En randomisert studie som sammenligner effekten og sikkerheten til Retosiban versus Atosiban for kvinner i spontan prematur fødsel

Inklusjonskriterier:

• Signert og datert skriftlig informert samtykke kreves før en subjekts deltakelse i studien og utførelsen av eventuelle protokollspesifikke prosedyrer. Ungdom i alderen 12 til 17 år må gi skriftlig samtykke til å delta i studien i samsvar med gjeldende regulatoriske og land- eller statkrav. Forsøkspersonene vil også bli bedt om å signere en utgivelse for medisinske journaler på tidspunktet for samtykke for å gi tilgang til både mors- og neonatale journaler, inkludert informasjon om fødsel og spedbarnsomsorg, samt informasjon samlet inn før samtykket ble signert.
• Kvinner i alderen 12 til 45 år, med en ukomplisert, singleton graviditet og intakte membraner i prematur fødsel (Merk: Denne protokollen inkluderer gravide ungdommer i alderen 12 til 17 år, etter behov, basert på nasjonale eller lokale forskrifter.).
• Svangerskapsalder mellom 24^0/7 og 33^6/7 uker som bestemt av kjent befruktningsdato, enten in vitro fertilisering eller intrauterin inseminasjon, siste menstruasjon bekreftet av den tidligste ultralyden før 24^0/7 ukers svangerskap, eller den tidligste ultralyden alene før 24^0/7 ukers svangerskap, avhengig av hva som er den mest nøyaktige metoden som er tilgjengelig for hvert individ. I situasjoner der prenatale ultralydregistreringer ikke er tilgjengelige på tidspunktet forsøkspersonen presenterer, vil etterforskeren gjøre sitt ytterste for å innhente disse postene (enten via datajournaler, direkte fra pasientens primærlege eller via telefon). I tilfeller der disse journalene ikke er lett tilgjengelige (f.eks. fri, ferie), er det imidlertid innenfor etterforskerens skjønn å bruke GA basert på en verbal historie fra forsøkspersonen med den hensikt å få bekreftelse fra medisinske journaler så snart som mulig. som mulig.
• Pasienter må diagnostiseres med prematur fødsel i henhold til begge følgende kriterier:

Regelmessige livmorkontraksjoner med en hastighet på >=4 sammentrekninger av minst 30 sekunders varighet i løpet av et 30-minutters intervall bekreftet av tokodynometri

OG minst 1 av følgende:

Cervikal dilatasjon >=2 centimeter (cm) og <=4 cm ved digital cervical undersøkelse eller Hvis <2 cm dilatasjon ved digital cervical undersøkelse, en cervical forandring som består av en økning på minst 25 % utsletting eller 1 cm dilatasjon

• Behandlingsnaive personer og personer som ikke responderer tilstrekkelig på andre tokolytika enn atosiban (f.eks. overføringer fra andre omsorgsenheter) under deres nåværende episode med prematur fødsel kan være kvalifisert for studien. Historisk svikt i en tokolytisk behandling i en tidligere episode med prematur fødsel er ikke et nødvendig inklusjonskriterium. Tokolytisk svikt er definert av progressive livmorhalsendringer eller vedvarende livmorkontraksjoner.

Ekskluderingskriterier:

• Feber med en temperatur høyere enn 100,4 ° fahrenheit (F) (38 °C [C]) i mer enn 1 time eller >=101 °F (38,3 °C) i løpet av 24 timer før starten av studiebehandlingen.
• Kvinner med mors-fostertilstander som potensielt nødvendiggjør behov for fødsel, for eksempel preeklampsi eller fosterkompromittering
• Et foster med en hvilken som helst diagnose, tilstand, behandling eller annen faktor som etter etterforskerens mening har potensial til å påvirke eller forvirre vurderinger av effekt eller sikkerhet (f.eks. ikke-betryggende fosterstatus, intrauterin vekstbegrensning, alvorlig medfødt anomali).
• Prematur prematur ruptur av membraner
• Kvinner med bekreftet eller mistenkt kontraindikasjon for forlengelse av svangerskapet, slik som placentaavbrudd, chorioamnionitt eller placenta previa
• Bevis på polyhydramnion (fostervannsindeks [AFI] >25 cm) eller oligohydramnion (AFI <5 cm).
• Kvinner med komorbide medisinske eller obstetriske tilstander som etter etterforskerens mening har potensial til å komplisere svangerskapsforløpet og utfallene, slik som ukontrollert hypertensjon, ukontrollert diabetes (hvis kjent, historie med glykosylert hemoglobin >8 % når som helst under svangerskapet ), eller kompromittere sikkerheten til individet, slik som underliggende kardiovaskulær lidelse (spesifikt iskemisk hjertesykdom, medfødt hjertesykdom, pulmonal hypertensjon, hjerteklaffsykdom, arytmier og kardiomyopati).
• Kvinner med en historie med rusmisbruk eller urinstoff screener funn som tyder på rusmisbruk som enten kan være involvert som årsak til prematur fødsel (f.eks. misbruk av kokain eller metamfetamin) eller har potensial til å komplisere graviditetsutfallet (f.eks. alkoholmisbruk) eller opioidavhengighet).
• Kvinner med en hvilken som helst diagnose, tilstand, behandling eller annen faktor som etter etterforskerens mening har potensial til å påvirke eller forvirre vurderinger av effekt eller sikkerhet.
• Kvinner med dokumentert aktiv hepatitt B- eller hepatitt C-virusinfeksjon, ustabil leversykdom (som definert ved tilstedeværelse av ascites, encefalopati, koagulopati, hypoalbuminemi, esophageal eller gastrisk varicer, eller vedvarende gulsott), skrumplever, kjente galleavvik (med unntak av Gilberts syndrom eller asymptomatiske gallestein).
• Anamnese med følsomhet overfor IP-ene eller komponenter derav eller en historie med medisin eller annen allergi som, etter etterforskerens eller GlaxoSmithKline (GSK)/PPDs medisinske monitor, kontraindiserer deres deltakelse.