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Une étude randomisée comparant l'efficacité et l'innocuité du rétosiban à l'atosiban chez les femmes en travail prématuré spontané

14 juillet 2020 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Étude randomisée, en double aveugle, multicentrique et de phase III comparant l'efficacité et l'innocuité du traitement par le rétosiban et l'atosiban chez les femmes en travail prématuré spontané

L'objectif principal de cette étude est de démontrer la supériorité du rétosiban pour prolonger la grossesse chez les femmes en travail prématuré spontané par rapport à l'atosiban. Cet objectif est basé sur l'hypothèse que la prolongation du délai d'accouchement en l'absence de préjudice peut être bénéfique pour le nouveau-né, en particulier chez les femmes qui connaissent un travail prématuré spontané à des âges gestationnels précoces (AG). Cette étude est conçue pour tester cette hypothèse par une comparaison directe avec l'atosiban, un antagoniste mixte de l'ocytocine et de la vasopressine indiqué pour une utilisation à court terme pour retarder l'accouchement prématuré imminent chez les femmes entre 24 ^ 0/7 et 33 ^ 6/7 semaines de gestation chez les prématurés. travail. Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle et double factice, qui se compose de 6 phases : dépistage, traitement randomisé en hospitalisation, évaluation post-perfusion, accouchement, évaluation maternelle post-accouchement et examen médical néonatal. Environ 330 femmes seront assignées au hasard à un traitement au retosiban ou à l'atosiban dans un rapport de 1:1. La durée de la participation d'un sujet (maternel ou néonatal) à l'étude sera variable et dépendra de l'AG à l'entrée dans l'étude et de la date d'accouchement.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

97

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hamburg, Allemagne, 22087
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 79106
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Allemagne, 07743
        • GSK Investigational Site
  • Belgique
      • Brugge, Belgique, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, Belgique, 1200
        • GSK Investigational Site
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 135-081
        • GSK Investigational Site
      • Sungnam, Corée, République de, 463712
        • GSK Investigational Site
  • Espagne
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • GSK Investigational Site
  • Israël
      • Haifa, Israël, 31048
        • GSK Investigational Site
      • Holon, Israël, 58100
        • GSK Investigational Site
      • Kfar Saba, Israël, 44281
        • GSK Investigational Site
      • Petach Tikva, Israël, 49100
        • GSK Investigational Site
      • Safed, Israël, 13100
        • GSK Investigational Site
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • GSK Investigational Site
  • Italie
      • Monza, Italie, 20052
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Siena, Toscana, Italie, 53100
        • GSK Investigational Site
  • Mexique
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64460
        • GSK Investigational Site
    • Sonora
      • Ciudad Obregon, Sonora, Mexique, 85000
        • GSK Investigational Site
  • Royaume-Uni
      • Sheffield, Royaume-Uni, S10 2JF
        • GSK Investigational Site
  • Suède
      • Uppsala, Suède, SE-75185
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 45 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Un consentement éclairé écrit signé et daté est requis avant la participation d'un sujet à l'étude et l'exécution de toute procédure spécifique au protocole. Les adolescents âgés de 12 à 17 ans doivent fournir un accord écrit pour participer à l'étude conformément aux exigences réglementaires et nationales ou étatiques applicables. Les sujets seront également invités à signer une autorisation d'accès aux dossiers médicaux au moment du consentement pour permettre l'accès aux dossiers maternel et néonatal, y compris les informations sur l'accouchement et les soins du nourrisson, ainsi que les informations recueillies avant la signature du consentement.
  • Femmes âgées de 12 à 45 ans, avec une grossesse simple sans complication et des membranes intactes en travail prématuré (Remarque : Ce protocole inclut les adolescentes enceintes, âgées de 12 à 17 ans, selon le cas, en fonction des réglementations nationales ou locales.).
  • Âge gestationnel entre 24 ^ 0/7 et 33 ^ 6/7 semaines tel que déterminé par la date de fécondation connue, soit fécondation in vitro ou insémination intra-utérine, dernière période menstruelle confirmée par la première échographie avant 24 ^ 0/7 semaines de gestation, ou la première échographie seule avant 24 ^ 0/7 semaines de gestation, selon la méthode la plus précise disponible pour chaque sujet. Dans les situations où les dossiers d'échographie prénatale ne sont pas disponibles au moment où le sujet se présente, l'investigateur mettra tout en œuvre pour obtenir ces dossiers (soit via des dossiers informatiques, soit directement auprès de l'obstétricien de soins primaires du sujet, soit par téléphone). Cependant, dans les cas où ces dossiers ne sont pas facilement disponibles (par exemple, en dehors des heures de travail, les vacances), il est à la discrétion de l'investigateur d'utiliser l'AG sur la base d'un historique verbal du sujet avec l'intention d'obtenir la confirmation des dossiers médicaux dès que possible. que possible.
  • Les sujets doivent être diagnostiqués avec un travail prématuré selon les deux critères suivants :

Contractions utérines régulières à un rythme >= 4 contractions d'une durée d'au moins 30 secondes pendant un intervalle de 30 minutes confirmées par tocodynamométrie

ET au moins 1 des éléments suivants :

Dilatation cervicale >=2 centimètre (cm) et <=4 cm par examen cervical numérique ou Si dilatation <2 cm par examen cervical numérique, un changement cervical consistant en une augmentation d'au moins 25 % d'effacement ou une dilatation de 1 cm

  • Les sujets naïfs de traitement et les sujets ne répondant pas de manière adéquate aux tocolytiques autres que l'atosiban (par exemple, les transferts d'autres unités de soins) pendant leur épisode actuel de travail prématuré peuvent être éligibles pour l'étude. L'échec historique d'un traitement tocolytique lors d'un précédent épisode de travail prématuré n'est pas un critère d'inclusion requis. L'échec tocolytique est défini par des changements cervicaux progressifs ou des contractions utérines continues.

Critère d'exclusion:

  • Fièvre avec une température supérieure à 100,4 ° fahrenheit (F) (38°Celcius [C]) pendant plus d'une heure ou >= 101°F (38,3°C) dans les 24 heures précédant le début du traitement à l'étude.
  • Femmes présentant des affections materno-fœtales pouvant nécessiter un accouchement, telles que la pré-éclampsie ou une atteinte fœtale
  • Un fœtus avec un diagnostic, une condition, un traitement ou un autre facteur qui, de l'avis de l'investigateur, a le potentiel d'affecter ou de confondre les évaluations de l'efficacité ou de l'innocuité (par exemple, état fœtal non rassurant, retard de croissance intra-utérin, anomalie congénitale majeure).
  • Rupture prématurée prématurée des membranes
  • Femmes présentant une contre-indication confirmée ou suspectée à la prolongation de la grossesse, telle qu'un décollement placentaire, une chorioamniotite ou un placenta praevia
  • Preuve de polyhydramnios (indice de liquide amniotique [AFI]> 25 cm) ou d'oligohydramnios (AFI <5 cm).
  • Femmes présentant des affections médicales ou obstétriques comorbides qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent compliquer l'évolution et l'issue de la grossesse, telles que l'hypertension non contrôlée, le diabète non contrôlé (si connu, antécédents d'hémoglobine glycosylée> 8 % à tout moment pendant la grossesse ), ou compromettre la sécurité du sujet, comme un trouble cardiovasculaire sous-jacent (en particulier une cardiopathie ischémique, une cardiopathie congénitale, une hypertension pulmonaire, une cardiopathie valvulaire, des arythmies et une cardiomyopathie).
  • Les femmes ayant des antécédents de toxicomanie ou des résultats de dépistage de drogue dans l'urine évoquant une toxicomanie qui peut soit être impliquée comme cause du travail prématuré (par exemple, abus de cocaïne ou de méthamphétamines) ou avoir le potentiel de compliquer l'issue de la grossesse (par exemple, abus d'alcool ou dépendance aux opiacés).
  • Femmes avec un diagnostic, une condition, un traitement ou un autre facteur qui, de l'avis de l'investigateur, a le potentiel d'affecter ou de confondre les évaluations de l'efficacité ou de l'innocuité.
  • Les femmes atteintes d'une infection active documentée par le virus de l'hépatite B ou de l'hépatite C, d'une maladie hépatique instable (telle que définie par la présence d'ascite, d'encéphalopathie, de coagulopathie, d'hypoalbuminémie, de varices œsophagiennes ou gastriques ou d'ictère persistant), de cirrhose, d'anomalies biliaires connues (à l'exception de syndrome de Gilbert ou calculs biliaires asymptomatiques).
  • Antécédents de sensibilité aux IP ou à leurs composants ou antécédents d'allergie médicamenteuse ou autre qui, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical GlaxoSmithKline (GSK) / PPD, contre-indique leur participation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rétosiban + Atosiban Placebo
Les participants recevront une dose de charge de rétosiban de 6 milligrammes (mg) par voie intraveineuse (IV) pendant 5 minutes, suivie d'une perfusion continue de 6 mg/heure pendant 48 heures. Pour les sujets présentant une réponse inadéquate après la première heure de traitement, les investigateurs administreront une autre dose de charge de 6 mg IV et augmenteront le débit de perfusion à 12 mg/heure pour le reste de la période de traitement de 48 heures. Les participants recevront également une perfusion de placebo correspondant à la dose de charge d'atosiban (bolus) et une perfusion continue pour assurer la mise en aveugle.
Médicament: Rétosiban
Solution pour perfusion, consistant en une solution limpide et incolore de rétosiban à une concentration de 15 milligrammes/millilitres (mg/mL) dans un concentré de tampon éthanol/acétate à 56 % volume/volume fourni dans un flacon de 5 mL contenant 75 mg de rétosiban.
Médicament: Placebo correspondant à l'atosiban
Une perfusion placebo contenant 0,9 % de NaCl correspondait à la dose de charge (bolus) d'atosiban et à la perfusion continue.
Comparateur actif: Atosiban + Rétosiban Placebo
Les participants recevront l'atosiban en 3 étapes successives : une dose initiale en bolus (6,75 mg) pendant 1 minute, immédiatement suivie d'une perfusion continue à 18 mg/heure pendant 3 heures, suivie d'une perfusion de 6 mg/heure pendant le reste des 48 heures. - période de traitement d'une heure. Les participants recevront également une perfusion de placebo correspondant à la dose de charge de rétosiban (bolus) et une perfusion continue pour assurer la mise en aveugle.
Médicament: Atosiban
Solution injectable limpide et incolore en flacon de 0,9 mL contenant 6,75 mg d'atosiban. Solution à diluer limpide et incolore pour perfusion en flacon de 5 ml contenant 37,5 mg d'atosiban.
Médicament: Placebo correspondant au rétosiban
Une perfusion placebo contenant 0,9 % de chlorure de sodium (NaCl) correspondait à la dose de charge de rétosiban (bolus) et à la perfusion continue.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de livraison depuis le début de l'administration du produit expérimental (PI)
Délai: Jusqu'à 17 semaines
Le délai d'accouchement correspond au nombre de jours entre la première dose du traitement à l'étude et l'accouchement. Le délai d'accouchement a été calculé comme le nombre de jours entre l'accouchement et l'heure de début de la perfusion du traitement à l'étude en utilisant la formule : Délai d'accouchement (jours) = (date et heure d'accouchement moins date et heure de début de la perfusion) divisé par (24 multiplié par 60). Le nombre moyen ajusté de jours jusqu'à l'accouchement ainsi que l'erreur standard ont été présentés. Population maternelle en intention de traiter (ITT) composée de toutes les mères assignées au hasard au traitement qui ont été exposées au traitement de l'étude, indépendamment de leur observance du traitement prévu.
Jusqu'à 17 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des naissances avant 37 0/7 semaines de gestation
Délai: Jusqu'à 13 semaines
L'âge gestationnel (AG) à la naissance (semaines) est défini comme l'AG à la naissance du bébé. Les participantes étaient considérées comme ayant accouché avant 37 0/7 semaines, c'est-à-dire avant terme, si l'AG à la naissance était inférieur à 37 0/7 semaines. Le nombre de participantes qui ont accouché avant 37 0/7 semaines de gestation a été présenté. Un modèle de régression logistique a été utilisé pour calculer les valeurs de p.
Jusqu'à 13 semaines
Nombre de participants avec des naissances à terme
Délai: Jusqu'à 17 semaines
Les participantes étaient considérées comme ayant accouché à terme si l'âge gestationnel était >=37 0/7. Le nombre de participantes ayant accouché à terme, c'est-à-dire entre 37 0/7 et 41 6/7 semaines de gestation a été présenté. Un modèle de régression logistique a été utilisé pour calculer les valeurs de p.
Jusqu'à 17 semaines
Durée du séjour néonatal à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 28 jours après la date d'accouchement estimée (EDD) de 40 0/7 semaines de gestation
La durée du séjour a été recueillie à partir des dossiers médicaux et a été calculée comme le nombre de jours entre la date et l'heure d'accouchement et la date et l'heure de sortie. Le logarithme de la durée de séjour a été calculé comme le traitement plus l'AG lors de la randomisation plus l'utilisation établie de progestérone sur la base du modèle d'analyse de covariance (ANCOVA). La valeur p a été calculée à l'aide de la méthode du test t. Population ITT néonatale composée de tous les nouveau-nés dont les mères étaient les participants randomisés qui ont été exposés au traitement de l'étude, c'est-à-dire les mères de la population ITT.
Jusqu'à 28 jours après la date d'accouchement estimée (EDD) de 40 0/7 semaines de gestation
Nombre de nouveau-nés avec morbidité et mortalité néonatales composites
Délai: Jusqu'à 28 semaines après l'EDD (40 semaines de gestation)
Le critère d'évaluation composite néonatal a été déterminé à partir de l'examen des dossiers médicaux et comprenait les éléments suivants : décès fœtal ou néonatal, syndrome de détresse respiratoire (SDR), dysplasie bronchopulmonaire (DBP), entérocolite nécrosante (NEC) ou perforation isolée, septicémie basée sur une hémoculture positive avec des caractéristiques cliniques de septicémie, méningite basée sur des résultats positifs pour la culture de liquide céphalo-rachidien effectuée dans le cadre d'un bilan infectieux, rétinopathie du prématuré (ROP), hémorragie intraventriculaire (IVH), lésion de la substance blanche et hémorragie cérébelleuse.
Jusqu'à 28 semaines après l'EDD (40 semaines de gestation)
Nombre de nouveau-nés présentant une morbidité et une mortalité néonatales composites, à l'exclusion du SDR
Délai: Jusqu'à 28 semaines après l'EDD (40 semaines de gestation)
Le critère d'évaluation composite néonatal a été déterminé à partir de l'examen des dossiers médicaux et comprenait les éléments suivants : décès fœtal ou néonatal, RDS, BPD, NEC ou perforation isolée, septicémie basée sur une hémoculture positive avec des caractéristiques cliniques de septicémie, méningite basée sur des résultats positifs pour culture liquidienne réalisée dans le cadre d'un bilan infectieux, d'une ROP, d'une IVH, d'une lésion de la substance blanche et d'une hémorragie cérébelleuse. Le nombre de nouveau-nés présentant une composante composite de morbidité et de mortalité néonatales, à l'exclusion du SDR, a été présenté.
Jusqu'à 28 semaines après l'EDD (40 semaines de gestation)
Nombre de nouveau-nés avec chaque composante individuelle de la morbidité et de la mortalité néonatales composites
Délai: Jusqu'à 28 semaines après l'EDD (40 semaines de gestation)
Le critère d'évaluation composite néonatal a été déterminé à partir de l'examen des dossiers médicaux et comprenait les éléments suivants : décès fœtal ou néonatal, RDS, BPD, NEC ou perforation isolée, septicémie basée sur une hémoculture positive avec des caractéristiques cliniques de septicémie, méningite basée sur des résultats positifs pour la culture liquidienne réalisée dans le cadre du bilan infectieux, ROP, IVH, hémorragie cérébelleuse et lésion de la substance blanche comprenait la leucomalacie périventriculaire PVL), le kyste porencéphalique et la ventriculomégalie persistante. Le nombre de nouveau-nés avec chaque composante individuelle de la morbidité et de la mortalité néonatales composites a été présenté.
Jusqu'à 28 semaines après l'EDD (40 semaines de gestation)
Durée du séjour en unité de soins spécialisés
Délai: Jusqu'à 28 jours après l'EDD (40 0/7 semaines de gestation)
La durée du séjour néonatal dans une unité de soins spécialisés comme l'unité de soins intensifs (USI) ou l'unité néonatale de soins intensifs (USIN) est rapportée.
Jusqu'à 28 jours après l'EDD (40 0/7 semaines de gestation)
Nombre de nouveau-nés participants avec réadmission à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 28 jours d'EDD (40 0/7 semaines de gestation)
La réadmission à l'hôpital du nouveau-né suite à une hospitalisation pour naissance a été obtenue à partir du dossier médical du nouveau-né. Seuls les participants disposant de données disponibles aux points de données spécifiés ont été analysés.
Jusqu'à 28 jours d'EDD (40 0/7 semaines de gestation)
Nombre de participants avec des naissances avant 28 0/7 semaines de gestation
Délai: Jusqu'à 4 semaines
Le nombre de participantes qui ont accouché avant 28 0/7 semaines de gestation a été présenté. Seules les participantes maternelles qui ont été randomisées avant la 28e semaine de gestation et qui ont accouché ont été incluses.
Jusqu'à 4 semaines
Nombre de participants avec des naissances avant 32 0/7 semaines de gestation
Délai: Jusqu'à 8 semaines
Le nombre de participants qui ont accouché avant 32 0/7 semaines de gestation a été présenté. Seules les participantes maternelles qui ont été randomisées avant la 32e semaine de gestation et qui ont accouché ont été incluses.
Jusqu'à 8 semaines
Nombre de participants avec des naissances avant 35 0/7 semaines de gestation
Délai: Jusqu'à 11 semaines
Le nombre de participants qui ont accouché avant 35 0/7 semaines de gestation a été présenté. Seules les participantes maternelles qui ont été randomisées avant la 35e semaine de gestation et qui ont accouché ont été incluses.
Jusqu'à 11 semaines
Nombre de participants avec des naissances <= 7 jours après le premier traitement de l'étude
Délai: Jusqu'à 7 jours
Le nombre de participants qui ont accouché dans un délai inférieur ou égal à 7 jours à compter de la première dose du traitement à l'étude a été présenté.
Jusqu'à 7 jours
Nombre de participants avec des naissances <= 48 heures après le premier traitement de l'étude
Délai: Jusqu'à 48 heures
Le nombre de participants qui ont accouché dans un délai inférieur ou égal à 48 heures à compter de la première dose du traitement à l'étude a été présenté.
Jusqu'à 48 heures
Nombre de participants avec des naissances <= 24 heures après le premier traitement de l'étude
Délai: Jusqu'à 24 heures
Le nombre de participants qui ont accouché dans un délai inférieur ou égal à 24 heures à compter de la première dose du traitement à l'étude a été présenté.
Jusqu'à 24 heures
Nombre de participantes maternelles présentant des événements indésirables (EI) non graves et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 6 semaines après la livraison
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à l'investigation clinique, associé dans le temps à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Un EIG est défini comme tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose : entraîne la mort ; met sa vie en danger ; nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante ; entraîne une invalidité/incapacité ; est une anomalie congénitale/malformation congénitale ; les événements médicaux importants qui peuvent nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'un des autres résultats décrits précédemment ; est associée à des lésions hépatiques et à une altération de la fonction hépatique. Sécurité maternelle Population composée de toutes les mères assignées au hasard au traitement qui ont été exposées au traitement de l'étude. Le nombre de mères participantes ayant subi au moins un EI non grave et un EIG a été présenté.
Jusqu'à 6 semaines après la livraison
Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle diastolique (PAD) et de la pression artérielle systolique (PAS) chez les mères participantes
Délai: Baseline et jusqu'à 1 semaine
La PAS et la PAD ont été mesurées pendant la phase de traitement randomisé en milieu hospitalier (15 à 30 minutes, 4 à 8 heures et 20 à 24 heures après le début de la perfusion, à la fin de la perfusion) et lors de l'évaluation post-perfusion. La ligne de base est la dernière évaluation disponible avant la première dose du traitement à l'étude. Le changement par rapport à la ligne de base correspond à la valeur de la visite post-dose moins la ligne de base. Seuls les participants disposant de données disponibles aux points de données spécifiés ont été analysés (représentés par n = X dans le titre de la catégorie).
Baseline et jusqu'à 1 semaine
Changement par rapport à la ligne de base de la fréquence cardiaque chez les mères participantes
Délai: Baseline et jusqu'à 1 semaine
La fréquence cardiaque a été mesurée pendant la phase de traitement randomisé en hospitalisation (15 à 30 minutes, 4 à 8 heures et 20 à 24 heures après le début de la perfusion, à la fin de la perfusion) et lors de l'évaluation post-perfusion. La ligne de base est la dernière évaluation disponible avant la première dose du traitement à l'étude. Le changement par rapport à la ligne de base correspond à la valeur de la visite post-dose moins la ligne de base. Seuls les participants disposant de données disponibles aux points de données spécifiés ont été analysés (représentés par n = X dans le titre de la catégorie).
Baseline et jusqu'à 1 semaine
Changement par rapport à la ligne de base du taux respiratoire chez les mères participantes
Délai: Baseline et jusqu'à 1 semaine
La fréquence respiratoire a été mesurée pendant la phase de traitement randomisé en hospitalisation (15 à 30 minutes, 4 à 8 heures et 20 à 24 heures après le début de la perfusion, à la fin de la perfusion) et lors de l'évaluation post-perfusion. La ligne de base est la dernière évaluation disponible avant la première dose du traitement à l'étude. Le changement par rapport à la ligne de base correspond à la valeur de la visite post-dose moins la ligne de base. Seuls les participants disposant de données disponibles aux points de données spécifiés ont été analysés (représentés par n = X dans le titre de la catégorie).
Baseline et jusqu'à 1 semaine
Changement de la température de référence chez les mères participantes
Délai: Baseline et jusqu'à 1 semaine
La température a été mesurée pendant la phase de traitement randomisée en milieu hospitalier (15 à 30 minutes, 4 à 8 heures et 20 à 24 heures après le début de la perfusion, à la fin de la perfusion) et lors de l'évaluation post-perfusion. La ligne de base est la dernière évaluation disponible avant la première dose du traitement à l'étude. Le changement par rapport à la ligne de base correspond à la valeur de la visite post-dose moins la ligne de base. Seuls les participants disposant de données disponibles aux points de données spécifiés ont été analysés (représentés par n = X dans le titre de la catégorie).
Baseline et jusqu'à 1 semaine
Changement par rapport à la ligne de base du nombre de basophiles, d'éosinophiles, de lymphocytes, de monocytes, de neutrophiles, de plaquettes et de leucocytes chez les mères participantes
Délai: Baseline et jusqu'à 1 semaine
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'évaluation des changements dans le nombre de basophiles, d'éosinophiles, de lymphocytes, de monocytes, de neutrophiles, de plaquettes et de leucocytes. La ligne de base est définie comme la dernière évaluation disponible avant la première dose du traitement à l'étude. Le changement par rapport à la ligne de base correspond à la valeur de la visite post-dose moins la ligne de base. Seuls les participants disposant de données disponibles aux points de données spécifiés ont été analysés (représentés par n = X dans le titre de la catégorie). NA indique que l'écart type n'était pas calculable pour un seul point de données.
Baseline et jusqu'à 1 semaine
Changement par rapport à la ligne de base dans les érythrocytes chez les mères participantes
Délai: Baseline et jusqu'à 1 semaine
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'évaluation du changement dans les érythrocytes par rapport à la ligne de base. La ligne de base est définie comme la dernière évaluation disponible avant la première dose du traitement à l'étude. Le changement par rapport à la ligne de base correspond à la valeur de la visite post-dose moins la ligne de base. Seuls les participants disposant de données disponibles aux points de données spécifiés ont été analysés (représentés par n = X dans le titre de la catégorie). NA indique que l'écart type n'était pas calculable pour un seul point de données.
Baseline et jusqu'à 1 semaine
Changement par rapport à la ligne de base de l'hémoglobine et de la concentration moyenne d'hémoglobine corpusculaire dans les érythrocytes (MCHC) chez les mères participantes
Délai: Baseline et jusqu'à 1 semaine
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'évaluation des changements dans les taux d'hémoglobine et MCHC de la ligne de base. La ligne de base est définie comme la dernière évaluation disponible avant la première dose du traitement à l'étude. Le changement par rapport à la ligne de base correspond à la valeur de la visite post-dose moins. NA indique que l'écart type n'était pas calculable pour un seul point de données.
Baseline et jusqu'à 1 semaine
Changement par rapport à la ligne de base du volume corpusculaire moyen (MCV) des érythrocytes et du volume plaquettaire moyen (MPV) chez les mères participantes
Délai: Baseline et jusqu'à 1 semaine
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'évaluation du changement de MCV et MPV par rapport à la ligne de base. La ligne de base est définie comme la dernière évaluation disponible avant la première dose du traitement à l'étude. Le changement par rapport à la ligne de base correspond à la valeur de la visite post-dose moins la ligne de base. Seuls les participants disposant de données disponibles aux points de données spécifiés ont été analysés (représentés par n = X dans le titre de la catégorie). NA indique que l'écart type n'était pas calculable pour un seul point de données.
Baseline et jusqu'à 1 semaine
Changement par rapport au départ des taux de phosphatase alcaline (ALP), d'alanine aminotransférase (ALT), d'aspartate aminotransférase (AST), de gamma glutamyl transférase (GGT) et de lactate déshydrogénase (LDH) chez les mères participantes
Délai: Baseline et jusqu'à 1 semaine
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'évaluation des changements d'ALP, d'ALT, d'AST, de GGT et de LDH par rapport à la ligne de base. La ligne de base est définie comme la dernière évaluation disponible avant la première dose du traitement à l'étude. Le changement par rapport à la ligne de base correspond à la valeur de la visite post-dose moins la ligne de base. Seuls les participants disposant de données disponibles aux points de données spécifiés ont été analysés (représentés par n = X dans le titre de la catégorie). NA indique que l'écart type n'était pas calculable pour un seul point de données.
Baseline et jusqu'à 1 semaine
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux d'albumine et de protéines chez les mères participantes
Délai: Baseline et jusqu'à 1 semaine
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'évaluation du changement des taux d'albumine et de protéines par rapport à la ligne de base. La ligne de base est définie comme la dernière évaluation disponible avant la première dose du traitement à l'étude. Le changement par rapport à la ligne de base correspond à la valeur de la visite post-dose moins la ligne de base. Seuls les participants disposant de données disponibles aux points de données spécifiés ont été analysés (représentés par n = X dans le titre de la catégorie). NA indique que l'écart type n'était pas calculable pour un seul point de données.
Baseline et jusqu'à 1 semaine
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de calcium, de chlorure, de dioxyde de carbone, de glucose, de potassium, de magnésium, de phosphate et de sodium chez les mères participantes
Délai: Baseline et jusqu'à 1 semaine
Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer le changement par rapport à la ligne de base des niveaux de calcium, de chlorure, de dioxyde de carbone, de glucose, de potassium, de magnésium, de phosphate et de sodium. La ligne de base est définie comme la dernière évaluation disponible avant la première dose du traitement à l'étude. Le changement par rapport à la ligne de base correspond à la valeur de la visite post-dose moins la ligne de base. Seuls les participants disposant de données disponibles aux points de données spécifiés ont été analysés (représentés par n = X dans le titre de la catégorie). NA indique que l'écart type n'était pas calculable pour un seul point de données.
Baseline et jusqu'à 1 semaine
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de bilirubine directe, de bilirubine, de bilirubine indirecte, de créatinine et d'urate chez les mères participantes
Délai: Baseline et jusqu'à 1 semaine
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'évaluation du changement par rapport à la ligne de base des niveaux de bilirubine directe, de bilirubine, de bilirubine indirecte, de créatinine et d'urate. La ligne de base est définie comme la dernière évaluation disponible avant la première dose du traitement à l'étude. Le changement par rapport à la ligne de base correspond à la valeur de la visite post-dose moins la ligne de base. Seuls les participants disposant de données disponibles aux points de données spécifiés ont été analysés (représentés par n = X dans le titre de la catégorie). NA indique que l'écart type n'était pas calculable pour un seul point de données.
Baseline et jusqu'à 1 semaine
Nombre de participantes maternelles ayant des EI d'intérêt particulier (AESI)
Délai: Jusqu'à 6 semaines après la livraison
Les MAE maternelles comprenaient : décès maternels ; la chorioamnionite et ses complications (chorioamnionite clinique, rupture prématurée des membranes, endomyométrite, infection de plaie, abcès pelvien, bactériémie, choc septique, coagulation intravasculaire disséminée et SDR chez l'adulte) ; rupture du placenta; hémorragie post-partum - hémorragie post-partum et/ou rétention placentaire et œdème pulmonaire. Le nombre de participants avec au moins un AESI a été présenté.
Jusqu'à 6 semaines après la livraison
Nombre de mères participantes atteintes d'EI liés à la maladie (ERD)
Délai: Jusqu'à 6 semaines après la livraison
Les DRE maternels comprenaient : signes et symptômes d'inconfort pendant le travail (par exemple, crampes, maux de dos, douleurs musculaires, nausées) ; épisodes ultérieurs de travail prématuré et d'hospitalisation pour accouchement. Le nombre de participants avec au moins un ERD a été présenté.
Jusqu'à 6 semaines après la livraison
Nombre de participants présentant des EI et des EIG fœtaux non graves
Délai: Jusqu'à 17 semaines
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à l'investigation clinique, associé dans le temps à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Un EIG est défini comme tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose : entraîne la mort ; met sa vie en danger ; nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante ; entraîne une invalidité/incapacité ; est une anomalie congénitale/malformation congénitale ; les événements médicaux importants qui peuvent nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'un des autres résultats décrits précédemment ; est associée à des lésions hépatiques et à une altération de la fonction hépatique. Le nombre de participants ayant subi au moins un EI non grave et un EIG a été présenté.
Jusqu'à 17 semaines
Nombre de participants atteints d'AESI fœtale
Délai: Jusqu'à 17 semaines
Les ESSI fœtaux comprenaient : la mort fœtale intra-utérine ; suivi du rythme cardiaque fœtal de catégorie II ou III ; et syndrome de réponse inflammatoire fœtale caractérisé par une interleukine-6 ​​du sang de cordon > 11 picogrammes par millilitre (pg/mL), une funisite ou une vascularite chorionique. Le nombre de participants qui ont vécu au moins un AESI a été présenté.
Jusqu'à 17 semaines
Scores APGAR néonataux
Délai: Jusqu'à 5 minutes après la naissance
APGAR est un test rapide pour évaluer la santé des nouveau-nés. Le test est effectué à 1 et 5 minutes après la naissance. L'échelle d'APGAR est déterminée en évaluant le nouveau-né sur cinq catégories (apparence, pouls, grimace, activité et respiration) sur une échelle de zéro à deux, puis en additionnant les cinq valeurs obtenues. Le score APGAR varie de 0 à 10 où un score de 7 et plus est normal. La moyenne et l'écart type des scores APGAR à une minute et à cinq minutes de la naissance ont été présentés. Seuls les participants disposant de données disponibles aux points de données spécifiés ont été analysés.
Jusqu'à 5 minutes après la naissance
Poids des nouveau-nés
Délai: Jusqu'à 17 semaines
Le poids des nouveau-nés a été obtenu à partir de l'acte de naissance du nouveau-né. Le poids moyen des nouveau-nés et l'écart type ont été présentés. Seuls les participants disposant de données disponibles aux points de données spécifiés ont été analysés.
Jusqu'à 17 semaines
Circonférence de la tête des nouveau-nés
Délai: Jusqu'à 17 semaines
Le périmètre crânien a été déterminé à partir de l'acte de naissance du nouveau-né. Seuls les participants disposant de données disponibles aux points de données spécifiés ont été analysés.
Jusqu'à 17 semaines
Nombre de participants néonataux présentant des EI et des EIG non graves
Délai: Jusqu'à 28 jours après l'EDD de 40 semaines de gestation
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à l'investigation clinique, associé dans le temps à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Un EIG est défini comme tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose : entraîne la mort ; met sa vie en danger ; nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante ; entraîne une invalidité/incapacité ; est une anomalie congénitale/malformation congénitale ; les événements médicaux importants qui peuvent nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'un des autres résultats décrits précédemment ; est associée à des lésions hépatiques et à une altération de la fonction hépatique. Le nombre de participants ayant subi au moins un EI non grave et un EIG a été présenté. Innocuité néonatale La population était composée de nouveau-nés dont les mères avaient reçu un traitement randomisé.
Jusqu'à 28 jours après l'EDD de 40 semaines de gestation
Nombre de participants néonataux avec AESI
Délai: Jusqu'à 28 jours après l'EDD de 40 semaines de gestation
Les MAE néonatals comprenaient : décès néonatal ; Asphyxie; Infections (septicémie néonatale précoce, choc septique, pneumonie, méningite) ; RDS ; Hypotension; IVH/leucomalacie périventriculaire ; Dysplasie bronchopulmonaire ; acidose néonatale ; hyperbilirubinémie ; Entérocolite nécrosante; et encéphalopathie ischémique hypoxique. Le nombre de participants néonataux qui ont subi au moins un ESSI a été présenté.
Jusqu'à 28 jours après l'EDD de 40 semaines de gestation
Nombre de participants néonatals atteints de toucher rectal
Délai: Jusqu'à 28 jours après l'EDD de 40 semaines de gestation
Les événements néonataux liés à la maladie survenus chez les nourrissons nés avant 37 semaines complètes comprenaient : l'apnée (sévère), l'insuffisance respiratoire due à la fatigue, l'hypoxie ou la fuite d'air due à une lésion alvéolaire, la persistance du canal artériel, la bradycardie, la ventriculomégalie, l'hémorragie cérébelleuse, l'hydrocéphalie autre que congénital, reflux gastro-oesophagien, pneumonie par aspiration, anémie, rétinopathie du prématuré (tous stades), trouble auditif, instabilité thermique et hypoglycémie. Le nombre de participants avec au moins un ERD a été présenté.
Jusqu'à 28 jours après l'EDD de 40 semaines de gestation
Durée du séjour de la mère à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 28 jours après l'EDD (40 0/7 semaines de gestation)
La durée du séjour à l'hôpital associée à l'admission à l'hôpital pour travail prématuré et travail à terme/accouchement à terme a été recueillie à partir de l'examen des dossiers médicaux. Seuls les participants disposant de données disponibles aux points de données spécifiés ont été analysés (représentés par n = X dans le titre de la catégorie).
Jusqu'à 28 jours après l'EDD (40 0/7 semaines de gestation)
Nombre de participants admis dans une unité hospitalière particulière
Délai: Jusqu'à 28 jours après l'EDD (40 0/7 semaines de gestation)
L'utilisation des ressources de soins de santé maternelle associée à un épisode de travail prématuré et à un accouchement à terme normal a été recueillie à partir de l'examen des dossiers médicaux. Le nombre de participants qui ont été admis dans une unité hospitalière particulière comme la salle générale, la chambre privée/semi-privée, la convalescence et autre a été présenté.
Jusqu'à 28 jours après l'EDD (40 0/7 semaines de gestation)
Liquidation de rétosiban
Délai: Jour 1 (2 à 4 heures, 10 à 14 heures) et Jour 2 (22 à 26 heures et 48 à 54 heures) après la perfusion
Des échantillons de sang maternel ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique. Les données sont un ensemble de données combinées. Les données sont présentées pour 10 participants du bras rétosiban de l'étude 200719 (NCT02377466) et 43 participants du bras rétosiban de l'étude 200721 ​​(NCT02292771).
Jour 1 (2 à 4 heures, 10 à 14 heures) et Jour 2 (22 à 26 heures et 48 à 54 heures) après la perfusion
Volume de distribution du rétosiban
Délai: Jour 1 (2 à 4 heures, 10 à 14 heures) et Jour 2 (22 à 26 heures et 48 à 54 heures) après la perfusion
Des échantillons de sang maternel ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique. Les données sont un ensemble de données combinées. Les données sont présentées pour 10 participants du bras rétosiban de l'étude 200719 (NCT02377466) et 43 participants du bras rétosiban de l'étude 200721 ​​(NCT02292771).
Jour 1 (2 à 4 heures, 10 à 14 heures) et Jour 2 (22 à 26 heures et 48 à 54 heures) après la perfusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Collaborateurs

PPD

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

25 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

25 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2014

Première publication (Estimation)

17 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 200721
  • 2014-001826-13 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

L'IPD de cette étude sera disponible via le site de demande de données d'étude clinique.

Délai de partage IPD

IPD est disponible via le site de demande de données d'étude clinique (cliquez sur le lien fourni ci-dessous)

Critères d'accès au partage IPD

L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place. L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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