- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02293473
Sebészeti eredmény és multimodális monitorozás – SOMM (SOMM)
A nagy műtétek során végzett multimodális monitorozás hatása a morbiditásra, mortalitásra és a kórházi tartózkodás időtartamára az UMC Ljubljanában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Minden beteget a műtét előtt egy nappal meglátogat csapatunk, hogy tájékozott beleegyezését kérje, és válaszoljon a felmerülő kérdésekre. El kell kérni egy sor laboratóriumi eredményt (lásd alább).
Egy tesztet (Mini Mental teszt) végeznek a betegek kognitív funkcióinak értékelésére. Betegeink éheznek.
I. PROTOKOLLCSOPORT
Előindukció Intravénás katéter behelyezése után minden beteg premedikációban részesül (midazolam (Dormicum®) 1-2mg iv) és artériás katétert helyeznek be helyi érzéstelenítésben. Mellkasi epidurális katétert helyezünk be bal oldali decubitus helyzetbe (csigolyaközi tér Th 7-8, vagy Th 9-10 mélybélműtét esetén), és 3 ml 2%-os lidokainnal (Xylocaine®) végezzük a tesztet.
LiDCO Rapid® (hemodinamika), unilaterális INVOS® (agyszöveti oxigenizáció) és unilaterális BIS® (anesztézia mélysége) monitorok kerülnek alkalmazásra. Ha már fennáll a carotis szűkület, az INVOS® szenzort az ipsilaterális oldalon helyezik el. Meglévő agyi patológia esetén az INVOS® szenzort az ellenoldali oldalra helyezzük. A névleges stroke-index (SI), a szívindex (CI), a BIS-érték, az átlagos artériás nyomás (MAP) és a regionális szöveti oxigéntelítettség (rSO2) alapértékeit rögzítik. A bazális rSO2-t az előoxigénezés előtt rögzítjük.
1. Mivel a betegek éheznek, 250 ml kiegyensúlyozott krisztalloid oldatot kell beadni az indukció előtt. Ezek közé tartoznak az antibiotikumok oldószerei és más pre-indukciós intravénás terápia.
Indukció:
- Az érzéstelenítést fentanil (Fentanyl®) (3-5 mcg/kg) vagy szufentanil (Sufenta®) (0,3-0,5 mcg/kg) lassú infúziójával kezdik, majd propofol (Propofol®) (1-2 mg) adagolásával kezdik. /kg) vagy etomidát (Etomidate®) (0,2mg/kg), rokuronium (Esmeron®) (0,6mg/kg).
- Intubálás, nasogastricus szonda, vizelet katéter, centrális vénás vezeték szükség esetén.
Érzéstelenítés karbantartása
- Sevofluran (Sevorane®) oxigén/levegő keverékben, illékony érzéstelenítő titrálása (lásd alább)
- Bolusban (lassan 5 perc alatt) 10-15 ml levobupivakaint (Chirocaine®) 0,25% epidurálisan, 15 mcg szufentanil (Sufenta®) kiegészítéssel.
- Az epidurális blokk akkor tekinthető hatékonynak, ha a műtét során nincs szükség kiegészítő fájdalomcsillapításra (Th1-L2 fájdalomcsillapítási szint). Ha a blokk nem hatékony, a beteget kizárják a további vizsgálatból. 1-2 órával a helyi érzéstelenítő epidurális bólusa után PCEA (Patient Controlled Epidural Analgesia) fájdalomcsillapító keverékkel (0,125% levobupivacaine (Chirocaine®) 200 ml, morfium 4 mg, klonidin (Catapressan®) 0,075 mg) infúzió kezdődik. A szimpatikus blokk miatti hipotenziót 250 ml kolloiddal és fenilefrin infúzióval kezelik.
- Izomrelaxáció monitorozása és rokuronium (Esmeron®) (10-20 mg) pótlása, ha szükséges. Minden beteg hányáscsillapítót (granisetron (Kytril®) 1 mg) kap a műtét során.
- A tüdőt ≥8 ml/kg ideális testtömeg légzési térfogattal, körülbelül percenként 10-szer szellőztetjük.
Az érzéstelenítés bevezetése után értékeljük a MAP változásait és a relatív hozzájárulást az alábbiakhoz:
- Az érzéstelenítés túlzott mélysége (BIS a 40-55 tartományon kívül)
- Lökettérfogat és pulzusszám
- Folyadék állapota (lásd alább) Megteszik a megfelelő intézkedéseket.
Intraoperatívan:
Az alábbiakban ismertetett összes intézkedés célja a CI, MAP és SI 80%-on belüli tartása az alapértékekhez képest.
1. Az érzéstelenítést úgy kell beállítani, hogy a BIS 40-55 értéket tartsa
- A helyi érzéstelenítő epidurális bólusának beadásakor 0,01%-os fenilefrin infúziót indítanak 10-20 ml/h sebességgel.
- Karbantartó folyadékok 2-3ml/kg/h Hartmann-oldat. A vérveszteséget kolloidokkal/vörösvértestekkel helyettesítik. Abban az esetben, ha az SVV (Stroke Volume Variation) >10% és az SI és CI >10% a kiindulási érték alatt, a következőképpen kell folyadékpróbát végrehajtani: kb. 3 ml/kg kolloid maximum 5 percen keresztül. A választ figyelni fogják. (Szívritmuszavarok esetén az SVV nem használható. A hypovolaemia bármely klinikai indikációját a fent leírt folyadékterhelés és az SI-re adott válasz segítségével teszteljük.)
- Ha az SVV csökken, és az SI >10%-kal nő, és az SVV% továbbra is >10%, akkor egy második folyadékpróbát kell végrehajtani.
- Ha az SVV csökken a folyadékkal való érintkezés után, de nő az nSI
Bármilyen bradycardia (pulzusszám
2. Az rSO2 csökkenése az nCI csökkenése vagy a vérveszteség hiányában - a szellőzést úgy kell beállítani, hogy a PaCO2 a magas normál tartományban maradjon (5-5,5 kPa).
1 órás időközönként vérgázelemzést végeznek. 3. Az rSO2 csökkenése vérvesztéssel - a hemoglobinszintet ellenőrizni kell, ha az egyeztetett értékek alatt van (lásd 4) - vért kell beadni.
4. A hemoglobint 80 g/l felett kell tartani. A hemoglobinszint csökkenése vérátömlesztéssel kezelhető (lásd még 3). Ha a CI továbbra is több mint 10%-kal az alapérték alatt van, folyadékok vagy inotrópok (pl. dobutamint) kell beadni (lásd 1b).
5. A hőmérséklet 36 és 37°C között lesz.
Fájdalomcsillapítás:
• Epidurálisan, a fent leírtak szerint
Működés vége:
Izomblokk visszafordítása sugammadexszel (Bridion®) 2-4 mg/kg.
Műtét után:
A betegeket a posztoperatív gyógyulásra, majd ezt követően a hasi sebészet nagy függőségi osztályára (HDU) helyezik át. Ezt követően a betegeket átszállítják az osztályra. További adatokat gyűjtenek a HDU-ban és az osztályon mind a protokoll, mind a kontrollcsoport esetében – lásd alább.
II. ELLENŐRZŐ CSOPORT
Előindukció -mint a protokoll csoportban
Vakmonitoring A LiDCO, INVOS és BIS monitorok a protokoll csoporthoz hasonlóan csatlakoztatva lesznek, de a kezelő aneszteziológus vak lesz a mérésekre.
Indukció:
-mint a protokoll csoportban
Folyadékok 2 ml/kg/h kiegyensúlyozott folyadék + folyadékveszteség pótlása
Érzéstelenítés karbantartása
• Sevofluran (Sevorane®) (MAC-minimális alveoláris koncentráció=1) levegő/oxigén keverékben (FiO2 0,40).
• Bolus (5 perc) 10-15 ml levobupivakain (Chirocaine®) 0,25% epidurálisan, 15 mcg szufentanillal (Sufenta®) kiegészítve. Az epidurális blokk akkor tekinthető hatékonynak, ha a műtét során nincs szükség kiegészítő fájdalomcsillapításra (Th1-L2 fájdalomcsillapító szint). Ha a blokk nem hatékony, a beteget kizárják a további vizsgálatból. A helyi érzéstelenítő epidurális bólusa után 1-2 órával megkezdődik a PCEA keverék (0,125% levobupivacaine (Chirocaine®) 200 ml, morfium 4 mg, klonidin (Catapressan®) 0,075 mg) folyamatos infúziója.
- A szimpatikus blokk miatti hipotenziót 250 ml kolloiddal és fenilefrin infúzióval kezelik.
- Izomrelaxáció monitorozása és vekurónium (Norcuron®) (2-4 mg) vagy rokuronium (Esmeron®) (10-20 mg) kiegészítés, ha szükséges. Minden beteg hányáscsillapítót (granisetron (Kytril®) 1 mg) kap a műtét során.
Működés vége:
Izomblokk megfordítása sugammadexszel (Bridion®) (2-4 mg/kg).
Műtét után:
A betegeket a posztoperatív gyógyulásra, majd ezt követően a hasi sebészeti HDU-kba helyezik át. Ezután a betegek átkerülnek az osztályra. További adatokat gyűjtenek a HDU-ban és az osztályon mind a protokoll, mind a kontrollcsoport esetében – lásd alább.
III. ADATGYŰJTÉS
A következő értékeket rögzítjük:
Intraoperatívan:
1. BIS érték 2. INVOS érték 3. CI, SV, MAP, PPV, SVV, HRV a LiDCORapidtól 4. A műtét időtartama 5. Vérvesztés és folyadékbevitel, transzfúzió 6. Hőmérséklet óránként 7. Hemoglobin, glükóz, laktát, PaCO2 szinten óránként
Laboratórium:
Egy nappal a műtét előtt, közvetlenül a műtét után, majd minden nap a tartózkodás időtartama alatt:
Haemogram, Na, K, Cl, Ca, Mg, Glükóz, kreatinin, húgysav, AST, ALT, gamma-GT, LDH, bilirubin, hemosztázis, troponin, artériás vérgázok (amíg a betegnek van artériás vezetéke), laktát, CRP, PCT
Műtét után:
- Tartózkodási idő
- A HDU-ban való tartózkodás időtartama
- Újbóli felvétel a HDU-ba
- Felvétel az intenzív osztályra
- Sebgyógyulás (igen/nem)
- Újraműtétek
- 30 napos halálozás
- Szövődmények (szepszis, tüdőgyulladás, akut légúti fertőzés, pleurális folyadékgyülem, szívinfarktus, tüdőembólia, stroke, intraabdominalis fertőzés, húgyúti fertőzés…)
- Kognitív funkció teszt 1 héttel a műtét után
Naponta is:
- Testhőmérséklet
- TÉRKÉP
- HR
- SpO2
- Diurézis (ameddig a beteg húgyúti katéterrel rendelkezik)
TELJESÍTMÉNY ELEMZÉS Wilcox teszttel 2 napos tartózkodási időbeli különbséghez, 0,8-as teljesítménnyel és 0,05-ös szignifikancia szinttel csoportonként 16 betegre van szükség, 1 napos LOS-beli különbség kimutatásához csoportonként 63 beteg szükséges. . A számítások egy kis kísérleti tanulmányon alapulnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ljubljana, Szlovénia, 1000
- UMC Ljubljana
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- gyomorműtét
- Hasnyálmirigy műtét
- Nagybél reszekciók
- Nagy kockázatú sebészeti betegek (ASA /American Society of Anesthesiologists/ 2-3)
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők
- Laparoszkópos műtét
- Palliatív eljárások
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Protokoll csoport
Multimodális monitorozás használata a betegek hemodinamikai állapotának optimalizálására, nevezetesen a LiDCO Rapid, BIS-Bispectral Index Monitor és INVOS-Cerebral Oxygenation Monitor monitorok használata a páciens felmérésére és „finomhangolására”, a vizsgálati protokollban részletesen leírtak szerint.
|
LiDCO Rapid hemodinamikai monitor
Az érzéstelenítés mélysége
regionális agyszövet oxigénellátása
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A jelenlegi ápolási színvonalat alkalmazva
|
A standard ellátás használata
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csökkentett kórházi tartózkodás
Időkeret: a kórházból való kibocsátás után, várhatóan átlagosan 10 nappal a műtét után
|
Igyekszünk bebizonyítani, hogy a protokoll csoport 2 napos csökkentett kórházi tartózkodással fog rendelkezni
|
a kórházból való kibocsátás után, várhatóan átlagosan 10 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vesna Novak Jankovic, MD, PhD, UMC Ljubljana
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Pearse RM, Moreno RP, Bauer P, Pelosi P, Metnitz P, Spies C, Vallet B, Vincent JL, Hoeft A, Rhodes A; European Surgical Outcomes Study (EuSOS) group for the Trials groups of the European Society of Intensive Care Medicine and the European Society of Anaesthesiology. Mortality after surgery in Europe: a 7 day cohort study. Lancet. 2012 Sep 22;380(9847):1059-65. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61148-9.
- Weiser TG, Regenbogen SE, Thompson KD, Haynes AB, Lipsitz SR, Berry WR, Gawande AA. An estimation of the global volume of surgery: a modelling strategy based on available data. Lancet. 2008 Jul 12;372(9633):139-144. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60878-8. Epub 2008 Jun 24.
- Pearse R, Dawson D, Fawcett J, Rhodes A, Grounds RM, Bennett ED. Early goal-directed therapy after major surgery reduces complications and duration of hospital stay. A randomised, controlled trial [ISRCTN38797445]. Crit Care. 2005;9(6):R687-93. doi: 10.1186/cc3887. Epub 2005 Nov 8.
- Shoemaker WC, Appel PL, Kram HB, Waxman K, Lee TS. Prospective trial of supranormal values of survivors as therapeutic goals in high-risk surgical patients. Chest. 1988 Dec;94(6):1176-86. doi: 10.1378/chest.94.6.1176.
- Story DA, Leslie K, Myles PS, Fink M, Poustie SJ, Forbes A, Yap S, Beavis V, Kerridge R; REASON Investigators, Australian and New Zealand College of Anaesthetists Trials Group. Complications and mortality in older surgical patients in Australia and New Zealand (the REASON study): a multicentre, prospective, observational study. Anaesthesia. 2010 Oct;65(10):1022-30. doi: 10.1111/j.1365-2044.2010.06478.x.
- Sessler DI, Sigl JC, Kelley SD, Chamoun NG, Manberg PJ, Saager L, Kurz A, Greenwald S. Hospital stay and mortality are increased in patients having a "triple low" of low blood pressure, low bispectral index, and low minimum alveolar concentration of volatile anesthesia. Anesthesiology. 2012 Jun;116(6):1195-203. doi: 10.1097/ALN.0b013e31825683dc.
- Walsh SR, Tang T, Bass S, Gaunt ME. Doppler-guided intra-operative fluid management during major abdominal surgery: systematic review and meta-analysis. Int J Clin Pract. 2008 Mar;62(3):466-70. doi: 10.1111/j.1742-1241.2007.01516.x. Epub 2007 Nov 21.
- Monk TG, Saini V, Weldon BC, Sigl JC. Anesthetic management and one-year mortality after noncardiac surgery. Anesth Analg. 2005 Jan;100(1):4-10. doi: 10.1213/01.ANE.0000147519.82841.5E.
- Findlay G, Goodwin A, Protopappa K, Smith N, Mason M. Knowing the risk: a review of the peri-operative care of surgical patients. London: National confidental enquiry into patient outcome and death (NCEPOD); 2011
- Quality and Performance in the NHS: NHS Performance Indicators London: NHS Executive; 2000
- Green D, Paklet L. Latest developments in peri-operative monitoring of the high-risk major surgery patient. Int J Surg. 2010;8(2):90-9. doi: 10.1016/j.ijsu.2009.12.004. Epub 2010 Jan 14.
- Wilson J, Woods I, Fawcett J, Whall R, Dibb W, Morris C, McManus E. Reducing the risk of major elective surgery: randomised controlled trial of preoperative optimisation of oxygen delivery. BMJ. 1999 Apr 24;318(7191):1099-103. doi: 10.1136/bmj.318.7191.1099.
- Sandham JD, Hull RD, Brant RF, Knox L, Pineo GF, Doig CJ, Laporta DP, Viner S, Passerini L, Devitt H, Kirby A, Jacka M; Canadian Critical Care Clinical Trials Group. A randomized, controlled trial of the use of pulmonary-artery catheters in high-risk surgical patients. N Engl J Med. 2003 Jan 2;348(1):5-14. doi: 10.1056/NEJMoa021108.
- Abbas SM, Hill AG. Systematic review of the literature for the use of oesophageal Doppler monitor for fluid replacement in major abdominal surgery. Anaesthesia. 2008 Jan;63(1):44-51. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.05233.x.
- Gurgel ST, do Nascimento P Jr. Maintaining tissue perfusion in high-risk surgical patients: a systematic review of randomized clinical trials. Anesth Analg. 2011 Jun;112(6):1384-91. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182055384. Epub 2010 Dec 14.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SOMM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .