Randomizovaná studie porovnávající účinnost a bezpečnost Retosibanu versus Atosiban u žen při spontánním předčasném porodu

Kritéria pro zařazení:

• Před účastí subjektu ve studii a provedením jakýchkoli postupů specifických pro protokol je vyžadován podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas. Dospívající ve věku 12 až 17 let musí poskytnout písemný souhlas s účastí ve studii v souladu s platnými předpisy a požadavky země nebo státu. Subjekty budou také požádány, aby v době udělení souhlasu podepsaly prohlášení o lékařské dokumentaci, aby byl umožněn přístup k mateřským a novorozeneckým záznamům včetně informací o porodu a péči o kojence, jakož i informací shromážděných před podpisem souhlasu.
• Ženy ve věku 12 až 45 let s nekomplikovaným ojedinělým těhotenstvím a neporušenými blanami při předčasném porodu (Poznámka: Tento protokol zahrnuje těhotné dospívající ve věku 12 až 17 let, podle potřeby, na základě národních nebo místních předpisů).
• Gestační věk mezi 24^0/7 a 33^6/7 týdnem určeným podle známého data oplodnění, buď oplodnění in vitro nebo intrauterinní inseminace, poslední menstruace potvrzená nejdříve ultrazvukem před 24^0/7 týdnem těhotenství, nebo nejdříve samotný ultrazvuk před 24^0/7 týdnem těhotenství, podle toho, která metoda je pro každý subjekt k dispozici nejpřesnější. V situacích, kdy prenatální ultrazvukové záznamy nejsou k dispozici v době, kdy se subjekt dostaví, vynaloží zkoušející veškeré úsilí, aby tyto záznamy získal (buď prostřednictvím počítačových záznamů, přímo od porodníka primární péče subjektu nebo telefonicky). V případech, kdy tyto záznamy nejsou snadno dostupné (např. mimo pracovní dobu, svátek), je na zvážení zkoušejícího použít GA na základě ústní anamnézy od subjektu se záměrem získat potvrzení ze zdravotních záznamů co nejdříve. jak je to možné.
• Subjektům musí být diagnostikován předčasný porod podle obou následujících kritérií:

Pravidelné děložní kontrakce s frekvencí >=4 kontrakce trvající alespoň 30 sekund během 30minutového intervalu potvrzené tokodynamometrií

A alespoň 1 z následujících:

Dilatace děložního čípku >=2 centimetry (cm) a <=4 cm digitálním vyšetřením děložního čípku nebo Pokud dilatace <2 cm digitálním vyšetřením děložního hrdla, změna děložního hrdla sestávající ze zvýšení nejméně o 25 % vymazání nebo dilatace o 1 cm

• Pro studii mohou být způsobilí subjekty dosud neléčené a subjekty, které adekvátně nereagují na tokolytika jiná než atosiban (např. přesuny z jiných pečovatelských jednotek) během jejich aktuální epizody předčasného porodu. Historické selhání tokolytické léčby v předchozí epizodě předčasného porodu není požadovaným kritériem pro zařazení. Tokolytické selhání je definováno progresivními cervikálními změnami nebo pokračujícími děložními kontrakcemi.

Kritéria vyloučení:

• Horečka s teplotou vyšší než 100,4° Fahrenheita (F) (38 °Celcius [C]) po dobu delší než 1 hodinu nebo >=101 °F (38,3 °C) během 24 hodin před začátkem studijní léčby.
• Ženy s onemocněním matky a plodu, které potenciálně vyžadují potřebu porodu, jako je preeklampsie nebo ohrožení plodu
• Plod s jakoukoli diagnózou, stavem, léčbou nebo jiným faktorem, který má podle názoru zkoušejícího potenciál ovlivnit nebo zmást hodnocení účinnosti nebo bezpečnosti (např. neuklidňující stav plodu, omezení intrauterinního růstu, velká vrozená anomálie).
• Předčasné předčasné prasknutí membrán
• Ženy s jakoukoli potvrzenou nebo suspektní kontraindikací k prodloužení těhotenství, jako je abrupce placenty, chorioamnionitida nebo placenta previa
• Důkaz polyhydramnia (index plodové vody [AFI] >25 cm) nebo oligohydramnia (AFI <5 cm).
• Ženy s komorbidními zdravotními nebo porodnickými stavy, které podle názoru zkoušejícího mohou zkomplikovat průběh a výsledky těhotenství, jako je nekontrolovaná hypertenze, nekontrolovaný diabetes (pokud je znám, anamnéza glykosylovaného hemoglobinu > 8 % kdykoli během těhotenství nebo ohrozit bezpečnost subjektu, jako je základní kardiovaskulární porucha (konkrétně ischemická srdeční choroba, vrozená srdeční choroba, plicní hypertenze, chlopenní srdeční onemocnění, arytmie a kardiomyopatie).
• Ženy s anamnézou zneužívání návykových látek nebo s nálezy na screeningu drog v moči naznačujícími zneužívání návykových látek, které mohou být buď příčinou předčasného porodu (např. zneužívání kokainu nebo metamfetaminů), nebo mají potenciál zkomplikovat výsledek těhotenství (např. zneužívání alkoholu). nebo závislost na opioidech).
• Ženy s jakoukoli diagnózou, stavem, léčbou nebo jiným faktorem, který má podle názoru zkoušejícího potenciál ovlivnit nebo zmást hodnocení účinnosti nebo bezpečnosti.
• Ženy s prokázanou aktivní virovou infekcí hepatitidy B nebo hepatitidy C, nestabilním onemocněním jater (jak je definováno přítomností ascitu, encefalopatie, koagulopatie, hypoalbuminémií, jícnových nebo žaludečních varixů nebo přetrvávající žloutenkou), cirhózou, známými abnormalitami žlučových cest (s výjimkou Gilbertův syndrom nebo asymptomatické žlučové kameny).
• Anamnéza citlivosti na IP nebo jejich složky nebo anamnéza lékové nebo jiné alergie, která podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru GlaxoSmithKline (GSK)/PPD kontraindikuje jejich účast.