Um estudo randomizado comparando a eficácia e segurança de Retosiban versus Atosiban para mulheres em trabalho de parto prematuro espontâneo

Critério de inclusão:

• O consentimento informado assinado e datado é necessário antes da participação de um sujeito no estudo e na realização de quaisquer procedimentos específicos do protocolo. Adolescentes de 12 a 17 anos devem fornecer consentimento por escrito para participar do estudo de acordo com os requisitos regulatórios aplicáveis ​​e do país ou estado. Os participantes também serão solicitados a assinar uma autorização para registros médicos no momento do consentimento para permitir o acesso aos registros maternos e neonatais, incluindo informações sobre parto e cuidados infantis, bem como informações coletadas antes da assinatura do consentimento.
• Mulheres de 12 a 45 anos, com gravidez única sem complicações e membranas intactas em trabalho de parto prematuro (Nota: Este protocolo inclui adolescentes grávidas de 12 a 17 anos, conforme apropriado, com base em regulamentações nacionais ou locais).
• Idade gestacional entre 24^0/7 e 33^6/7 semanas, conforme determinado pela data de fertilização conhecida, seja fertilização in vitro ou inseminação intrauterina, último período menstrual confirmado pelo primeiro ultrassom antes de 24^0/7 semanas de gestação, ou o primeiro ultrassom sozinho antes de 24^0/7 semanas de gestação, o que for o método mais preciso disponível para cada indivíduo. Nas situações em que os registros de ultrassom pré-natal não estiverem disponíveis no momento em que o sujeito se apresentar, o investigador fará todos os esforços para obter esses registros (por meio de registros de computador, diretamente do obstetra de cuidados primários do sujeito ou por telefone). No entanto, nos casos em que esses registros não estão prontamente disponíveis (por exemplo, fora do horário de expediente, feriado), fica a critério do investigador usar AG com base na história verbal do sujeito com a intenção de obter confirmação dos registros médicos o mais rápido possível. que possível.
• Os indivíduos devem ser diagnosticados com trabalho de parto prematuro de acordo com os dois critérios a seguir:

Contrações uterinas regulares a uma taxa de >= 4 contrações de pelo menos 30 segundos de duração durante um intervalo de 30 minutos confirmado por tocodinamometria

E pelo menos 1 dos seguintes:

Dilatação cervical >=2 centímetros (cm) e <=4 cm por exame digital cervical ou Se <2 cm de dilatação por exame digital cervical, uma alteração cervical consistindo em um aumento de pelo menos 25% de apagamento ou 1 cm de dilatação

• Indivíduos virgens de tratamento e indivíduos que não respondem adequadamente a tocolíticos além do atosiban (por exemplo, transferências de outras unidades de atendimento) durante o episódio atual de trabalho de parto prematuro podem ser elegíveis para o estudo. A falha histórica de um tratamento tocolítico em um episódio anterior de trabalho de parto prematuro não é um critério de inclusão obrigatório. A insuficiência tocolítica é definida por alterações cervicais progressivas ou contrações uterinas contínuas.

Critério de exclusão:

• Febre com temperatura superior a 100,4 ° Fahrenheit (F) (38°Celcius [C]) por mais de 1 hora ou >=101°F (38,3°C) nas 24 horas anteriores ao início do tratamento do estudo.
• Mulheres com condições materno-fetais que potencialmente exijam a necessidade de parto, como pré-eclâmpsia ou comprometimento fetal
• Um feto com qualquer diagnóstico, condição, tratamento ou outro fator que, na opinião do investigador, tenha o potencial de afetar ou confundir as avaliações de eficácia ou segurança (por exemplo, estado fetal não tranquilizador, restrição de crescimento intrauterino, anomalia congênita importante).
• Ruptura prematura de membranas
• Mulheres com qualquer contraindicação confirmada ou suspeita para prolongamento da gravidez, como descolamento prematuro da placenta, corioamnionite ou placenta prévia
• Evidência de polidrâmnio (índice de líquido amniótico [AFI] >25 cm) ou oligodrâmnio (AFI <5 cm).
• Mulheres com condições médicas ou obstétricas comórbidas que, na opinião do investigador, têm o potencial de complicar o curso e os resultados da gravidez, como hipertensão não controlada, diabetes não controlada (se conhecida, história de hemoglobina glicosilada > 8% em qualquer momento durante a gravidez ), ou comprometer a segurança do sujeito, como distúrbio cardiovascular subjacente (especificamente doença cardíaca isquêmica, doença cardíaca congênita, hipertensão pulmonar, doença cardíaca valvular, arritmias e cardiomiopatia).
• Mulheres com histórico de abuso de substâncias ou achados na triagem de drogas na urina sugestivos de abuso de substâncias que podem estar implicados como a causa do trabalho de parto prematuro (por exemplo, abuso de cocaína ou metanfetaminas) ou têm o potencial de complicar o resultado da gravidez (por exemplo, abuso de álcool ou dependência de opioides).
• Mulheres com qualquer diagnóstico, condição, tratamento ou outro fator que, na opinião do investigador, tenha o potencial de afetar ou confundir as avaliações de eficácia ou segurança.
• Mulheres com infecção viral documentada por hepatite B ou hepatite C, doença hepática instável (definida pela presença de ascite, encefalopatia, coagulopatia, hipoalbuminemia, varizes esofágicas ou gástricas ou icterícia persistente), cirrose, anormalidades biliares conhecidas (com exceção de síndrome de Gilbert ou cálculos biliares assintomáticos).
• História de sensibilidade aos IPs ou seus componentes ou história de alergia a medicamentos ou outras alergias que, na opinião do investigador ou do monitor médico da GlaxoSmithKline (GSK)/PPD, contra-indicam sua participação.