Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sebészeti eredmény és multimodális monitorozás – SOMM (SOMM)

2018. április 10. frissítette: prof. Vesna Novak Jankovic, MD PhD, University Medical Centre Ljubljana

A nagy műtétek során végzett multimodális monitorozás hatása a morbiditásra, mortalitásra és a kórházi tartózkodás időtartamára az UMC Ljubljanában

A vizsgálat célja annak tesztelése, hogy az érzéstelenítés mélységének, az agyszöveti oxigenizációs és hemodinamikai paraméterek mérése, valamint a mérések szerint speciálisan kialakított beavatkozások javíthatják-e a nagy hasi műtéten átesett, nagy kockázatú sebészeti betegek kimenetelét.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Minden beteget a műtét előtt egy nappal meglátogat csapatunk, hogy tájékozott beleegyezését kérje, és válaszoljon a felmerülő kérdésekre. El kell kérni egy sor laboratóriumi eredményt (lásd alább).

Egy tesztet (Mini Mental teszt) végeznek a betegek kognitív funkcióinak értékelésére. Betegeink éheznek.

I. PROTOKOLLCSOPORT

Előindukció Intravénás katéter behelyezése után minden beteg premedikációban részesül (midazolam (Dormicum®) 1-2mg iv) és artériás katétert helyeznek be helyi érzéstelenítésben. Mellkasi epidurális katétert helyezünk be bal oldali decubitus helyzetbe (csigolyaközi tér Th 7-8, vagy Th 9-10 mélybélműtét esetén), és 3 ml 2%-os lidokainnal (Xylocaine®) végezzük a tesztet.

LiDCO Rapid® (hemodinamika), unilaterális INVOS® (agyszöveti oxigenizáció) és unilaterális BIS® (anesztézia mélysége) monitorok kerülnek alkalmazásra. Ha már fennáll a carotis szűkület, az INVOS® szenzort az ipsilaterális oldalon helyezik el. Meglévő agyi patológia esetén az INVOS® szenzort az ellenoldali oldalra helyezzük. A névleges stroke-index (SI), a szívindex (CI), a BIS-érték, az átlagos artériás nyomás (MAP) és a regionális szöveti oxigéntelítettség (rSO2) alapértékeit rögzítik. A bazális rSO2-t az előoxigénezés előtt rögzítjük.

1. Mivel a betegek éheznek, 250 ml kiegyensúlyozott krisztalloid oldatot kell beadni az indukció előtt. Ezek közé tartoznak az antibiotikumok oldószerei és más pre-indukciós intravénás terápia.

Indukció:

  • Az érzéstelenítést fentanil (Fentanyl®) (3-5 mcg/kg) vagy szufentanil (Sufenta®) (0,3-0,5 mcg/kg) lassú infúziójával kezdik, majd propofol (Propofol®) (1-2 mg) adagolásával kezdik. /kg) vagy etomidát (Etomidate®) (0,2mg/kg), rokuronium (Esmeron®) (0,6mg/kg).
  • Intubálás, nasogastricus szonda, vizelet katéter, centrális vénás vezeték szükség esetén.

Érzéstelenítés karbantartása

  • Sevofluran (Sevorane®) oxigén/levegő keverékben, illékony érzéstelenítő titrálása (lásd alább)
  • Bolusban (lassan 5 perc alatt) 10-15 ml levobupivakaint (Chirocaine®) 0,25% epidurálisan, 15 mcg szufentanil (Sufenta®) kiegészítéssel.
  • Az epidurális blokk akkor tekinthető hatékonynak, ha a műtét során nincs szükség kiegészítő fájdalomcsillapításra (Th1-L2 fájdalomcsillapítási szint). Ha a blokk nem hatékony, a beteget kizárják a további vizsgálatból. 1-2 órával a helyi érzéstelenítő epidurális bólusa után PCEA (Patient Controlled Epidural Analgesia) fájdalomcsillapító keverékkel (0,125% levobupivacaine (Chirocaine®) 200 ml, morfium 4 mg, klonidin (Catapressan®) 0,075 mg) infúzió kezdődik. A szimpatikus blokk miatti hipotenziót 250 ml kolloiddal és fenilefrin infúzióval kezelik.
  • Izomrelaxáció monitorozása és rokuronium (Esmeron®) (10-20 mg) pótlása, ha szükséges. Minden beteg hányáscsillapítót (granisetron (Kytril®) 1 mg) kap a műtét során.
  • A tüdőt ≥8 ml/kg ideális testtömeg légzési térfogattal, körülbelül percenként 10-szer szellőztetjük.
  • Az érzéstelenítés bevezetése után értékeljük a MAP változásait és a relatív hozzájárulást az alábbiakhoz:

    • Az érzéstelenítés túlzott mélysége (BIS a 40-55 tartományon kívül)
    • Lökettérfogat és pulzusszám
    • Folyadék állapota (lásd alább) Megteszik a megfelelő intézkedéseket.

Intraoperatívan:

Az alábbiakban ismertetett összes intézkedés célja a CI, MAP és SI 80%-on belüli tartása az alapértékekhez képest.

1. Az érzéstelenítést úgy kell beállítani, hogy a BIS 40-55 értéket tartsa

  1. A helyi érzéstelenítő epidurális bólusának beadásakor 0,01%-os fenilefrin infúziót indítanak 10-20 ml/h sebességgel.
  2. Karbantartó folyadékok 2-3ml/kg/h Hartmann-oldat. A vérveszteséget kolloidokkal/vörösvértestekkel helyettesítik. Abban az esetben, ha az SVV (Stroke Volume Variation) >10% és az SI és CI >10% a kiindulási érték alatt, a következőképpen kell folyadékpróbát végrehajtani: kb. 3 ml/kg kolloid maximum 5 percen keresztül. A választ figyelni fogják. (Szívritmuszavarok esetén az SVV nem használható. A hypovolaemia bármely klinikai indikációját a fent leírt folyadékterhelés és az SI-re adott válasz segítségével teszteljük.)
  1. Ha az SVV csökken, és az SI >10%-kal nő, és az SVV% továbbra is >10%, akkor egy második folyadékpróbát kell végrehajtani.
  2. Ha az SVV csökken a folyadékkal való érintkezés után, de nő az nSI
  3. Bármilyen bradycardia (pulzusszám

    2. Az rSO2 csökkenése az nCI csökkenése vagy a vérveszteség hiányában - a szellőzést úgy kell beállítani, hogy a PaCO2 a magas normál tartományban maradjon (5-5,5 kPa).

    1 órás időközönként vérgázelemzést végeznek. 3. Az rSO2 csökkenése vérvesztéssel - a hemoglobinszintet ellenőrizni kell, ha az egyeztetett értékek alatt van (lásd 4) - vért kell beadni.

    4. A hemoglobint 80 g/l felett kell tartani. A hemoglobinszint csökkenése vérátömlesztéssel kezelhető (lásd még 3). Ha a CI továbbra is több mint 10%-kal az alapérték alatt van, folyadékok vagy inotrópok (pl. dobutamint) kell beadni (lásd 1b).

    5. A hőmérséklet 36 és 37°C között lesz.

    Fájdalomcsillapítás:

    • Epidurálisan, a fent leírtak szerint

    Működés vége:

    Izomblokk visszafordítása sugammadexszel (Bridion®) 2-4 mg/kg.

    Műtét után:

    A betegeket a posztoperatív gyógyulásra, majd ezt követően a hasi sebészet nagy függőségi osztályára (HDU) helyezik át. Ezt követően a betegeket átszállítják az osztályra. További adatokat gyűjtenek a HDU-ban és az osztályon mind a protokoll, mind a kontrollcsoport esetében – lásd alább.

    II. ELLENŐRZŐ CSOPORT

    Előindukció -mint a protokoll csoportban

    Vakmonitoring A LiDCO, INVOS és BIS monitorok a protokoll csoporthoz hasonlóan csatlakoztatva lesznek, de a kezelő aneszteziológus vak lesz a mérésekre.

    Indukció:

    -mint a protokoll csoportban

    Folyadékok 2 ml/kg/h kiegyensúlyozott folyadék + folyadékveszteség pótlása

    Érzéstelenítés karbantartása

    • Sevofluran (Sevorane®) (MAC-minimális alveoláris koncentráció=1) levegő/oxigén keverékben (FiO2 0,40).

    • Bolus (5 perc) 10-15 ml levobupivakain (Chirocaine®) 0,25% epidurálisan, 15 mcg szufentanillal (Sufenta®) kiegészítve. Az epidurális blokk akkor tekinthető hatékonynak, ha a műtét során nincs szükség kiegészítő fájdalomcsillapításra (Th1-L2 fájdalomcsillapító szint). Ha a blokk nem hatékony, a beteget kizárják a további vizsgálatból. A helyi érzéstelenítő epidurális bólusa után 1-2 órával megkezdődik a PCEA keverék (0,125% levobupivacaine (Chirocaine®) 200 ml, morfium 4 mg, klonidin (Catapressan®) 0,075 mg) folyamatos infúziója.

    • A szimpatikus blokk miatti hipotenziót 250 ml kolloiddal és fenilefrin infúzióval kezelik.
    • Izomrelaxáció monitorozása és vekurónium (Norcuron®) (2-4 mg) vagy rokuronium (Esmeron®) (10-20 mg) kiegészítés, ha szükséges. Minden beteg hányáscsillapítót (granisetron (Kytril®) 1 mg) kap a műtét során.

    Működés vége:

    Izomblokk megfordítása sugammadexszel (Bridion®) (2-4 mg/kg).

    Műtét után:

    A betegeket a posztoperatív gyógyulásra, majd ezt követően a hasi sebészeti HDU-kba helyezik át. Ezután a betegek átkerülnek az osztályra. További adatokat gyűjtenek a HDU-ban és az osztályon mind a protokoll, mind a kontrollcsoport esetében – lásd alább.

    III. ADATGYŰJTÉS

    A következő értékeket rögzítjük:

    Intraoperatívan:

    1. BIS érték 2. INVOS érték 3. CI, SV, MAP, PPV, SVV, HRV a LiDCORapidtól 4. A műtét időtartama 5. Vérvesztés és folyadékbevitel, transzfúzió 6. Hőmérséklet óránként 7. Hemoglobin, glükóz, laktát, PaCO2 szinten óránként

    Laboratórium:

    Egy nappal a műtét előtt, közvetlenül a műtét után, majd minden nap a tartózkodás időtartama alatt:

    Haemogram, Na, K, Cl, Ca, Mg, Glükóz, kreatinin, húgysav, AST, ALT, gamma-GT, LDH, bilirubin, hemosztázis, troponin, artériás vérgázok (amíg a betegnek van artériás vezetéke), laktát, CRP, PCT

    Műtét után:

    - Tartózkodási idő

    - A HDU-ban való tartózkodás időtartama

    - Újbóli felvétel a HDU-ba

    - Felvétel az intenzív osztályra

    - Sebgyógyulás (igen/nem)

    - Újraműtétek

    - 30 napos halálozás

    - Szövődmények (szepszis, tüdőgyulladás, akut légúti fertőzés, pleurális folyadékgyülem, szívinfarktus, tüdőembólia, stroke, intraabdominalis fertőzés, húgyúti fertőzés…)

    - Kognitív funkció teszt 1 héttel a műtét után

    Naponta is:

    • Testhőmérséklet
    • TÉRKÉP
    • HR
    • SpO2
    • Diurézis (ameddig a beteg húgyúti katéterrel rendelkezik)

    TELJESÍTMÉNY ELEMZÉS Wilcox teszttel 2 napos tartózkodási időbeli különbséghez, 0,8-as teljesítménnyel és 0,05-ös szignifikancia szinttel csoportonként 16 betegre van szükség, 1 napos LOS-beli különbség kimutatásához csoportonként 63 beteg szükséges. . A számítások egy kis kísérleti tanulmányon alapulnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

89

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Ljubljana, Szlovénia, 1000
        • UMC Ljubljana

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • gyomorműtét
  • Hasnyálmirigy műtét
  • Nagybél reszekciók
  • Nagy kockázatú sebészeti betegek (ASA /American Society of Anesthesiologists/ 2-3)

Kizárási kritériumok:

  • Terhes nők
  • Laparoszkópos műtét
  • Palliatív eljárások

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Protokoll csoport
Multimodális monitorozás használata a betegek hemodinamikai állapotának optimalizálására, nevezetesen a LiDCO Rapid, BIS-Bispectral Index Monitor és INVOS-Cerebral Oxygenation Monitor monitorok használata a páciens felmérésére és „finomhangolására”, a vizsgálati protokollban részletesen leírtak szerint.
LiDCO Rapid hemodinamikai monitor
Az érzéstelenítés mélysége
regionális agyszövet oxigénellátása
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A jelenlegi ápolási színvonalat alkalmazva
A standard ellátás használata

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csökkentett kórházi tartózkodás
Időkeret: a kórházból való kibocsátás után, várhatóan átlagosan 10 nappal a műtét után
Igyekszünk bebizonyítani, hogy a protokoll csoport 2 napos csökkentett kórházi tartózkodással fog rendelkezni
a kórházból való kibocsátás után, várhatóan átlagosan 10 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vesna Novak Jankovic, MD, PhD, UMC Ljubljana

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. április 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 13.

Első közzététel (Becslés)

2014. november 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SOMM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel