Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine randomisierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Retosiban versus Atosiban für Frauen mit spontanen vorzeitigen Wehen

14. Juli 2020 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der Retosiban- versus Atosiban-Therapie bei Frauen mit spontanen vorzeitigen Wehen

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Überlegenheit von Retosiban zur Verlängerung der Schwangerschaft bei Frauen mit spontanen vorzeitigen Wehen im Vergleich zu Atosiban aufzuzeigen. Dieses Ziel basiert auf der Hypothese, dass eine Verlängerung der Zeit bis zur Geburt ohne Schaden dem Neugeborenen zugute kommen kann, insbesondere bei Frauen mit spontanen vorzeitigen Wehen im frühen Gestationsalter (GA). Diese Studie soll diese Hypothese durch einen direkten Vergleich mit Atosiban testen, einem gemischten Oxytocin-Vasopressin-Antagonisten, der zur kurzfristigen Anwendung zur Verzögerung einer bevorstehenden Frühgeburt bei Frauen zwischen der 24^0/7 und 33^6/7 Schwangerschaftswoche bei Frühgeborenen indiziert ist Arbeit. Dies ist eine randomisierte, doppelblinde Double-Dummy-Studie, die aus 6 Phasen besteht: Screening, stationäre randomisierte Behandlung, Beurteilung nach der Infusion, Entbindung, Beurteilung der Mutter nach der Entbindung und medizinische Untersuchung des Neugeborenen. Ungefähr 330 Frauen werden nach dem Zufallsprinzip einer Retosiban- oder Atosiban-Behandlung im Verhältnis 1:1 zugeteilt. Die Dauer der Teilnahme einer Person (mütterlich oder neugeboren) an der Studie ist variabel und hängt vom GA bei Studieneintritt und dem Entbindungsdatum ab.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

97

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • GSK Investigational Site
  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 22087
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 79106
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Deutschland, 07743
        • GSK Investigational Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31048
        • GSK Investigational Site
      • Holon, Israel, 58100
        • GSK Investigational Site
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • GSK Investigational Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • GSK Investigational Site
      • Safed, Israel, 13100
        • GSK Investigational Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • GSK Investigational Site
  • Italien
      • Monza, Italien, 20052
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Siena, Toscana, Italien, 53100
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-081
        • GSK Investigational Site
      • Sungnam, Korea, Republik von, 463712
        • GSK Investigational Site
  • Mexiko
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • GSK Investigational Site
    • Sonora
      • Ciudad Obregon, Sonora, Mexiko, 85000
        • GSK Investigational Site
  • Schweden
      • Uppsala, Schweden, SE-75185
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vor der Teilnahme eines Probanden an der Studie und der Durchführung protokollspezifischer Verfahren ist eine unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung erforderlich. Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren müssen eine schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie gemäß den geltenden behördlichen und länder- oder bundesstaatlichen Anforderungen erteilen. Die Probanden werden auch gebeten, zum Zeitpunkt der Einwilligung eine Freigabeerklärung für medizinische Aufzeichnungen zu unterzeichnen, um Zugang zu den Aufzeichnungen sowohl der Mutter als auch des Neugeborenen zu gewähren, einschließlich Informationen über die Geburt und Säuglingspflege sowie Informationen, die vor der Unterzeichnung der Einwilligung gesammelt wurden.
  • Frauen im Alter von 12 bis 45 Jahren mit einer unkomplizierten Einlingsschwangerschaft und intakten Membranen bei vorzeitigen Wehen (Hinweis: Dieses Protokoll schließt schwangere Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren ein, je nach nationalen oder lokalen Vorschriften).
  • Schwangerschaftsalter zwischen 24^0/7 und 33^6/7 Wochen, bestimmt durch bekanntes Befruchtungsdatum, entweder In-vitro-Fertilisation oder intrauterine Insemination, letzte Menstruationsperiode bestätigt durch den frühesten Ultraschall vor der 24^0/7 Schwangerschaftswoche, oder der früheste Ultraschall allein vor der 24./7. Schwangerschaftswoche, je nachdem, welche die genaueste Methode ist, die für jede Patientin verfügbar ist. In Situationen, in denen zum Zeitpunkt der Vorstellung des Probanden keine pränatalen Ultraschallaufzeichnungen verfügbar sind, wird der Prüfarzt alle Anstrengungen unternehmen, um diese Aufzeichnungen zu erhalten (entweder über Computeraufzeichnungen, direkt vom Hausarzt der Probanden oder per Telefon). In Fällen, in denen diese Aufzeichnungen jedoch nicht ohne Weiteres verfügbar sind (z. B. arbeitsfreie Zeit, Urlaub), liegt es im Ermessen des Ermittlers, GA auf der Grundlage einer mündlichen Anamnese des Probanden zu verwenden, um so schnell wie möglich eine Bestätigung aus den Krankenakten zu erhalten wie möglich.
  • Bei den Probanden müssen vorzeitige Wehen gemäß den beiden folgenden Kriterien diagnostiziert werden:

Regelmäßige Uteruskontraktionen mit einer Rate von >=4 Kontraktionen von mindestens 30 Sekunden Dauer während eines 30-Minuten-Intervalls, bestätigt durch Tocodynamometrie

UND mindestens 1 der folgenden:

Zervixdilatation >=2 Zentimeter (cm) und <=4 cm durch digitale Zervixuntersuchung oder wenn <2 cm Dilatation durch digitale Zervixuntersuchung, eine zervikale Veränderung, die aus einer Zunahme von mindestens 25 % Auslöschung oder 1 cm Dilatation besteht

  • Behandlungsnaive Probanden und Probanden, die während ihrer aktuellen Episode vorzeitiger Wehen nicht ausreichend auf andere Tokolytika als Atosiban ansprechen (z. B. Verlegung von anderen Stationen), können für die Studie in Frage kommen. Historisches Versagen einer tokolytischen Behandlung in einer früheren Episode vorzeitiger Wehen ist kein erforderliches Einschlusskriterium. Tokolytisches Versagen wird durch fortschreitende zervikale Veränderungen oder anhaltende Uteruskontraktionen definiert.

Ausschlusskriterien:

  • Fieber mit einer Temperatur von mehr als 100,4° Fahrenheit (F) (38°Celcius [C]) für mehr als 1 Stunde oder >=101°F (38,3°C) in den 24 Stunden vor Beginn der Studienbehandlung.
  • Frauen mit mütterlich-fötalen Erkrankungen, die möglicherweise eine Entbindung erforderlich machen, wie Präeklampsie oder fetale Beeinträchtigung
  • Ein Fötus mit einer Diagnose, einem Zustand, einer Behandlung oder einem anderen Faktor, der nach Meinung des Prüfarztes das Potenzial hat, die Beurteilung der Wirksamkeit oder Sicherheit zu beeinflussen oder zu verfälschen (z.
  • Vorzeitiger vorzeitiger Blasensprung
  • Frauen mit bestätigter oder vermuteter Kontraindikation für eine Verlängerung der Schwangerschaft, wie z. B. Plazentalösung, Chorioamnionitis oder Placenta praevia
  • Nachweis von Polyhydramnion (Fruchtwasserindex [AFI] > 25 cm) oder Oligohydramnion (AFI < 5 cm).
  • Frauen mit komorbiden medizinischen oder geburtshilflichen Erkrankungen, die nach Meinung des Prüfarztes das Potenzial haben, den Schwangerschaftsverlauf und die Ergebnisse zu komplizieren, wie z ) oder die Sicherheit des Subjekts gefährden, wie z. B. eine zugrunde liegende kardiovaskuläre Erkrankung (insbesondere ischämische Herzerkrankung, angeborene Herzerkrankung, pulmonale Hypertonie, Herzklappenerkrankung, Arrhythmien und Kardiomyopathie).
  • Frauen mit Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte oder Drogenscreening-Ergebnissen im Urin, die auf Drogenmissbrauch hindeuten, der entweder als Ursache vorzeitiger Wehen impliziert werden kann (z oder Opioidabhängigkeit).
  • Frauen mit einer Diagnose, einem Zustand, einer Behandlung oder einem anderen Faktor, der nach Meinung des Prüfarztes das Potenzial hat, die Beurteilung der Wirksamkeit oder Sicherheit zu beeinflussen oder zu verfälschen.
  • Frauen mit dokumentierter aktiver Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Virusinfektion, instabiler Lebererkrankung (definiert durch das Vorhandensein von Aszites, Enzephalopathie, Koagulopathie, Hypalbuminämie, Ösophagus- oder Magenvarizen oder anhaltender Gelbsucht), Zirrhose, bekannten Gallenanomalien (mit Ausnahme von Gilbert-Syndrom oder asymptomatische Gallensteine).
  • Vorgeschichte von Empfindlichkeit gegenüber den IPs oder Bestandteilen davon oder Vorgeschichte von Arzneimittel- oder anderen Allergien, die nach Meinung des Prüfarztes oder des medizinischen Monitors von GlaxoSmithKline (GSK)/PPD ihre Teilnahme kontraindizieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Retosiban + Atosiban-Placebo
Die Teilnehmer erhalten Retosiban 6 Milligramm (mg) intravenös (i.v.) als Aufsättigungsdosis über 5 Minuten, gefolgt von einer Dauerinfusion von 6 mg/Stunde über 48 Stunden. Bei Probanden mit unzureichendem Ansprechen nach der ersten Behandlungsstunde verabreichen die Prüfärzte eine weitere Aufsättigungsdosis von 6 mg i.v. und erhöhen die Infusionsgeschwindigkeit auf 12 mg/Stunde für den Rest des 48-stündigen Behandlungszeitraums. Die Teilnehmer erhalten außerdem eine Placebo-Infusion, die auf die Atosiban-Ladedosis (Bolus) abgestimmt ist, und eine kontinuierliche Infusion, um die Verblindung sicherzustellen.
Arzneimittel: Retosiban
Infusionslösung, bestehend aus einer klaren, farblosen Lösung von Retosiban in einer Konzentration von 15 Milligramm/Milliliter (mg/ml) in 56 % Vol./Vol. Ethanol/Acetat-Pufferkonzentrat, geliefert in einer 5-ml-Durchstechflasche mit 75 mg Retosiban.
Arzneimittel: Placebo passend zu Atosiban
Eine Placebo-Infusion mit 0,9 % NaCl, abgestimmt auf die Aufsättigungsdosis (Bolus) von Atosiban und die kontinuierliche Infusion.
Aktiver Komparator: Atosiban + Retosiban-Placebo
Die Teilnehmer erhalten Atosiban in 3 aufeinanderfolgenden Stufen: eine anfängliche Bolusdosis (6,75 mg) über 1 Minute, unmittelbar gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion mit 18 mg/Stunde für 3 Stunden, gefolgt von einer Infusion mit 6 mg/Stunde für den Rest der 48 -stündige Behandlungsdauer. Die Teilnehmer erhalten außerdem eine Placebo-Infusion, die auf die Retosiban-Ladedosis (Bolus) und eine kontinuierliche Infusion abgestimmt ist, um eine Verblindung sicherzustellen.
Arzneimittel: Atosiban
Klare, farblose Injektionslösung in einer 0,9-ml-Durchstechflasche mit 6,75 mg Atosiban. Klares, farbloses Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in einer 5-ml-Durchstechflasche mit 37,5 mg Atosiban.
Arzneimittel: Placebo passend zu Retosiban
Eine Placebo-Infusion mit 0,9 % Natriumchlorid (NaCl), abgestimmt auf die Retosiban-Ladedosis (Bolus) und die Dauerinfusion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Lieferung ab Beginn der Verabreichung des Prüfprodukts (IP).
Zeitfenster: Bis zu 17 Wochen
Die Zeit bis zur Entbindung ist die Anzahl der Tage von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur Entbindung. Die Zeit bis zur Entbindung wurde als die Tage zwischen der Entbindung und dem Zeitpunkt des Beginns der Studienbehandlungsinfusion unter Verwendung der folgenden Formel berechnet: Zeit bis zur Entbindung (Tage) = (Datum und Uhrzeit der Entbindung minus Datum und Uhrzeit des Beginns der Infusion) dividiert durch (24 multipliziert mit 60). Die bereinigte durchschnittliche Anzahl von Tagen bis zur Lieferung wurde zusammen mit dem Standardfehler dargestellt. Maternal Intent-to-Treat (ITT)-Population, bestehend aus allen Müttern, die zufällig einer Behandlung zugeteilt wurden und unabhängig von ihrer Compliance mit dem geplanten Behandlungsverlauf der Studienbehandlung unterzogen wurden.
Bis zu 17 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmerinnen mit Geburten vor der 37. Schwangerschaftswoche 0/7
Zeitfenster: Bis zu 13 Wochen
Das Gestationsalter (GA) bei der Geburt (Wochen) ist definiert als das GA bei der Geburt des Babys. Es wurde davon ausgegangen, dass die Teilnehmerinnen vor 37 0/7 Wochen entbunden haben, d. h. Frühgeborene, wenn das GA bei der Geburt weniger als 37 0/7 Wochen beträgt. Die Anzahl der Teilnehmerinnen, die vor der 37. Schwangerschaftswoche 0/7 entbunden haben, wurde vorgelegt. Zur Berechnung der p-Werte wurde das logistische Regressionsmodell verwendet.
Bis zu 13 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Geburten zum Termin
Zeitfenster: Bis zu 17 Wochen
Die Teilnehmerinnen galten als termingerecht entbunden, wenn das Gestationsalter >=37 0/7 betrug. Die Anzahl der Teilnehmerinnen, die zum Termin entbunden haben, dh 37 0/7 bis 41 6/7 Schwangerschaftswochen, wurde vorgelegt. Zur Berechnung der p-Werte wurde das logistische Regressionsmodell verwendet.
Bis zu 17 Wochen
Dauer des Neugeborenen-Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach dem geschätzten Geburtsdatum (EDD) von 40 0/7 Wochen Schwangerschaft
Die Aufenthaltsdauer wurde aus Krankenakten erhoben und als Tage zwischen Entbindungsdatum und -uhrzeit und Entlassungsdatum und -uhrzeit berechnet. Log der Aufenthaltsdauer wurde berechnet als Behandlung plus GA bei Randomisierung plus etablierter Progesterongebrauch basierend auf dem Analysis of Covariance (ANCOVA)-Modell. Der p-Wert wurde mit der t-Test-Methode berechnet. Neugeborene ITT-Population, bestehend aus allen Neugeborenen, deren Mütter die randomisierten Teilnehmer waren, die der Studienbehandlung ausgesetzt waren, d. h. Mütter aus der ITT-Population.
Bis zu 28 Tage nach dem geschätzten Geburtsdatum (EDD) von 40 0/7 Wochen Schwangerschaft
Anzahl der Neugeborenen mit kombinierter neonataler Morbidität und Mortalität
Zeitfenster: Bis zu 28 Wochen nach EDD (40. Schwangerschaftswoche)
Der zusammengesetzte neonatale Endpunkt wurde aus der Überprüfung der Krankenakten bestimmt und umfasste die folgenden Komponenten: fötaler oder neonataler Tod, Atemnotsyndrom (RDS), bronchopulmonale Dysplasie (BPD), nekrotisierende Enterokolitis (NEC) oder isolierte Perforation, Sepsis basierend auf einer positiven Blutkultur mit klinischen Merkmalen wie Sepsis, Meningitis auf der Grundlage positiver Ergebnisse für die Zerebrospinalflüssigkeitskultur, die im Rahmen der Infektionsaufklärung durchgeführt wurde, Frühgeborenenretinopathie (ROP), intraventrikuläre Blutung (IVH), Verletzung der weißen Substanz und Kleinhirnblutung.
Bis zu 28 Wochen nach EDD (40. Schwangerschaftswoche)
Anzahl der Neugeborenen mit beliebig zusammengesetzter neonataler Morbidität und Mortalität, ausgenommen RDS
Zeitfenster: Bis zu 28 Wochen nach EDD (40. Schwangerschaftswoche)
Der zusammengesetzte Endpunkt „Neugeborene“ wurde aus der Überprüfung der Krankenakten bestimmt und umfasste die folgenden Komponenten: fötaler oder neonataler Tod, RDS, BPD, NEC oder isolierte Perforation, Sepsis basierend auf einer positiven Blutkultur mit klinischen Merkmalen einer Sepsis, Meningitis basierend auf positiven Ergebnissen für zerebrospinal Flüssigkeitskultur, die als Teil der Infektionsaufarbeitung, ROP, IVH, Verletzung der weißen Substanz und Kleinhirnblutung durchgeführt wird. Die Anzahl der Neugeborenen mit einer beliebigen zusammengesetzten neonatalen Morbiditäts- und Mortalitätskomponente, mit Ausnahme von RDS, wurde angegeben.
Bis zu 28 Wochen nach EDD (40. Schwangerschaftswoche)
Anzahl der Neugeborenen mit jeder einzelnen Komponente der zusammengesetzten neonatalen Morbidität und Mortalität
Zeitfenster: Bis zu 28 Wochen nach EDD (40. Schwangerschaftswoche)
Der zusammengesetzte Endpunkt „Neugeborene“ wurde aus der Überprüfung der Krankenakten bestimmt und umfasste die folgenden Komponenten: fötaler oder neonataler Tod, RDS, BPD, NEC oder isolierte Perforation, Sepsis basierend auf einer positiven Blutkultur mit klinischen Merkmalen einer Sepsis, Meningitis basierend auf positiven Ergebnissen für zerebrospinal Flüssigkeitskultur, die als Teil der Infektionsaufarbeitung durchgeführt wurde, ROP, IVH, Kleinhirnblutung und Verletzung der weißen Substanz, einschließlich periventrikulärer Leukomalazie PVL), Porenzephaliezyste und anhaltender Ventrikulomegalie. Die Anzahl der Neugeborenen mit jeder einzelnen Komponente der zusammengesetzten neonatalen Morbidität und Mortalität wurde dargestellt.
Bis zu 28 Wochen nach EDD (40. Schwangerschaftswoche)
Dauer des Aufenthalts in der spezialisierten Pflegeeinheit
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach EDD (40 0/7 Schwangerschaftswochen)
Die Dauer des Neugeborenenaufenthalts auf einer spezialisierten Pflegestation wie der Intensivstation (ICU) oder der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) wird gemeldet.
Bis zu 28 Tage nach EDD (40 0/7 Schwangerschaftswochen)
Anzahl der neugeborenen Teilnehmer mit Wiederaufnahme ins Krankenhaus
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage EDD (40 0/7 Wochen Schwangerschaft)
Die Krankenhauswiederaufnahme des Neugeborenen nach einem Krankenhausaufenthalt zur Geburt wurde aus den Krankenakten des Neugeborenen erhalten. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, deren Daten an den angegebenen Datenpunkten verfügbar waren.
Bis zu 28 Tage EDD (40 0/7 Wochen Schwangerschaft)
Anzahl der Teilnehmerinnen mit Geburten vor der 28. Schwangerschaftswoche 0/7
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmerinnen, die vor der 28. Schwangerschaftswoche 0/7 entbunden haben, wurde vorgelegt. Nur diejenigen mütterlichen Teilnehmerinnen, die vor der 28. Schwangerschaftswoche 0/7 randomisiert und entbunden wurden, wurden eingeschlossen.
Bis zu 4 Wochen
Anzahl der Teilnehmerinnen mit Geburten vor der 32. Schwangerschaftswoche 0/7
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmerinnen, die vor der 32.0/7. Schwangerschaftswoche entbunden haben, wurde vorgelegt. Nur diejenigen mütterlichen Teilnehmerinnen, die vor der 32.0/7. Schwangerschaftswoche randomisiert und entbunden wurden, wurden eingeschlossen.
Bis zu 8 Wochen
Anzahl der Teilnehmerinnen mit Geburten vor der 35. Schwangerschaftswoche 0/7
Zeitfenster: Bis zu 11 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmerinnen, die vor der 35. Schwangerschaftswoche 0/7 entbunden haben, wurde vorgelegt. Nur diejenigen mütterlichen Teilnehmerinnen, die vor der 35. Schwangerschaftswoche 0/7 randomisiert und entbunden wurden, wurden eingeschlossen.
Bis zu 11 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Geburten <=7 Tage ab der ersten Studienbehandlung
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die in weniger als oder gleich 7 Tagen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung entbunden haben.
Bis zu 7 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Geburten <= 48 Stunden nach der ersten Studienbehandlung
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die in weniger als oder gleich 48 Stunden nach der ersten Dosis der Studienbehandlung entbunden haben.
Bis zu 48 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit Geburten <=24 Stunden nach der ersten Studienbehandlung
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die in weniger als oder gleich 24 Stunden nach der ersten Dosis der Studienbehandlung entbunden haben.
Bis zu 24 Stunden
Anzahl der mütterlichen Teilnehmer mit nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach Lieferung
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Prüfung, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Ein SUE ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis: zum Tod führt; ist lebensbedrohlich; erfordert einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts; führt zu Behinderung/Unfähigkeit; eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist; wichtige medizinische Ereignisse, die möglicherweise einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern, um eines der anderen zuvor beschriebenen Ergebnisse zu verhindern; ist mit Leberschäden und eingeschränkter Leberfunktion verbunden. Maternal Safety Population, bestehend aus allen Müttern, die zufällig der Behandlung zugeteilt wurden und der Studienbehandlung ausgesetzt waren. Die Anzahl der mütterlichen Teilnehmerinnen, bei denen mindestens ein nicht schwerwiegendes UE und ein SUE auftraten, wurde angegeben.
Bis zu 6 Wochen nach Lieferung
Veränderung des diastolischen Blutdrucks (DBP) und des systolischen Blutdrucks (SBP) bei mütterlichen Teilnehmern gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und bis zu 1 Woche
SBP und DBP wurden während der randomisierten stationären Behandlungsphase (15 bis 30 Minuten, 4 bis 8 Stunden und 20 bis 24 Stunden nach Beginn der Infusion, am Ende der Infusion) und bei der Beurteilung nach der Infusion gemessen. Baseline ist die letzte verfügbare Bewertung vor der ersten Dosis der Studienbehandlung. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist der Wert nach der Einnahme minus dem Ausgangswert. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, deren Daten an den angegebenen Datenpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X im Kategorietitel).
Baseline und bis zu 1 Woche
Änderung der Herzfrequenz bei mütterlichen Teilnehmern gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und bis zu 1 Woche
Die Herzfrequenz wurde während der randomisierten stationären Behandlungsphase (15 bis 30 Minuten, 4 bis 8 Stunden und 20 bis 24 Stunden nach Beginn der Infusion, am Ende der Infusion) und bei der Beurteilung nach der Infusion gemessen. Baseline ist die letzte verfügbare Bewertung vor der ersten Dosis der Studienbehandlung. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist der Wert nach der Einnahme minus dem Ausgangswert. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, deren Daten an den angegebenen Datenpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X im Kategorietitel).
Baseline und bis zu 1 Woche
Änderung der Atemfrequenz bei mütterlichen Teilnehmern gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und bis zu 1 Woche
Die Atemfrequenz wurde während der randomisierten stationären Behandlungsphase (15 bis 30 Minuten, 4 bis 8 Stunden und 20 bis 24 Stunden nach Beginn der Infusion, am Ende der Infusion) und bei der Beurteilung nach der Infusion gemessen. Baseline ist die letzte verfügbare Bewertung vor der ersten Dosis der Studienbehandlung. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist der Wert nach der Einnahme minus dem Ausgangswert. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, deren Daten an den angegebenen Datenpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X im Kategorietitel).
Baseline und bis zu 1 Woche
Änderung der Temperatur bei mütterlichen Teilnehmern gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und bis zu 1 Woche
Die Temperatur wurde während der randomisierten stationären Behandlungsphase (15 bis 30 Minuten, 4 bis 8 Stunden und 20 bis 24 Stunden nach Beginn der Infusion, am Ende der Infusion) und bei der Beurteilung nach der Infusion gemessen. Baseline ist die letzte verfügbare Bewertung vor der ersten Dosis der Studienbehandlung. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist der Wert nach der Einnahme minus dem Ausgangswert. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, deren Daten an den angegebenen Datenpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X im Kategorietitel).
Baseline und bis zu 1 Woche
Veränderung der Basophilen-, Eosinophilen-, Lymphozyten-, Monozyten-, Neutrophilen-, Blutplättchen- und Leukozytenzahl bei mütterlichen Teilnehmern gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und bis zu 1 Woche
Blutproben wurden zur Bewertung der Veränderung der Anzahl von Basophilen, Eosinophilen, Lymphozyten, Monozyten, Neutrophilen, Blutplättchen und Leukozyten gesammelt. Baseline ist definiert als die letzte verfügbare Bewertung vor der ersten Dosis der Studienbehandlung. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist der Wert nach der Einnahme minus dem Ausgangswert. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, deren Daten an den angegebenen Datenpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X im Kategorietitel). NA gibt an, dass die Standardabweichung für einen einzelnen Datenpunkt nicht berechenbar war.
Baseline und bis zu 1 Woche
Veränderung der Erythrozyten gegenüber dem Ausgangswert bei mütterlichen Teilnehmern
Zeitfenster: Baseline und bis zu 1 Woche
Blutproben wurden zur Bewertung der Veränderung der Erythrozyten gegenüber der Grundlinie entnommen. Baseline ist definiert als die letzte verfügbare Bewertung vor der ersten Dosis der Studienbehandlung. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist der Wert nach der Einnahme minus dem Ausgangswert. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, deren Daten an den angegebenen Datenpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X im Kategorietitel). NA gibt an, dass die Standardabweichung für einen einzelnen Datenpunkt nicht berechenbar war.
Baseline und bis zu 1 Woche
Änderung der mittleren korpuskulären Hämoglobinkonzentration (MCHC) von Hämoglobin und Erythrozyten gegenüber dem Ausgangswert bei mütterlichen Teilnehmern
Zeitfenster: Baseline und bis zu 1 Woche
Blutproben wurden zur Bewertung der Veränderung der Hämoglobinwerte und der MCHC gegenüber dem Ausgangswert entnommen. Baseline ist definiert als die letzte verfügbare Bewertung vor der ersten Dosis der Studienbehandlung. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist der Minuswert des Postdosis-Besuchswerts. NA gibt an, dass die Standardabweichung für einen einzelnen Datenpunkt nicht berechenbar war.
Baseline und bis zu 1 Woche
Veränderung des mittleren Erythrozyten-Körperchenvolumens (MCV) und des mittleren Thrombozytenvolumens (MPV) gegenüber dem Ausgangswert bei mütterlichen Teilnehmern
Zeitfenster: Baseline und bis zu 1 Woche
Blutproben wurden zur Bewertung der Veränderung von MCV und MPV gegenüber dem Ausgangswert entnommen. Baseline ist definiert als die letzte verfügbare Bewertung vor der ersten Dosis der Studienbehandlung. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist der Wert nach der Einnahme minus dem Ausgangswert. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, deren Daten an den angegebenen Datenpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X im Kategorietitel). NA gibt an, dass die Standardabweichung für einen einzelnen Datenpunkt nicht berechenbar war.
Baseline und bis zu 1 Woche
Veränderung der Werte von alkalischer Phosphatase (ALP), Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST), Gamma-Glutamyl-Transferase (GGT) und Laktatdehydrogenase (LDH) bei mütterlichen Teilnehmern gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und bis zu 1 Woche
Blutproben wurden zur Bewertung der Veränderung von ALP, ALT, AST, GGT und LDH gegenüber dem Ausgangswert entnommen. Baseline ist definiert als die letzte verfügbare Bewertung vor der ersten Dosis der Studienbehandlung. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist der Wert nach der Einnahme minus dem Ausgangswert. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, deren Daten an den angegebenen Datenpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X im Kategorietitel). NA gibt an, dass die Standardabweichung für einen einzelnen Datenpunkt nicht berechenbar war.
Baseline und bis zu 1 Woche
Veränderung der Albumin- und Proteinspiegel bei mütterlichen Teilnehmern gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und bis zu 1 Woche
Blutproben wurden zur Bewertung der Veränderung der Albumin- und Proteinspiegel gegenüber dem Ausgangswert entnommen. Baseline ist definiert als die letzte verfügbare Bewertung vor der ersten Dosis der Studienbehandlung. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist der Wert nach der Einnahme minus dem Ausgangswert. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, deren Daten an den angegebenen Datenpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X im Kategorietitel). NA gibt an, dass die Standardabweichung für einen einzelnen Datenpunkt nicht berechenbar war.
Baseline und bis zu 1 Woche
Veränderung des Calcium-, Chlorid-, Kohlendioxid-, Glukose-, Kalium-, Magnesium-, Phosphat- und Natriumspiegels bei mütterlichen Teilnehmern gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und bis zu 1 Woche
Blutproben wurden zur Bewertung der Veränderung der Calcium-, Chlorid-, Kohlendioxid-, Glucose-, Kalium-, Magnesium-, Phosphat- und Natriumspiegel gegenüber dem Ausgangswert entnommen. Baseline ist definiert als die letzte verfügbare Bewertung vor der ersten Dosis der Studienbehandlung. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist der Wert nach der Einnahme minus dem Ausgangswert. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, deren Daten an den angegebenen Datenpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X im Kategorietitel). NA gibt an, dass die Standardabweichung für einen einzelnen Datenpunkt nicht berechenbar war.
Baseline und bis zu 1 Woche
Veränderung der Werte für direktes Bilirubin, Bilirubin, indirektes Bilirubin, Kreatinin und Urat gegenüber dem Ausgangswert bei mütterlichen Teilnehmern
Zeitfenster: Baseline und bis zu 1 Woche
Blutproben wurden zur Bewertung der Veränderung der Spiegel von direktem Bilirubin, Bilirubin, indirektem Bilirubin, Kreatinin und Urat gegenüber dem Ausgangswert entnommen. Baseline ist definiert als die letzte verfügbare Bewertung vor der ersten Dosis der Studienbehandlung. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist der Wert nach der Einnahme minus dem Ausgangswert. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, deren Daten an den angegebenen Datenpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X im Kategorietitel). NA gibt an, dass die Standardabweichung für einen einzelnen Datenpunkt nicht berechenbar war.
Baseline und bis zu 1 Woche
Anzahl der mütterlichen Teilnehmer mit UE von besonderem Interesse (AESI)
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach Lieferung
Mütterliches AESI umfasste: Tod der Mutter; Chorioamnionitis und ihre Komplikationen (klinische Chorioamnionitis, vorzeitiger vorzeitiger Blasensprung, Endomyometritis, Wundinfektion, Beckenabszess, Bakteriämie, septischer Schock, disseminierte intravaskuläre Gerinnung und RDS bei Erwachsenen); Plazentalösung; postpartale Blutung - postpartale Blutung und/oder zurückgebliebene Plazenta und Lungenödem. Die Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem AESI wurde vorgelegt.
Bis zu 6 Wochen nach Lieferung
Anzahl der mütterlichen Teilnehmer mit krankheitsbedingten UE (DRE)
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach Lieferung
Mütterliche DREs umfassten: Anzeichen und Symptome von Wehenbeschwerden (z. B. Krämpfe, Rückenschmerzen, Muskelschmerzen, Übelkeit); nachfolgende Episoden vorzeitiger Wehen und Krankenhausaufenthalte zur Entbindung. Die Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem DRE wurde vorgelegt.
Bis zu 6 Wochen nach Lieferung
Anzahl der Teilnehmer mit fetalen nicht schwerwiegenden UEs und SUEs
Zeitfenster: Bis zu 17 Wochen
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Prüfung, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Ein SUE ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis: zum Tod führt; ist lebensbedrohlich; erfordert einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts; führt zu Behinderung/Unfähigkeit; eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist; wichtige medizinische Ereignisse, die möglicherweise einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern, um eines der anderen zuvor beschriebenen Ergebnisse zu verhindern; ist mit Leberschäden und eingeschränkter Leberfunktion verbunden. Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens ein nicht schwerwiegendes UE und ein SUE aufgetreten sind, wurde angegeben.
Bis zu 17 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit fetaler AESI
Zeitfenster: Bis zu 17 Wochen
Fötale AESI eingeschlossen: intrauteriner fetaler Tod; Aufzeichnung der fetalen Herzfrequenz der Kategorie II oder III; und fetales Entzündungsreaktionssyndrom, gekennzeichnet durch Nabelschnurblut-Interleukin-6 >11 Pikogramm pro Milliliter (pg/ml), Funisitis oder Chorionvaskulitis. Die Anzahl der Teilnehmer, die mindestens eine AESI erlebt haben, wurde präsentiert.
Bis zu 17 Wochen
APGAR-Scores für Neugeborene
Zeitfenster: Bis zu 5 Minuten nach der Geburt
APGAR ist ein Schnelltest zur Beurteilung der Gesundheit von Neugeborenen. Der Test wird 1 und 5 Minuten nach der Geburt durchgeführt. Die APGAR-Skala wird bestimmt, indem das Neugeborene in fünf Kategorien (Aussehen, Puls, Grimasse, Aktivität und Atmung) auf einer Skala von null bis zwei bewertet und dann die fünf erhaltenen Werte summiert werden. Der APGAR-Score reicht von 0 bis 10, wobei ein Score von 7 und mehr normal ist. Der Mittelwert und die Standardabweichung der APGAR-Ergebnisse eine Minute und fünf Minuten nach der Geburt wurden dargestellt. Es wurden nur die Teilnehmer analysiert, deren Daten an den angegebenen Datenpunkten verfügbar waren.
Bis zu 5 Minuten nach der Geburt
Gewicht von Neugeborenen
Zeitfenster: Bis zu 17 Wochen
Das Gewicht der Neugeborenen wurde aus der Geburtsurkunde des Neugeborenen erhalten. Das mittlere Gewicht der Neugeborenen und die Standardabweichung wurden dargestellt. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, deren Daten an den angegebenen Datenpunkten verfügbar waren.
Bis zu 17 Wochen
Kopfumfang von Neugeborenen
Zeitfenster: Bis zu 17 Wochen
Der Kopfumfang wurde aus der Geburtsurkunde des Neugeborenen bestimmt. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, deren Daten an den angegebenen Datenpunkten verfügbar waren.
Bis zu 17 Wochen
Anzahl der Neugeborenen-Teilnehmer mit nicht schwerwiegenden UEs und SUEs
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach dem EDD der 40. Schwangerschaftswoche
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Prüfung, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Ein SUE ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis: zum Tod führt; ist lebensbedrohlich; erfordert einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts; führt zu Behinderung/Unfähigkeit; eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist; wichtige medizinische Ereignisse, die möglicherweise einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern, um eines der anderen zuvor beschriebenen Ergebnisse zu verhindern; ist mit Leberschäden und eingeschränkter Leberfunktion verbunden. Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens ein nicht schwerwiegendes UE und ein SUE aufgetreten sind, wurde angegeben. Sicherheit bei Neugeborenen Die Population bestand aus Neugeborenen, deren Mütter eine randomisierte Behandlung erhielten.
Bis zu 28 Tage nach dem EDD der 40. Schwangerschaftswoche
Anzahl der Neugeborenen-Teilnehmer mit AESI
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach EDD der 40. Schwangerschaftswoche
AESI bei Neugeborenen eingeschlossen: Tod bei Neugeborenen; Erstickung; Infektionen (früh einsetzende neonatale Sepsis, septischer Schock, Lungenentzündung, Meningitis); RDS; Hypotonie; IVH/periventrikuläre Leukomalazie; Bronchopulmonale Dysplasie; neonatale Azidose; Hyperbilirubinämie; nekrotisierende Enterokolitis; und hypoxische ischämische Enzephalopathie. Die Anzahl der neonatologischen Teilnehmer, bei denen mindestens eine AESI aufgetreten ist, wurde angegeben.
Bis zu 28 Tage nach EDD der 40. Schwangerschaftswoche
Anzahl der Neugeborenen-Teilnehmer mit DRE
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach EDD der 40. Schwangerschaftswoche
Zu den krankheitsbedingten neonatalen Ereignissen, die bei Säuglingen auftraten, die vor der vollendeten 37. Lebenswoche geboren wurden, gehörten: Apnoe (schwer), respiratorische Insuffizienz aufgrund von Müdigkeit, Hypoxie oder Luftaustritt aufgrund einer Alveolarverletzung, offener Ductus arteriosus, Bradykardie, Ventrikulomegalie, Kleinhirnblutung, Hydrozephalus außer angeboren, gastroösophagealer Reflux, Aspirationspneumonie, Anämie, Frühgeborenenretinopathie (alle Stadien), Hörstörung, Temperaturinstabilität und Hypoglykämie. Die Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem DRE wurde vorgelegt.
Bis zu 28 Tage nach EDD der 40. Schwangerschaftswoche
Dauer des Krankenhausaufenthalts der Mutter
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach EDD (40 0/7 Schwangerschaftswochen)
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts im Zusammenhang mit der Krankenhauseinweisung wegen vorzeitiger Wehen und vorzeitiger Wehen/Termingeburt wurde aus der Durchsicht der Krankenakten erhoben. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, deren Daten an den angegebenen Datenpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X im Kategorietitel).
Bis zu 28 Tage nach EDD (40 0/7 Schwangerschaftswochen)
Anzahl der Teilnehmer, die in einer bestimmten Krankenhauseinheit aufgenommen wurden
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach EDD (40 0/7 Schwangerschaftswochen)
Die Nutzung von Gesundheitsressourcen für Mütter im Zusammenhang mit einer Episode vorzeitiger Wehen und einer normalen Entbindung wurde aus der Überprüfung der Krankenakten erfasst. Die Anzahl der Teilnehmer, die in eine bestimmte Krankenhauseinheit wie allgemeine Abteilung, Einzel-/Halbprivatzimmer, Genesung und andere aufgenommen wurden, wurde dargestellt.
Bis zu 28 Tage nach EDD (40 0/7 Schwangerschaftswochen)
Retosiban-Freigabe
Zeitfenster: Tag 1 (2 bis 4 Stunden, 10 bis 14 Stunden) und Tag 2 (22 bis 26 Stunden und 48 bis 54 Stunden) nach der Infusion
Mütterliche Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen. Daten sind ein kombinierter Datensatz. Es werden Daten für 10 Teilnehmer aus dem Retosiban-Arm der Studie 200719 (NCT02377466) und 43 Teilnehmer aus dem Retosiban-Arm der Studie 200721 ​​(NCT02292771) vorgelegt.
Tag 1 (2 bis 4 Stunden, 10 bis 14 Stunden) und Tag 2 (22 bis 26 Stunden und 48 bis 54 Stunden) nach der Infusion
Verteilungsvolumen von Retosiban
Zeitfenster: Tag 1 (2 bis 4 Stunden, 10 bis 14 Stunden) und Tag 2 (22 bis 26 Stunden und 48 bis 54 Stunden) nach der Infusion
Mütterliche Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen. Daten sind ein kombinierter Datensatz. Es werden Daten für 10 Teilnehmer aus dem Retosiban-Arm der Studie 200719 (NCT02377466) und 43 Teilnehmer aus dem Retosiban-Arm der Studie 200721 ​​(NCT02292771) vorgelegt.
Tag 1 (2 bis 4 Stunden, 10 bis 14 Stunden) und Tag 2 (22 bis 26 Stunden und 48 bis 54 Stunden) nach der Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Mitarbeiter

PPD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 200721
  • 2014-001826-13 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD ist über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten verfügbar (klicken Sie auf den unten angegebenen Link).

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, aber eine Verlängerung kann in begründeten Fällen um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Geburtshilfe, Frühgeburt

Klinische Studien zur Retosiban

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Latvia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren