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手术结果和多模式监测 - SOMM (SOMM)

2018年4月10日 更新者:prof. Vesna Novak Jankovic, MD PhD、University Medical Centre Ljubljana

大手术期间多模式监测对 UMC Ljubljana 的发病率、死亡率和住院时间的影响

本研究旨在测试测量麻醉深度、脑组织氧合和血液动力学参数以及根据测量值专门设计的干预措施是否可以改善接受大腹部手术的高危手术患者的预后。

研究概览

详细说明

在手术前一天,我们团队的一名成员将拜访所有患者,以寻求知情同意并回答任何问题。 将寻求一组实验室结果(见下文)。

将进行一项测试(迷你心理测试)以评估患者的认知功能。 我们的病人禁食。

一、协议组

预诱导 在插入静脉导管后,所有患者都将接受术前用药(咪达唑仑 (Dormicum®) 1-2mg iv),并在局部麻醉下插入动脉导管。 胸段硬膜外导管将插入左侧卧位(椎间隙 Th 7-8,或用于低位肠道手术的 Th 9-10)并用 3 毫升 2% 利多卡因(Xylocaine®)进行测试。

将应用 LiDCO Rapid®(血液动力学)、单侧 INVOS®(脑组织氧合)和单侧 BIS®(麻醉深度)监测器。 如果已经存在颈动脉狭窄,INVOS® 传感器将应用于同侧。 如果已有脑部病变,INVOS® 传感器将应用于对侧。 将记录标称卒中指数 (SI)、心脏指数 (CI)、BIS 值、平均动脉压 (MAP) 和局部组织氧饱和度 (rSO2) 的基线值。 预充氧前将记录基础 rSO2。

1. 由于患者禁食,诱导前给予平衡晶体液250ml。 这些将包括抗生素溶剂和其他预诱导静脉治疗。

就职:

  • 麻醉将开始使用缓慢输注芬太尼 (Fentanyl®) (3-5mcg/kg) 或舒芬太尼 (Sufenta®) (0,3-0,5mcg/kg),然后使用异丙酚 (Propofol®) (1-2mg /kg) 或依托咪酯 (Etomidate®) (0.2mg/kg)、罗库溴铵 (Esmeron®) (0.6mg/kg)。
  • 插管、鼻胃管、导尿管、中心静脉导管(如果需要)。

麻醉维持

  • 氧气/空气混合物中的七氟醚 (Sevorane®),挥发性麻醉剂的滴定(见下文)
  • 硬膜外注射 10-15 ml 左布比卡因 (Chirocaine®) 0.25 %(在 5 分钟内缓慢),补充 15 mcg 舒芬太尼 (Sufenta®)。
  • 如果在手术过程中不需要补充镇痛(镇痛水平 Th1-L2),则认为硬膜外阻滞有效。 如果块是低效的,患者将被排除在进一步研究之外。 硬膜外推注局麻药后 1-2 小时,将开始输注 PCEA(患者自控硬膜外镇痛)镇痛混合物(0.125% 左旋布比卡因 (Chirocaine®) 200 毫升、吗啡 4 毫克、可乐定 (Catapressan®) 0.075 毫克)。 交感神经阻滞引起的低血压将用 250 毫升胶体和输注去氧肾上腺素治疗。
  • 如果需要,肌肉松弛监测和罗库溴铵 (Esmeron®) (10-20 mg) 补充剂。 所有患者在手术期间都将接受止吐药(格拉司琼 (Kytril®) 1 mg)。
  • 肺部将以每分钟约 10 次的潮气量≥8ml/kg 理想体重进行换气。
  • 麻醉诱导后,我们将评估 MAP 变化及其对它的相对贡献:

    • 麻醉深度过大(BIS 超出 40-55 范围)
    • 每搏量和心率
    • 流体状态(见下文) 将采取适当措施。

术中:

下面描述的所有操作的目的是将 CI、MAP 和 SI 保持在基线值的 80% 以内。

1. 调整麻醉维持BIS 40-55

  1. 在硬膜外推注局部麻醉剂时,将开始输注去氧肾上腺素 0.01% 10-20ml/h。
  2. 维护液 2-3ml/kg/h 的 Hartmann 溶液。 失血将被胶体/红细胞替代。 如果 SVV(每搏输出量变异)>10% 且 SI 和 CI >10% 低于起始值,将按如下方式进行液体挑战:大约 3ml/kg 的胶体,最多 5 分钟。 响应将受到监控。 (在心律失常的情况下,不能使用 SVV。 低血容量的任何临床指征都将使用上述液体挑战和 SI 中的反应进行测试。)
  1. 如果 SVV 下降且 SI 增加 >10%,且 SVV% 仍 >10%,将进行第二次液体挑战。
  2. 如果液体挑战后 SVV 降低,但 nSI 增加
  3. 任何心动过缓(心率

    2. 在没有 nCI 下降或失血的情况下 rSO2 下降 - 通气将被调整以使 PaCO2 保持在高正常范围 (5-5,5kPa)。

    每隔 1 小时进行一次血气分析。 3. rSO2 下降并伴有失血 - 将检查血红蛋白水平,如果低于商定值(见 4) - 将输血。

    4.血红蛋白将保持在80克/升以上。 血红蛋白的下降将通过输血来应对(另见 3)。 如果 CI 仍然比基线值低 10% 以上,液体或正性肌力药物(例如 多巴酚丁胺)将被管理(见 1b)。

    5. 温度将保持在 36 至 37°C 之间。

    镇痛:

    • 硬膜外,如上所述

    操作结束:

    使用 sugammadex (Bridion®) 2-4 mg/kg 逆转肌肉阻滞。

    术后:

    患者将被转移到术后恢复期,然后转移到腹部手术高依赖病房 (HDU)。 患者随后将被转移到病房。 额外的数据将在 HDU 和病房中收集,用于协议组和对照组——见下文。

    二。控制组

    预诱导 - 如方案组

    盲法监测 LiDCO、INVOS 和 BIS 监测器将按照方案组连接,但主治麻醉师将对测量结果不知情。

    就职:

    - 与协议组一样

    液体 2 ml/kg/h 的平衡液体 + 补充液体流失

    麻醉维持

    • 空气/氧气混合物(FiO2 0.40) 中的七氟醚(Sevorane®)(MAC-最小肺泡浓度=1)。

    • 硬膜外推注(5 分钟)10-15 毫升左布比卡因(Chirocaine®)0.25%,补充舒芬太尼(Sufenta®)15 微克。 如果在操作过程中不需要补充镇痛(镇痛水平 Th1-L2),则认为硬膜外阻滞有效。 如果块是低效的,患者将被排除在进一步研究之外。 硬膜外推注局麻药后 1-2 小时,将开始持续输注 PCEA 混合物(0.125% 左旋布比卡因 (Chirocaine®) 200 毫升、吗啡 4 毫克、可乐定 (Catapressan®) 0.075 毫克)。

    • 交感神经阻滞引起的低血压将用 250 毫升胶体和输注去氧肾上腺素治疗。
    • 肌肉松弛监测和维库溴铵 (Norcuron®) (2-4mg) 或罗库溴铵 (Esmeron®) (10-20 mg) 补充剂(如果需要)。 所有患者都将在手术期间接受止吐药(格拉司琼 (Kytril®) 1 mg)。

    操作结束:

    使用 sugammadex (Bridion®) (2-4 mg/kg) 逆转肌肉阻滞。

    术后:

    患者将被转移到术后恢复期,然后转移到腹部手术 HDU。 患者随后将被转移到病房。 额外的数据将在 HDU 和病房中收集,用于协议组和对照组——见下文。

    三、数据收集

    我们将记录以下值:

    术中:

    1. BIS 值 2. INVOS 值 3. LiDCORapid 的 CI、SV、MAP、PPV、SVV、HRV 4. 手术持续时间 5. 失血和输液,输血 6. 每小时体温 7. 血红蛋白、葡萄糖、乳酸、PaCO2每小时水平

    实验室:

    手术前一天、手术后立即以及住院期间的每一天:

    血象、Na、K、Cl、Ca、Mg、葡萄糖、肌酐、尿酸、AST、ALT、γ-GT、LDH、胆红素、止血、肌钙蛋白、动脉血气(只要患者有动脉管),乳酸、CRP、PCT

    术后:

    - 停留时间

    - 在 HDU 的逗留时间

    - 重新入读 HDU

    - 入住 ICU

    - 伤口愈合(是/否)

    - 再手术

    - 30天死亡率

    - 并发症(败血症、肺炎、急性呼吸道感染、胸腔积液、心肌梗塞、肺栓塞、中风、腹腔内感染、尿路感染……)

    - 手术后1周的认知功能测试

    每日还有:

    • 体温
    • 地图
    • 人力资源部
    • 血氧饱和度
    • 利尿(只要患者有导尿管)

    功效分析 使用 Wilcox 检验,对于住院时间的 2 天差异,功效为 0.8,显着性水平为 0.05,每组需要 16 名患者,要显示 LOS 的 1 天差异,每组需要 63 名患者. 计算基于小型试点研究。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

89

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 胃部手术
  • 胰腺手术
  • 大肠切除术
  • 高危手术患者(ASA /美国麻醉医师协会/ 2-3)

排除标准:

  • 孕妇
  • 腹腔镜手术
  • 姑息治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:协议组
使用多模式监测来优化患者的血液动力学状态,即使用 LiDCO Rapid、BIS-双光谱指数监测仪和 INVOS-脑氧合监测仪来评估和“微调”患者,如研究方案中详细描述的那样。
LiDCO 快速血流动力学监测仪
麻醉深度
局部脑组织氧合
有源比较器:控制组
使用当前的护理标准
使用护理标准

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
缩短住院时间
大体时间:出院后,预计手术后平均 10 天
我们正在努力证明方案组的住院时间将减少 2 天
出院后,预计手术后平均 10 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Vesna Novak Jankovic, MD, PhD、UMC Ljubljana

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年3月1日

初级完成 (实际的)

2017年3月1日

研究完成 (实际的)

2018年4月10日

研究注册日期

首次提交

2014年6月10日

首先提交符合 QC 标准的

2014年11月13日

首次发布 (估计)

2014年11月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年4月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年4月10日

最后验证

2018年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • SOMM

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