Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan retosibaanin tehoa ja turvallisuutta atosibaniin naisilla spontaanissa ennenaikaisessa synnytyksessä

tiistai 14. heinäkuuta 2020 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus, faasi III

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa retosibaanin parempi raskauden pidentäminen naisilla, joilla on spontaani ennenaikainen synnytys atosibaaniin verrattuna. Tämä tavoite perustuu hypoteesiin, jonka mukaan synnytysajan pidentäminen ilman haittaa voi hyödyttää vastasyntynyttä, erityisesti naisilla, jotka kokevat spontaania ennenaikaista synnytystä varhaisessa raskausiässä (GA). Tämä tutkimus on suunniteltu testaamaan tätä hypoteesia vertaamalla sitä suoraan atosibaaniin, sekoitettuun oksitosiinivasopressiiniantagonistiin, joka on tarkoitettu lyhytaikaiseen käyttöön viivyttämään uhkaavaa ennenaikaista synnytystä naisilla 24^0/7-33^6/7 raskausviikolla keskosena. työvoimaa. Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukketutkimus, joka koostuu 6 vaiheesta: seulonta, sairaalahoito, satunnaishoito, infuusion jälkeinen arviointi, synnytys, synnytyksen jälkeinen äitiysarvio ja vastasyntyneiden lääketieteellinen arviointi. Noin 330 naista määrätään satunnaisesti retosibaani- tai atosibaanihoitoon suhteessa 1:1. Minkä tahansa koehenkilön (äidin tai vastasyntyneen) tutkimukseen osallistumisen kesto vaihtelee ja riippuu GA:sta tutkimukseen saapuessa ja toimituspäivästä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

97

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • GSK Investigational Site
  • Espanja
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • GSK Investigational Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31048
        • GSK Investigational Site
      • Holon, Israel, 58100
        • GSK Investigational Site
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • GSK Investigational Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • GSK Investigational Site
      • Safed, Israel, 13100
        • GSK Investigational Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • GSK Investigational Site
  • Italia
      • Monza, Italia, 20052
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Siena, Toscana, Italia, 53100
        • GSK Investigational Site
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 135-081
        • GSK Investigational Site
      • Sungnam, Korean tasavalta, 463712
        • GSK Investigational Site
  • Meksiko
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64460
        • GSK Investigational Site
    • Sonora
      • Ciudad Obregon, Sonora, Meksiko, 85000
        • GSK Investigational Site
  • Ruotsi
      • Uppsala, Ruotsi, SE-75185
        • GSK Investigational Site
  • Saksa
      • Hamburg, Saksa, 22087
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 79106
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Saksa, 07743
        • GSK Investigational Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 45 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus vaaditaan ennen koehenkilön osallistumista tutkimukseen ja protokollakohtaisten toimenpiteiden suorittamista. 12–17-vuotiaiden nuorten on annettava kirjallinen suostumus osallistua tutkimukseen sovellettavien säännösten ja maan tai osavaltion vaatimusten mukaisesti. Koehenkilöitä pyydetään myös allekirjoittamaan suostumuksensa yhteydessä potilastietotodistus, jotta hän saa pääsyn sekä äitiys- että vastasyntyneiden asiakirjoihin, mukaan lukien tiedot synnytyksestä ja imeväisten hoidosta sekä ennen suostumuksen allekirjoittamista kerätyt tiedot.
  • 12–45-vuotiaat naiset, joilla on komplisoitumaton, yksittäinen raskaus ja ehjät kalvot ennenaikaisessa synnytyksessä (Huomautus: Tämä protokolla sisältää 12–17-vuotiaat raskaana olevat nuoret soveltuvin osin kansallisten tai paikallisten määräysten perusteella).
  • Raskausaika välillä 24^0/7 ja 33^6/7 viikkoa määritettynä tunnetun hedelmöityspäivämäärän mukaan, joko koeputkihedelmöitys tai kohdunsisäinen keinosiemennys, viimeiset kuukautiset varmistettu aikaisintaan ultraäänellä ennen 24^0/7 raskausviikkoa, tai aikaisin pelkkä ultraääni ennen 24^0/7 raskausviikkoa sen mukaan, kumpi on tarkin saatavilla oleva menetelmä kullekin kohteelle. Tilanteissa, joissa synnytystä edeltäviä ultraäänitallenteita ei ole saatavilla koehenkilön esittelyhetkellä, tutkija tekee kaikkensa saadakseen nämä tiedot (joko tietokoneella, suoraan potilaan ensihoidon synnytyslääkäriltä tai puhelimitse). Kuitenkin tapauksissa, joissa nämä tietueet eivät ole helposti saatavilla (esim. vapaa-aika, loma), on tutkijan harkintansa mukaan käyttää GA:ta tutkittavan suullisen historian perusteella saadakseen vahvistuksen lääketieteellisistä tiedoista mahdollisimman pian. mahdollisimman.
  • Koehenkilöillä on diagnosoitava ennenaikainen synnytys molempien seuraavien kriteerien mukaisesti:

Säännölliset kohdun supistukset taajuudella >=4 vähintään 30 sekuntia kestävää supistusta 30 minuutin aikana tokodynamometrisesti vahvistettuna

JA vähintään yksi seuraavista:

Kohdunkaulan laajeneminen >=2 senttimetriä (cm) ja <=4 cm digitaalisella kohdunkaulan tutkimuksella tai jos <2 cm laajeneminen digitaalisella kohdunkaulan tutkimuksella, kohdunkaulan muutos, joka koostuu vähintään 25 %:n haihtumista tai 1 cm:n laajenemisesta

  • Tutkimukseen voivat osallistua henkilöt, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa ja jotka eivät reagoi riittävästi muihin tokolyytteihin kuin atosibaaniin (esim. siirrot muista hoitoyksiköistä) nykyisen ennenaikaisen synnytyksen aikana. Tokolyyttisen hoidon historiallinen epäonnistuminen aiemman ennenaikaisen synnytyksen aikana ei ole pakollinen sisällyttämiskriteeri. Tokolyyttinen vajaatoiminta määritellään progressiivisina kohdunkaulan muutoksina tai jatkuvina kohdun supistuksina.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kuume, jonka lämpötila on yli 100,4 Fahrenheit-astetta (F) (38 °C [C]) yli 1 tunnin ajan tai >=101 °F (38,3 °C) 24 tunnin aikana ennen tutkimushoidon aloittamista.
  • Naiset, joilla on äidin ja sikiön sairauksia, jotka mahdollisesti edellyttävät synnytystä, kuten preeklampsia tai sikiön vaarantuminen
  • Sikiö, jolla on mikä tahansa diagnoosi, tila, hoito tai muu tekijä, joka tutkijan mielestä voi vaikuttaa tehon tai turvallisuuden arviointeihin tai hämmentää (esim. epäselvä sikiön tila, kohdunsisäinen kasvun rajoitus, merkittävä synnynnäinen poikkeavuus).
  • Kalvojen ennenaikainen ennenaikainen repeämä
  • Naiset, joilla on vahvistettu tai epäilty vasta-aihe raskauden pidentymiselle, kuten istukan irtoaminen, korioamnioniitti tai istukan previa
  • Todisteet polyhydramnionista (lapsivesiindeksi [AFI] >25 cm) tai oligohydramnionista (AFI <5 cm).
  • Naiset, joilla on samanaikaisia ​​lääketieteellisiä tai synnytyssairauksia, jotka tutkijan mielestä voivat vaikeuttaa raskauden kulkua ja tuloksia, kuten hallitsematon verenpainetauti, hallitsematon diabetes (jos tiedossa, glykosyloitunut hemoglobiini > 8 % milloin tahansa raskauden aikana ), tai vaarantaa kohteen turvallisuuden, kuten taustalla oleva sydän- ja verisuonihäiriö (erityisesti iskeeminen sydänsairaus, synnynnäinen sydänsairaus, keuhkoverenpainetauti, sydänläppäsairaus, rytmihäiriöt ja kardiomyopatia).
  • Naiset, joilla on ollut päihteiden väärinkäyttöä tai virtsan huumeiden seulontalöydöksiä, jotka viittaavat päihteiden väärinkäyttöön, joka voi joko olla syynä ennenaikaiseen synnytykseen (esim. kokaiinin tai metamfetamiinien väärinkäyttö) tai jotka voivat vaikeuttaa raskauden loppua (esim. alkoholin väärinkäyttö). tai opioidiriippuvuus).
  • Naiset, joilla on mikä tahansa diagnoosi, sairaus, hoito tai muu tekijä, joka tutkijan mielestä saattaa vaikuttaa tehon tai turvallisuuden arviointeihin tai sekoittaa sen.
  • Naiset, joilla on dokumentoitu aktiivinen B- tai C-hepatiittivirusinfektio, epästabiili maksasairaus (määriteltynä askites, enkefalopatia, koagulopatia, hypoalbuminemia, ruokatorven tai mahalaukun suonikohjut tai jatkuva keltaisuus), kirroosi, tunnetut sapen poikkeavuudet (paitsi Gilbertin oireyhtymä tai oireeton sappikivet).
  • Aiempi herkkyys IP:ille tai niiden komponenteille tai lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijan tai GlaxoSmithKline (GSK)/PPD-lääketieteellisen monitorin mielestä on vasta-aiheista heidän osallistumiseensa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Retosiban + Atosiban Placebo
Osallistujat saavat 6 milligramman (mg) retosibaania laskimonsisäisenä (IV) kyllästysannoksena 5 minuutin aikana, jota seuraa 6 mg/tunti jatkuva infuusio 48 tunnin ajan. Tutkijoille, joilla ei ole riittävä vaste ensimmäisen hoitotunnin jälkeen, tutkijat antavat toisen 6 mg:n IV-latausannoksen ja nostavat infuusionopeuden 12 mg:aan/tunti jäljellä olevan 48 tunnin hoitojakson ajaksi. Osallistujat saavat myös atosibaanin latausannoksen (bolus) mukaisen plasebo-infuusion ja jatkuvan infuusion sokeuttamisen varmistamiseksi.
Lääke: Retosiban
Infuusioliuos, joka koostuu kirkkaasta värittömästä retosibaaniliuoksesta, jonka pitoisuus on 15 milligrammaa/millilitra (mg/ml) 56 tilavuusprosenttisessa etanoli/asetaattipuskurikonsentraatissa, toimitetaan 5 ml:n injektiopullossa, joka sisältää 75 mg retosibaania.
Lääke: Atosibania vastaava plasebo
Plasebo-infuusio, joka sisälsi 0,9 % NaCl:a, vastasi atosibaanin latausannosta (bolus) ja jatkuvaa infuusiota.
Active Comparator: Atosiban + Retosiban Placebo
Osallistujat saavat atosibaania kolmessa peräkkäisessä vaiheessa: ensimmäinen bolusannos (6,75 mg) 1 minuutin aikana, jota seuraa välittömästi jatkuva infuusio 18 mg/tunti 3 tunnin ajan, jota seuraa 6 mg/tunti infuusio loput 48:sta. - tunnin hoitojakso. Osallistujat saavat myös lumelääkeinfuusion, joka on sovitettu retosibaanin latausannokseen (bolus) ja jatkuvaa infuusiota sokeuden varmistamiseksi.
Lääke: Atosiban
Kirkas, väritön injektioneste 0,9 ml:n injektiopullossa, joka sisältää 6,75 mg atosibaania. Kirkas, väritön infuusiokonsentraatti liuosta varten 5 ml:n injektiopullossa, joka sisältää 37,5 mg atosibaania.
Lääke: Retosibaania vastaava lumelääke
Plasebo-infuusio, joka sisälsi 0,9 % natriumkloridia (NaCl), sopii retosibaanin latausannokseen (bolus) ja jatkuvaan infuusioon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimitusaika tutkimustuotteen (IP) hallinnon alusta
Aikaikkuna: Jopa 17 viikkoa
Aika synnytykseen on päivien lukumäärä ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta synnytykseen. Toimitusaika laskettiin päivinä toimituksen ja tutkimushoidon infuusion aloitusajan välillä kaavalla: Aika synnytykseen (päiviä) = (toimituspäivämäärä ja -aika miinus infuusion alkamispäivämäärä ja -aika) jaettuna (24) kerrottuna 60:llä). Oikaistu toimituspäivien keskimääräinen määrä normaalivirheineen on esitetty. Maternal intent-to-treat (ITT) Populaatio, joka koostuu kaikista hoitoon satunnaisesti määrätyistä äideistä, jotka ovat altistuneet tutkimushoidolle riippumatta siitä, ovatko he noudattaneet suunniteltua hoitoa.
Jopa 17 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ennen 37 0/7 raskausviikkoa syntyneiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 13 viikkoa
Raskausikä (GA) syntymähetkellä (viikkoina) määritellään GA:ksi, kun vauva syntyy. Osallistujien katsottiin synnyttäneen ennen 37 0/7 viikkoa, eli ennenaikaisesti, jos GA syntymähetkellä on alle 37 0/7 viikkoa. Ennen 37 0/7 raskausviikkoa synnyttäneiden osallistujien lukumäärä on esitetty. P-arvojen laskemiseen käytettiin logistista regressiomallia.
Jopa 13 viikkoa
Tänä aikana syntyneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 17 viikkoa
Osallistujien katsottiin synnyttäneen aikaisin, jos raskausikä oli >=37 0/7. On esitetty niiden osallistujien lukumäärä, jotka synnyttivät aikakaudella eli 37 0/7 - 41 6/7 raskausviikkoa. P-arvojen laskemiseen käytettiin logistista regressiomallia.
Jopa 17 viikkoa
Vastasyntyneiden sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää 40 0/7 raskausviikon arvioidun synnytyspäivän (EDD) jälkeen
Oleskelun pituus kerättiin potilaskertomuksista ja laskettiin päivinä toimituspäivän ja -ajan sekä kotiutuspäivän ja -ajan välillä. Oleskelun keston loki laskettiin hoitona plus GA:na satunnaistuksen yhteydessä plus vakiintuneen progesteronin käytöllä kovarianssianalyysin (ANCOVA) mallin perusteella. P-arvo laskettiin t-testimenetelmällä. Vastasyntyneiden ITT-populaatio koostuu kaikista vastasyntyneistä, joiden äidit olivat satunnaistetut tutkimushoidolle altistuneet osallistujat, eli äidit ITT-populaatiosta.
Jopa 28 päivää 40 0/7 raskausviikon arvioidun synnytyspäivän (EDD) jälkeen
Vastasyntyneiden määrä, joilla on vastasyntyneiden sairastuvuus ja kuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa 28 viikkoa EDD:n jälkeen (40 raskausviikkoa)
Vastasyntyneiden yhdistetty päätepiste määritettiin potilastietojen tarkastelun perusteella, ja se sisälsi seuraavat osat: sikiön tai vastasyntyneen kuolema, hengitysvaikeusoireyhtymä (RDS), bronkopulmonaalinen dysplasia (BPD), nekrotisoiva enterokoliitti (NEC) tai eristetty perforaatio, positiiviseen veriviljelyyn perustuva sepsis joilla on sepsiksen kliinisiä piirteitä, aivokalvontulehdus, joka perustuu positiivisiin tuloksiin aivo-selkäydinnesteviljelystä osana infektiotutkimusta, keskosten retinopatia (ROP), kammionsisäinen verenvuoto (IVH), valko-ainevaurio ja pikkuaivojen verenvuoto.
Jopa 28 viikkoa EDD:n jälkeen (40 raskausviikkoa)
Vastasyntyneiden määrä, joilla on vastasyntyneiden sairastuvuus ja kuolleisuus, lukuun ottamatta RDS:ää
Aikaikkuna: Jopa 28 viikkoa EDD:n jälkeen (40 raskausviikkoa)
Vastasyntyneiden yhdistetty päätepiste määritettiin potilastietojen tarkastelun perusteella ja se sisälsi seuraavat osat: sikiön tai vastasyntyneen kuolema, RDS, BPD, NEC tai eristetty perforaatio, positiiviseen veriviljelyyn perustuva sepsis, jossa on sepsiksen kliinisiä piirteitä, aivokalvontulehdus, joka perustuu positiivisiin aivo-selkäydintuloksiin nesteviljelmä osana infektiokäsittelyä, ROP, IVH, valkoisen aineen vaurio ja pikkuaivojen verenvuoto. Vastasyntyneiden lukumäärä, joilla on mikä tahansa vastasyntyneiden sairastumis- ja kuolleisuuskomponentti, RDS pois lukien, on esitetty.
Jopa 28 viikkoa EDD:n jälkeen (40 raskausviikkoa)
Vastasyntyneiden määrä, joka sisältää vastasyntyneiden sairastuvuuden ja kuolleisuuden yhdistelmäkomponentin
Aikaikkuna: Jopa 28 viikkoa EDD:n jälkeen (40 raskausviikkoa)
Vastasyntyneiden yhdistetty päätepiste määritettiin potilastietojen tarkastelun perusteella, ja se sisälsi seuraavat komponentit: sikiön tai vastasyntyneen kuolema, RDS, BPD, NEC tai eristetty perforaatio, positiiviseen veriviljelyyn perustuva sepsis, jossa on sepsiksen kliinisiä piirteitä, aivokalvontulehdus, joka perustuu positiivisiin aivo-selkäydintuloksiin nesteviljelmä, joka suoritettiin osana infektiokäsittelyä, ROP, IVH, pikkuaivojen verenvuoto ja valkoisen aineen vaurio sisälsivät periventrikulaarisen Leukomalacia PVL:n), porencefaalisen kystan ja jatkuvan ventriculomegalian. Vastasyntyneiden lukumäärä, joilla on kunkin yksittäisen vastasyntyneiden komposiittikomponentin vastasyntyneiden sairastavuus ja kuolleisuus, on esitetty.
Jopa 28 viikkoa EDD:n jälkeen (40 raskausviikkoa)
Oleskelun kesto erikoissairaanhoitoyksikössä
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää EDD:n jälkeen (40 0/7 raskausviikkoa)
Vastasyntyneiden erityishoitoyksiköissä, kuten tehohoitoyksikössä (ICU) tai vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä (NICU) olon kesto on raportoitu.
Jopa 28 päivää EDD:n jälkeen (40 0/7 raskausviikkoa)
Sairaalaan palautettujen vastasyntyneiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää EDD (40 0/7 raskausviikkoa)
Vastasyntyneen sairaalaan ottaminen sairaalaan synnytyksen jälkeen saatiin vastasyntyneen potilaskertomuksista. Vain ne osallistujat, joiden tiedot olivat saatavilla määritellyistä datapisteistä, analysoitiin.
Jopa 28 päivää EDD (40 0/7 raskausviikkoa)
Ennen 28 0/7 raskausviikkoa syntyneiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
Ennen 28 0/7 raskausviikkoa synnyttäneiden osallistujien lukumäärä on esitetty. Mukaan otettiin vain ne äidinomaiset osallistujat, jotka satunnaistettiin ennen 28 0/7 raskausviikkoa ja synnytettiin.
Jopa 4 viikkoa
Ennen 32 0/7 raskausviikkoa syntyneiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
Ennen 32 0/7 raskausviikkoa synnyttäneiden osallistujien lukumäärä on esitetty. Mukaan otettiin vain ne äidinomaiset osallistujat, jotka satunnaistettiin ennen 32 0/7 raskausviikkoa ja synnytettiin.
Jopa 8 viikkoa
Ennen 35 0/7 raskausviikkoa syntyneiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 11 viikkoa
Ennen 35 0/7 raskausviikkoa synnyttäneiden osallistujien lukumäärä on esitetty. Mukaan otettiin vain ne äidinomaiset osallistujat, jotka satunnaistettiin ennen 35 0/7 raskausviikkoa ja synnytettiin.
Jopa 11 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, jotka ovat syntyneet <=7 päivää ensimmäisestä tutkimushoidosta
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka synnyttivät enintään 7 päivässä ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta, on esitetty.
Jopa 7 päivää
Niiden osallistujien määrä, jotka ovat syntyneet <=48 tuntia ensimmäisestä tutkimushoidosta
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka synnyttivät enintään 48 tunnin kuluessa ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta, on esitetty.
Jopa 48 tuntia
Niiden osallistujien määrä, jotka ovat syntyneet <=24 tuntia ensimmäisestä tutkimushoidosta
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka synnyttivät enintään 24 tunnin kuluessa ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta, on esitetty.
Jopa 24 tuntia
Ei-vakavia haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE) saaneiden äitien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajassa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei. SAE määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella: johtaa kuolemaan; on hengenvaarallinen; vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä; johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen; on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; tärkeät lääketieteelliset tapahtumat, jotka saattavat vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä jonkin muun edellä kuvatun seurauksen estämiseksi; liittyy maksavaurioon ja maksan vajaatoimintaan. Äitiysturvallisuus Populaatio, joka koostuu kaikista hoitoon satunnaisesti määrätyistä äideistä, jotka ovat altistuneet tutkimushoidolle. On esitetty niiden äitien osallistujien lukumäärä, joilla oli vähintään yksi ei-vakava AE ja yksi SAE.
Jopa 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Diastolisen verenpaineen (DBP) ja systolisen verenpaineen (SBP) muutos lähtötasosta äideillä
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 1 viikko
SBP ja DBP mitattiin sairaalassa satunnaistetun hoitovaiheen aikana (15–30 minuuttia, 4–8 tuntia ja 20–24 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen, infuusion lopussa) ja infuusion jälkeisessä arvioinnissa. Lähtötaso on viimeinen saatavilla oleva arvio ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta. Muutos lähtötasosta on annoksen jälkeinen käyntiarvo miinus lähtötaso. Vain ne osallistujat, joiden tiedot oli saatavilla määritellyistä datapisteistä, analysoitiin (edustettu n=X:llä luokan otsikossa).
Perustaso ja enintään 1 viikko
Muutos lähtötasosta sykkeessä äitien osallistujilla
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 1 viikko
Syke mitattiin sairaalassa satunnaistetun hoitovaiheen aikana (15–30 minuuttia, 4–8 tuntia ja 20–24 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen, infuusion lopussa) ja infuusion jälkeisessä arvioinnissa. Lähtötaso on viimeinen saatavilla oleva arvio ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta. Muutos lähtötasosta on annoksen jälkeinen käyntiarvo miinus lähtötaso. Vain ne osallistujat, joiden tiedot oli saatavilla määritellyistä datapisteistä, analysoitiin (edustettu n=X:llä luokan otsikossa).
Perustaso ja enintään 1 viikko
Hengitystiheyden muutos lähtötasosta äitien osallistujilla
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 1 viikko
Hengitystiheys mitattiin sairaalassa satunnaistetun hoitovaiheen aikana (15–30 minuuttia, 4–8 tuntia ja 20–24 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen, infuusion lopussa) ja infuusion jälkeisessä arvioinnissa. Lähtötaso on viimeinen saatavilla oleva arvio ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta. Muutos lähtötasosta on annoksen jälkeinen käyntiarvo miinus lähtötaso. Vain ne osallistujat, joiden tiedot oli saatavilla määritellyistä datapisteistä, analysoitiin (edustettu n=X:llä luokan otsikossa).
Perustaso ja enintään 1 viikko
Lämpötilan muutos lähtötilanteesta äideissä
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 1 viikko
Lämpötilaa mitattiin sairaalassa satunnaistetun hoitovaiheen aikana (15–30 minuuttia, 4–8 tuntia ja 20–24 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen, infuusion lopussa) ja infuusion jälkeisessä arvioinnissa. Lähtötaso on viimeinen saatavilla oleva arvio ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta. Muutos lähtötasosta on annoksen jälkeinen käyntiarvo miinus lähtötaso. Vain ne osallistujat, joiden tiedot oli saatavilla määritellyistä datapisteistä, analysoitiin (edustettu n=X:llä luokan otsikossa).
Perustaso ja enintään 1 viikko
Muutos lähtötasosta basofiilien, eosinofiilien, lymfosyyttien, monosyyttien, neutrofiilien, verihiutale- ja leukosyyttien määrässä äitien osallistujilla
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 1 viikko
Verinäytteet kerättiin basofiilien, eosinofiilien, lymfosyyttien, monosyyttien, neutrofiilien, verihiutaleiden ja leukosyyttien määrän muutoksen arvioimiseksi. Lähtötilanne määritellään viimeiseksi saatavilla olevaksi arvioksi ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta. Muutos lähtötasosta on annoksen jälkeinen käyntiarvo miinus lähtötaso. Vain ne osallistujat, joiden tiedot oli saatavilla määritellyistä datapisteistä, analysoitiin (edustettu n=X:llä luokan otsikossa). NA osoittaa, että standardipoikkeamaa ei voitu laskea yhdelle datapisteelle.
Perustaso ja enintään 1 viikko
Muutos lähtötasosta erytrosyyttien määrässä äitien osallistujilla
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 1 viikko
Verinäytteet kerättiin erytrosyyttien muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta. Lähtötilanne määritellään viimeiseksi saatavilla olevaksi arvioksi ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta. Muutos lähtötasosta on annoksen jälkeinen käyntiarvo miinus lähtötaso. Vain ne osallistujat, joiden tiedot oli saatavilla määritellyistä datapisteistä, analysoitiin (edustettu n=X:llä luokan otsikossa). NA osoittaa, että standardipoikkeamaa ei voitu laskea yhdelle datapisteelle.
Perustaso ja enintään 1 viikko
Muutos lähtötasosta hemoglobiinissa ja erytrosyyttien keskimääräisessä korpuskulaarisessa hemoglobiinipitoisuudessa (MCHC) äideillä
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 1 viikko
Verinäytteet kerättiin hemoglobiinitasojen ja MCHC:n muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta. Lähtötilanne määritellään viimeiseksi saatavilla olevaksi arvioksi ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta. Muutos perustasosta on annoksen jälkeinen käyntiarvo miinus. NA osoittaa, että standardipoikkeamaa ei voitu laskea yhdelle datapisteelle.
Perustaso ja enintään 1 viikko
Muutos lähtötasosta erytrosyyttien keskimääräisessä korpuskulaarisessa tilavuudessa (MCV) ja keskimääräisessä verihiutaletilavuudessa (MPV) äitien osallistujilla
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 1 viikko
Verinäytteet kerättiin MCV:n ja MPV:n muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta. Lähtötilanne määritellään viimeiseksi saatavilla olevaksi arvioksi ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta. Muutos lähtötasosta on annoksen jälkeinen käyntiarvo miinus lähtötaso. Vain ne osallistujat, joiden tiedot oli saatavilla määritellyistä datapisteistä, analysoitiin (edustettu n=X:llä luokan otsikossa). NA osoittaa, että standardipoikkeamaa ei voitu laskea yhdelle datapisteelle.
Perustaso ja enintään 1 viikko
Alkalisen fosfataasin (ALP), alaniiniaminotransferaasin (ALT), aspartaattiaminotransferaasin (AST), gammaglutamyylitransferaasin (GGT) ja laktaattidehydrogenaasin (LDH) tasojen muutos lähtötasosta äideillä
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 1 viikko
Verinäytteet kerättiin ALP:n, ALT:n, AST:n, GGT:n ja LDH:n muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta. Lähtötilanne määritellään viimeiseksi saatavilla olevaksi arvioksi ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta. Muutos lähtötasosta on annoksen jälkeinen käyntiarvo miinus lähtötaso. Vain ne osallistujat, joiden tiedot oli saatavilla määritellyistä datapisteistä, analysoitiin (edustettu n=X:llä luokan otsikossa). NA osoittaa, että standardipoikkeamaa ei voitu laskea yhdelle datapisteelle.
Perustaso ja enintään 1 viikko
Muutos lähtötasosta albumiini- ja proteiinitasoissa äitien osallistujissa
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 1 viikko
Verinäytteet kerättiin albumiini- ja proteiinitasojen muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta. Lähtötilanne määritellään viimeiseksi saatavilla olevaksi arvioksi ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta. Muutos lähtötasosta on annoksen jälkeinen käyntiarvo miinus lähtötaso. Vain ne osallistujat, joiden tiedot oli saatavilla määritellyistä datapisteistä, analysoitiin (edustettu n=X:llä luokan otsikossa). NA osoittaa, että standardipoikkeamaa ei voitu laskea yhdelle datapisteelle.
Perustaso ja enintään 1 viikko
Muutos lähtötasosta kalsium-, kloridi-, hiilidioksidi-, glukoosi-, kalium-, magnesium-, fosfaatti- ja natriumpitoisuudessa äidin osallistujilla
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 1 viikko
Verinäytteitä kerättiin kalsiumin, kloridin, hiilidioksidin, glukoosin, kaliumin, magnesiumin, fosfaatin ja natriumin pitoisuuksien muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta. Lähtötilanne määritellään viimeiseksi saatavilla olevaksi arvioksi ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta. Muutos lähtötasosta on annoksen jälkeinen käyntiarvo miinus lähtötaso. Vain ne osallistujat, joiden tiedot oli saatavilla määritellyistä datapisteistä, analysoitiin (edustettu n=X:llä luokan otsikossa). NA osoittaa, että standardipoikkeamaa ei voitu laskea yhdelle datapisteelle.
Perustaso ja enintään 1 viikko
Muutos lähtötasosta suorassa bilirubiini-, bilirubiini-, epäsuorassa bilirubiini-, kreatiniini- ja uraattitasossa äitien osallistujilla
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 1 viikko
Verinäytteet kerättiin suoran bilirubiinin, bilirubiinin, epäsuoran bilirubiinin, kreatiniinin ja uraatin tasojen muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta. Lähtötilanne määritellään viimeiseksi saatavilla olevaksi arvioksi ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta. Muutos lähtötasosta on annoksen jälkeinen käyntiarvo miinus lähtötaso. Vain ne osallistujat, joiden tiedot oli saatavilla määritellyistä datapisteistä, analysoitiin (edustettu n=X:llä luokan otsikossa). NA osoittaa, että standardipoikkeamaa ei voitu laskea yhdelle datapisteelle.
Perustaso ja enintään 1 viikko
Äitiisten osallistujien määrä, joilla on erityistä mielenkiintoa (AESI)
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa toimituksesta
Äidin AESI sisälsi: äidin kuoleman; korioamnioniitti ja sen komplikaatiot (kliininen korioamnioniitti, ennenaikainen kalvojen repeämä, endomyometriitti, haavatulehdus, lantion paise, bakteremia, septinen sokki, disseminoitu intravaskulaarinen koagulaatio ja aikuisten RDS); istukan irtoaminen; synnytyksen jälkeinen verenvuoto - synnytyksen jälkeinen verenvuoto ja/tai istukka ja keuhkoödeema. Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi AESI, on esitetty.
Jopa 6 viikkoa toimituksesta
Tautiin liittyvien AE (DRE) äitien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa toimituksesta
Äidin DRE:t sisälsivät: synnytyksen epämukavuuden merkit ja oireet (esimerkki, kouristukset, selkäkipu, lihaskivut, pahoinvointi); myöhemmät ennenaikaiset synnytykset ja sairaalahoito synnytystä varten. Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi DRE, on esitetty.
Jopa 6 viikkoa toimituksesta
Niiden osallistujien määrä, joilla on sikiön ei-vakavia AE- ja SAE-tapahtumia
Aikaikkuna: Jopa 17 viikkoa
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajassa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei. SAE määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella: johtaa kuolemaan; on hengenvaarallinen; vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä; johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen; on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; tärkeät lääketieteelliset tapahtumat, jotka saattavat vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä jonkin muun edellä kuvatun seurauksen estämiseksi; liittyy maksavaurioon ja maksan vajaatoimintaan. On esitetty niiden osallistujien määrä, jotka kokivat vähintään yhden ei-vakavan AE:n ja yhden SAE:n.
Jopa 17 viikkoa
Sikiön AESI:n saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 17 viikkoa
Sikiön AESI sisälsi: kohdunsisäisen sikiön kuoleman; kategorian II tai III sikiön sykkeen seuranta; ja sikiön tulehdusreaktiooireyhtymä, jolle on tunnusomaista napanuoraveren interleukiini-6 > 11 pikogrammaa millilitraa kohti (pg/ml), funisiitti tai korioninen vaskuliitti. Vähintään yhden AESI:n kokeneiden osallistujien määrä on esitetty.
Jopa 17 viikkoa
Vastasyntyneiden APGAR-pisteet
Aikaikkuna: Jopa 5 minuuttia syntymän jälkeen
APGAR on nopea testi vastasyntyneiden lasten terveyden arvioimiseksi. Testi suoritetaan 1 ja 5 minuuttia syntymän jälkeen. APGAR-asteikko määritetään arvioimalla vastasyntyneet viidellä kategorialla (ulkonäkö, pulssi, irvistys, aktiivisuus ja hengitys) asteikolla nollasta kahteen ja laskemalla sitten yhteen saadut viisi arvoa. APGAR-pisteet vaihtelevat välillä 0–10, jossa pistemäärä 7 ja enemmän on normaali. APGAR-pisteiden keski- ja keskihajonta yhden minuutin ja viiden minuutin syntymän kohdalla on esitetty. Vain ne osallistujat, joiden tiedot olivat saatavilla määritellyistä datapisteistä, analysoitiin.
Jopa 5 minuuttia syntymän jälkeen
Vastasyntyneiden paino
Aikaikkuna: Jopa 17 viikkoa
Vastasyntyneiden paino saatiin vastasyntyneiden syntymätietueesta. Vastasyntyneiden keskipaino ja keskihajonta on esitetty. Vain ne osallistujat, joiden tiedot olivat saatavilla määritellyistä datapisteistä, analysoitiin.
Jopa 17 viikkoa
Vastasyntyneiden pään ympärysmitta
Aikaikkuna: Jopa 17 viikkoa
Pään ympärysmitta määritettiin vastasyntyneen syntymätodistuksesta. Vain ne osallistujat, joiden tiedot olivat saatavilla määritellyistä datapisteistä, analysoitiin.
Jopa 17 viikkoa
Vastasyntyneiden osallistujien määrä, joilla on ei-vakava AE ja SAE
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää 40 raskausviikon EDD:n jälkeen
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajassa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei. SAE määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella: johtaa kuolemaan; on hengenvaarallinen; vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä; johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen; on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; tärkeät lääketieteelliset tapahtumat, jotka saattavat vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä jonkin muun edellä kuvatun seurauksen estämiseksi; liittyy maksavaurioon ja maksan vajaatoimintaan. On esitetty niiden osallistujien määrä, jotka kokivat vähintään yhden ei-vakavan AE:n ja yhden SAE:n. Vastasyntyneiden turvallisuus Populaatio koostui vastasyntyneistä, joiden äidit saivat satunnaistettua hoitoa.
Jopa 28 päivää 40 raskausviikon EDD:n jälkeen
Vastasyntyneiden AESI-osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää 40 raskausviikon EDD:n jälkeen
Vastasyntyneiden AESI sisälsi: vastasyntyneen kuoleman; asfyksia; Infektiot (varhainen vastasyntyneen sepsis, septinen sokki, keuhkokuume, aivokalvontulehdus); RDS; Hypotensio; IVH/periventrikulaarinen leukomalasia; Bronkopulmonaalinen dysplasia; vastasyntyneen asidoosi; hyperbilirubinemia; Nekrotisoiva enterokoliitti; ja hypoksinen iskeeminen enkefalopatia. Vähintään yhden AESI:n kokeneiden vastasyntyneiden osallistujien lukumäärä on esitetty.
Jopa 28 päivää 40 raskausviikon EDD:n jälkeen
Vastasyntyneiden DRE:tä sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää 40 raskausviikon EDD:n jälkeen
Tautiin liittyviä vastasyntyneiden tapahtumia, joita esiintyi ennen 37 täyttä viikkoa syntyneillä vauvoilla, olivat: apnea (vaikea), väsymyksestä johtuva hengitysvajaus, hypoksia tai keuhkorakkuloiden aiheuttama ilmavuoto, avoin valtimotiehye, bradykardia, ventriculomegalia, pikkuaivojen verenvuoto, vesipää, muu kuin synnynnäinen, gastroesofageaalinen refluksi, aspiraatiokeuhkokuume, anemia, keskosten retinopatia (kaikki vaiheet), kuulohäiriö, lämpötilan epävakaus ja hypoglykemia. Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi DRE, on esitetty.
Jopa 28 päivää 40 raskausviikon EDD:n jälkeen
Äidin sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää EDD:n jälkeen (40 0/7 raskausviikkoa)
Sairaalahoidon kesto, joka liittyy sairaalahoitoon ennenaikaisen synnytyksen ja määräaikaisen synnytyksen/aikasynnytyksen vuoksi, kerättiin potilastietojen tarkastelusta. Vain ne osallistujat, joiden tiedot oli saatavilla määritellyistä datapisteistä, analysoitiin (edustettu n=X:llä luokan otsikossa).
Jopa 28 päivää EDD:n jälkeen (40 0/7 raskausviikkoa)
Tiettyyn sairaalayksikköön hyväksyttyjen osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää EDD:n jälkeen (40 0/7 raskausviikkoa)
Ennenaikaiseen synnytykseen ja normaaliaikaiseen synnytykseen liittyvä äitien terveydenhuollon resurssien käyttö kerättiin potilaskertomusten tarkastelusta. Osallistujien määrä, jotka on otettu tiettyyn sairaalan yksikköön, kuten yleisosastoon, yksityiseen/puoliyksityiseen huoneeseen, toipumiseen ja muihin, on esitetty.
Jopa 28 päivää EDD:n jälkeen (40 0/7 raskausviikkoa)
Retosibanin puhdistuma
Aikaikkuna: Päivä 1 (2–4 tuntia, 10–14 tuntia) ja päivä 2 (22–26 tuntia ja 48–54 tuntia) infuusion jälkeen
Äidin verinäytteitä kerättiin osoitettuina ajankohtina farmakokineettistä analyysiä varten. Data on yhdistetty tietojoukko. Tiedot esitetään 10 osallistujasta tutkimuksen retosibaanihaaraasta 200719 (NCT02377466) ja 43 osallistujasta tutkimuksen 200721 ​​retosibaaniryhmästä (NCT02292771).
Päivä 1 (2–4 tuntia, 10–14 tuntia) ja päivä 2 (22–26 tuntia ja 48–54 tuntia) infuusion jälkeen
Retosibanin jakelumäärä
Aikaikkuna: Päivä 1 (2–4 tuntia, 10–14 tuntia) ja päivä 2 (22–26 tuntia ja 48–54 tuntia) infuusion jälkeen
Äidin verinäytteitä kerättiin osoitettuina ajankohtina farmakokineettistä analyysiä varten. Data on yhdistetty tietojoukko. Tiedot esitetään 10 osallistujasta tutkimuksen retosibaanihaaraasta 200719 (NCT02377466) ja 43 osallistujasta tutkimuksen 200721 ​​retosibaaniryhmästä (NCT02292771).
Päivä 1 (2–4 tuntia, 10–14 tuntia) ja päivä 2 (22–26 tuntia ja 48–54 tuntia) infuusion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Yhteistyökumppanit

PPD

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 25. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 25. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 17. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 200721
  • 2014-001826-13 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta (napsauta alla olevaa linkkiä)

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa