Рандомизированное исследование, сравнивающее эффективность и безопасность ретозибана и атозибана у женщин при самопроизвольных преждевременных родах

Критерии включения:

• Подписанное и датированное письменное информированное согласие требуется до участия субъекта в исследовании и выполнения любых процедур, предусмотренных протоколом. Подростки в возрасте от 12 до 17 лет должны предоставить письменное согласие на участие в исследовании в соответствии с применимыми нормативными требованиями и требованиями страны или штата. Субъектов также попросят подписать разрешение на медицинские записи во время согласия, чтобы разрешить доступ как к материнским, так и к неонатальным записям, включая информацию о родах и уходе за младенцем, а также информацию, собранную до подписания согласия.
• Женщины в возрасте от 12 до 45 лет с неосложненной одноплодной беременностью и неповрежденными плодными оболочками при преждевременных родах.
• Гестационный возраст от 24^0/7 до 33^6/7 недель, определяемый известной датой оплодотворения, либо оплодотворения in vitro, либо внутриматочной инсеминации, последний менструальный период, подтвержденный самым ранним ультразвуковым исследованием до 24^0/7 недель беременности, или только самое раннее УЗИ до 24 ^ 0/7 недель беременности, в зависимости от того, какой метод является наиболее точным, доступным для каждого субъекта. В ситуациях, когда пренатальные ультразвуковые записи недоступны во время поступления субъекта, исследователь приложит все усилия, чтобы получить эти записи (либо с помощью компьютерных записей, непосредственно от акушера первичной медицинской помощи субъекта, либо по телефону). Однако в случаях, когда эти записи недоступны (например, нерабочие часы, праздники), исследователь может использовать ГА на основе словесного анамнеза субъекта с намерением как можно скорее получить подтверждение из медицинских записей. насколько это возможно.
• У субъектов должны быть диагностированы преждевременные роды в соответствии с обоими из следующих критериев:

Регулярные сокращения матки с частотой >=4 сокращений продолжительностью не менее 30 секунд в течение 30-минутного интервала, подтвержденные токодинамометрией.

И по крайней мере 1 из следующего:

Раскрытие шейки матки >=2 сантиметра (см) и <=4 см при пальцевом исследовании шейки матки или Если раскрытие <2 см при пальцевом исследовании шейки матки, изменение шейки матки, состоящее в увеличении сглаживания не менее чем на 25% или раскрытие 1 см

• Субъекты, ранее не получавшие лечения, и субъекты, не отвечающие адекватно на токолитики, отличные от атозибана (например, переводы из других отделений) во время их текущего эпизода преждевременных родов, могут иметь право на участие в исследовании. Историческая неудача токолитического лечения в предыдущем эпизоде ​​преждевременных родов не является обязательным критерием включения. Токолитическая недостаточность определяется прогрессирующими изменениями шейки матки или продолжающимися сокращениями матки.

Критерий исключения:

• Лихорадка с температурой выше 100,4 ° по Фаренгейту (F) (38°C [C]) в течение более 1 часа или >=101°F (38,3°C) в течение 24 часов до начала исследуемого лечения.
• Женщины с состояниями матери и плода, которые потенциально требуют родов, такими как преэклампсия или нарушения плода.
• Плод с любым диагнозом, состоянием, лечением или другим фактором, который, по мнению исследователя, может повлиять или исказить оценку эффективности или безопасности (например, неудовлетворительное состояние плода, задержка внутриутробного развития, серьезные врожденные аномалии).
• Преждевременный преждевременный разрыв плодных оболочек
• Женщины с любыми подтвержденными или подозреваемыми противопоказаниями к пролонгированию беременности, такими как отслойка плаценты, хориоамнионит или предлежание плаценты
• Признаки многоводия (индекс амниотической жидкости [AFI] >25 см) или маловодия (AFI <5 см).
• Женщины с сопутствующими медицинскими или акушерскими заболеваниями, которые, по мнению исследователя, могут осложнить течение и исходы беременности, такие как неконтролируемая артериальная гипертензия, неконтролируемый диабет (если известно, наличие в анамнезе гликозилированного гемоглобина >8% в любой период беременности). ) или поставить под угрозу безопасность субъекта, например, лежащее в основе сердечно-сосудистое заболевание (в частности, ишемическую болезнь сердца, врожденный порок сердца, легочную гипертензию, клапанный порок сердца, аритмии и кардиомиопатию).
• Женщины со злоупотреблением психоактивными веществами в анамнезе или результатами скрининга мочи, свидетельствующими о злоупотреблении психоактивными веществами, которые могут быть либо причастны к преждевременным родам (например, злоупотребление кокаином или метамфетаминами), либо могут осложнить исход беременности (например, злоупотребление алкоголем). или опиоидная зависимость).
• Женщины с любым диагнозом, состоянием, лечением или другим фактором, который, по мнению исследователя, может повлиять или исказить оценку эффективности или безопасности.
• Женщины с документально подтвержденной активной вирусной инфекцией гепатита В или гепатита С, нестабильным заболеванием печени (определяемым наличием асцита, энцефалопатии, коагулопатии, гипоальбуминемии, варикозного расширения вен пищевода или желудка или персистирующей желтухой), циррозом печени, известными билиарными аномалиями (за исключением синдром Жильбера или бессимптомные камни в желчном пузыре).
• История чувствительности к IP или их компонентам или история лекарственной или другой аллергии, которая, по мнению исследователя или медицинского наблюдателя GlaxoSmithKline (GSK)/PPD, является противопоказанием для их участия.