Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad studie som jämför effektiviteten och säkerheten av Retosiban kontra Atosiban för kvinnor vid spontan förlossning

14 juli 2020 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Randomiserad, dubbelblind, multicenter, fas III-studie som jämför effektiviteten och säkerheten av Retosiban kontra Atosiban-terapi för kvinnor vid spontan förlossning

Det primära syftet med denna studie är att visa retosibans överlägsenhet för att förlänga graviditeten hos kvinnor med spontant för tidigt värkarbete jämfört med atosiban. Detta mål är baserat på hypotesen att förlängning av tiden till förlossning i frånvaro av skada kan gynna den nyfödda, särskilt hos kvinnor som upplever spontant för tidigt förlossningsarbete vid tidig graviditetsålder (GA). Denna studie är utformad för att testa denna hypotes genom en direkt jämförelse med atosiban, en blandad oxytocin-vasopressin-antagonist indicerad för korttidsanvändning för att fördröja förestående prematur födsel hos kvinnor mellan 24^0/7 och 33^6/7 graviditetsveckor i prematur arbetskraft. Detta är en randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy studie, som består av 6 faser: screening, sluten randomiserad behandling, bedömning efter infusion, förlossning, bedömning av modern efter förlossning och neonatal medicinsk granskning. Cirka 330 kvinnor kommer att slumpmässigt tilldelas behandling med retosiban eller atosiban i förhållandet 1:1. Varaktigheten av en individs (mödra eller neonatala) deltagande i studien kommer att variera och beror på GA vid studiestart och datum för förlossningen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

97

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • GSK Investigational Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31048
        • GSK Investigational Site
      • Holon, Israel, 58100
        • GSK Investigational Site
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • GSK Investigational Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • GSK Investigational Site
      • Safed, Israel, 13100
        • GSK Investigational Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • GSK Investigational Site
  • Italien
      • Monza, Italien, 20052
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Siena, Toscana, Italien, 53100
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 135-081
        • GSK Investigational Site
      • Sungnam, Korea, Republiken av, 463712
        • GSK Investigational Site
  • Mexiko
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • GSK Investigational Site
    • Sonora
      • Ciudad Obregon, Sonora, Mexiko, 85000
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • GSK Investigational Site
  • Storbritannien
      • Sheffield, Storbritannien, S10 2JF
        • GSK Investigational Site
  • Sverige
      • Uppsala, Sverige, SE-75185
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 22087
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 79106
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Tyskland, 07743
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 45 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke krävs innan en försökspersons deltagande i studien och utförandet av eventuella protokollspecifika procedurer. Ungdomar i åldrarna 12 till 17 år måste ge ett skriftligt godkännande för att delta i studien i enlighet med tillämpliga lagar och krav i landet eller staten. Försökspersoner kommer också att uppmanas att underteckna en frigivning för medicinska journaler vid tidpunkten för samtycke för att ge tillgång till både mödra- och neonatala journaler inklusive information om förlossning och spädbarnsvård samt information som samlats in innan samtycket undertecknades.
  • Kvinnor i åldrarna 12 till 45 år, med en okomplicerad, singelgraviditet och intakta hinnor under för tidigt förlossningsarbete (Obs: Detta protokoll inkluderar gravida ungdomar, i åldrarna 12 till 17 år, beroende på vad som är lämpligt, baserat på nationella eller lokala bestämmelser.).
  • Graviditetsålder mellan 24^0/7 och 33^6/7 veckor enligt känt befruktningsdatum, antingen provrörsbefruktning eller intrauterin insemination, sista menstruation bekräftad av det tidigaste ultraljudet före 24^0/7 veckors graviditet, eller det tidigaste ultraljudet enbart före 24^0/7 veckors graviditet, beroende på vilken metod som är den mest exakta tillgänglig för varje individ. I situationer där prenatala ultraljudsjournaler inte är tillgängliga vid den tidpunkt då försökspersonen presenterar, kommer utredaren att göra allt för att få dessa journaler (antingen via datorjournaler, direkt från försökspersonens primärvårdsförlossningsläkare eller via telefon). I de fall där dessa journaler inte är lätt tillgängliga (t.ex. lediga tider, semester), är det dock inom utredarens gottfinnande att använda GA baserat på en verbal historia från försökspersonen med avsikten att få bekräftelse från journalerna så snart som möjligt. som möjligt.
  • Försökspersoner måste diagnostiseras med för tidigt värkarbete enligt båda följande kriterier:

Regelbundna livmodersammandragningar med en hastighet av >=4 sammandragningar av minst 30 sekunders varaktighet under ett 30-minutersintervall bekräftat av tokodynometri

OCH minst 1 av följande:

Livmoderhalsutvidgning >=2 centimeter (cm) och <=4 cm vid digital livmoderhalsundersökning eller Om <2 cm utvidgning vid digital livmoderhalsundersökning, en livmoderhalsförändring bestående av en ökning med minst 25 % utskärning eller 1 cm utvidgning

  • Behandlingsnaiva försökspersoner och försökspersoner som inte svarar adekvat på andra tokolytika än atosiban (t.ex. förflyttningar från andra vårdenheter) under sin nuvarande episod av för tidigt värkarbete kan vara berättigade till studien. Historiskt misslyckande av en tokolytisk behandling i en tidigare episod av prematur förlossning är inte ett obligatoriskt inklusionskriterium. Tokolytisk misslyckande definieras av progressiva livmoderhalsförändringar eller fortsatta livmodersammandragningar.

Exklusions kriterier:

  • Feber med en temperatur över 100,4 ° Fahrenheit (F) (38 °C [C]) i mer än 1 timme eller >=101 °F (38,3 °C) under de 24 timmarna innan studiebehandlingen påbörjas.
  • Kvinnor med maternell-fostertillstånd som potentiellt kräver behov av förlossning, såsom havandeskapsförgiftning eller fosterkompromettering
  • Ett foster med någon diagnos, tillstånd, behandling eller annan faktor som enligt utredarens åsikt har potential att påverka eller förvirra bedömningar av effekt eller säkerhet (t.ex. icke betryggande fosterstatus, intrauterin tillväxtbegränsning, allvarlig medfödd anomali).
  • För tidig för tidig bristning av membran
  • Kvinnor med någon bekräftad eller misstänkt kontraindikation för förlängning av graviditeten, såsom placentabortfall, chorioamnionit eller placenta previa
  • Bevis på polyhydramnion (fostervattenindex [AFI] >25 cm) eller oligohydramnion (AFI <5 cm).
  • Kvinnor med samtidiga medicinska eller obstetriska tillstånd som enligt utredaren har potential att komplicera graviditetsförloppet och utfallen, såsom okontrollerad hypertoni, okontrollerad diabetes (om känt, historia av glykosylerat hemoglobin >8 % när som helst under graviditeten ), eller äventyra patientens säkerhet, såsom underliggande kardiovaskulär störning (särskilt ischemisk hjärtsjukdom, medfödd hjärtsjukdom, pulmonell hypertoni, valvulär hjärtsjukdom, arytmier och kardiomyopati).
  • Kvinnor med en historia av drogmissbruk eller urindroger screenar fynd som tyder på missbruk som antingen kan vara inblandade som orsaken till för tidigt värkarbete (t.ex. missbruk av kokain eller metamfetamin) eller har potential att komplicera graviditetsresultatet (t.ex. alkoholmissbruk) eller opioidberoende).
  • Kvinnor med någon diagnos, tillstånd, behandling eller annan faktor som enligt utredarens åsikt har potential att påverka eller förvirra bedömningar av effekt eller säkerhet.
  • Kvinnor med dokumenterad aktiv hepatit B- eller hepatit C-virusinfektion, instabil leversjukdom (definierad av närvaron av ascites, encefalopati, koagulopati, hypoalbuminemi, esofagus- eller magvaricer, eller ihållande gulsot), cirros, kända gallavvikelser (med undantag av Gilberts syndrom eller asymtomatiska gallstenar).
  • Historik av känslighet för IP eller komponenter därav eller en historia av läkemedel eller annan allergi som, enligt utredarens eller GlaxoSmithKline (GSK)/PPD medicinska monitor, kontraindikerar deras deltagande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Retosiban + Atosiban Placebo
Deltagarna kommer att få retosiban 6 milligram (mg) intravenös (IV) laddningsdos under 5 minuter, följt av en 6 mg/timme kontinuerlig infusion under 48 timmar. För försökspersoner med otillräckligt svar efter den första timmen av behandlingen kommer utredarna att administrera ytterligare 6 mg IV laddningsdos och öka infusionshastigheten till 12 mg/timme under resten av den 48 timmar långa behandlingsperioden. Deltagarna kommer också att få placebo-infusion anpassad för atosiban-laddningsdosen (bolus) och kontinuerlig infusion för att säkerställa blindning.
Läkemedel: Retosiban
Infusionsvätska, lösning, bestående av en klar färglös lösning av retosiban i en koncentration av 15 milligram/milliliter (mg/ml) i 56% volym/volym etanol/acetatbuffertkoncentrat levererad i 5 ml injektionsflaska innehållande 75 mg retosiban.
Läkemedel: Placebo som matchar atosiban
En placebo-infusion innehållande 0,9 % NaCl matchade för atosibanladdningsdosen (bolus) och kontinuerlig infusion.
Aktiv komparator: Atosiban + Retosiban Placebo
Deltagarna kommer att få atosiban i 3 på varandra följande steg: en initial bolusdos (6,75 mg) under 1 minut, omedelbart följt av en kontinuerlig infusion med 18 mg/timme i 3 timmar, följt av en 6 mg/timme infusion för resten av de 48 -timmes behandlingsperiod. Deltagarna kommer också att få placeboinfusion matchad för retosibanladdningsdos (bolus) och kontinuerlig infusion för att säkerställa blindning.
Läkemedel: Atosiban
Klar, färglös lösning för injektion i en 0,9 ml injektionsflaska innehållande 6,75 mg atosiban. Klart, färglöst koncentrat till infusionsvätska, lösning i en 5 ml injektionsflaska innehållande 37,5 mg atosiban.
Läkemedel: Placebomatchande retosiban
En placeboinfusion innehållande 0,9 % natriumklorid (NaCl) matchad för retosibanladdningsdos (bolus) och kontinuerlig infusion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till leverans från början av administrationen av Investigational Product (IP).
Tidsram: Upp till 17 veckor
Tid till förlossning är antalet dagar från den första dosen av studiebehandlingen till förlossningen. Tiden till leverans beräknades som dagarna mellan leverans och starttid för studiebehandlingsinfusionen med hjälp av formeln: Tid till leverans (dagar) = (datum och tid för leverans minus datum och tid för start av infusionen) dividerat med (24) multiplicerat med 60). Det justerade genomsnittliga antalet dagar till leverans tillsammans med standardfel har presenterats. Maternal intent-to-treat (ITT) Population som består av alla mödrar som slumpmässigt tilldelats behandling som har exponerats för studiebehandling, oavsett om de följer den planerade behandlingsförloppet.
Upp till 17 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med födslar före 37 0/7 veckors graviditet
Tidsram: Upp till 13 veckor
Gestationsålder (GA) vid födseln (veckor) definieras som GA när barnet föds. Deltagarna ansågs ha förlossat före 37 0/7 veckor, det vill säga för tidigt, om GA vid födseln är mindre än 37 0/7 veckor. Antalet deltagare som förlossat före 37 0/7 graviditetsvecka har presenterats. Logistisk regressionsmodell användes för att beräkna p-värden.
Upp till 13 veckor
Antal deltagare med födslar vid termin
Tidsram: Upp till 17 veckor
Deltagarna ansågs ha förlöst vid termin om graviditetsåldern var >=37 0/7. Antalet deltagare som förlöst på termin, det vill säga 37 0/7 till 41 6/7 veckors graviditet har presenterats. Logistisk regressionsmodell användes för att beräkna p-värden.
Upp till 17 veckor
Längd på neonatal sjukhusvistelse
Tidsram: Upp till 28 dagar efter beräknat leveransdatum (EDD) av 40 0/7 veckors graviditet
Vistelsens längd hämtades från journaler och beräknades som dagarna mellan leveransdatum och tidpunkt och utskrivningsdatum och tidpunkt. Log över vistelsetiden beräknades som behandling plus GA vid randomisering plus etablerad progesteronanvändning baserat på analys av kovariansmodell (ANCOVA). P-värdet beräknades med t-testmetod. Neonatal ITT-population bestod av alla nyfödda vars mödrar var de randomiserade deltagare som har exponerats för studiebehandling, det vill säga mödrar från ITT-populationen.
Upp till 28 dagar efter beräknat leveransdatum (EDD) av 40 0/7 veckors graviditet
Antal nyfödda med sammansatt neonatal sjuklighet och dödlighet
Tidsram: Upp till 28 veckor efter EDD (40 veckors graviditet)
Den neonatala sammansatta endpointen bestämdes från genomgång av medicinska journaler och inkluderade följande komponenter: foster- eller neonataldöd, Respiratory Distress Syndrome (RDS), bronkopulmonell dysplasi (BPD), nekrotiserande enterokolit (NEC) eller isolerad perforation, sepsis baserad på positiv blododling med kliniska drag av sepsis, meningit baserat på positiva resultat för cerebrospinalvätskeodling utförd som en del av infektionsupparbetning, retinopati av prematuritet (ROP), intraventrikulär blödning (IVH), skada på vit substans och cerebellär blödning.
Upp till 28 veckor efter EDD (40 veckors graviditet)
Antal nyfödda med alla sammansatta neonatal sjuklighet och dödlighet, exklusive RDS
Tidsram: Upp till 28 veckor efter EDD (40 veckors graviditet)
Den neonatala sammansatta endpointen bestämdes från genomgång av medicinska journaler och inkluderade följande komponenter: foster- eller neonataldöd, RDS, BPD, NEC eller isolerad perforation, sepsis baserad på positiv blododling med kliniska särdrag av sepsis, meningit baserat på positiva resultat för cerebrospinal vätskeodling utförd som en del av infektionsupparbetning, ROP, IVH, vita substansskada och cerebellär blödning. Antal nyfödda med någon sammansatt neonatal morbiditets- och mortalitetskomponent, exklusive RDS, har presenterats.
Upp till 28 veckor efter EDD (40 veckors graviditet)
Antal nyfödda med varje enskild komponent av sammansatt neonatal sjuklighet och dödlighet
Tidsram: Upp till 28 veckor efter EDD (40 veckors graviditet)
Den neonatala sammansatta endpointen bestämdes från genomgång av medicinska journaler och inkluderade följande komponenter: foster- eller neonataldöd, RDS, BPD, NEC eller isolerad perforering, sepsis baserad på positiv blododling med kliniska drag av sepsis, meningit baserat på positiva resultat för cerebrospinal vätskeodling utförd som en del av infektionsupparbetning, ROP, IVH, cerebellär blödning och skada på vita substanser inkluderade Periventricular Leukomalacia PVL), porencefalisk cysta och ihållande ventrikulomegali. Antal nyfödda med varje enskild komponent av den sammansatta neonatala morbiditet och mortalitet har presenterats.
Upp till 28 veckor efter EDD (40 veckors graviditet)
Vistelselängd på specialiserad vårdenhet
Tidsram: Upp till 28 dagar efter EDD (40 0/7 veckors graviditet)
Längden på neonatal vistelse på specialiserad vårdavdelning som intensivvårdsavdelning (ICU) eller neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) rapporteras.
Upp till 28 dagar efter EDD (40 0/7 veckors graviditet)
Antal nyfödda deltagare med återinläggning på sjukhus
Tidsram: Upp till 28 dagars EDD (40 0/7 veckors graviditet)
Återinläggning av nyfödd på sjukhus efter sjukhusvistelse för födsel erhölls från den nyföddas journal. Endast de deltagare med data tillgänglig vid de angivna datapunkterna analyserades.
Upp till 28 dagars EDD (40 0/7 veckors graviditet)
Antal deltagare med födslar före 28 0/7 veckors graviditet
Tidsram: Upp till 4 veckor
Antalet deltagare som förlossat före 28 0/7 graviditetsvecka har presenterats. Endast de mödradeltagare som randomiserades före 28 0/7 veckas graviditet och förlossades inkluderades.
Upp till 4 veckor
Antal deltagare med födslar före 32 0/7 veckors graviditet
Tidsram: Upp till 8 veckor
Antal deltagare som förlossat före 32 0/7 graviditetsvecka har presenterats. Endast de mödradeltagare som randomiserades före 32 0/7 veckas graviditet och förlossades inkluderades.
Upp till 8 veckor
Antal deltagare med födslar före 35 0/7 veckors graviditet
Tidsram: Upp till 11 veckor
Antal deltagare som förlossat före 35 0/7 graviditetsvecka har presenterats. Endast de mödradeltagare som randomiserades före 35 0/7 veckas graviditet och förlossades inkluderades.
Upp till 11 veckor
Antal deltagare med födslar <=7 dagar från den första studiebehandlingen
Tidsram: Upp till 7 dagar
Antalet deltagare som förlossat inom mindre än eller lika med 7 dagar från den första dosen av studiebehandlingen har presenterats.
Upp till 7 dagar
Antal deltagare med födslar <=48 timmar från den första studiebehandlingen
Tidsram: Upp till 48 timmar
Antal deltagare som förlossade inom mindre än eller lika med 48 timmar från den första dosen av studiebehandlingen har presenterats.
Upp till 48 timmar
Antal deltagare med födslar <=24 timmar från den första studiebehandlingen
Tidsram: Upp till 24 timmar
Antal deltagare som förlossade inom mindre än eller lika med 24 timmar från första dosen av studiebehandlingen har presenterats.
Upp till 24 timmar
Antal mödradeltagare med icke-allvarliga biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 6 veckor efter leverans
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare i klinisk undersökning, som är tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte. En SAE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst: resulterar i dödsfall; är livshotande; kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; leder till funktionshinder/oförmåga; är en medfödd anomali/födelsedefekt; viktiga medicinska händelser som kan kräva medicinsk eller kirurgisk ingrepp för att förhindra ett av de andra utfallen som beskrivits tidigare; är förknippat med leverskada och nedsatt leverfunktion. Mödrasäkerhet Populationen består av alla mödrar som slumpmässigt tilldelats behandling och som har exponerats för studiebehandling. Antalet mödradeltagare som upplevt minst en icke-allvarlig AE och en SAE har presenterats.
Upp till 6 veckor efter leverans
Förändring från baslinjen i diastoliskt blodtryck (DBP) och systoliskt blodtryck (SBP) hos moderns deltagare
Tidsram: Baslinje och upp till 1 vecka
SBP och DBP mättes under sluten randomiserad behandlingsfas (15 till 30 minuter, 4 till 8 timmar och 20 till 24 timmar efter starten av infusionen, vid slutet av infusionen) och vid bedömningen efter infusionen. Baslinje är den sista tillgängliga bedömningen före första dosen av studiebehandlingen. Ändring från Baseline är värdet efter dosbesök minus Baseline. Endast de deltagare med data tillgänglig vid de angivna datapunkterna analyserades (representerade av n=X i kategorititeln).
Baslinje och upp till 1 vecka
Ändring från baslinjen i hjärtfrekvens hos mödradeltagare
Tidsram: Baslinje och upp till 1 vecka
Hjärtfrekvensen mättes under den randomiserade behandlingsfasen för slutenvård (15 till 30 minuter, 4 till 8 timmar och 20 till 24 timmar efter starten av infusionen, vid slutet av infusionen) och vid bedömningen efter infusionen. Baslinje är den sista tillgängliga bedömningen före första dosen av studiebehandlingen. Ändring från Baseline är värdet efter dosbesök minus Baseline. Endast de deltagare med data tillgänglig vid de angivna datapunkterna analyserades (representerade av n=X i kategorititeln).
Baslinje och upp till 1 vecka
Förändring från baslinjen i andningsfrekvens hos mödradeltagare
Tidsram: Baslinje och upp till 1 vecka
Andningsfrekvensen mättes under den randomiserade behandlingsfasen på sluten patient (15 till 30 minuter, 4 till 8 timmar och 20 till 24 timmar efter starten av infusionen, vid slutet av infusionen) och vid bedömningen efter infusionen. Baslinje är den sista tillgängliga bedömningen före första dosen av studiebehandlingen. Ändring från Baseline är värdet efter dosbesök minus Baseline. Endast de deltagare med data tillgänglig vid de angivna datapunkterna analyserades (representerade av n=X i kategorititeln).
Baslinje och upp till 1 vecka
Ändring från baslinjen i temperatur hos moderns deltagare
Tidsram: Baslinje och upp till 1 vecka
Temperaturen mättes under den randomiserade behandlingsfasen för slutenvård (15 till 30 minuter, 4 till 8 timmar och 20 till 24 timmar efter starten av infusionen, vid slutet av infusionen) och vid bedömningen efter infusionen. Baslinje är den sista tillgängliga bedömningen före första dosen av studiebehandlingen. Ändring från Baseline är värdet efter dosbesök minus Baseline. Endast de deltagare med data tillgänglig vid de angivna datapunkterna analyserades (representerade av n=X i kategorititeln).
Baslinje och upp till 1 vecka
Förändring från baslinjen i basofiler, eosinofiler, lymfocyter, monocyter, neutrofiler, trombocyter och leukocyter i maternal deltagare
Tidsram: Baslinje och upp till 1 vecka
Blodprover samlades in för utvärdering av förändringar i antalet basofiler, eosinofiler, lymfocyter, monocyter, neutrofiler, trombocyter och leukocyter. Baslinje definieras som den sista tillgängliga bedömningen före den första dosen av studiebehandlingen. Ändring från Baseline är värdet efter dosbesök minus Baseline. Endast de deltagare med data tillgänglig vid de angivna datapunkterna analyserades (representerade av n=X i kategorititeln). NA indikerar att standardavvikelsen inte kunde beräknas för en enda datapunkt.
Baslinje och upp till 1 vecka
Förändring från baslinjen i erytrocyter hos mödradeltagare
Tidsram: Baslinje och upp till 1 vecka
Blodprover samlades in för utvärdering av förändring i erytrocyter från baslinjen. Baslinje definieras som den sista tillgängliga bedömningen före den första dosen av studiebehandlingen. Ändring från Baseline är värdet efter dosbesök minus Baseline. Endast de deltagare med data tillgänglig vid de angivna datapunkterna analyserades (representerade av n=X i kategorititeln). NA indikerar att standardavvikelsen inte kunde beräknas för en enda datapunkt.
Baslinje och upp till 1 vecka
Förändring från baslinjen i hemoglobin och erytrocytmedelvärde för korpuskulär hemoglobinkoncentration (MCHC) hos mödradeltagare
Tidsram: Baslinje och upp till 1 vecka
Blodprover samlades in för utvärdering av förändringar i hemoglobinnivåer och MCHC från Baseline. Baslinje definieras som den sista tillgängliga bedömningen före den första dosen av studiebehandlingen. Ändring från Baseline är värdet efter dosbesök minus. NA indikerar att standardavvikelsen inte kunde beräknas för en enda datapunkt.
Baslinje och upp till 1 vecka
Förändring från baslinjen i erytrocytmedelkroppsvolym (MCV) och genomsnittlig trombocytvolym (MPV) hos moderns deltagare
Tidsram: Baslinje och upp till 1 vecka
Blodprover samlades in för utvärdering av förändringar i MCV och MPV från Baseline. Baslinje definieras som den sista tillgängliga bedömningen före den första dosen av studiebehandlingen. Ändring från Baseline är värdet efter dosbesök minus Baseline. Endast de deltagare med data tillgänglig vid de angivna datapunkterna analyserades (representerade av n=X i kategorititeln). NA indikerar att standardavvikelsen inte kunde beräknas för en enda datapunkt.
Baslinje och upp till 1 vecka
Förändring från baslinjen i nivåerna av alkaliskt fosfatas (ALP), alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST), gamma-glutamyltransferas (GGT) och laktatdehydrogenas (LDH) hos mödrar.
Tidsram: Baslinje och upp till 1 vecka
Blodprover samlades in för utvärdering av förändring i ALP, ALT, AST, GGT och LDH från Baseline. Baslinje definieras som den sista tillgängliga bedömningen före den första dosen av studiebehandlingen. Ändring från Baseline är värdet efter dosbesök minus Baseline. Endast de deltagare med data tillgänglig vid de angivna datapunkterna analyserades (representerade av n=X i kategorititeln). NA indikerar att standardavvikelsen inte kunde beräknas för en enda datapunkt.
Baslinje och upp till 1 vecka
Ändring från baslinjen i albumin- och proteinnivåer hos moderns deltagare
Tidsram: Baslinje och upp till 1 vecka
Blodprover samlades in för utvärdering av förändringar i albumin- och proteinnivåer från Baseline. Baslinje definieras som den sista tillgängliga bedömningen före den första dosen av studiebehandlingen. Ändring från Baseline är värdet efter dosbesök minus Baseline. Endast de deltagare med data tillgänglig vid de angivna datapunkterna analyserades (representerade av n=X i kategorititeln). NA indikerar att standardavvikelsen inte kunde beräknas för en enda datapunkt.
Baslinje och upp till 1 vecka
Förändring från baslinjen i nivåerna av kalcium, klorid, koldioxid, glukos, kalium, magnesium, fosfat och natrium hos moderns deltagare
Tidsram: Baslinje och upp till 1 vecka
Blodprover samlades in för utvärdering av förändring från baslinjen i nivåer av kalcium, klorid, koldioxid, glukos, kalium, magnesium, fosfat och natrium. Baslinje definieras som den sista tillgängliga bedömningen före den första dosen av studiebehandlingen. Ändring från Baseline är värdet efter dosbesök minus Baseline. Endast de deltagare med data tillgänglig vid de angivna datapunkterna analyserades (representerade av n=X i kategorititeln). NA indikerar att standardavvikelsen inte kunde beräknas för en enda datapunkt.
Baslinje och upp till 1 vecka
Förändring från baslinjen i direkta bilirubin-, bilirubin-, indirekta bilirubin-, kreatinin- och uratnivåer hos moderns deltagare
Tidsram: Baslinje och upp till 1 vecka
Blodprover samlades in för utvärdering av förändring från baslinjen i nivåer av direkt bilirubin, bilirubin, indirekt bilirubin, kreatinin och urat. Baslinje definieras som den sista tillgängliga bedömningen före den första dosen av studiebehandlingen. Ändring från Baseline är värdet efter dosbesök minus Baseline. Endast de deltagare med data tillgänglig vid de angivna datapunkterna analyserades (representerade av n=X i kategorititeln). NA indikerar att standardavvikelsen inte kunde beräknas för en enda datapunkt.
Baslinje och upp till 1 vecka
Antal mödradeltagare med AE av särskilt intresse (AESI)
Tidsram: Upp till 6 veckor efter leverans
Maternal AESI inkluderade: moderns död; chorioamnionit och dess komplikationer (klinisk chorioamnionit, prematur prematur ruptur av membran, endomyometrit, sårinfektion, bäckenabscess, bakteriemi, septisk chock, disseminerad intravaskulär koagulation och RDS hos vuxna); placentaavbrott; postpartum blödning - postpartum blödning och/eller kvarhållen placenta och lungödem. Antalet deltagare med minst en AESI har presenterats.
Upp till 6 veckor efter leverans
Antal mödradeltagare med sjukdomsrelaterade biverkningar (DRE)
Tidsram: Upp till 6 veckor efter leverans
Moderns DRE inkluderade: tecken och symtom på obehag för förlossningen (exempelvis kramper, ryggvärk, muskelvärk, illamående); efterföljande episoder av för tidigt värkarbete och sjukhusvistelse för förlossning. Antalet deltagare med minst en DRE har presenterats.
Upp till 6 veckor efter leverans
Antal deltagare med fetala icke-allvarliga biverkningar och SAE
Tidsram: Upp till 17 veckor
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare i klinisk undersökning, som är tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte. En SAE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst: resulterar i dödsfall; är livshotande; kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; leder till funktionshinder/oförmåga; är en medfödd anomali/födelsedefekt; viktiga medicinska händelser som kan kräva medicinsk eller kirurgisk ingrepp för att förhindra ett av de andra utfallen som beskrivits tidigare; är förknippat med leverskada och nedsatt leverfunktion. Antalet deltagare som upplevt minst en icke-allvarlig AE och en SAE har presenterats.
Upp till 17 veckor
Antal deltagare med fetalt AESI
Tidsram: Upp till 17 veckor
Fetal AESI inkluderade: intrauterin fosterdöd; kategori II eller III fostrets hjärtfrekvensspårning; och fetalt inflammatoriskt svarssyndrom kännetecknat av navelsträngsblodinterleukin-6 >11 pikogram per milliliter (pg/ml), funisit eller korionisk vaskulit. Antalet deltagare som upplevt minst en AESI har presenterats.
Upp till 17 veckor
Neonatal APGAR-poäng
Tidsram: Upp till 5 minuter efter födseln
APGAR är ett snabbtest för att bedöma hälsan hos nyfödda barn. Testet utförs 1 och 5 minuter efter födseln. APGAR-skalan bestäms genom att utvärdera den nyfödda i fem kategorier (utseende, puls, grimas, aktivitet och andning) på en skala från noll till två, och sedan summera de fem erhållna värdena. APGAR-poängen varierar från 0 till 10 där en poäng på 7 och högre är normal. Medelvärdet och standardavvikelsen för APGAR-poäng vid en minut och fem minuter efter födseln har presenterats. Endast de deltagare med data tillgänglig vid de angivna datapunkterna analyserades.
Upp till 5 minuter efter födseln
Nyföddas vikt
Tidsram: Upp till 17 veckor
Vikten av nyfödda erhölls från födelseboken för nyfödda. Medelvikten för nyfödda och standardavvikelsen har presenterats. Endast de deltagare med data tillgänglig vid de angivna datapunkterna analyserades.
Upp till 17 veckor
Huvudomkrets hos nyfödda
Tidsram: Upp till 17 veckor
Huvudets omkrets bestämdes från födelseboken för nyfödda. Endast de deltagare med data tillgänglig vid de angivna datapunkterna analyserades.
Upp till 17 veckor
Antal neonatala deltagare med icke-allvarliga biverkningar och SAE
Tidsram: Upp till 28 dagar efter EDD av 40 veckors graviditet
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare i klinisk undersökning, som är tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte. En SAE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst: resulterar i dödsfall; är livshotande; kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; leder till funktionshinder/oförmåga; är en medfödd anomali/födelsedefekt; viktiga medicinska händelser som kan kräva medicinsk eller kirurgisk ingrepp för att förhindra ett av de andra utfallen som beskrivits tidigare; är förknippat med leverskada och nedsatt leverfunktion. Antalet deltagare som upplevt minst en icke-allvarlig AE och en SAE har presenterats. Neonatal säkerhet Populationen bestod av nyfödda vars mödrar fick randomiserad behandling.
Upp till 28 dagar efter EDD av 40 veckors graviditet
Antal neonatala deltagare med AESI
Tidsram: Upp till 28 dagar efter EDD av 40 veckors graviditet
Neonatal AESI inkluderade: Neonatal död; Kvävning; Infektioner (tidigt debuterande neonatal sepsis, septisk chock, lunginflammation, meningit); RDS; hypotoni; IVH/periventrikulär leukomalaci; bronkopulmonell dysplasi; Neonatal acidos; Hyperbilirubinemi; Nekrotiserande enterokolit; och hypoxisk ischemisk encefalopati. Antalet neonatala deltagare som upplevt minst en AESI har presenterats.
Upp till 28 dagar efter EDD av 40 veckors graviditet
Antal neonatala deltagare med DRE
Tidsram: Upp till 28 dagar efter EDD av 40 veckors graviditet
De sjukdomsrelaterade neonatala händelserna som inträffade hos spädbarn födda före 37 avslutade veckor inkluderade: apné (svår), andningssvikt på grund av trötthet, hypoxi eller luftläckage från alveolär skada, patenterad ductus arteriosus, bradykardi, ventrikulomegali, cerebellär blödning förutom hydrocefalu. medfödd, gastroesofageal reflux, aspirationspneumoni, anemi, retinopati av prematuritet (alla stadier), hörselstörning, temperaturinstabilitet och hypoglykemi. Antalet deltagare med minst en DRE har presenterats.
Upp till 28 dagar efter EDD av 40 veckors graviditet
Moderns vistelsetid på sjukhus
Tidsram: Upp till 28 dagar efter EDD (40 0/7 veckors graviditet)
Längden på sjukhusvistelsen i samband med sjukhusinläggning för prematur förlossning och terminsförlossning/terminsförlossning samlades in från genomgång av medicinska journaler. Endast de deltagare med data tillgänglig vid de angivna datapunkterna analyserades (representerade av n=X i kategorititeln).
Upp till 28 dagar efter EDD (40 0/7 veckors graviditet)
Antal deltagare intagna på en särskild sjukhusenhet
Tidsram: Upp till 28 dagar efter EDD (40 0/7 veckors graviditet)
Resursanvändning för mödrahälsovård i samband med en episod av för tidigt förlossning och normal förlossning samlades in från genomgången av journaler. Antalet deltagare som togs in på en viss sjukhusenhet som allmän avdelning, privat/halvprivat rum, återhämtning och annat har presenterats.
Upp till 28 dagar efter EDD (40 0/7 veckors graviditet)
Retosiban clearance
Tidsram: Dag 1 (2 till 4 timmar, 10 till 14 timmar) och dag 2 (22 till 26 timmar och 48 till 54 timmar) efter infusion
Moderblodprover samlades in vid de angivna tidpunkterna för farmakokinetisk analys. Data är en kombinerad datamängd. Data presenteras för 10 deltagare från retosiban-armen i studien 200719 (NCT02377466) och 43 deltagare från retosiban-armen i studien 200721 ​​(NCT02292771).
Dag 1 (2 till 4 timmar, 10 till 14 timmar) och dag 2 (22 till 26 timmar och 48 till 54 timmar) efter infusion
Distributionsvolym för Retosiban
Tidsram: Dag 1 (2 till 4 timmar, 10 till 14 timmar) och dag 2 (22 till 26 timmar och 48 till 54 timmar) efter infusion
Moderblodprover samlades in vid de angivna tidpunkterna för farmakokinetisk analys. Data är en kombinerad datamängd. Data presenteras för 10 deltagare från retosiban-armen i studien 200719 (NCT02377466) och 43 deltagare från retosiban-armen i studien 200721 ​​(NCT02292771).
Dag 1 (2 till 4 timmar, 10 till 14 timmar) och dag 2 (22 till 26 timmar och 48 till 54 timmar) efter infusion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Samarbetspartners

PPD

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

25 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

25 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2014

Första postat (Uppskatta)

17 november 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 200721
  • 2014-001826-13 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

IPD för denna studie kommer att göras tillgänglig via webbplatsen för begäran om kliniska studier.

Tidsram för IPD-delning

IPD är tillgänglig via Clinical Study Data Request-webbplatsen (klicka på länken nedan)

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång ges efter att ett forskningsförslag har lämnats in och har fått godkännande från den oberoende granskningspanelen och efter att ett datadelningsavtal har ingåtts. Tillträde ges för en inledande period av 12 månader men en förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till ytterligare 12 månader.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera