Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van Retosiban versus Atosiban voor vrouwen bij spontane vroeggeboorte worden vergeleken

14 juli 2020 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, fase III-studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van therapie met retosiban versus atosiban worden vergeleken bij vrouwen bij spontane vroeggeboorte

Het primaire doel van deze studie is om de superioriteit aan te tonen van retosiban om zwangerschap te verlengen bij vrouwen met spontane vroeggeboorte in vergelijking met atosiban. Dit doel is gebaseerd op de hypothese dat het verlengen van de tijd tot de bevalling in afwezigheid van schade gunstig kan zijn voor de pasgeborene, vooral bij vrouwen die een spontane vroeggeboorte ervaren tijdens de vroege zwangerschapsduur (GA). Deze studie is bedoeld om deze hypothese te testen door middel van een directe vergelijking met atosiban, een gemengde oxytocine-vasopressine-antagonist die geïndiceerd is voor kortdurend gebruik om een ​​dreigende vroeggeboorte uit te stellen bij vrouwen tussen 24 ^ 0/7 en 33 ^ 6/7 weken zwangerschap bij prematuren. werk. Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy studie, die uit 6 fasen bestaat: screening, intramurale gerandomiseerde behandeling, beoordeling na infusie, bevalling, beoordeling na bevalling door moeder en neonatale medische beoordeling. Ongeveer 330 vrouwen zullen willekeurig worden toegewezen aan behandeling met retosiban of atosiban in een verhouding van 1:1. De duur van de deelname van een proefpersoon (maternale of neonatale) aan de studie zal variabel zijn en afhankelijk van GA bij aanvang van de studie en de bevallingsdatum.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

97

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brugge, België, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, België, 1200
        • GSK Investigational Site
  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland, 22087
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 79106
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Duitsland, 07743
        • GSK Investigational Site
  • Israël
      • Haifa, Israël, 31048
        • GSK Investigational Site
      • Holon, Israël, 58100
        • GSK Investigational Site
      • Kfar Saba, Israël, 44281
        • GSK Investigational Site
      • Petach Tikva, Israël, 49100
        • GSK Investigational Site
      • Safed, Israël, 13100
        • GSK Investigational Site
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • GSK Investigational Site
  • Italië
      • Monza, Italië, 20052
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Siena, Toscana, Italië, 53100
        • GSK Investigational Site
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-081
        • GSK Investigational Site
      • Sungnam, Korea, republiek van, 463712
        • GSK Investigational Site
  • Mexico
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • GSK Investigational Site
    • Sonora
      • Ciudad Obregon, Sonora, Mexico, 85000
        • GSK Investigational Site
  • Spanje
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • GSK Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2JF
        • GSK Investigational Site
  • Zweden
      • Uppsala, Zweden, SE-75185
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 45 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming is vereist voorafgaand aan de deelname van een proefpersoon aan het onderzoek en de uitvoering van eventuele protocolspecifieke procedures. Adolescenten van 12 tot 17 jaar moeten schriftelijke toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek in overeenstemming met de toepasselijke wettelijke en landelijke vereisten. Onderwerpen zullen ook worden gevraagd om een ​​vrijgave voor medische dossiers te ondertekenen op het moment van toestemming om toegang te krijgen tot zowel de maternale als de neonatale dossiers, inclusief informatie over bevalling en babyverzorging, evenals informatie die is verzameld voordat de toestemming is ondertekend.
  • Vrouwen van 12 tot 45 jaar, met een ongecompliceerde eenlingzwangerschap en intacte vliezen bij vroeggeboorte (Opmerking: dit protocol geldt ook voor zwangere adolescenten van 12 tot 17 jaar, afhankelijk van de nationale of lokale regelgeving).
  • Zwangerschapsduur tussen 24 ^ 0/7 en 33 ^ 6/7 weken zoals bepaald door bekende bevruchtingsdatum, ofwel in-vitrofertilisatie of intra-uteriene inseminatie, laatste menstruatie bevestigd door de vroegste echografie vóór 24 ^ 0/7 weken zwangerschap, of alleen de vroegste echografie voorafgaand aan een zwangerschap van 24 ^ 0/7 weken, afhankelijk van wat de meest nauwkeurige methode is die beschikbaar is voor elk onderwerp. In situaties waarin prenatale echografiegegevens niet beschikbaar zijn op het moment dat de proefpersoon zich presenteert, zal de onderzoeker er alles aan doen om deze gegevens te verkrijgen (hetzij via computerbestanden, rechtstreeks van de verloskundige in de eerste lijn van de proefpersoon, hetzij via de telefoon). In gevallen waarin deze dossiers echter niet direct beschikbaar zijn (bijv. buiten kantooruren, vakantie), is het naar eigen goeddunken van de onderzoeker om GA te gebruiken op basis van een mondelinge geschiedenis van de proefpersoon met de bedoeling om zo snel mogelijk bevestiging te krijgen van de medische dossiers. als mogelijk.
  • Onderwerpen moeten worden gediagnosticeerd met vroeggeboorte volgens beide van de volgende criteria:

Regelmatige samentrekkingen van de baarmoeder met een snelheid van >= 4 samentrekkingen van ten minste 30 seconden gedurende een interval van 30 minuten bevestigd door tocodynamometrie

EN minimaal 1 van de volgende:

Baarmoederhalsverwijding >=2 centimeter (cm) en <=4 cm door digitaal cervicaal onderzoek of Indien <2 cm ontsluiting door digitaal cervicaal onderzoek, een cervixverandering bestaande uit een toename van ten minste 25% vervaging of 1 cm ontsluiting

  • Behandelingsnaïeve proefpersonen en proefpersonen die niet adequaat reageren op andere tocolytica dan atosiban (bijv. overplaatsingen van andere zorgafdelingen) tijdens hun huidige episode van vroeggeboorte kunnen in aanmerking komen voor het onderzoek. Historisch falen van een tocolytische behandeling in een eerdere episode van vroeggeboorte is geen vereist inclusiecriterium. Tocolytisch falen wordt gedefinieerd door progressieve cervicale veranderingen of aanhoudende samentrekkingen van de baarmoeder.

Uitsluitingscriteria:

  • Koorts met een temperatuur hoger dan 100,4 ° Fahrenheit (F) (38 °C [C]) gedurende meer dan 1 uur of >=101 °F (38,3 °C) in de 24 uur voorafgaand aan de start van de studiebehandeling.
  • Vrouwen met maternale-foetale aandoeningen die mogelijk de noodzaak van bevalling noodzakelijk maken, zoals pre-eclampsie of foetale compromissen
  • Een foetus met een diagnose, aandoening, behandeling of andere factor die naar de mening van de onderzoeker beoordelingen van werkzaamheid of veiligheid kan beïnvloeden of verwarren (bijv. niet geruststellende foetale status, intra-uteriene groeivertraging, ernstige aangeboren afwijking).
  • Voortijdige voortijdige breuk van de vliezen
  • Vrouwen met een bevestigde of vermoede contra-indicatie voor verlenging van de zwangerschap, zoals placenta-abruptie, chorioamnionitis of placenta previa
  • Bewijs van polyhydramnion (vruchtwaterindex [AFI] >25 cm) of oligohydramnion (AFI <5 cm).
  • Vrouwen met comorbide medische of obstetrische aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker het zwangerschapsverloop en de uitkomsten kunnen bemoeilijken, zoals ongecontroleerde hypertensie, ongecontroleerde diabetes (indien bekend, voorgeschiedenis van geglycosyleerd hemoglobine >8% op enig moment tijdens de zwangerschap ), of de veiligheid van de patiënt in gevaar brengen, zoals een onderliggende cardiovasculaire aandoening (met name ischemische hartziekte, aangeboren hartziekte, pulmonale hypertensie, hartklepziekte, aritmieën en cardiomyopathie).
  • Vrouwen met een voorgeschiedenis van middelenmisbruik of bevindingen van urinetests die wijzen op middelenmisbruik dat ofwel geïmpliceerd kan zijn als de oorzaak van vroeggeboorte (bijv. misbruik van cocaïne of methamfetamine) of het potentieel heeft om de uitkomst van de zwangerschap te compliceren (bijv. alcoholmisbruik of opiaatverslaving).
  • Vrouwen met een diagnose, aandoening, behandeling of andere factor die naar de mening van de onderzoeker beoordelingen van werkzaamheid of veiligheid kan beïnvloeden of verwarren.
  • Vrouwen met gedocumenteerde actieve hepatitis B- of hepatitis C-virusinfectie, instabiele leverziekte (gedefinieerd door de aanwezigheid van ascites, encefalopathie, coagulopathie, hypoalbuminemie, slokdarm- of maagvarices of aanhoudende geelzucht), cirrose, bekende galafwijkingen (met uitzondering van Gilbertsyndroom of asymptomatische galstenen).
  • Geschiedenis van gevoeligheid voor de IP's of componenten daarvan of een geschiedenis van medicijn- of andere allergie die, naar de mening van de onderzoeker of GlaxoSmithKline (GSK)/PPD medische monitor, hun deelname contra-indiceert.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Retosiban + Atosiban Placebo
Deelnemers krijgen retosiban 6 milligram (mg) intraveneuze (IV) oplaaddosis gedurende 5 minuten, gevolgd door een continu infuus van 6 mg/uur gedurende 48 uur. Voor proefpersonen met een ontoereikende respons na het eerste uur van de behandeling, zullen de onderzoekers nog een intraveneuze oplaaddosis van 6 mg toedienen en de infusiesnelheid verhogen tot 12 mg/uur voor de rest van de behandelingsperiode van 48 uur. Deelnemers zullen ook een placebo-infusie krijgen die overeenkomt met de oplaaddosis (bolus) van atosiban en een continu infuus om verblinding te garanderen.
Geneesmiddel: Retosiban
Oplossing voor infusie, bestaande uit een heldere, kleurloze oplossing van retosiban in een concentratie van 15 milligram/milliliter (mg/ml) in 56% volume/volume ethanol/acetaatbufferconcentraat, geleverd in een injectieflacon van 5 ml met 75 mg retosiban.
Geneesmiddel: Placebo die overeenkomt met atosiban
Een placebo-infusie met 0,9% NaCl kwam overeen met de oplaaddosis (bolusdosis) van atosiban en continue infusie.
Actieve vergelijker: Atosiban + Retosiban Placebo
Deelnemers krijgen atosiban in 3 opeenvolgende fasen: een initiële bolusdosis (6,75 mg) gedurende 1 minuut, onmiddellijk gevolgd door een continu infuus van 18 mg/uur gedurende 3 uur, gevolgd door een infuus van 6 mg/uur gedurende de rest van de 48 dagen. behandelperiode van een uur. Deelnemers krijgen ook een placebo-infuus dat overeenkomt met de retosiban-oplaaddosis (bolus) en een continu infuus om verblinding te garanderen.
Geneesmiddel: Atosiban
Heldere, kleurloze oplossing voor injectie in een injectieflacon van 0,9 ml met 6,75 mg atosiban. Helder, kleurloos concentraat voor oplossing voor infusie in een injectieflacon van 5 ml met 37,5 mg atosiban.
Geneesmiddel: Placebo komt overeen met retosiban
Een placebo-infusie met 0,9% natriumchloride (NaCl) kwam overeen met de oplaaddosis (bolus) van retosiban en continue infusie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot levering vanaf het begin van de administratie van onderzoeksproducten (IP).
Tijdsspanne: Tot 17 weken
Tijd tot bevalling is het aantal dagen vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot aan de bevalling. De tijd tot levering werd berekend als de dagen tussen de levering en de starttijd van de onderzoeksbehandelingsinfusie met behulp van de formule: Tijd tot levering (dagen) = (datum en tijd van levering minus datum en tijd van start van infusie) gedeeld door (24 vermenigvuldigd met 60). Het aangepaste gemiddelde aantal dagen tot bevalling samen met de standaardfout is gepresenteerd. Maternale intent-to-treat (ITT)-populatie bestaande uit alle moeders die willekeurig zijn toegewezen aan behandeling en die zijn blootgesteld aan onderzoeksbehandeling, ongeacht of ze zich houden aan de geplande behandelingskuur.
Tot 17 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met geboorten voorafgaand aan 37 0/7 weken zwangerschap
Tijdsspanne: Tot 13 weken
Zwangerschapsduur (GA) bij de geboorte (weken) wordt gedefinieerd als de GA wanneer de baby wordt geboren. Deelnemers werden geacht vóór 37 0/7 weken te zijn bevallen, dat wil zeggen prematuur, als de GA bij de geboorte minder dan 37 0/7 weken is. Het aantal deelnemers dat beviel vóór 37 0/7 weken zwangerschap is gepresenteerd. Logistisch regressiemodel werd gebruikt om p-waarden te berekenen.
Tot 13 weken
Aantal deelnemers met geboorten op termijn
Tijdsspanne: Tot 17 weken
Van deelnemers werd aangenomen dat ze op tijd waren bevallen als de zwangerschapsduur >=37 0/7 was. Het aantal deelnemers dat op termijn is bevallen, dat wil zeggen 37 0/7 tot 41 6/7 weken zwangerschap, is gepresenteerd. Logistisch regressiemodel werd gebruikt om p-waarden te berekenen.
Tot 17 weken
Duur van het neonatale ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na de geschatte bevallingsdatum (EDD) van 40 0/7 weken zwangerschap
De verblijfsduur werd verzameld uit medische dossiers en werd berekend als het aantal dagen tussen de bevallingsdatum en -tijd en de ontslagdatum en -tijd. Log van verblijfsduur werd berekend als behandeling plus GA bij randomisatie plus vastgesteld progesterongebruik op basis van analyse van covariantie (ANCOVA) model. De p-waarde werd berekend met behulp van de t-testmethode. Neonatale ITT-populatie bestaande uit alle pasgeborenen van wie de moeders de gerandomiseerde deelnemers waren die zijn blootgesteld aan onderzoeksbehandeling, dat wil zeggen moeders uit de ITT-populatie.
Tot 28 dagen na de geschatte bevallingsdatum (EDD) van 40 0/7 weken zwangerschap
Aantal pasgeborenen met samengestelde neonatale morbiditeit en mortaliteit
Tijdsspanne: Tot 28 weken na EDD (40 weken zwangerschap)
Het neonatale samengestelde eindpunt werd bepaald op basis van beoordeling van medische dossiers en omvatte de volgende componenten: foetale of neonatale dood, Respiratory Distress Syndrome (RDS), bronchopulmonale dysplasie (BPD), necrotiserende enterocolitis (NEC) of geïsoleerde perforatie, sepsis op basis van positieve bloedkweek met klinische kenmerken van sepsis, meningitis op basis van positieve resultaten voor cerebrospinale vloeistofcultuur uitgevoerd als onderdeel van infectieonderzoek, retinopathie van prematuriteit (ROP), intraventriculaire bloeding (IVH), wittestofletsel en cerebellaire bloeding.
Tot 28 weken na EDD (40 weken zwangerschap)
Aantal neonaten met elke samengestelde neonatale morbiditeit en mortaliteit, exclusief RDS
Tijdsspanne: Tot 28 weken na EDD (40 weken zwangerschap)
Het neonatale samengestelde eindpunt werd bepaald op basis van beoordeling van medische dossiers en omvatte de volgende componenten: foetale of neonatale dood, RDS, BPD, NEC of geïsoleerde perforatie, sepsis op basis van positieve bloedkweek met klinische kenmerken van sepsis, meningitis op basis van positieve resultaten voor cerebrospinale vloeistofkweek uitgevoerd als onderdeel van infectieonderzoek, ROP, IVH, wittestofletsel en cerebellaire bloeding. Het aantal pasgeborenen met een samengestelde neonatale morbiditeits- en mortaliteitscomponent, exclusief RDS, is gepresenteerd.
Tot 28 weken na EDD (40 weken zwangerschap)
Aantal pasgeborenen met elk afzonderlijk onderdeel van samengestelde neonatale morbiditeit en mortaliteit
Tijdsspanne: Tot 28 weken na EDD (40 weken zwangerschap)
Het neonatale samengestelde eindpunt werd bepaald op basis van beoordeling van medische dossiers en omvatte de volgende componenten: foetale of neonatale dood, RDS, BPD, NEC of geïsoleerde perforatie, sepsis op basis van positieve bloedkweek met klinische kenmerken van sepsis, meningitis op basis van positieve resultaten voor cerebrospinale vloeistofkweek uitgevoerd als onderdeel van infectieonderzoek, ROP, IVH, cerebellaire bloeding en wittestofletsel omvatten periventriculaire leukomalacie PVL), porencefale cyste en aanhoudende ventriculomegalie. Het aantal pasgeborenen met bij elke afzonderlijke component de samengestelde neonatale morbiditeit en mortaliteit is gepresenteerd.
Tot 28 weken na EDD (40 weken zwangerschap)
Duur van het verblijf in een gespecialiseerde zorgeenheid
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na EDD (40 0/7 weken zwangerschap)
De lengte van het neonatale verblijf op een gespecialiseerde zorgafdeling zoals de Intensive Care Unit (ICU) of Neonatale Intensive Care Unit (NICU) wordt gerapporteerd.
Tot 28 dagen na EDD (40 0/7 weken zwangerschap)
Aantal pasgeboren deelnemers met ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tot 28 dagen EDD (40 0/7 weken zwangerschap)
Heropname in het ziekenhuis van pasgeborenen na ziekenhuisopname voor de geboorte werd verkregen uit de medische dossiers van de pasgeborene. Alleen die deelnemers met gegevens beschikbaar op de gespecificeerde datapunten werden geanalyseerd.
Tot 28 dagen EDD (40 0/7 weken zwangerschap)
Aantal deelnemers met geboorten voorafgaand aan 28 0/7 weken zwangerschap
Tijdsspanne: Tot 4 weken
Het aantal deelnemers dat beviel vóór 28 0/7 weken zwangerschap is gepresenteerd. Alleen die maternale deelnemers die vóór 28 0/7 week zwangerschap waren gerandomiseerd en bevallen, werden opgenomen.
Tot 4 weken
Aantal deelnemers met geboorten voorafgaand aan 32 0/7 weken zwangerschap
Tijdsspanne: Tot 8 weken
Het aantal deelnemers dat vóór 32 0/7 weken zwangerschap is bevallen, is gepresenteerd. Alleen die maternale deelnemers die vóór 32 0/7 week zwangerschap waren gerandomiseerd en bevallen, werden opgenomen.
Tot 8 weken
Aantal deelnemers met geboorten voorafgaand aan 35 0/7 weken zwangerschap
Tijdsspanne: Tot 11 weken
Het aantal deelnemers dat vóór 35 0/7 weken zwangerschap is bevallen, is gepresenteerd. Alleen die maternale deelnemers die vóór 35 0/7 week zwangerschap waren gerandomiseerd en bevallen, werden opgenomen.
Tot 11 weken
Aantal deelnemers met geboorten <=7 dagen vanaf de eerste studiebehandeling
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
Het aantal deelnemers dat beviel in minder dan of gelijk aan 7 dagen vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling is gepresenteerd.
Tot 7 dagen
Aantal deelnemers met geboorten <=48 uur vanaf de eerste studiebehandeling
Tijdsspanne: Tot 48 uur
Het aantal deelnemers dat beviel in minder dan of gelijk aan 48 uur na de eerste dosis studiebehandeling is gepresenteerd.
Tot 48 uur
Aantal deelnemers met geboorten <=24 uur vanaf de eerste studiebehandeling
Tijdsspanne: Tot 24 uur
Het aantal deelnemers dat beviel in minder dan of gelijk aan 24 uur na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling is gepresenteerd.
Tot 24 uur
Aantal moederlijke deelnemers met niet-ernstige ongewenste voorvallen (AE's) en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 6 weken na levering
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het geneesmiddel. Een SAE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook: de dood tot gevolg heeft; is levensbedreigend; ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist; leidt tot invaliditeit/onbekwaamheid; een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is; belangrijke medische gebeurtenissen die mogelijk medische of chirurgische interventie vereisen om een ​​van de andere eerder beschreven uitkomsten te voorkomen; wordt geassocieerd met leverbeschadiging en verminderde leverfunctie. Maternal Safety Populatie bestaande uit alle moeders die willekeurig zijn toegewezen aan behandeling en die zijn blootgesteld aan onderzoeksbehandeling. Het aantal moederlijke deelnemers dat ten minste één niet-ernstige AE en één SAE heeft ervaren, is gepresenteerd.
Tot 6 weken na levering
Verandering ten opzichte van baseline in diastolische bloeddruk (DBP) en systolische bloeddruk (SBP) bij maternale deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn en tot 1 week
SBP en DBP werden gemeten tijdens de gerandomiseerde behandelingsfase van de patiënt (15 tot 30 minuten, 4 tot 8 uur en 20 tot 24 uur na de start van de infusie, aan het einde van de infusie) en bij de beoordeling na de infusie. Baseline is de laatst beschikbare beoordeling voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde is de waarde van het bezoek na toediening min de uitgangswaarde. Alleen die deelnemers met gegevens beschikbaar op de gespecificeerde gegevenspunten werden geanalyseerd (weergegeven door n=X in categorietitel).
Basislijn en tot 1 week
Verandering ten opzichte van baseline in hartslag bij maternale deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn en tot 1 week
De hartslag werd gemeten tijdens de gerandomiseerde behandelingsfase van de patiënt (15 tot 30 minuten, 4 tot 8 uur en 20 tot 24 uur na de start van de infusie, aan het einde van de infusie) en bij de beoordeling na de infusie. Baseline is de laatst beschikbare beoordeling voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde is de waarde van het bezoek na toediening min de uitgangswaarde. Alleen die deelnemers met gegevens beschikbaar op de gespecificeerde gegevenspunten werden geanalyseerd (weergegeven door n=X in categorietitel).
Basislijn en tot 1 week
Verandering ten opzichte van baseline in ademhalingsfrequentie bij maternale deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn en tot 1 week
De ademhalingsfrequentie werd gemeten tijdens de gerandomiseerde behandelingsfase van de patiënt (15 tot 30 minuten, 4 tot 8 uur en 20 tot 24 uur na de start van de infusie, aan het einde van de infusie) en bij de beoordeling na de infusie. Baseline is de laatst beschikbare beoordeling voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde is de waarde van het bezoek na toediening min de uitgangswaarde. Alleen die deelnemers met gegevens beschikbaar op de gespecificeerde gegevenspunten werden geanalyseerd (weergegeven door n=X in categorietitel).
Basislijn en tot 1 week
Verandering van basislijn in temperatuur bij maternale deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn en tot 1 week
De temperatuur werd gemeten tijdens de gerandomiseerde behandelingsfase van de patiënt (15 tot 30 minuten, 4 tot 8 uur en 20 tot 24 uur na de start van de infusie, aan het einde van de infusie) en bij de beoordeling na de infusie. Baseline is de laatst beschikbare beoordeling voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde is de waarde van het bezoek na toediening min de uitgangswaarde. Alleen die deelnemers met gegevens beschikbaar op de gespecificeerde gegevenspunten werden geanalyseerd (weergegeven door n=X in categorietitel).
Basislijn en tot 1 week
Verandering ten opzichte van baseline in aantal basofielen, eosinofielen, lymfocyten, monocyten, neutrofielen, bloedplaatjes en leukocyten bij moederlijke deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn en tot 1 week
Er werden bloedmonsters verzameld voor de evaluatie van de verandering in het aantal basofielen, eosinofielen, lymfocyten, monocyten, neutrofielen, bloedplaatjes en leukocyten. Baseline wordt gedefinieerd als de laatst beschikbare beoordeling voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde is de waarde van het bezoek na toediening min de uitgangswaarde. Alleen die deelnemers met gegevens beschikbaar op de gespecificeerde gegevenspunten werden geanalyseerd (weergegeven door n=X in categorietitel). NA geeft aan dat de standaarddeviatie niet berekenbaar was voor een enkel gegevenspunt.
Basislijn en tot 1 week
Verandering ten opzichte van baseline in erytrocyten bij maternale deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn en tot 1 week
Bloedmonsters werden verzameld voor de evaluatie van verandering in erytrocyten vanaf baseline. Baseline wordt gedefinieerd als de laatst beschikbare beoordeling voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde is de waarde van het bezoek na toediening min de uitgangswaarde. Alleen die deelnemers met gegevens beschikbaar op de gespecificeerde gegevenspunten werden geanalyseerd (weergegeven door n=X in categorietitel). NA geeft aan dat de standaarddeviatie niet berekenbaar was voor een enkel gegevenspunt.
Basislijn en tot 1 week
Verandering ten opzichte van baseline in hemoglobine en erytrocyten Gemiddelde corpusculaire hemoglobineconcentratie (MCHC) bij maternale deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn en tot 1 week
Er werden bloedmonsters verzameld voor de evaluatie van de verandering in hemoglobinegehalte en MCHC vanaf Baseline. Baseline wordt gedefinieerd als de laatst beschikbare beoordeling voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde is de bezoekwaarde na toediening min. NA geeft aan dat de standaarddeviatie niet berekenbaar was voor een enkel gegevenspunt.
Basislijn en tot 1 week
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gemiddelde corpusculaire volume (MCV) en het gemiddelde bloedplaatjesvolume (MPV) van erytrocyten bij moederlijke deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn en tot 1 week
Er werden bloedmonsters verzameld voor de evaluatie van de verandering in MCV en MPV van Baseline. Baseline wordt gedefinieerd als de laatst beschikbare beoordeling voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde is de waarde van het bezoek na toediening min de uitgangswaarde. Alleen die deelnemers met gegevens beschikbaar op de gespecificeerde gegevenspunten werden geanalyseerd (weergegeven door n=X in categorietitel). NA geeft aan dat de standaarddeviatie niet berekenbaar was voor een enkel gegevenspunt.
Basislijn en tot 1 week
Verandering ten opzichte van baseline in niveaus van alkalische fosfatase (ALP), alanine-aminotransferase (ALT), aspartaat-aminotransferase (AST), gammaglutamyltransferase (GGT) en lactaatdehydrogenase (LDH) bij moederlijke deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn en tot 1 week
Er werden bloedmonsters verzameld voor de evaluatie van verandering in ALP, ALT, AST, GGT en LDH ten opzichte van Baseline. Baseline wordt gedefinieerd als de laatst beschikbare beoordeling voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde is de waarde van het bezoek na toediening min de uitgangswaarde. Alleen die deelnemers met gegevens beschikbaar op de gespecificeerde gegevenspunten werden geanalyseerd (weergegeven door n=X in categorietitel). NA geeft aan dat de standaarddeviatie niet berekenbaar was voor een enkel gegevenspunt.
Basislijn en tot 1 week
Verandering ten opzichte van baseline in albumine- en eiwitniveaus bij maternale deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn en tot 1 week
Er werden bloedmonsters verzameld voor de evaluatie van verandering in albumine- en eiwitniveaus ten opzichte van Baseline. Baseline wordt gedefinieerd als de laatst beschikbare beoordeling voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde is de waarde van het bezoek na toediening min de uitgangswaarde. Alleen die deelnemers met gegevens beschikbaar op de gespecificeerde gegevenspunten werden geanalyseerd (weergegeven door n=X in categorietitel). NA geeft aan dat de standaarddeviatie niet berekenbaar was voor een enkel gegevenspunt.
Basislijn en tot 1 week
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in calcium-, chloride-, kooldioxide-, glucose-, kalium-, magnesium-, fosfaat- en natriumgehalte bij moederlijke deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn en tot 1 week
Er werden bloedmonsters verzameld voor de evaluatie van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de niveaus van calcium, chloride, kooldioxide, glucose, kalium, magnesium, fosfaat en natrium. Baseline wordt gedefinieerd als de laatst beschikbare beoordeling voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde is de waarde van het bezoek na toediening min de uitgangswaarde. Alleen die deelnemers met gegevens beschikbaar op de gespecificeerde gegevenspunten werden geanalyseerd (weergegeven door n=X in categorietitel). NA geeft aan dat de standaarddeviatie niet berekenbaar was voor een enkel gegevenspunt.
Basislijn en tot 1 week
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in directe bilirubine-, bilirubine-, indirecte bilirubine-, creatinine- en uraatspiegels bij moederlijke deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn en tot 1 week
Er werden bloedmonsters verzameld voor de evaluatie van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in niveaus van direct bilirubine, bilirubine, indirect bilirubine, creatinine en uraat. Baseline wordt gedefinieerd als de laatst beschikbare beoordeling voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde is de waarde van het bezoek na toediening min de uitgangswaarde. Alleen die deelnemers met gegevens beschikbaar op de gespecificeerde gegevenspunten werden geanalyseerd (weergegeven door n=X in categorietitel). NA geeft aan dat de standaarddeviatie niet berekenbaar was voor een enkel gegevenspunt.
Basislijn en tot 1 week
Aantal moederlijke deelnemers met AE's van speciaal belang (AESI)
Tijdsspanne: Tot 6 weken na levering
Maternale AESI omvatte: moedersterfte; chorioamnionitis en de complicaties ervan (klinische chorioamnionitis, vroegtijdige voortijdige breuk van de vliezen, endomyometritis, wondinfectie, bekkenabces, bacteriëmie, septische shock, gedissemineerde intravasculaire coagulatie en RDS bij volwassenen); placenta-abruptie; postpartum bloeding - postpartum bloeding en/of vastgehouden placenta en longoedeem. Het aantal deelnemers met minimaal één AESI is gepresenteerd.
Tot 6 weken na levering
Aantal maternale deelnemers met ziektegerelateerde AE's (DRE)
Tijdsspanne: Tot 6 weken na levering
Maternale DRE's omvatten: tekenen en symptomen van arbeidsongemak (bijvoorbeeld krampen, rugpijn, spierpijn, misselijkheid); daaropvolgende afleveringen van vroeggeboorte en ziekenhuisopname voor bevalling. Het aantal deelnemers met minimaal één DRE is gepresenteerd.
Tot 6 weken na levering
Aantal deelnemers met foetale niet-ernstige bijwerkingen en SAE's
Tijdsspanne: Tot 17 weken
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het geneesmiddel. Een SAE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook: de dood tot gevolg heeft; is levensbedreigend; ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist; leidt tot invaliditeit/onbekwaamheid; een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is; belangrijke medische gebeurtenissen die mogelijk medische of chirurgische interventie vereisen om een ​​van de andere eerder beschreven uitkomsten te voorkomen; wordt geassocieerd met leverbeschadiging en verminderde leverfunctie. Het aantal deelnemers dat ten minste één niet-ernstige AE en één SAE heeft doorgemaakt, is weergegeven.
Tot 17 weken
Aantal deelnemers met foetale AESI
Tijdsspanne: Tot 17 weken
Foetale AESI omvatte: intra-uteriene foetale dood; categorie II of III foetale hartslagregistratie; en foetaal ontstekingsreactiesyndroom gekenmerkt door navelstrengbloed interleukine-6 ​​>11 picogram per milliliter (pg/ml), funisitis of chorionvasculitis. Het aantal deelnemers dat ten minste één AESI heeft meegemaakt, is gepresenteerd.
Tot 17 weken
Neonatale APGAR-scores
Tijdsspanne: Tot 5 minuten na de geboorte
APGAR is een sneltest om de gezondheid van pasgeboren kinderen te beoordelen. De test wordt uitgevoerd op 1 en 5 minuten na de geboorte. De APGAR-schaal wordt bepaald door de pasgeborene te beoordelen op vijf categorieën (uiterlijk, hartslag, grimas, activiteit en ademhaling) op een schaal van nul tot twee, en vervolgens de vijf verkregen waarden op te tellen. De APGAR-score varieert van 0 tot 10, waarbij een score van 7 en hoger normaal is. Het gemiddelde en de standaarddeviatie van APGAR-scores op één minuut en op vijf minuten na de geboorte zijn gepresenteerd. Alleen die deelnemers met gegevens beschikbaar op de gespecificeerde gegevenspunten werden geanalyseerd.
Tot 5 minuten na de geboorte
Gewicht van pasgeborenen
Tijdsspanne: Tot 17 weken
Het gewicht van pasgeborenen werd verkregen uit de geboorteakte van pasgeborenen. Het gemiddelde gewicht van pasgeborenen en standaarddeviatie is gepresenteerd. Alleen die deelnemers met gegevens beschikbaar op de gespecificeerde datapunten werden geanalyseerd.
Tot 17 weken
Hoofdomtrek van pasgeborenen
Tijdsspanne: Tot 17 weken
De hoofdomtrek werd bepaald uit de geboorteakte van de pasgeborene. Alleen die deelnemers met gegevens beschikbaar op de gespecificeerde datapunten werden geanalyseerd.
Tot 17 weken
Aantal neonatale deelnemers met niet-ernstige AE's en SAE's
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na de EDD van 40 weken zwangerschap
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het geneesmiddel. Een SAE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook: de dood tot gevolg heeft; is levensbedreigend; ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist; leidt tot invaliditeit/onbekwaamheid; een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is; belangrijke medische gebeurtenissen die mogelijk medische of chirurgische interventie vereisen om een ​​van de andere eerder beschreven uitkomsten te voorkomen; wordt geassocieerd met leverbeschadiging en verminderde leverfunctie. Het aantal deelnemers dat ten minste één niet-ernstige AE en één SAE heeft doorgemaakt, is weergegeven. Neonatale veiligheidspopulatie bestond uit pasgeborenen van wie de moeder een gerandomiseerde behandeling kreeg.
Tot 28 dagen na de EDD van 40 weken zwangerschap
Aantal neonatale deelnemers met AESI
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na EDD van 40 weken zwangerschap
Neonatale AESI omvatte: overlijden bij pasgeborenen; Verstikking; Infecties (vroeg beginnende neonatale sepsis, septische shock, longontsteking, meningitis); RDS; hypotensie; IVH/periventriculaire leukomalacie; Bronchopulmonale dysplasie; Neonatale acidose; hyperbilirubinemie; Necrotiserende enterocolitis; en hypoxische ischemische encefalopathie. Het aantal neonatale deelnemers dat ten minste één AESI heeft ervaren, is gepresenteerd.
Tot 28 dagen na EDD van 40 weken zwangerschap
Aantal neonatale deelnemers met DRE
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na EDD van 40 weken zwangerschap
De ziektegerelateerde neonatale voorvallen die zich voordeden bij baby's geboren vóór 37 volbrachte weken omvatten: apneu (ernstig), respiratoire insufficiëntie als gevolg van vermoeidheid, hypoxie of luchtlekkage door alveolair letsel, open ductus arteriosus, bradycardie, ventriculomegalie, cerebellaire bloeding, hydrocephalus anders dan aangeboren, gastro-oesofageale reflux, aspiratiepneumonie, bloedarmoede, prematuriteitsretinopathie (alle stadia), gehoorstoornis, temperatuurinstabiliteit en hypoglykemie. Het aantal deelnemers met minimaal één DRE is gepresenteerd.
Tot 28 dagen na EDD van 40 weken zwangerschap
Maternale verblijfsduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na EDD (40 0/7 weken zwangerschap)
De duur van het ziekenhuisverblijf in verband met ziekenhuisopname voor vroeggeboorte en voldragen bevalling/termijnbevalling werd verzameld uit de beoordeling van medische dossiers. Alleen die deelnemers met gegevens beschikbaar op de gespecificeerde gegevenspunten werden geanalyseerd (weergegeven door n=X in categorietitel).
Tot 28 dagen na EDD (40 0/7 weken zwangerschap)
Aantal deelnemers opgenomen in een bepaalde ziekenhuisafdeling
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na EDD (40 0/7 weken zwangerschap)
Het gebruik van de gezondheidszorg door de moeder geassocieerd met een episode van vroeggeboorte en normale bevalling werd verzameld uit de beoordeling van medische dossiers. Het aantal deelnemers dat is opgenomen in een bepaalde ziekenhuisafdeling, zoals algemene afdeling, privé-/semi-privékamer, verkoeverkamer en andere, is gepresenteerd.
Tot 28 dagen na EDD (40 0/7 weken zwangerschap)
Retosiban-goedkeuring
Tijdsspanne: Dag 1 (2 tot 4 uur, 10 tot 14 uur) en dag 2 (22 tot 26 uur en 48 tot 54 uur) na de infusie
Maternale bloedmonsters werden verzameld op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse. Data is een gecombineerde dataset. Gegevens worden gepresenteerd voor 10 deelnemers uit de retosiban-studiearm 200719 (NCT02377466) en 43 deelnemers uit de retosiban-studietak 200721 ​​(NCT02292771).
Dag 1 (2 tot 4 uur, 10 tot 14 uur) en dag 2 (22 tot 26 uur en 48 tot 54 uur) na de infusie
Distributievolume van Retosiban
Tijdsspanne: Dag 1 (2 tot 4 uur, 10 tot 14 uur) en dag 2 (22 tot 26 uur en 48 tot 54 uur) na de infusie
Maternale bloedmonsters werden verzameld op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse. Data is een gecombineerde dataset. Gegevens worden gepresenteerd voor 10 deelnemers uit de retosiban-studiearm 200719 (NCT02377466) en 43 deelnemers uit de retosiban-studietak 200721 ​​(NCT02292771).
Dag 1 (2 tot 4 uur, 10 tot 14 uur) en dag 2 (22 tot 26 uur en 48 tot 54 uur) na de infusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Medewerkers

PPD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

17 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 200721
  • 2014-001826-13 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

IPD voor deze studie zal beschikbaar worden gesteld via de Clinical Study Data Request-site.

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD is beschikbaar via de Clinical Study Data Request-site (klik op de onderstaande link)

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang wordt verleend nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend en is goedgekeurd door het onafhankelijke beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten. Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend voor nog eens 12 maanden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren