Uno studio randomizzato che confronta l'efficacia e la sicurezza di Retosiban rispetto ad Atosiban per le donne in travaglio spontaneo pretermine

Criterio di inclusione:

• È richiesto il consenso informato scritto firmato e datato prima della partecipazione di un soggetto allo studio e dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica del protocollo. Gli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni devono fornire un accordo scritto per partecipare allo studio in conformità con le normative applicabili e i requisiti nazionali o statali. Ai soggetti verrà inoltre chiesto di firmare una liberatoria per le cartelle cliniche al momento del consenso per consentire l'accesso alle cartelle materne e neonatali, comprese le informazioni sul parto e sulla cura del bambino, nonché le informazioni raccolte prima della firma del consenso.
• Donne di età compresa tra 12 e 45 anni, con una gravidanza singola non complicata e membrane intatte in travaglio pretermine (Nota: questo protocollo include adolescenti in gravidanza, di età compresa tra 12 e 17 anni, a seconda dei casi, in base alle normative nazionali o locali).
• Età gestazionale compresa tra 24^0/7 e 33^6/7 settimane determinata dalla data di fecondazione nota, fecondazione in vitro o inseminazione intrauterina, ultimo periodo mestruale confermato dalla prima ecografia prima della 24^0/7 settimana di gestazione, o la prima ecografia da sola prima della 24^0/7 settimana di gestazione, qualunque sia il metodo più accurato disponibile per ciascun soggetto. In situazioni in cui le registrazioni dell'ecografia prenatale non sono disponibili al momento della presentazione del soggetto, lo sperimentatore farà ogni sforzo per ottenere queste registrazioni (tramite registrazioni informatiche, direttamente dall'ostetrico di assistenza primaria del soggetto o tramite telefono). Tuttavia, nei casi in cui queste registrazioni non siano prontamente disponibili (ad esempio, fuori orario, ferie), è a discrezione dell'investigatore utilizzare GA sulla base di una storia verbale del soggetto con l'intento di ottenere conferma dalle cartelle cliniche non appena possibile.
• Ai soggetti deve essere diagnosticato un travaglio pretermine secondo entrambi i seguenti criteri:

Contrazioni uterine regolari a una frequenza >=4 contrazioni della durata di almeno 30 secondi durante un intervallo di 30 minuti confermato dalla tocodinamometria

E almeno 1 dei seguenti:

Dilatazione cervicale >=2 centimetri (cm) e <=4 cm mediante esame cervicale digitale o Se dilatazione <2 cm mediante esame cervicale digitale, un cambiamento cervicale consistente in un aumento di almeno il 25% di cancellazione o dilatazione di 1 cm

• I soggetti naïve al trattamento e i soggetti che non rispondono adeguatamente a tocolitici diversi da atosiban (ad esempio, trasferimenti da altre unità di cura) durante il loro attuale episodio di travaglio pretermine possono essere ammissibili allo studio. Il fallimento storico di un trattamento tocolitico in un precedente episodio di travaglio pretermine non è un criterio di inclusione richiesto. L'insufficienza tocolitica è definita da alterazioni cervicali progressive o continue contrazioni uterine.

Criteri di esclusione:

• Febbre con una temperatura superiore a 100,4 ° Fahrenheit (F) (38°Celcius [C]) per più di 1 ora o >=101°F (38,3°C) nelle 24 ore precedenti l'inizio del trattamento in studio.
• Donne con condizioni materno-fetali che potenzialmente richiedono la necessità del parto, come la preeclampsia o la compromissione fetale
• Un feto con qualsiasi diagnosi, condizione, trattamento o altro fattore che, a giudizio dello sperimentatore, possa potenzialmente influenzare o confondere le valutazioni di efficacia o sicurezza (ad esempio, stato fetale non rassicurante, restrizione della crescita intrauterina, grave anomalia congenita).
• Rottura prematura prematura delle membrane
• Donne con qualsiasi controindicazione confermata o sospetta al prolungamento della gravidanza, come distacco della placenta, corioamnionite o placenta previa
• Evidenza di polidramnios (indice del liquido amniotico [AFI] >25 cm) o oligoidramnios (AFI <5 cm).
• Donne con condizioni mediche o ostetriche in comorbilità che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono potenzialmente complicare il decorso e gli esiti della gravidanza, come ipertensione non controllata, diabete non controllato (se noto, anamnesi di emoglobina glicosilata >8% in qualsiasi momento durante la gravidanza ), o compromettere la sicurezza del soggetto, come disturbi cardiovascolari sottostanti (in particolare cardiopatia ischemica, cardiopatia congenita, ipertensione polmonare, cardiopatia valvolare, aritmie e cardiomiopatia).
• Donne con una storia di abuso di sostanze o risultati di test antidroga nelle urine indicativi di abuso di sostanze che possono essere implicati come causa di travaglio pretermine (ad es. abuso di cocaina o metanfetamine) o che possono potenzialmente complicare l'esito della gravidanza (ad es. o dipendenza da oppiacei).
• Donne con qualsiasi diagnosi, condizione, trattamento o altro fattore che, a parere dello sperimentatore, possa potenzialmente influenzare o confondere le valutazioni di efficacia o sicurezza.
• Donne con infezione virale attiva documentata da epatite B o epatite C, malattia epatica instabile (definita dalla presenza di ascite, encefalopatia, coagulopatia, ipoalbuminemia, varici esofagee o gastriche o ittero persistente), cirrosi, anomalie biliari note (ad eccezione di sindrome di Gilbert o calcoli biliari asintomatici).
• Storia di sensibilità agli IP o ai suoi componenti o storia di farmaci o altre allergie che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del monitor medico GlaxoSmithKline (GSK)/PPD, controindica la loro partecipazione.