen, ved afslutningen af ​​infusionen) og ved post-infusionsvurderingen. Baseline er den sidste tilgængelige vurdering før første dosis af undersøgelsesbehandlingen. Ændring fra baseline er post-dosis besøgsværdien minus baseline. Kun de deltagere med data tilgængelige på de angivne datapunkter blev analyseret (repræsenteret med n=X i kategorititlen).
Baseline og op til 1 uge
Ændring fra baseline i hjertefrekvens hos moderdeltagere
Tidsramme: Baseline og op til 1 uge
Hjertefrekvensen blev målt under den randomiserede indlæggelsesfase (15 til 30 minutter, 4 til 8 timer og 20 til 24 timer efter starten af ​​infusionen, ved afslutningen af ​​infusionen) og ved vurderingen efter infusionen. Baseline er den sidste tilgængelige vurdering før første dosis af undersøgelsesbehandlingen. Ændring fra baseline er post-dosis besøgsværdien minus baseline. Kun de deltagere med data tilgængelige på de angivne datapunkter blev analyseret (repræsenteret med n=X i kategorititlen).
Baseline og op til 1 uge
Ændring fra baseline i respirationsfrekvens hos moderdeltagere
Tidsramme: Baseline og op til 1 uge
Respirationsfrekvensen blev målt under den randomiserede indlæggelsesfase (15 til 30 minutter, 4 til 8 timer og 20 til 24 timer efter starten af ​​infusionen, ved afslutningen af ​​infusionen) og ved post-infusionsvurderingen. Baseline er den sidste tilgængelige vurdering før første dosis af undersøgelsesbehandlingen. Ændring fra baseline er post-dosis besøgsværdien minus baseline. Kun de deltagere med data tilgængelige på de angivne datapunkter blev analyseret (repræsenteret med n=X i kategorititlen).
Baseline og op til 1 uge
Ændring fra baseline i temperatur hos moderdeltagere
Tidsramme: Baseline og op til 1 uge
Temperaturen blev målt under den randomiserede indlæggelsesfase (15 til 30 minutter, 4 til 8 timer og 20 til 24 timer efter starten af ​​infusionen, ved afslutningen af ​​infusionen) og ved post-infusionsvurderingen. Baseline er den sidste tilgængelige vurdering før første dosis af undersøgelsesbehandlingen. Ændring fra baseline er post-dosis besøgsværdien minus baseline. Kun de deltagere med data tilgængelige på de angivne datapunkter blev analyseret (repræsenteret med n=X i kategorititlen).
Baseline og op til 1 uge
Ændring fra baseline i basofiler, eosinofiler, lymfocytter, monocytter, neutrofiler, blodplader og leukocytter tæller hos moderdeltagere
Tidsramme: Baseline og op til 1 uge
Blodprøver blev indsamlet til evaluering af ændringer i basofiler, eosinofiler, lymfocytter, monocytter, neutrofiler, blodplader og leukocyttal. Baseline er defineret som den sidste tilgængelige vurdering forud for den første dosis af undersøgelsesbehandlingen. Ændring fra baseline er post-dosis besøgsværdien minus baseline. Kun de deltagere med data tilgængelige på de angivne datapunkter blev analyseret (repræsenteret med n=X i kategorititlen). NA indikerer, at standardafvigelsen ikke kunne beregnes for et enkelt datapunkt.
Baseline og op til 1 uge
Ændring fra baseline i erytrocytter hos moderdeltagere
Tidsramme: Baseline og op til 1 uge
Blodprøver blev indsamlet til evaluering af ændring i erytrocytter fra baseline. Baseline er defineret som den sidste tilgængelige vurdering forud for den første dosis af undersøgelsesbehandlingen. Ændring fra baseline er post-dosis besøgsværdien minus baseline. Kun de deltagere med data tilgængelige på de angivne datapunkter blev analyseret (repræsenteret med n=X i kategorititlen). NA indikerer, at standardafvigelsen ikke kunne beregnes for et enkelt datapunkt.
Baseline og op til 1 uge
Ændring fra baseline i hæmoglobin og erytrocytgennemsnitlig korpuskulær hæmoglobinkoncentration (MCHC) hos moderdeltagere
Tidsramme: Baseline og op til 1 uge
Blodprøver blev indsamlet til evaluering af ændringer i hæmoglobinniveauer og MCHC fra baseline. Baseline er defineret som den sidste tilgængelige vurdering forud for den første dosis af undersøgelsesbehandlingen. Ændring fra baseline er post-dosis besøgsværdien minus. NA indikerer, at standardafvigelsen ikke kunne beregnes for et enkelt datapunkt.
Baseline og op til 1 uge
Ændring fra baseline i erytrocytgennemsnitlig korpuskulært volumen (MCV) og gennemsnitlig blodpladevolumen (MPV) hos moderdeltagere
Tidsramme: Baseline og op til 1 uge
Blodprøver blev indsamlet til evaluering af ændringer i MCV og MPV fra baseline. Baseline er defineret som den sidste tilgængelige vurdering forud for den første dosis af undersøgelsesbehandlingen. Ændring fra baseline er post-dosis besøgsværdien minus baseline. Kun de deltagere med data tilgængelige på de angivne datapunkter blev analyseret (repræsenteret med n=X i kategorititlen). NA indikerer, at standardafvigelsen ikke kunne beregnes for et enkelt datapunkt.
Baseline og op til 1 uge
Ændring fra baseline i niveauer af alkalisk fosfatase (ALP), alanin aminotransferase (ALT), aspartat aminotransferase (AST), gamma glutamyl transferase (GGT) og laktat dehydrogenase (LDH) hos moderdeltagere
Tidsramme: Baseline og op til 1 uge
Blodprøver blev indsamlet til evaluering af ændringer i ALP, ALT, AST, GGT og LDH fra baseline. Baseline er defineret som den sidste tilgængelige vurdering forud for den første dosis af undersøgelsesbehandlingen. Ændring fra baseline er post-dosis besøgsværdien minus baseline. Kun de deltagere med data tilgængelige på de angivne datapunkter blev analyseret (repræsenteret med n=X i kategorititlen). NA indikerer, at standardafvigelsen ikke kunne beregnes for et enkelt datapunkt.
Baseline og op til 1 uge
Ændring fra baseline i albumin- og proteinniveauer hos moderdeltagere
Tidsramme: Baseline og op til 1 uge
Blodprøver blev indsamlet til evaluering af ændringer i albumin- og proteinniveauer fra baseline. Baseline er defineret som den sidste tilgængelige vurdering forud for den første dosis af undersøgelsesbehandlingen. Ændring fra baseline er post-dosis besøgsværdien minus baseline. Kun de deltagere med data tilgængelige på de angivne datapunkter blev analyseret (repræsenteret med n=X i kategorititlen). NA indikerer, at standardafvigelsen ikke kunne beregnes for et enkelt datapunkt.
Baseline og op til 1 uge
Ændring fra baseline i calcium-, chlorid-, kuldioxid-, glukose-, kalium-, magnesium-, fosfat- og natriumniveau hos moderdeltagere
Tidsramme: Baseline og op til 1 uge
Blodprøver blev indsamlet til evaluering af ændring fra baseline i niveauer af calcium, chlorid, kuldioxid, glucose, kalium, magnesium, fosfat og natrium. Baseline er defineret som den sidste tilgængelige vurdering forud for den første dosis af undersøgelsesbehandlingen. Ændring fra baseline er post-dosis besøgsværdien minus baseline. Kun de deltagere med data tilgængelige på de angivne datapunkter blev analyseret (repræsenteret med n=X i kategorititlen). NA indikerer, at standardafvigelsen ikke kunne beregnes for et enkelt datapunkt.
Baseline og op til 1 uge
Ændring fra baseline i direkte bilirubin, bilirubin, indirekte bilirubin, kreatinin og uratniveauer hos moderdeltagere
Tidsramme: Baseline og op til 1 uge
Blodprøver blev indsamlet til evaluering af ændring fra baseline i niveauer af direkte bilirubin, bilirubin, indirekte bilirubin, kreatinin og urat. Baseline er defineret som den sidste tilgængelige vurdering forud for den første dosis af undersøgelsesbehandlingen. Ændring fra baseline er post-dosis besøgsværdien minus baseline. Kun de deltagere med data tilgængelige på de angivne datapunkter blev analyseret (repræsenteret med n=X i kategorititlen). NA indikerer, at standardafvigelsen ikke kunne beregnes for et enkelt datapunkt.
Baseline og op til 1 uge
Antal mødredeltagere med AE'er af særlig interesse (AESI)
Tidsramme: Op til 6 uger efter levering
Maternal AESI inkluderet: moderens død; chorioamnionitis og dens komplikationer (klinisk chorioamnionitis, præmatur prematur ruptur af membraner, endomyometritis, sårinfektion, bækkenabscess, bakteriæmi, septisk shock, dissemineret intravaskulær koagulation og voksen RDS); placenta abruption; postpartum blødning - postpartum blødning og/eller tilbageholdt placenta og lungeødem. Antallet af deltagere med mindst én AESI er blevet præsenteret.
Op til 6 uger efter levering
Antal moderdeltagere med sygdomsrelaterede AE'er (DRE)
Tidsramme: Op til 6 uger efter levering
Moderens DRE'er inkluderet: tegn og symptomer på ubehag ved fødslen (eksempel, kramper, rygsmerter, muskelsmerter, kvalme); efterfølgende episoder med for tidlig fødsel og hospitalsindlæggelse til fødslen. Antallet af deltagere med mindst én DRE er fremlagt.
Op til 6 uger efter levering
Antal deltagere med føtale ikke-alvorlige AE'er og SAE'er
Tidsramme: Op til 17 uger
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i klinisk undersøgelse, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. En SAE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterer i døden; er livstruende; kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterer i handicap/inhabilitet; er en medfødt anomali/fødselsdefekt; vigtige medicinske hændelser, der kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af de andre udfald beskrevet før; er forbundet med leverskade og nedsat leverfunktion. Antallet af deltagere, der oplevede mindst én ikke-alvorlig AE og én SAE, er blevet præsenteret.
Op til 17 uger
Antal deltagere med føtal AESI
Tidsramme: Op til 17 uger
Føtal AESI inkluderet: intrauterin føtal død; kategori II eller III føtal hjertefrekvenssporing; og føtalt inflammatorisk respons-syndrom karakteriseret ved navlestrengsblod interleukin-6 >11 picogram pr. milliliter (pg/ml), funisitis eller chorionisk vaskulitis. Antallet af deltagere, der oplevede mindst én AESI, er blevet præsenteret.
Op til 17 uger
Neonatale APGAR-score
Tidsramme: Op til 5 minutter efter fødslen
APGAR er en hurtig test til at vurdere sundheden for nyfødte børn. Testen udføres 1 og 5 minutter efter fødslen. APGAR-skalaen bestemmes ved at evaluere den nyfødte på fem kategorier (udseende, puls, grimase, aktivitet og åndedræt) på en skala fra nul til to, og derefter opsummere de fem opnåede værdier. APGAR-score varierer fra 0 til 10, hvor en score på 7 og derover er normal. Middelværdien og standardafvigelsen af ​​APGAR-score efter et minut og fem minutter efter fødslen er blevet præsenteret. Kun de deltagere med data tilgængelige på de angivne datapunkter blev analyseret.
Op til 5 minutter efter fødslen
Vægt af nyfødte
Tidsramme: Op til 17 uger
Vægten af ​​nyfødte blev opnået fra fødselsjournalen for nyfødte. Middelvægten af ​​nyfødte og standardafvigelse er blevet præsenteret. Kun de deltagere med data tilgængelige på de angivne datapunkter blev analyseret.
Op til 17 uger
Hovedomkreds af nyfødte
Tidsramme: Op til 17 uger
Hovedomkredsen blev bestemt ud fra fødselsjournalen for nyfødte. Kun de deltagere med data tilgængelige på de angivne datapunkter blev analyseret.
Op til 17 uger
Antal neonatale deltagere med ikke-alvorlige AE'er og SAE'er
Tidsramme: Op til 28 dage efter EDD i 40 ugers svangerskab
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i klinisk undersøgelse, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. En SAE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterer i døden; er livstruende; kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterer i handicap/inhabilitet; er en medfødt anomali/fødselsdefekt; vigtige medicinske hændelser, der kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af de andre udfald beskrevet før; er forbundet med leverskade og nedsat leverfunktion. Antallet af deltagere, der oplevede mindst én ikke-alvorlig AE og én SAE, er blevet præsenteret. Neonatal sikkerhed Populationen bestod af nyfødte, hvis mødre modtog randomiseret behandling.
Op til 28 dage efter EDD i 40 ugers svangerskab
Antal neonatale deltagere med AESI
Tidsramme: Op til 28 dage efter EDD af 40 ugers svangerskab
Neonatal AESI inkluderet: Neonatal død; Asfyksi; Infektioner (tidligt indsættende neonatal sepsis, septisk shock, lungebetændelse, meningitis); RDS; hypotension; IVH/periventrikulær leukomalaci; bronkopulmonal dysplasi; Neonatal acidose; hyperbilirubinæmi; Nekrotiserende enterocolitis; og hypoxisk iskæmisk encefalopati. Antallet af neonatale deltagere, der oplevede mindst én AESI, er blevet præsenteret.
Op til 28 dage efter EDD af 40 ugers svangerskab
Antal neonatale deltagere med DRE
Tidsramme: Op til 28 dage efter EDD af 40 ugers svangerskab
De sygdomsrelaterede neonatale hændelser, der forekom hos spædbørn født før 37 afsluttede uger, omfattede: apnø (alvorlig), respirationssvigt på grund af træthed, hypoxi eller luftlækage fra alveolær skade, patent ductus arteriosus, bradykardi, ventrikulomegali, cerebellar blødning bortset fra hydrocefalu. medfødt, gastroøsofageal refluks, aspirationspneumoni, anæmi, retinopati af præmaturitet (alle stadier), høreforstyrrelser, temperaturustabilitet og hypoglykæmi. Antallet af deltagere med mindst én DRE er fremlagt.
Op til 28 dage efter EDD af 40 ugers svangerskab
Moderens varighed på hospitalet
Tidsramme: Op til 28 dage efter EDD (40 0/7 ugers graviditet)
Længden af ​​hospitalsophold forbundet med hospitalsindlæggelse for præmature fødsel og terminsfødsel/terminsfødsel blev indsamlet fra gennemgang af lægejournaler. Kun de deltagere med data tilgængelige på de angivne datapunkter blev analyseret (repræsenteret med n=X i kategorititlen).
Op til 28 dage efter EDD (40 0/7 ugers graviditet)
Antal deltagere indlagt på en bestemt hospitalsenhed
Tidsramme: Op til 28 dage efter EDD (40 0/7 ugers graviditet)
Udnyttelse af mødres sundhedsressourcer forbundet med en episode med for tidlig fødsel og normal fødslen blev indsamlet fra gennemgangen af ​​lægejournaler. Antallet af deltagere, der blev indlagt på en bestemt hospitalsenhed som almindelig afdeling, privat/semiprivat værelse, bedring og andet er blevet præsenteret.
Op til 28 dage efter EDD (40 0/7 ugers graviditet)
Retosiban clearance
Tidsramme: Dag 1 (2 til 4 timer, 10 til 14 timer) og dag 2 (22 til 26 timer og 48 til 54 timer) efter infusion
Maternelle blodprøver blev indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse. Data er et kombineret datasæt. Data præsenteres for 10 deltagere fra retosiban-arm af undersøgelse 200719 (NCT02377466) og 43 deltagere fra retosiban-arm af undersøgelse 200721 ​​(NCT02292771).
Dag 1 (2 til 4 timer, 10 til 14 timer) og dag 2 (22 til 26 timer og 48 til 54 timer) efter infusion
Distributionsmængde af Retosiban
Tidsramme: Dag 1 (2 til 4 timer, 10 til 14 timer) og dag 2 (22 til 26 timer og 48 til 54 timer) efter infusion
Maternelle blodprøver blev indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse. Data er et kombineret datasæt. Data præsenteres for 10 deltagere fra retosiban-arm af undersøgelse 200719 (NCT02377466) og 43 deltagere fra retosiban-arm af undersøgelse 200721 ​​(NCT02292771).
Dag 1 (2 til 4 timer, 10 til 14 timer) og dag 2 (22 til 26 timer og 48 til 54 timer) efter infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Samarbejdspartnere

PPD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

25. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2014

Først opslået (Skøn)

17. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 200721
  • 2014-001826-13 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.

IPD-delingstidsramme

IPD er tilgængelig via Clinical Study Data Request-webstedet (klik på linket nedenfor)

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige evalueringspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstetrisk arbejde, for tidligt

Kliniske forsøg med Retosiban

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner