自然早産の女性に対するレトシバンとアトシバンの有効性と安全性を比較するランダム化研究

包含基準:

• 被験者が研究に参加し、プロトコル固有の手順を実行する前に、署名と日付が記入された書面によるインフォームド コンセントが必要です。 12歳から17歳の青年は、適用される規制および国または州の要件に従って、研究に参加するための書面による同意を提供する必要があります。 被験者はまた、同意が署名される前に収集された情報だけでなく、分娩と乳児のケアに関する情報を含む母体と新生児の両方の記録へのアクセスを許可するために、同意時に医療記録のリリースに署名するよう求められます。
• 12～45 歳の女性で、合併症のない単胎妊娠で、切迫早産で膜が無傷である (注: このプロトコルには、国または地域の規制に基づいて、必要に応じて 12～17 歳の妊娠中の青年が含まれます)。
• 体外受精または子宮内授精のいずれかの既知の受精日、妊娠 24^0/7 週前の最も早い超音波検査によって確認された最終月経によって決定される 24^0/7 週から 33^6/7 週の間の妊娠期間、または妊娠 24^0/7 週より前の最も早い超音波のみで、各被験者に利用できる最も正確な方法のいずれかです。 被験者が現れた時点で出生前の超音波記録が利用できない状況では、研究者はこれらの記録を取得するためにあらゆる努力をします（コンピュータの記録、被験者のかかりつけの産科医から直接、または電話を介して）。 ただし、これらの記録がすぐに入手できない場合 (例: 営業時間外、休日)、医療記録からすぐに確認を得ることを目的として、被験者からの口頭での履歴に基づいて GA を使用することは研究者の裁量の範囲内です。できるだけ。
• 被験者は、以下の基準の両方に従って早産と診断されなければなりません。

-子宮収縮が30分間隔で少なくとも30秒間持続する>= 4回の割合での定期的な子宮収縮 子宮収縮測定法で確認

かつ、次のうち少なくとも 1 つ:

-子宮頸部デジタル検査による子宮頸部拡張>= 2センチメートル（cm）および<= 4cmまたはデジタル子宮頸部検査による2cm未満の拡張の場合、少なくとも25％の消失または1cmの拡張の増加からなる子宮頸部の変化

• 未治療の被験者およびアトシバン以外の子宮収縮抑制剤に適切に反応しない被験者（例えば、他のケアユニットからの移動）は、早産の現在のエピソード中に研究に適格である可能性があります。 早産の以前のエピソードにおける子宮収縮抑制治療の歴史的失敗は、必要な選択基準ではありません。 子宮収縮不全は、進行性の子宮頸部の変化または継続的な子宮収縮によって定義されます。

除外基準:

• 華氏100.4度以上の発熱 (F) (摂氏 38 度 [C]) 1 時間以上、または試験治療開始前の 24 時間で華氏 101 度 (38.3 °C) 以上。
• 子癇前症や胎児の危うさなど、分娩が必要になる可能性のある母体と胎児の状態にある女性
• -調査官の意見では、有効性または安全性の評価に影響を与える、または混乱させる可能性がある診断、状態、治療、またはその他の要因を持つ胎児（例：安心できない胎児の状態、子宮内発育制限、主要な先天異常）。
• 膜の早期早期破裂
• 胎盤剥離、絨毛膜羊膜炎、または前置胎盤など、妊娠の延長に対する禁忌が確認されている、または疑われている女性
• 羊水過多（羊水指数[AFI]>25cm）または羊水過少（AFI<5cm）の証拠。
• -研究者の意見では、制御されていない高血圧、制御されていない糖尿病（既知の場合、グリコシル化ヘモグロビンの歴史> 8％妊娠中の任意の時点）、または基礎となる心血管障害（具体的には虚血性心疾患、先天性心疾患、肺高血圧症、心臓弁膜症、不整脈、および心筋症）などの被験者の安全性を損なう。
• 薬物乱用歴のある女性、または早産の原因として関与している可能性のある物質乱用を示唆する尿中薬物スクリーニング所見（例：コカインまたはメタンフェタミンの乱用）または妊娠結果を複雑にする可能性がある女性（例：アルコール乱用）またはオピオイド中毒）。
• -調査官の意見では、有効性または安全性の評価に影響を与える、または混乱させる可能性がある診断、状態、治療、またはその他の要因を持つ女性。
• -記録された活動性B型肝炎またはC型肝炎ウイルス感染、不安定な肝疾患（腹水、脳症、凝固障害、低アルブミン血症、食道または胃静脈瘤、または持続性黄疸の存在によって定義される）、肝硬変、既知の胆道異常（例外を除く）を持つ女性ギルバート症候群または無症候性胆石）。
• -IPまたはそのコンポーネントに対する過敏症の病歴、または治験責任医師またはGlaxoSmithKline（GSK）/ PPD医療モニターの意見で、彼らの参加を禁忌とする薬物またはその他のアレルギーの病歴。