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Resultados Cirúrgicos e Monitoramento Multimodal - SOMM (SOMM)

10 de abril de 2018 atualizado por: prof. Vesna Novak Jankovic, MD PhD, University Medical Centre Ljubljana

O impacto do monitoramento multimodal durante cirurgias de grande porte na morbidade, mortalidade e duração da internação no UMC Ljubljana

Este estudo foi desenvolvido para testar se a medição da profundidade da anestesia, a oxigenação do tecido cerebral e os parâmetros hemodinâmicos e intervenções especialmente projetadas de acordo com as medições podem melhorar o resultado de pacientes cirúrgicos de alto risco submetidos a cirurgia abdominal de grande porte.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Todos os pacientes serão visitados por um membro de nossa equipe um dia antes da cirurgia para obter um consentimento informado e responder a quaisquer perguntas. Um conjunto de resultados laboratoriais (ver abaixo) será solicitado.

Será realizado um teste (Mini teste mental) para avaliar as funções cognitivas dos pacientes. Nossos pacientes estão em jejum.

I. GRUPO DE PROTOCOLO

Pré-indução Após a inserção de um cateter intravenoso, todos os pacientes receberão pré-medicação (midazolam (Dormicum®) 1-2 mg iv) e um cateter arterial será inserido sob anestesia local. O cateter peridural torácico será inserido em decúbito lateral esquerdo (espaço intervertebral Th 7-8, ou Th 9-10 para cirurgia de intestino baixo) e será realizado teste com 3 ml de lidocaína 2% (Xylocaine®).

Serão aplicados monitores LiDCO Rapid® (hemodinâmica), unilateral INVOS® (oxigenação do tecido cerebral) e unilateral BIS® (profundidade da anestesia). Caso haja estenose carotídea pré-existente, o sensor INVOS® será aplicado no lado ipsilateral. Em caso de patologia cerebral pré-existente, o sensor INVOS® será aplicado no lado contralateral. Os valores basais do índice nominal de acidente vascular cerebral (SI), índice cardíaco (IC), valor BIS, pressão arterial média (PAM) e saturação de oxigênio tecidual regional (rSO2) serão registrados. O rSO2 basal será registrado antes da pré-oxigenação.

1. Como os pacientes estão em jejum, 250ml de solução cristaloide balanceada serão administrados antes da indução. Isso incluirá antibióticos, solventes e outras terapias intravenosas pré-indução.

Indução:

  • A anestesia será iniciada com infusões lentas de fentanil (Fentanyl®) (3-5mcg/kg) ou sufentanil (Sufenta®) (0,3-0,5mcg/kg), seguido de propofol (Propofol®) (1-2mg /kg) ou etomidato (Etomidato®) (0,2mg/kg), rocurônio (Esmeron®) (0,6mg/kg).
  • Intubação, sonda nasogástrica, cateter urinário, linha venosa central, se necessário.

manutenção da anestesia

  • Sevoflurano (Sevorane®) em mistura de oxigênio/ar, titulação de anestésico volátil (ver abaixo)
  • Bolus (lentamente em 5 minutos) de 10-15 ml de levobupivacaína (Chirocaine®) 0,25% via peridural, com suplementação de sufentanil (Sufenta®) 15 mcg.
  • O bloqueio peridural será considerado eficaz se não for necessária analgesia suplementar durante a cirurgia (nível de analgesia Th1-L2). Caso o bloqueio seja ineficaz, o paciente será excluído do estudo posterior. 1-2 horas após o bolus peridural de anestésico local, será iniciada a infusão da mistura de analgesia PCEA (Analgesia Epidural Controlada pelo Paciente) (levobupivacaína a 0,125% (Chirocaine®) 200 ml, morfina 4 mg, clonidina (Catapressan®) 0,075 mg). A hipotensão por bloqueio simpático será tratada com 250 ml de coloides e infusão de fenilefrina.
  • Monitoramento do relaxamento muscular e suplementação de rocurônio (Esmeron®) (10-20 mg), se necessário. Todos os pacientes receberão um antiemético (granisetron (Kytril®) 1 mg) durante a operação.
  • Os pulmões serão ventilados com um volume corrente de ≥8ml/kg de peso corporal ideal aproximadamente 10 vezes por minuto.
  • Após a indução da anestesia, avaliaremos as alterações do MAP e as contribuições relativas a ele de:

    • Profundidade excessiva da anestesia (BIS fora da faixa de 40-55)
    • Volume de ejeção e frequência cardíaca
    • Estado do fluido (ver abaixo) Serão tomadas as medidas adequadas.

Intraoperatório:

O objetivo de todas as ações descritas abaixo é manter IC, MAP e SI dentro de 80% dos valores basais.

1. A anestesia será ajustada para manter BIS 40-55

  1. No momento do bolus peridural de anestésico local, será iniciada uma infusão de fenilefrina 0,01% 10-20ml/h.
  2. Fluidos de manutenção 2-3ml/kg/h de solução de Hartmann. A perda de sangue será substituída por colóides/glóbulos vermelhos. No caso de SVV (Variação do Volume de Ejeção) >10% e SI e CI >10% abaixo do valor inicial, um desafio de fluido será realizado da seguinte forma: aproximadamente 3ml/kg de colóide durante no máximo 5 minutos. A resposta será monitorada. (Em caso de arritmias cardíacas, SVV não pode ser usado. Qualquer indicação clínica de hipovolemia será testada usando o desafio de fluidos descrito acima e a resposta em SI.)
  1. Se houver uma queda no SVV e um aumento no SI de > 10% e o SVV% ainda > 10%, um segundo desafio de fluido será realizado.
  2. Se houver redução de SVV após o desafio com fluidos, mas aumento de nSI
  3. Qualquer bradicardia (frequência cardíaca

    2. Uma queda no rSO2 na ausência de uma queda no nCI ou perda de sangue - a ventilação será ajustada para que a PaCO2 seja mantida na faixa normal alta (5-5,5kPa).

    A gasometria será realizada em intervalos de 1h. 3. Uma queda no rSO2 com perda de sangue - o nível de hemoglobina será verificado, se abaixo dos valores acordados (ver 4) - o sangue será administrado.

    4. A hemoglobina será mantida acima de 80 g/L. Uma queda na hemoglobina será tratada com transfusão de sangue (ver também 3). Se o IC ainda estiver mais de 10% abaixo do valor basal, fluidos ou inotrópicos (p. dobutamina) será administrado (ver 1b).

    5. A temperatura será mantida entre 36 e 37°C.

    Analgesia:

    • Epiduralmente, conforme descrito acima

    Fim da operação:

    Reversão do bloqueio muscular com sugamadex (Bridion®) 2-4 mg/kg.

    Pós-operatório:

    Os pacientes serão encaminhados para recuperação pós-operatória e posteriormente para unidades de alta dependência (UDAs) de Cirurgia Abdominal. Os pacientes serão posteriormente transferidos para a enfermaria. Dados adicionais serão coletados na HDU e na enfermaria para protocolo e grupo de controle - veja abaixo.

    II. GRUPO DE CONTROLE

    Pré-indução - como no grupo de protocolo

    Monitoramento cego Os monitores LiDCO, INVOS e BIS serão conectados como no grupo de protocolo, mas o anestesiologista responsável não terá acesso às medições.

    Indução:

    -como no grupo de protocolo

    Fluidos 2 ml/kg/h de fluidos balanceados + reposição de perda de fluidos

    manutenção da anestesia

    • Sevoflurano (Sevorane®) (CAM-concentração alveolar mínima=1) em mistura ar/oxigênio (FiO2 0,40).

    • Bolus (5 min) de 10-15 ml de levobupivacaína (Chirocaine®) 0,25% via peridural, com suplementação de sufentanil (Sufenta®) 15 mcg. O bloqueio peridural será considerado eficiente se nenhuma analgesia suplementar for necessária durante a operação (nível de analgesia Th1-L2). Caso o bloqueio seja ineficaz, o paciente será excluído do estudo posterior. 1-2 horas após o bolus peridural de anestésico local, será iniciada a infusão contínua da mistura de PCEA (0,125% levobupivacaína (Chirocaine®) 200 ml, morfina 4 mg, clonidina (Catapressan®) 0,075 mg).

    • A hipotensão por bloqueio simpático será tratada com 250 ml de coloides e infusão de fenilefrina.
    • Monitoramento do relaxamento muscular e suplementação de vecurônio (Norcuron®) (2-4mg) ou rocurônio (Esmeron®) (10-20 mg), se necessário. Todos os pacientes receberão um antiemético (granisetron (Kytril®) 1 mg) durante a operação.

    Fim da operação:

    Reversão do bloqueio muscular com sugamadex (Bridion®) (2-4 mg/kg).

    Pós-operatório:

    Os pacientes serão encaminhados para recuperação pós-operatória e posteriormente para HDUs de Cirurgia Abdominal. Os pacientes serão então transferidos para a enfermaria. Dados adicionais serão coletados na HDU e na enfermaria para protocolo e grupo de controle - veja abaixo.

    III. COLETA DE DADOS

    Registraremos os seguintes valores:

    Intraoperatório:

    1. Valor BIS 2. Valor INVOS 3. IC, SV, MAP, PPV, SVV, HRV de LiDCORapid 4. Duração da cirurgia 5. Perda de sangue e fluidos administrados, transfusão 6. Temperatura horária 7. Hemoglobina, glicose, lactato, PaCO2 níveis de hora em hora

    Laboratório:

    Um dia antes da cirurgia, imediatamente após a cirurgia e todos os dias durante a internação:

    Hemograma, Na, K, Cl, Ca, Mg, Glicose, creatinina, ácido úrico, AST, ALT, gama-GT, LDH, bilirrubina, hemostase, troponina, gases no sangue arterial (desde que o paciente tenha uma linha arterial), lactato, PCR, PCT

    Pós-operatório:

    - Tempo de permanência

    - Tempo de permanência na HDU

    - Readmissões no HDU

    - Admissões em UTI

    - Cicatrização de feridas (sim/não)

    - Reoperações

    - Mortalidade em 30 dias

    - Complicações (septicemia, pneumonia, infecção respiratória aguda, derrame pleural, enfarte do miocárdio, embolia pulmonar, acidente vascular cerebral, infecção intra-abdominal, infecção urinária…)

    - Teste de função cognitiva 1 semana após a cirurgia

    Diariamente também:

    • Temperatura corporal
    • MAPA
    • RH
    • SpO2
    • Diurese (enquanto o paciente estiver com cateter urinário)

    ANÁLISE DE PODER Utilizando o teste de Wilcox, para uma diferença de 2 dias no tempo de internação, com poder 0,8 e nível de significância 0,05 são necessários 16 pacientes em cada grupo, para mostrar 1 dia de diferença no tempo de internação, são necessários 63 pacientes em cada grupo . Os cálculos são baseados em um pequeno estudo piloto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

89

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ljubljana, Eslovênia, 1000
        • UMC Ljubljana

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • cirurgia de estomago
  • cirurgia de pâncreas
  • Grandes ressecções intestinais
  • Pacientes cirúrgicos de alto risco (ASA/American Society of Anesthesiologists/ 2-3)

Critério de exclusão:

  • mulheres grávidas
  • Cirurgia laparoscópica
  • Procedimentos paliativos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de protocolo
Utilizar monitorização multimodal para otimizar o estado hemodinâmico dos pacientes, ou seja, o uso dos monitores LiDCO Rapid, BIS-Bispectral Index Monitor e INVOS-Cerebral Oxygenation Monitor para avaliar e "ajustar" o paciente, conforme descrito no protocolo do estudo em detalhes.
Monitor hemodinâmico rápido LiDCO
Profundidade da anestesia
oxigenação do tecido cerebral regional
Comparador Ativo: Grupo de controle
Usando o padrão atual de atendimento
Usando padrão de cuidado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Permanência hospitalar reduzida
Prazo: após a alta do hospital, uma média esperada de 10 dias após a cirurgia
Estamos tentando provar que o grupo do protocolo terá uma internação reduzida de 2 dias
após a alta do hospital, uma média esperada de 10 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Vesna Novak Jankovic, MD, PhD, UMC Ljubljana

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

10 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de novembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

18 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SOMM

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em LiDCO Rapid

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