手术结果和多模式监测 - SOMM (SOMM)
大手术期间多模式监测对 UMC Ljubljana 的发病率、死亡率和住院时间的影响
研究概览
详细说明
在手术前一天,我们团队的一名成员将拜访所有患者,以寻求知情同意并回答任何问题。 将寻求一组实验室结果(见下文)。
将进行一项测试(迷你心理测试)以评估患者的认知功能。 我们的病人禁食。
一、协议组
预诱导 在插入静脉导管后,所有患者都将接受术前用药(咪达唑仑 (Dormicum®) 1-2mg iv),并在局部麻醉下插入动脉导管。 胸段硬膜外导管将插入左侧卧位(椎间隙 Th 7-8,或用于低位肠道手术的 Th 9-10)并用 3 毫升 2% 利多卡因(Xylocaine®)进行测试。
将应用 LiDCO Rapid®(血液动力学)、单侧 INVOS®(脑组织氧合)和单侧 BIS®(麻醉深度)监测器。 如果已经存在颈动脉狭窄,INVOS® 传感器将应用于同侧。 如果已有脑部病变,INVOS® 传感器将应用于对侧。 将记录标称卒中指数 (SI)、心脏指数 (CI)、BIS 值、平均动脉压 (MAP) 和局部组织氧饱和度 (rSO2) 的基线值。 预充氧前将记录基础 rSO2。
1. 由于患者禁食,诱导前给予平衡晶体液250ml。 这些将包括抗生素溶剂和其他预诱导静脉治疗。
就职:
- 麻醉将开始使用缓慢输注芬太尼 (Fentanyl®) (3-5mcg/kg) 或舒芬太尼 (Sufenta®) (0,3-0,5mcg/kg),然后使用异丙酚 (Propofol®) (1-2mg /kg) 或依托咪酯 (Etomidate®) (0.2mg/kg)、罗库溴铵 (Esmeron®) (0.6mg/kg)。
- 插管、鼻胃管、导尿管、中心静脉导管(如果需要)。
麻醉维持
- 氧气/空气混合物中的七氟醚 (Sevorane®),挥发性麻醉剂的滴定(见下文)
- 硬膜外注射 10-15 ml 左布比卡因 (Chirocaine®) 0.25 %(在 5 分钟内缓慢),补充 15 mcg 舒芬太尼 (Sufenta®)。
- 如果在手术过程中不需要补充镇痛(镇痛水平 Th1-L2),则认为硬膜外阻滞有效。 如果块是低效的,患者将被排除在进一步研究之外。 硬膜外推注局麻药后 1-2 小时,将开始输注 PCEA(患者自控硬膜外镇痛)镇痛混合物(0.125% 左旋布比卡因 (Chirocaine®) 200 毫升、吗啡 4 毫克、可乐定 (Catapressan®) 0.075 毫克)。 交感神经阻滞引起的低血压将用 250 毫升胶体和输注去氧肾上腺素治疗。
- 如果需要,肌肉松弛监测和罗库溴铵 (Esmeron®) (10-20 mg) 补充剂。 所有患者在手术期间都将接受止吐药(格拉司琼 (Kytril®) 1 mg)。
- 肺部将以每分钟约 10 次的潮气量≥8ml/kg 理想体重进行换气。
麻醉诱导后,我们将评估 MAP 变化及其对它的相对贡献:
- 麻醉深度过大(BIS 超出 40-55 范围)
- 每搏量和心率
- 流体状态(见下文) 将采取适当措施。
术中:
下面描述的所有操作的目的是将 CI、MAP 和 SI 保持在基线值的 80% 以内。
1. 调整麻醉维持BIS 40-55
- 在硬膜外推注局部麻醉剂时,将开始输注去氧肾上腺素 0.01% 10-20ml/h。
- 维护液 2-3ml/kg/h 的 Hartmann 溶液。 失血将被胶体/红细胞替代。 如果 SVV(每搏输出量变异)>10% 且 SI 和 CI >10% 低于起始值,将按如下方式进行液体挑战:大约 3ml/kg 的胶体,最多 5 分钟。 响应将受到监控。 (在心律失常的情况下,不能使用 SVV。 低血容量的任何临床指征都将使用上述液体挑战和 SI 中的反应进行测试。)
- 如果 SVV 下降且 SI 增加 >10%,且 SVV% 仍 >10%,将进行第二次液体挑战。
- 如果液体挑战后 SVV 降低,但 nSI 增加
任何心动过缓(心率
2. 在没有 nCI 下降或失血的情况下 rSO2 下降 - 通气将被调整以使 PaCO2 保持在高正常范围 (5-5,5kPa)。
每隔 1 小时进行一次血气分析。 3. rSO2 下降并伴有失血 - 将检查血红蛋白水平,如果低于商定值(见 4) - 将输血。
4.血红蛋白将保持在80克/升以上。 血红蛋白的下降将通过输血来应对(另见 3)。 如果 CI 仍然比基线值低 10% 以上,液体或正性肌力药物(例如 多巴酚丁胺)将被管理(见 1b)。
5. 温度将保持在 36 至 37°C 之间。
镇痛:
• 硬膜外,如上所述
操作结束:
使用 sugammadex (Bridion®) 2-4 mg/kg 逆转肌肉阻滞。
术后:
患者将被转移到术后恢复期,然后转移到腹部手术高依赖病房 (HDU)。 患者随后将被转移到病房。 额外的数据将在 HDU 和病房中收集,用于协议组和对照组——见下文。
二。控制组
预诱导 - 如方案组
盲法监测 LiDCO、INVOS 和 BIS 监测器将按照方案组连接,但主治麻醉师将对测量结果不知情。
就职:
- 与协议组一样
液体 2 ml/kg/h 的平衡液体 + 补充液体流失
麻醉维持
• 空气/氧气混合物(FiO2 0.40) 中的七氟醚(Sevorane®)(MAC-最小肺泡浓度=1)。
• 硬膜外推注(5 分钟)10-15 毫升左布比卡因(Chirocaine®)0.25%,补充舒芬太尼(Sufenta®)15 微克。 如果在操作过程中不需要补充镇痛(镇痛水平 Th1-L2),则认为硬膜外阻滞有效。 如果块是低效的,患者将被排除在进一步研究之外。 硬膜外推注局麻药后 1-2 小时,将开始持续输注 PCEA 混合物(0.125% 左旋布比卡因 (Chirocaine®) 200 毫升、吗啡 4 毫克、可乐定 (Catapressan®) 0.075 毫克)。
- 交感神经阻滞引起的低血压将用 250 毫升胶体和输注去氧肾上腺素治疗。
- 肌肉松弛监测和维库溴铵 (Norcuron®) (2-4mg) 或罗库溴铵 (Esmeron®) (10-20 mg) 补充剂(如果需要)。 所有患者都将在手术期间接受止吐药(格拉司琼 (Kytril®) 1 mg)。
操作结束:
使用 sugammadex (Bridion®) (2-4 mg/kg) 逆转肌肉阻滞。
术后:
患者将被转移到术后恢复期,然后转移到腹部手术 HDU。 患者随后将被转移到病房。 额外的数据将在 HDU 和病房中收集,用于协议组和对照组——见下文。
三、数据收集
我们将记录以下值:
术中:
1. BIS 值 2. INVOS 值 3. LiDCORapid 的 CI、SV、MAP、PPV、SVV、HRV 4. 手术持续时间 5. 失血和输液,输血 6. 每小时体温 7. 血红蛋白、葡萄糖、乳酸、PaCO2每小时水平
实验室:
手术前一天、手术后立即以及住院期间的每一天:
血象、Na、K、Cl、Ca、Mg、葡萄糖、肌酐、尿酸、AST、ALT、γ-GT、LDH、胆红素、止血、肌钙蛋白、动脉血气(只要患者有动脉管),乳酸、CRP、PCT
术后:
- 停留时间
- 在 HDU 的逗留时间
- 重新入读 HDU
- 入住 ICU
- 伤口愈合(是/否)
- 再手术
- 30天死亡率
- 并发症(败血症、肺炎、急性呼吸道感染、胸腔积液、心肌梗塞、肺栓塞、中风、腹腔内感染、尿路感染……)
- 手术后1周的认知功能测试
每日还有:
- 体温
- 地图
- 人力资源部
- 血氧饱和度
- 利尿(只要患者有导尿管)
功效分析 使用 Wilcox 检验,对于住院时间的 2 天差异,功效为 0.8,显着性水平为 0.05,每组需要 16 名患者,要显示 LOS 的 1 天差异,每组需要 63 名患者. 计算基于小型试点研究。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Ljubljana、斯洛文尼亚、1000
- UMC Ljubljana
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 胃部手术
- 胰腺手术
- 大肠切除术
- 高危手术患者(ASA /美国麻醉医师协会/ 2-3)
排除标准:
- 孕妇
- 腹腔镜手术
- 姑息治疗
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:协议组
使用多模式监测来优化患者的血液动力学状态,即使用 LiDCO Rapid、BIS-双光谱指数监测仪和 INVOS-脑氧合监测仪来评估和“微调”患者,如研究方案中详细描述的那样。
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LiDCO 快速血流动力学监测仪
麻醉深度
局部脑组织氧合
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有源比较器:控制组
使用当前的护理标准
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使用护理标准
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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缩短住院时间
大体时间:出院后,预计手术后平均 10 天
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我们正在努力证明方案组的住院时间将减少 2 天
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出院后,预计手术后平均 10 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Vesna Novak Jankovic, MD, PhD、UMC Ljubljana
出版物和有用的链接
一般刊物
- Pearse RM, Moreno RP, Bauer P, Pelosi P, Metnitz P, Spies C, Vallet B, Vincent JL, Hoeft A, Rhodes A; European Surgical Outcomes Study (EuSOS) group for the Trials groups of the European Society of Intensive Care Medicine and the European Society of Anaesthesiology. Mortality after surgery in Europe: a 7 day cohort study. Lancet. 2012 Sep 22;380(9847):1059-65. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61148-9.
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研究完成 (实际的)
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