Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véletlenszerű vizsgálat, amely összehasonlítja a retosibán és az atozibán hatékonyságát és biztonságosságát spontán koraszülésben szenvedő nőknél

2020. július 14. frissítette: GlaxoSmithKline

Véletlenszerű, kettős-vak, többközpontú, III. fázisú vizsgálat, amely összehasonlítja a retosibán és az atozibán terápia hatékonyságát és biztonságosságát spontán koraszülésben szenvedő nőknél

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak bemutatása, hogy a retozibán jobb a terhesség meghosszabbításában spontán koraszülött nőknél az atozibánhoz képest. Ez a célkitűzés azon a hipotézisen alapul, hogy a szülésig eltelt idő meghosszabbítása károsodás nélkül előnyös lehet az újszülött számára, különösen azoknál a nőknél, akik korai terhességi korban (GA) spontán koraszülést tapasztalnak. Ez a tanulmány ezt a hipotézist az atozibánnal, egy vegyes oxitocin vazopresszin antagonistával való közvetlen összehasonlításon keresztül próbálja tesztelni, amely rövid távú használatra javasolt a küszöbön álló koraszülés késleltetésére koraszülött nőknél 24^0/7 és 33^6/7 hetes terhesség között. munkaerő. Ez egy randomizált, kettős vak, kettős álvizsgálat, amely 6 fázisból áll: szűrés, randomizált fekvőbeteg-kezelés, infúzió utáni értékelés, szülés, anyai szülés utáni értékelés és újszülöttkori orvosi felülvizsgálat. Körülbelül 330 nőt véletlenszerűen osztanak ki retozibán- vagy atozibán-kezelésre 1:1 arányban. Bármely alany (anya vagy újszülött) vizsgálatban való részvételének időtartama változó, és függ a vizsgálatba való belépéskori GA-tól és a szülés időpontjától.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

97

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brugge, Belgium, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, Belgium, 1200
        • GSK Investigational Site
  • Egyesült Királyság
      • Sheffield, Egyesült Királyság, S10 2JF
        • GSK Investigational Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31048
        • GSK Investigational Site
      • Holon, Izrael, 58100
        • GSK Investigational Site
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • GSK Investigational Site
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • GSK Investigational Site
      • Safed, Izrael, 13100
        • GSK Investigational Site
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • GSK Investigational Site
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 135-081
        • GSK Investigational Site
      • Sungnam, Koreai Köztársaság, 463712
        • GSK Investigational Site
  • Mexikó
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexikó, 64460
        • GSK Investigational Site
    • Sonora
      • Ciudad Obregon, Sonora, Mexikó, 85000
        • GSK Investigational Site
  • Németország
      • Hamburg, Németország, 22087
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Németország, 79106
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Németország, 07743
        • GSK Investigational Site
  • Olaszország
      • Monza, Olaszország, 20052
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Siena, Toscana, Olaszország, 53100
        • GSK Investigational Site
  • Spanyolország
      • Zaragoza, Spanyolország, 50009
        • GSK Investigational Site
  • Svédország
      • Uppsala, Svédország, SE-75185
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanynak a vizsgálatban való részvétele és a protokollspecifikus eljárások végrehajtása előtt aláírt és dátummal ellátott írásos, tájékozott hozzájárulás szükséges. A 12 és 17 év közötti serdülőknek írásos beleegyezést kell adniuk a vizsgálatban való részvételhez a vonatkozó szabályozási és ország- vagy állami követelményeknek megfelelően. Az alanyokat arra is felkérik, hogy a hozzájárulásuk időpontjában írják alá az orvosi feljegyzésekre vonatkozó nyilatkozatot, hogy hozzáférjenek mind az anyai, mind az újszülöttkori nyilvántartásokhoz, beleértve a szüléssel és a csecsemőgondozással kapcsolatos információkat, valamint a hozzájárulás aláírása előtt gyűjtött információkat.
  • 12 és 45 év közötti nők, szövődménymentes, egyszeri terhességgel és sértetlen hártyákkal koraszülés közben (Megjegyzés: Ez a protokoll a 12 és 17 év közötti terhes serdülőket is magában foglalja, a nemzeti vagy helyi előírások alapján).
  • Terhességi kor 24^0/7 és 33^6/7 hét között meghatározott megtermékenyítési dátum alapján, akár in vitro megtermékenyítés, akár méhen belüli megtermékenyítés, az utolsó menstruációs időszak, amelyet a legkorábbi ultrahang igazolt a 24^0/7 hetes terhesség előtt, vagy egyedül a legkorábbi ultrahangvizsgálat a 24^0/7 hetes terhesség előtt, attól függően, hogy az egyes alanyoknál melyik a legpontosabb módszer. Azokban a helyzetekben, amikor a szülés előtti ultrahangfelvételek nem állnak rendelkezésre a vizsgálati alany bemutatásakor, a vizsgáló minden erőfeszítést megtesz annak érdekében, hogy megszerezze ezeket a feljegyzéseket (akár számítógépes feljegyzéseken keresztül, közvetlenül az alany alapellátási szülészorvosától, vagy telefonon). Azokban az esetekben azonban, amikor ezek a feljegyzések nem állnak rendelkezésre (pl. szabadidő, ünnepnap), a vizsgáló mérlegelési jogkörébe tartozik, hogy az alany szóbeli előzményei alapján használja a GA-t azzal a szándékkal, hogy az orvosi feljegyzésekből mielőbb megerősítést kapjon. amint lehet.
  • Az alanyoknál koraszülést kell diagnosztizálni mindkét alábbi kritérium szerint:

Rendszeres méhösszehúzódások több mint 4 összehúzódás gyakoriságával, legalább 30 másodpercig tartó 30 perces intervallumban, tokodinamometriával igazolva

ÉS az alábbiak közül legalább 1:

Méhnyak tágulás >=2 centiméter (cm) és <=4 cm digitális méhnyak vizsgálattal vagy Ha <2 cm tágulás digitális méhnyak vizsgálattal, legalább 25%-os kiürülésből vagy 1 cm-es tágulásból álló nyaki elváltozás

  • A kezelésben még nem részesült alanyok, valamint azok az alanyok, akik nem reagáltak megfelelően az atozibánon kívüli tokolitikumokra (pl. más gondozási részlegekről történő áthelyezés) a jelenlegi koraszülési epizód során, részt vehetnek a vizsgálatban. A tokolitikus kezelés korábbi sikertelensége a koraszülés korábbi epizódjában nem kötelező felvételi kritérium. A tocolitikus kudarcot progresszív méhnyak-elváltozások vagy folyamatos méhösszehúzódások határozzák meg.

Kizárási kritériumok:

  • 100,4 Fahrenheit-nél magasabb hőmérsékletű láz (F) (38°C [C]) több mint 1 órán keresztül vagy >=101°F (38,3°C) a vizsgálati kezelés megkezdése előtti 24 órában.
  • Nők, akik olyan anyai-magzati állapotokban szenvednek, amelyek potenciálisan szülést tesznek szükségessé, például preeclampsia vagy magzati kompromittáció
  • Magzat bármilyen diagnózissal, állapottal, kezeléssel vagy egyéb tényezővel, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja vagy megzavarhatja a hatékonyság vagy a biztonságosság értékelését (pl. nem megnyugtató magzati állapot, méhen belüli növekedési korlátozás, súlyos veleszületett rendellenesség).
  • A membránok idő előtti szakadása
  • Nők, akiknél a terhesség meghosszabbítására bármilyen igazolt vagy feltételezett ellenjavallat van, mint például a placenta leválása, chorioamnionitis vagy placenta previa
  • Polihidramnion (magzatvíz index [AFI] >25 cm) vagy oligohydramnion (AFI <5 cm) bizonyítéka.
  • Olyan társbetegségben szenvedő nők, akik a vizsgáló véleménye szerint bonyolíthatják a terhesség lefolyását és kimenetelét, például kontrollálatlan magas vérnyomás, kontrollálatlan cukorbetegség (ha ismert, a terhesség alatt bármikor >8% glikozilált hemoglobin kórtörténetében). ), vagy veszélyezteti az alany biztonságát, például szív- és érrendszeri alapbetegségben (különösen ischaemiás szívbetegség, veleszületett szívbetegség, pulmonális hipertónia, szívbillentyű-betegség, aritmiák és kardiomiopátia).
  • Azok a nők, akiknek a kórelőzményében kábítószerrel való visszaélés vagy vizelet-kábítószer-szűrési leletek kábítószerrel való visszaélésre utalnak, ami vagy a koraszülés oka lehet (pl. kokain- vagy metamfetaminhasználat), vagy bonyolíthatja a terhesség kimenetelét (pl. alkoholfogyasztás). vagy opioid-függőség).
  • Nők bármilyen diagnózissal, állapottal, kezeléssel vagy egyéb tényezővel, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja vagy megzavarhatja a hatásosság vagy a biztonságosság értékelését.
  • Dokumentált aktív hepatitis B vagy hepatitis C vírusfertőzésben szenvedő nők, instabil májbetegség (amelyet ascites, encephalopathia, coagulopathia, hypoalbuminémia, nyelőcső- vagy gyomorvarix vagy tartós sárgaság jelenléte határoz meg), cirrhosis, ismert epeúti rendellenességek (kivéve Gilbert-szindróma vagy tünetmentes epekő).
  • A kórelőzményben előfordult érzékenység az IP-kre vagy azok összetevőire, vagy a kórelőzményben szereplő gyógyszer- vagy egyéb allergia, amely a vizsgáló vagy a GlaxoSmithKline (GSK)/PPD orvosi monitor véleménye szerint ellenjavallt a részvételükön.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Retosiban + Atosiban Placebo
A résztvevők 6 milligramm (mg) retozibánt kapnak intravénás (IV) telítő adagban 5 perc alatt, majd 6 mg/óra folyamatos infúziót 48 órán keresztül. Azoknál az alanyoknál, akiknél a kezelés első órája után nem reagálnak megfelelően, a vizsgálók további 6 mg-os IV telítő adagot adnak be, és az infúzió sebességét 12 mg/óra-ra növelik a 48 órás kezelési időszak hátralévő részében. A résztvevők az atozibán telítő (bolus) dózisának megfelelő placebo infúziót és folyamatos infúziót is kapnak a vakság biztosítása érdekében.
Drog: Retosiban
Oldatos infúzió, amely 15 milligramm/milliliter (mg/ml) koncentrációjú, 56 térfogatszázalékos etanol/acetát pufferkoncentrátumban lévő átlátszó, színtelen retozibán oldatból áll, 5 ml-es, 75 mg retozibánt tartalmazó injekciós üvegben.
Drog: Placebo megfelelő atosiban
A 0,9% NaCl-t tartalmazó placebo infúzió megfelelt az atozibán telítő (bolus) dózisának és a folyamatos infúziónak.
Aktív összehasonlító: Atosiban + Retosiban Placebo
A résztvevők három egymást követő szakaszban kapnak atozibánt: kezdeti bolus adagot (6,75 mg) 1 percen keresztül, majd ezt azonnal folyamatos infúzió követi 18 mg/óra sebességgel 3 órán keresztül, majd 6 mg/óra infúziót a 48 adag fennmaradó részében. - órás kezelési időszak. A résztvevők placebo infúziót is kapnak a retozibán telítődózishoz (bolus) és folyamatos infúzióban a vakság biztosítása érdekében.
Drog: Atosiban
Tiszta, színtelen oldatos injekció 0,9 ml-es injekciós üvegben, amely 6,75 mg atozibánt tartalmaz. Tiszta, színtelen koncentrátum oldatos infúzióhoz 37,5 mg atozibánt tartalmazó 5 ml-es injekciós üvegben.
Drog: Retozibánnak megfelelő placebo
0,9% nátrium-kloridot (NaCl) tartalmazó placebo infúzió, amely megfelelt a retozibán telítő (bolus) dózisának és a folyamatos infúziónak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szállítási idő a vizsgálati termék (IP) adminisztráció kezdetétől
Időkeret: Akár 17 hétig
A szülésig eltelt idő a napok száma a vizsgálati kezelés első adagjától a szülésig. A szülésig eltelt időt a beadás és a vizsgálati kezelés infúzió kezdete közötti napok kiszámítása a következő képlet szerint: Szülésig eltelt idő (napok) = (a szállítás dátuma és ideje mínusz az infúzió kezdetének dátuma és időpontja) osztva (24) szorozva 60-al). Bemutattuk a kiszállításig eltelt napok korrigált átlagos számát a standard hibával együtt. Anyai intent-to-treat (ITT) A populáció, amely a kezelésre véletlenszerűen besorolt ​​összes anyát foglalja magában, akiket tanulmányi kezelésnek vetettek alá, függetlenül attól, hogy megfelelnek-e a tervezett kezelésnek.
Akár 17 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 37. terhességi hét előtt született résztvevők száma 0/7
Időkeret: Akár 13 hétig
A terhességi kor (GA) születéskor (hetek) a baba megszületésének időpontja. A résztvevőket úgy tekintettük, hogy 37 0/7 hét előtt szültek, azaz koraszülöttnek számítanak, ha a GA születéskor kevesebb, mint 37 0/7 hét. Bemutattuk azoknak a résztvevőknek a számát, akik a 37 0/7 hetes terhesség előtt szültek. A p-értékek kiszámításához logisztikus regressziós modellt használtunk.
Akár 13 hétig
Termeléskor született résztvevők száma
Időkeret: Akár 17 hétig
A résztvevőket úgy tekintették, hogy a terhesség ideje alatt szültek, ha a terhességi kor >=37 0/7 volt. Bemutatásra került azoknak a résztvevőknek a száma, akik a szüléskor, azaz 37 0/7 és 41 6/7 hetes terhesség között szültek. A p-értékek kiszámításához logisztikus regressziós modellt használtunk.
Akár 17 hétig
Az újszülöttkórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Akár 28 nappal a 40 0/7 hetes terhesség becsült szülési dátuma (EDD) után
A tartózkodás időtartamát az orvosi feljegyzésekből gyűjtötték össze, és a szállítás dátuma és időpontja, valamint a kibocsátás dátuma és időpontja közötti napok alapján számították ki. A tartózkodási idő naplózását a kezelés plusz GA randomizáláskor plusz megállapított progeszteronhasználat alapján számítottuk ki a kovarianciaanalízis (ANCOVA) modell alapján. A p-értéket t-teszt módszerrel számítottuk ki. Az újszülött ITT-populáció az összes olyan újszülöttből áll, akiknek az anyja a randomizált résztvevők közé tartozott, akiket vizsgálati kezelésnek vetnek alá, azaz az ITT-populációhoz tartozó anyákat.
Akár 28 nappal a 40 0/7 hetes terhesség becsült szülési dátuma (EDD) után
Összetett újszülöttkori morbiditással és mortalitással rendelkező újszülöttek száma
Időkeret: Akár 28 héttel az EDD után (40 hetes terhesség)
Az újszülöttkori összetett végpontot az orvosi feljegyzések áttekintése alapján határozták meg, és a következő összetevőket tartalmazta: magzati vagy újszülöttkori halálozás, légzési distressz szindróma (RDS), bronchopulmonalis dysplasia (BPD), nekrotizáló enterocolitis (NEC) vagy izolált perforáció, szepszis pozitív vértenyésztés alapján szepszis klinikai jellemzőivel, agyhártyagyulladás, a fertőzési vizsgálat részeként végzett cerebrospinális folyadéktenyésztés pozitív eredményei alapján, koraszülöttek retinopátiája (ROP), intraventricularis vérzés (IVH), fehérállománysérülés és cerebelláris vérzés.
Akár 28 héttel az EDD után (40 hetes terhesség)
Összetett újszülöttkori morbiditással és mortalitással rendelkező újszülöttek száma, az RDS nélkül
Időkeret: Akár 28 héttel az EDD után (40 hetes terhesség)
Az újszülöttkori összetett végpontot az orvosi feljegyzések áttekintése alapján határozták meg, és a következő összetevőket tartalmazta: magzati vagy újszülöttkori halálozás, RDS, BPD, NEC vagy izolált perforáció, pozitív vértenyésztésen alapuló szepszis a szepszis klinikai jellemzőivel, agyhártyagyulladás a cerebrospinalis pozitív eredmények alapján folyadékkultúra, amelyet fertőzési feldolgozás, ROP, IVH, fehérállománysérülés és kisagyvérzés részeként végeztünk. Bemutatásra került azoknak az újszülötteknek a száma, akiknek bármilyen összetett újszülöttkori morbiditási és mortalitási összetevője van, kivéve az RDS-t.
Akár 28 héttel az EDD után (40 hetes terhesség)
Az újszülöttek száma az újszülöttek összetett morbiditása és mortalitása minden egyes összetevőjével
Időkeret: Akár 28 héttel az EDD után (40 hetes terhesség)
Az újszülöttkori összetett végpontot az orvosi feljegyzések áttekintése alapján határozták meg, és a következő összetevőket tartalmazta: magzati vagy újszülöttkori halálozás, RDS, BPD, NEC vagy izolált perforáció, pozitív vértenyésztésen alapuló szepszis a szepszis klinikai jellemzőivel, agyhártyagyulladás a cerebrospinalis pozitív eredmények alapján a fertőzési feldolgozás részeként végzett folyadéktenyésztés, ROP, IVH, cerebelláris vérzés és fehérállomány-sérülés, beleértve a Periventricularis Leukomalacia PVL-t, a porencephalicus cisztát és a perzisztáló ventriculomegaliát. Bemutatásra került az újszülöttek száma a kompozit újszülöttkori morbiditás és mortalitás egyes komponenseivel.
Akár 28 héttel az EDD után (40 hetes terhesség)
Szakellátási osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: Akár 28 nappal az EDD után (40 0/7 hetes terhesség)
Az újszülöttek speciális ellátási osztályon, például intenzív terápiás osztályon (ICU) vagy újszülött intenzív osztályon (NICU) való tartózkodásának hosszáról számoltak be.
Akár 28 nappal az EDD után (40 0/7 hetes terhesség)
Kórházi visszafogadásban részesült újszülöttek száma
Időkeret: Akár 28 napos EDD (40 0/7 hetes terhesség)
Az újszülöttek kórházi visszafogadása a születés utáni kórházi kezelést követően az újszülött orvosi feljegyzései alapján történt. Csak azokat a résztvevőket elemeztük, akiknek a megadott adatpontokon adatok állnak rendelkezésre.
Akár 28 napos EDD (40 0/7 hetes terhesség)
A 28. terhességi hét előtt született résztvevők száma 0/7
Időkeret: Akár 4 hétig
Bemutatták azoknak a résztvevőknek a számát, akik a 28 0/7 hetes terhesség előtt szültek. Csak azokat az anyai résztvevőket vettük figyelembe, akiket a 28 0/7 terhességi hét előtt randomizáltak és megszülettek.
Akár 4 hétig
A 32. terhességi hét előtt született résztvevők száma 0/7
Időkeret: Akár 8 hétig
Bemutatták azon résztvevők számát, akik a 32 0/7 hetes terhesség előtt szültek. Csak azokat az anyai résztvevőket vettük figyelembe, akiket a 32 0/7 terhességi hét előtt randomizáltak és megszülettek.
Akár 8 hétig
A 35. terhességi hét előtt született résztvevők száma 0/7
Időkeret: Akár 11 hétig
Bemutatták azon résztvevők számát, akik a 35 0/7 hetes terhesség előtt szültek. Csak azokat az anyai résztvevőket vettük figyelembe, akiket a 35 0/7 terhességi hét előtt randomizáltak és megszülettek.
Akár 11 hétig
Az első vizsgálati kezeléstől számított 7 napnál kisebb születésű résztvevők száma
Időkeret: Akár 7 napig
Bemutatták azoknak a résztvevőknek a számát, akik a vizsgálati kezelés első adagjától számított 7 napon belül vagy kevesebben szültek.
Akár 7 napig
Azok a résztvevők száma, akik az első vizsgálati kezeléstől számított 48 órában születtek
Időkeret: Akár 48 óra
Bemutatták azoknak a résztvevőknek a számát, akik a vizsgálati kezelés első adagjától számított 48 órán belül vagy annál kevesebben szültek.
Akár 48 óra
Azok a résztvevők száma, akik az első vizsgálati kezeléstől számított 24 órában születtek
Időkeret: Akár 24 óra
Bemutatták azoknak a résztvevőknek a számát, akik a vizsgálati kezelés első adagjától számított 24 órán belül vagy azzal egyenlően szültek.
Akár 24 óra
A nem súlyos nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő anyai résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 6 héttel a szülés után
A nemkívánatos esemény a klinikai vizsgálatban részt vevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen egy gyógyszer használatához kapcsolódik, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. SAE-nek minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis esetén: halált okoz; életveszélyes; kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli; fogyatékosságot/képtelenséget eredményez; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség; fontos egészségügyi események, amelyek orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelhetnek a korábban leírt egyéb kimenetelek valamelyikének megelőzése érdekében; májkárosodással és károsodott májfunkcióval jár. Anyák biztonsága A populáció, amely az összes olyan anyából áll, akiket véletlenszerűen kiválasztottak a kezelésre, és akiket tanulmányi kezelésnek tettek ki. Bemutatásra került azoknak az anyáknak a száma, akik legalább egy nem súlyos mellékhatást és egy SAE-t tapasztaltak.
Legfeljebb 6 héttel a szülés után
A diasztolés vérnyomás (DBP) és a szisztolés vérnyomás (SBP) változása a kiindulási értékhez képest anyai résztvevőknél
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 1 hétig
Az SBP-t és a DBP-t a fekvőbeteg randomizált kezelési szakaszban (15-30 perc, 4-8 óra és 20-24 óra az infúzió megkezdése után, az infúzió végén) és az infúziót követő értékelés során mérték. A kiindulási érték a vizsgálati kezelés első adagja előtti utolsó elérhető értékelés. Az alapértékhez viszonyított változás az adagolás utáni látogatási érték mínusz az alapérték. Csak azokat a résztvevőket elemeztük, akik a megadott adatpontokon rendelkezésre állnak adatokkal (a kategória címében n=X).
Kiindulási és legfeljebb 1 hétig
Az anyai résztvevők pulzusszámának változása az alapértékhez képest
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 1 hétig
A pulzusszámot a fekvőbeteg randomizált kezelési szakaszban (15-30 perc, 4-8 óra és 20-24 óra az infúzió megkezdése után, az infúzió végén) és az infúziót követő értékelés során mérték. A kiindulási érték a vizsgálati kezelés első adagja előtti utolsó elérhető értékelés. Az alapértékhez viszonyított változás az adagolás utáni látogatási érték mínusz az alapérték. Csak azokat a résztvevőket elemeztük, akik a megadott adatpontokon rendelkezésre állnak adatokkal (a kategória címében n=X).
Kiindulási és legfeljebb 1 hétig
Az anyai résztvevők légzésszámának változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 1 hétig
A légzésszámot a fekvőbeteg randomizált kezelési szakaszban (15-30 perc, 4-8 óra és 20-24 óra az infúzió megkezdése után, az infúzió végén) és az infúziót követő értékelés során mérték. A kiindulási érték a vizsgálati kezelés első adagja előtti utolsó elérhető értékelés. Az alapértékhez viszonyított változás az adagolás utáni látogatási érték mínusz az alapérték. Csak azokat a résztvevőket elemeztük, akik a megadott adatpontokon rendelkezésre állnak adatokkal (a kategória címében n=X).
Kiindulási és legfeljebb 1 hétig
Az anyai résztvevők hőmérsékletének változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 1 hétig
A hőmérsékletet a fekvőbeteg randomizált kezelési szakaszban (15-30 perc, 4-8 óra és 20-24 óra az infúzió kezdete után, az infúzió végén) és az infúziót követő értékelés során mérték. A kiindulási érték a vizsgálati kezelés első adagja előtti utolsó elérhető értékelés. Az alapértékhez viszonyított változás az adagolás utáni látogatási érték mínusz az alapérték. Csak azokat a résztvevőket elemeztük, akik a megadott adatpontokon rendelkezésre állnak adatokkal (a kategória címében n=X).
Kiindulási és legfeljebb 1 hétig
A bazofilek, eozinofilek, limfociták, monociták, neutrofilek, vérlemezkék és leukociták számának változása a kiindulási értékhez képest az anyai résztvevőkben
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 1 hétig
Vérmintákat vettünk a bazofilek, eozinofilek, limfociták, monociták, neutrofilek, vérlemezkék és leukociták számának változásának értékelésére. A kiindulási állapot a vizsgálati kezelés első dózisa előtti utolsó elérhető értékelés. Az alapértékhez viszonyított változás az adagolás utáni látogatási érték mínusz az alapérték. Csak azokat a résztvevőket elemeztük, akik a megadott adatpontokon rendelkezésre állnak adatokkal (a kategória címében n=X). Az NA azt jelzi, hogy a szórás egyetlen adatpontra sem volt kiszámítható.
Kiindulási és legfeljebb 1 hétig
Változás a kiindulási értékhez képest az eritrocitákban az anyai résztvevőknél
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 1 hétig
Vérmintákat vettünk az eritrociták változásának kiértékeléséhez az alapvonalhoz képest. A kiindulási állapot a vizsgálati kezelés első dózisa előtti utolsó elérhető értékelés. Az alapértékhez viszonyított változás az adagolás utáni látogatási érték mínusz az alapérték. Csak azokat a résztvevőket elemeztük, akik a megadott adatpontokon rendelkezésre állnak adatokkal (a kategória címében n=X). Az NA azt jelzi, hogy a szórás egyetlen adatpontra sem volt kiszámítható.
Kiindulási és legfeljebb 1 hétig
A hemoglobin és az eritrocita átlagos corpuscularis hemoglobinkoncentráció (MCHC) változása a kiindulási értékhez képest az anyai résztvevőknél
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 1 hétig
Vérmintákat gyűjtöttünk a hemoglobinszint és az MCHC változásának értékeléséhez az alapvonalból. A kiindulási állapot a vizsgálati kezelés első dózisa előtti utolsó elérhető értékelés. Az alapértékhez viszonyított változás az adagolás utáni látogatási érték mínusz. Az NA azt jelzi, hogy a szórás egyetlen adatpontra sem volt kiszámítható.
Kiindulási és legfeljebb 1 hétig
Változás a kiindulási értékhez képest a vörösvértestek átlagos térfogatában (MCV) és az átlagos vérlemezketérfogatban (MPV) az anyai résztvevőknél
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 1 hétig
Vérmintákat gyűjtöttünk az MCV és MPV változásának kiértékeléséhez az alaphelyzetből. A kiindulási állapot a vizsgálati kezelés első dózisa előtti utolsó elérhető értékelés. Az alapértékhez viszonyított változás az adagolás utáni látogatási érték mínusz az alapérték. Csak azokat a résztvevőket elemeztük, akik a megadott adatpontokon rendelkezésre állnak adatokkal (a kategória címében n=X). Az NA azt jelzi, hogy a szórás egyetlen adatpontra sem volt kiszámítható.
Kiindulási és legfeljebb 1 hétig
Az alkáli foszfatáz (ALP), alanin aminotranszferáz (ALT), aszpartát aminotranszferáz (AST), gamma-glutamil-transzferáz (GGT) és laktát-dehidrogenáz (LDH) szintjének változása az anyai résztvevőknél
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 1 hétig
Vérmintákat vettünk az ALP, ALT, AST, GGT és LDH kiindulási érték változásának értékeléséhez. A kiindulási állapot a vizsgálati kezelés első dózisa előtti utolsó elérhető értékelés. Az alapértékhez viszonyított változás az adagolás utáni látogatási érték mínusz az alapérték. Csak azokat a résztvevőket elemeztük, akik a megadott adatpontokon rendelkezésre állnak adatokkal (a kategória címében n=X). Az NA azt jelzi, hogy a szórás egyetlen adatpontra sem volt kiszámítható.
Kiindulási és legfeljebb 1 hétig
Az anyai résztvevők albumin- és fehérjeszintjének változása az alapértékhez képest
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 1 hétig
Vérmintákat gyűjtöttünk az albumin- és fehérjeszint változásának kiértékeléséhez az alapvonalhoz képest. A kiindulási állapot a vizsgálati kezelés első dózisa előtti utolsó elérhető értékelés. Az alapértékhez viszonyított változás az adagolás utáni látogatási érték mínusz az alapérték. Csak azokat a résztvevőket elemeztük, akik a megadott adatpontokon rendelkezésre állnak adatokkal (a kategória címében n=X). Az NA azt jelzi, hogy a szórás egyetlen adatpontra sem volt kiszámítható.
Kiindulási és legfeljebb 1 hétig
Az anyai résztvevők kalcium-, klorid-, szén-dioxid-, glükóz-, kálium-, magnézium-, foszfát- és nátriumszintjének változása az alapértékhez képest
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 1 hétig
Vérmintákat vettünk a kalcium-, klorid-, szén-dioxid-, glükóz-, kálium-, magnézium-, foszfát- és nátriumszintek kiindulási értékhez viszonyított változásának értékeléséhez. A kiindulási állapot a vizsgálati kezelés első dózisa előtti utolsó elérhető értékelés. Az alapértékhez viszonyított változás az adagolás utáni látogatási érték mínusz az alapérték. Csak azokat a résztvevőket elemeztük, akik a megadott adatpontokon rendelkezésre állnak adatokkal (a kategória címében n=X). Az NA azt jelzi, hogy a szórás egyetlen adatpontra sem volt kiszámítható.
Kiindulási és legfeljebb 1 hétig
Az anyai résztvevők közvetlen bilirubin-, bilirubin-, közvetett bilirubin-, kreatinin- és urátszintjének változása az alapértékhez képest
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 1 hétig
Vérmintákat vettünk a direkt bilirubin, bilirubin, indirekt bilirubin, kreatinin és urát szintjének kiindulási értékhez viszonyított változásának értékeléséhez. A kiindulási állapot a vizsgálati kezelés első dózisa előtti utolsó elérhető értékelés. Az alapértékhez viszonyított változás az adagolás utáni látogatási érték mínusz az alapérték. Csak azokat a résztvevőket elemeztük, akik a megadott adatpontokon rendelkezésre állnak adatokkal (a kategória címében n=X). Az NA azt jelzi, hogy a szórás egyetlen adatpontra sem volt kiszámítható.
Kiindulási és legfeljebb 1 hétig
A különleges érdeklődésre számot tartó AE-vel (AESI) rendelkező anyai résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 6 hét a szállítás után
Anyai AESI tartalmazta: anyai halál; chorioamnionitis és szövődményei (klinikai chorioamnionitis, korai membránrepedés, endomyometritis, sebfertőzés, kismedencei tályog, bakteremia, szeptikus sokk, disszeminált intravaszkuláris koaguláció és felnőttkori RDS); placenta leválás; postpartum hemorrhage - szülés utáni vérzés és/vagy visszatartott placenta és tüdőödéma. Bemutatták a legalább egy AESI-vel rendelkező résztvevők számát.
Legfeljebb 6 hét a szállítás után
A betegséggel összefüggő AE-ben (DRE) szenvedő anyai résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 6 hét a szállítás után
Az anyai DRE-k a következők voltak: a szülési kellemetlenség jelei és tünetei (például görcsök, hátfájás, izomfájdalmak, hányinger); későbbi koraszülési epizódok és kórházi kezelés a szüléshez. Bemutatták a legalább egy DRE-vel rendelkező résztvevők számát.
Legfeljebb 6 hét a szállítás után
A magzati nem súlyos mellékhatásokkal és SAE-kkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 17 hétig
A nemkívánatos esemény a klinikai vizsgálatban részt vevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen egy gyógyszer használatához kapcsolódik, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. SAE-nek minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis esetén: halált okoz; életveszélyes; kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli; fogyatékosságot/képtelenséget eredményez; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség; fontos egészségügyi események, amelyek orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelhetnek a korábban leírt egyéb kimenetelek valamelyikének megelőzése érdekében; májkárosodással és károsodott májfunkcióval jár. Bemutatták azoknak a résztvevőknek a számát, akik legalább egy nem súlyos mellékhatást és egy SAE-t tapasztaltak.
Akár 17 hétig
Magzati AESI-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 17 hétig
Magzati AESI a következőket tartalmazza: méhen belüli magzati pusztulás; II. vagy III. kategóriájú magzati pulzusszám nyomon követése; és magzati gyulladásos válasz szindróma, amelyet köldökzsinórvér interleukin-6 >11 pikogramm/ml (pg/ml), funisitis vagy chorion vasculitis jellemez. Bemutatták azon résztvevők számát, akik legalább egy AESI-t tapasztaltak.
Akár 17 hétig
Újszülöttkori APGAR pontszámok
Időkeret: Legfeljebb 5 perccel a születés után
Az APGAR egy gyorsteszt az újszülött gyermekek egészségi állapotának felmérésére. A vizsgálatot a születés után 1 és 5 perccel végezzük. Az APGAR skálát úgy határozzák meg, hogy az újszülötteket öt kategóriában (megjelenés, pulzus, grimasz, aktivitás és légzés) egy nullától kettőig terjedő skálán értékelik, majd a kapott öt értéket összegzik. Az APGAR pontszám 0 és 10 között mozog, ahol a 7 és a feletti pontszám normális. Bemutattuk az APGAR pontszámok átlagát és szórását a születés egy percében és öt percében. Csak azokat a résztvevőket elemeztük, akiknek a megadott adatpontokon rendelkezésre álltak az adatok.
Legfeljebb 5 perccel a születés után
Újszülöttek súlya
Időkeret: Akár 17 hétig
Az újszülöttek súlyát az újszülött születési nyilvántartásból kaptuk. Bemutattuk az újszülöttek átlagos súlyát és a szórást. Csak azokat a résztvevőket elemeztük, akiknek a megadott adatpontokon adatok állnak rendelkezésre.
Akár 17 hétig
Újszülöttek fejkörfogata
Időkeret: Akár 17 hétig
A fej kerületét az újszülött születési anyakönyvéből határozták meg. Csak azokat a résztvevőket elemeztük, akiknek a megadott adatpontokon adatok állnak rendelkezésre.
Akár 17 hétig
A nem súlyos mellékhatásokkal és SAE-kkel rendelkező újszülöttek száma
Időkeret: Akár 28 nappal a 40 hetes terhesség EDD után
A nemkívánatos esemény a klinikai vizsgálatban részt vevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen egy gyógyszer használatához kapcsolódik, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. SAE-nek minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis esetén: halált okoz; életveszélyes; kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli; fogyatékosságot/képtelenséget eredményez; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség; fontos egészségügyi események, amelyek orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelhetnek a korábban leírt egyéb kimenetelek valamelyikének megelőzése érdekében; májkárosodással és károsodott májfunkcióval jár. Bemutatták azoknak a résztvevőknek a számát, akik legalább egy nem súlyos mellékhatást és egy SAE-t tapasztaltak. Újszülöttbiztonság A populáció olyan újszülöttekből állt, akiknek anyja randomizált kezelésben részesült.
Akár 28 nappal a 40 hetes terhesség EDD után
Az AESI-vel rendelkező újszülött résztvevők száma
Időkeret: Akár 28 nappal a 40 hetes terhesség EDD után
Az újszülöttkori AESI a következőket tartalmazza: újszülöttkori halál; Fulladás; Fertőzések (korai kezdetű újszülöttkori szepszis, szeptikus sokk, tüdőgyulladás, agyhártyagyulladás); RDS; hipotenzió; IVH/periventricularis leukomalacia; Bronchopulmonalis dysplasia; újszülöttkori acidózis; hiperbilirubinémia; Nekrotizáló enterocolitis; és hipoxiás ischaemiás encephalopathia. Bemutatták azoknak az újszülött résztvevőknek a számát, akik legalább egy AESI-t tapasztaltak.
Akár 28 nappal a 40 hetes terhesség EDD után
A DRE-vel rendelkező újszülött résztvevők száma
Időkeret: Akár 28 nappal a 40 hetes terhesség EDD után
A 37. hét betöltése előtt született csecsemőknél előforduló, betegséggel összefüggő újszülöttkori események a következők voltak: apnoe (súlyos), fáradtságból eredő légzési elégtelenség, hipoxia vagy alveolarisérülésből eredő levegőszivárgás, nyitott ductus arteriosus, bradycardia, ventriculomegalia, cerebelláris vérzés, hydrocephalus, kivéve veleszületett, gastrooesophagealis reflux, aspirációs tüdőgyulladás, vérszegénység, koraszülöttek retinopátiája (minden stádiumban), hallászavar, hőmérsékleti instabilitás és hipoglikémia. Bemutatták a legalább egy DRE-vel rendelkező résztvevők számát.
Akár 28 nappal a 40 hetes terhesség EDD után
Az anya kórházi tartózkodásának időtartama
Időkeret: Akár 28 nappal az EDD után (40 0/7 hetes terhesség)
A koraszülés miatti kórházi felvételhez és a szüléshez kapcsolódó kórházi tartózkodás időtartamát az orvosi feljegyzések áttekintéséből gyűjtöttük össze. Csak azokat a résztvevőket elemeztük, akik a megadott adatpontokon rendelkezésre állnak adatokkal (a kategória címében n=X).
Akár 28 nappal az EDD után (40 0/7 hetes terhesség)
Az adott kórházi egységbe felvett résztvevők száma
Időkeret: Akár 28 nappal az EDD után (40 0/7 hetes terhesség)
A koraszüléshez és a normál szüléshez kapcsolódó anyák egészségügyi erőforrás-felhasználását az orvosi feljegyzések áttekintéséből gyűjtöttük össze. Bemutatták azoknak a résztvevőknek a számát, akiket egy adott kórházi egységbe vettek fel, mint például az általános osztályon, a magán/félig magánszobában, a gyógyulásban és egyebekben.
Akár 28 nappal az EDD után (40 0/7 hetes terhesség)
Retosibán-mentesség
Időkeret: 1. nap (2-4 óra, 10-14 óra) és 2. nap (22-26 óra és 48-54 óra) az infúzió beadása után
Az anyai vérmintákat a jelzett időpontokban vettük a farmakokinetikai elemzéshez. Az adatok egy kombinált adathalmaz. Az adatok a 200719. számú vizsgálat retozibán ágából (NCT02377466) és a 200721. számú vizsgálat retozibán ágából (NCT02292771) származó 43 résztvevőre vonatkoznak.
1. nap (2-4 óra, 10-14 óra) és 2. nap (22-26 óra és 48-54 óra) az infúzió beadása után
A Retosiban forgalmazási mennyisége
Időkeret: 1. nap (2-4 óra, 10-14 óra) és 2. nap (22-26 óra és 48-54 óra) az infúzió beadása után
Az anyai vérmintákat a jelzett időpontokban vettük a farmakokinetikai elemzéshez. Az adatok egy kombinált adathalmaz. Az adatok a 200719. számú vizsgálat retozibán ágából (NCT02377466) és a 200721. számú vizsgálat retozibán ágából (NCT02292771) származó 43 résztvevőre vonatkoznak.
1. nap (2-4 óra, 10-14 óra) és 2. nap (22-26 óra és 48-54 óra) az infúzió beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Együttműködők

PPD

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. március 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. augusztus 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. augusztus 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. november 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 13.

Első közzététel (Becslés)

2014. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 14.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 200721
  • 2014-001826-13 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A vizsgálat IPD-jét a Clinical Study Data Request oldalon teszik elérhetővé.

IPD megosztási időkeret

Az IPD elérhető a Clinical Study Data Request webhelyen keresztül (kattintson az alábbi linkre)

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A hozzáférést a kutatási javaslat benyújtása és a Független Ellenőrző Panel jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás megkötése után biztosítják. A hozzáférést 12 hónapos kezdeti időszakra biztosítják, de indokolt esetben további 12 hónapra meghosszabbítható.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel