- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02293473
Resultados Cirúrgicos e Monitoramento Multimodal - SOMM (SOMM)
O impacto do monitoramento multimodal durante cirurgias de grande porte na morbidade, mortalidade e duração da internação no UMC Ljubljana
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Todos os pacientes serão visitados por um membro de nossa equipe um dia antes da cirurgia para obter um consentimento informado e responder a quaisquer perguntas. Um conjunto de resultados laboratoriais (ver abaixo) será solicitado.
Será realizado um teste (Mini teste mental) para avaliar as funções cognitivas dos pacientes. Nossos pacientes estão em jejum.
I. GRUPO DE PROTOCOLO
Pré-indução Após a inserção de um cateter intravenoso, todos os pacientes receberão pré-medicação (midazolam (Dormicum®) 1-2 mg iv) e um cateter arterial será inserido sob anestesia local. O cateter peridural torácico será inserido em decúbito lateral esquerdo (espaço intervertebral Th 7-8, ou Th 9-10 para cirurgia de intestino baixo) e será realizado teste com 3 ml de lidocaína 2% (Xylocaine®).
Serão aplicados monitores LiDCO Rapid® (hemodinâmica), unilateral INVOS® (oxigenação do tecido cerebral) e unilateral BIS® (profundidade da anestesia). Caso haja estenose carotídea pré-existente, o sensor INVOS® será aplicado no lado ipsilateral. Em caso de patologia cerebral pré-existente, o sensor INVOS® será aplicado no lado contralateral. Os valores basais do índice nominal de acidente vascular cerebral (SI), índice cardíaco (IC), valor BIS, pressão arterial média (PAM) e saturação de oxigênio tecidual regional (rSO2) serão registrados. O rSO2 basal será registrado antes da pré-oxigenação.
1. Como os pacientes estão em jejum, 250ml de solução cristaloide balanceada serão administrados antes da indução. Isso incluirá antibióticos, solventes e outras terapias intravenosas pré-indução.
Indução:
- A anestesia será iniciada com infusões lentas de fentanil (Fentanyl®) (3-5mcg/kg) ou sufentanil (Sufenta®) (0,3-0,5mcg/kg), seguido de propofol (Propofol®) (1-2mg /kg) ou etomidato (Etomidato®) (0,2mg/kg), rocurônio (Esmeron®) (0,6mg/kg).
- Intubação, sonda nasogástrica, cateter urinário, linha venosa central, se necessário.
manutenção da anestesia
- Sevoflurano (Sevorane®) em mistura de oxigênio/ar, titulação de anestésico volátil (ver abaixo)
- Bolus (lentamente em 5 minutos) de 10-15 ml de levobupivacaína (Chirocaine®) 0,25% via peridural, com suplementação de sufentanil (Sufenta®) 15 mcg.
- O bloqueio peridural será considerado eficaz se não for necessária analgesia suplementar durante a cirurgia (nível de analgesia Th1-L2). Caso o bloqueio seja ineficaz, o paciente será excluído do estudo posterior. 1-2 horas após o bolus peridural de anestésico local, será iniciada a infusão da mistura de analgesia PCEA (Analgesia Epidural Controlada pelo Paciente) (levobupivacaína a 0,125% (Chirocaine®) 200 ml, morfina 4 mg, clonidina (Catapressan®) 0,075 mg). A hipotensão por bloqueio simpático será tratada com 250 ml de coloides e infusão de fenilefrina.
- Monitoramento do relaxamento muscular e suplementação de rocurônio (Esmeron®) (10-20 mg), se necessário. Todos os pacientes receberão um antiemético (granisetron (Kytril®) 1 mg) durante a operação.
- Os pulmões serão ventilados com um volume corrente de ≥8ml/kg de peso corporal ideal aproximadamente 10 vezes por minuto.
Após a indução da anestesia, avaliaremos as alterações do MAP e as contribuições relativas a ele de:
- Profundidade excessiva da anestesia (BIS fora da faixa de 40-55)
- Volume de ejeção e frequência cardíaca
- Estado do fluido (ver abaixo) Serão tomadas as medidas adequadas.
Intraoperatório:
O objetivo de todas as ações descritas abaixo é manter IC, MAP e SI dentro de 80% dos valores basais.
1. A anestesia será ajustada para manter BIS 40-55
- No momento do bolus peridural de anestésico local, será iniciada uma infusão de fenilefrina 0,01% 10-20ml/h.
- Fluidos de manutenção 2-3ml/kg/h de solução de Hartmann. A perda de sangue será substituída por colóides/glóbulos vermelhos. No caso de SVV (Variação do Volume de Ejeção) >10% e SI e CI >10% abaixo do valor inicial, um desafio de fluido será realizado da seguinte forma: aproximadamente 3ml/kg de colóide durante no máximo 5 minutos. A resposta será monitorada. (Em caso de arritmias cardíacas, SVV não pode ser usado. Qualquer indicação clínica de hipovolemia será testada usando o desafio de fluidos descrito acima e a resposta em SI.)
- Se houver uma queda no SVV e um aumento no SI de > 10% e o SVV% ainda > 10%, um segundo desafio de fluido será realizado.
- Se houver redução de SVV após o desafio com fluidos, mas aumento de nSI
Qualquer bradicardia (frequência cardíaca
2. Uma queda no rSO2 na ausência de uma queda no nCI ou perda de sangue - a ventilação será ajustada para que a PaCO2 seja mantida na faixa normal alta (5-5,5kPa).
A gasometria será realizada em intervalos de 1h. 3. Uma queda no rSO2 com perda de sangue - o nível de hemoglobina será verificado, se abaixo dos valores acordados (ver 4) - o sangue será administrado.
4. A hemoglobina será mantida acima de 80 g/L. Uma queda na hemoglobina será tratada com transfusão de sangue (ver também 3). Se o IC ainda estiver mais de 10% abaixo do valor basal, fluidos ou inotrópicos (p. dobutamina) será administrado (ver 1b).
5. A temperatura será mantida entre 36 e 37°C.
Analgesia:
• Epiduralmente, conforme descrito acima
Fim da operação:
Reversão do bloqueio muscular com sugamadex (Bridion®) 2-4 mg/kg.
Pós-operatório:
Os pacientes serão encaminhados para recuperação pós-operatória e posteriormente para unidades de alta dependência (UDAs) de Cirurgia Abdominal. Os pacientes serão posteriormente transferidos para a enfermaria. Dados adicionais serão coletados na HDU e na enfermaria para protocolo e grupo de controle - veja abaixo.
II. GRUPO DE CONTROLE
Pré-indução - como no grupo de protocolo
Monitoramento cego Os monitores LiDCO, INVOS e BIS serão conectados como no grupo de protocolo, mas o anestesiologista responsável não terá acesso às medições.
Indução:
-como no grupo de protocolo
Fluidos 2 ml/kg/h de fluidos balanceados + reposição de perda de fluidos
manutenção da anestesia
• Sevoflurano (Sevorane®) (CAM-concentração alveolar mínima=1) em mistura ar/oxigênio (FiO2 0,40).
• Bolus (5 min) de 10-15 ml de levobupivacaína (Chirocaine®) 0,25% via peridural, com suplementação de sufentanil (Sufenta®) 15 mcg. O bloqueio peridural será considerado eficiente se nenhuma analgesia suplementar for necessária durante a operação (nível de analgesia Th1-L2). Caso o bloqueio seja ineficaz, o paciente será excluído do estudo posterior. 1-2 horas após o bolus peridural de anestésico local, será iniciada a infusão contínua da mistura de PCEA (0,125% levobupivacaína (Chirocaine®) 200 ml, morfina 4 mg, clonidina (Catapressan®) 0,075 mg).
- A hipotensão por bloqueio simpático será tratada com 250 ml de coloides e infusão de fenilefrina.
- Monitoramento do relaxamento muscular e suplementação de vecurônio (Norcuron®) (2-4mg) ou rocurônio (Esmeron®) (10-20 mg), se necessário. Todos os pacientes receberão um antiemético (granisetron (Kytril®) 1 mg) durante a operação.
Fim da operação:
Reversão do bloqueio muscular com sugamadex (Bridion®) (2-4 mg/kg).
Pós-operatório:
Os pacientes serão encaminhados para recuperação pós-operatória e posteriormente para HDUs de Cirurgia Abdominal. Os pacientes serão então transferidos para a enfermaria. Dados adicionais serão coletados na HDU e na enfermaria para protocolo e grupo de controle - veja abaixo.
III. COLETA DE DADOS
Registraremos os seguintes valores:
Intraoperatório:
1. Valor BIS 2. Valor INVOS 3. IC, SV, MAP, PPV, SVV, HRV de LiDCORapid 4. Duração da cirurgia 5. Perda de sangue e fluidos administrados, transfusão 6. Temperatura horária 7. Hemoglobina, glicose, lactato, PaCO2 níveis de hora em hora
Laboratório:
Um dia antes da cirurgia, imediatamente após a cirurgia e todos os dias durante a internação:
Hemograma, Na, K, Cl, Ca, Mg, Glicose, creatinina, ácido úrico, AST, ALT, gama-GT, LDH, bilirrubina, hemostase, troponina, gases no sangue arterial (desde que o paciente tenha uma linha arterial), lactato, PCR, PCT
Pós-operatório:
- Tempo de permanência
- Tempo de permanência na HDU
- Readmissões no HDU
- Admissões em UTI
- Cicatrização de feridas (sim/não)
- Reoperações
- Mortalidade em 30 dias
- Complicações (septicemia, pneumonia, infecção respiratória aguda, derrame pleural, enfarte do miocárdio, embolia pulmonar, acidente vascular cerebral, infecção intra-abdominal, infecção urinária…)
- Teste de função cognitiva 1 semana após a cirurgia
Diariamente também:
- Temperatura corporal
- MAPA
- RH
- SpO2
- Diurese (enquanto o paciente estiver com cateter urinário)
ANÁLISE DE PODER Utilizando o teste de Wilcox, para uma diferença de 2 dias no tempo de internação, com poder 0,8 e nível de significância 0,05 são necessários 16 pacientes em cada grupo, para mostrar 1 dia de diferença no tempo de internação, são necessários 63 pacientes em cada grupo . Os cálculos são baseados em um pequeno estudo piloto.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Ljubljana, Eslovênia, 1000
- UMC Ljubljana
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- cirurgia de estomago
- cirurgia de pâncreas
- Grandes ressecções intestinais
- Pacientes cirúrgicos de alto risco (ASA/American Society of Anesthesiologists/ 2-3)
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas
- Cirurgia laparoscópica
- Procedimentos paliativos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de protocolo
Utilizar monitorização multimodal para otimizar o estado hemodinâmico dos pacientes, ou seja, o uso dos monitores LiDCO Rapid, BIS-Bispectral Index Monitor e INVOS-Cerebral Oxygenation Monitor para avaliar e "ajustar" o paciente, conforme descrito no protocolo do estudo em detalhes.
|
Monitor hemodinâmico rápido LiDCO
Profundidade da anestesia
oxigenação do tecido cerebral regional
|
Comparador Ativo: Grupo de controle
Usando o padrão atual de atendimento
|
Usando padrão de cuidado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Permanência hospitalar reduzida
Prazo: após a alta do hospital, uma média esperada de 10 dias após a cirurgia
|
Estamos tentando provar que o grupo do protocolo terá uma internação reduzida de 2 dias
|
após a alta do hospital, uma média esperada de 10 dias após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vesna Novak Jankovic, MD, PhD, UMC Ljubljana
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Pearse RM, Moreno RP, Bauer P, Pelosi P, Metnitz P, Spies C, Vallet B, Vincent JL, Hoeft A, Rhodes A; European Surgical Outcomes Study (EuSOS) group for the Trials groups of the European Society of Intensive Care Medicine and the European Society of Anaesthesiology. Mortality after surgery in Europe: a 7 day cohort study. Lancet. 2012 Sep 22;380(9847):1059-65. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61148-9.
- Weiser TG, Regenbogen SE, Thompson KD, Haynes AB, Lipsitz SR, Berry WR, Gawande AA. An estimation of the global volume of surgery: a modelling strategy based on available data. Lancet. 2008 Jul 12;372(9633):139-144. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60878-8. Epub 2008 Jun 24.
- Pearse R, Dawson D, Fawcett J, Rhodes A, Grounds RM, Bennett ED. Early goal-directed therapy after major surgery reduces complications and duration of hospital stay. A randomised, controlled trial [ISRCTN38797445]. Crit Care. 2005;9(6):R687-93. doi: 10.1186/cc3887. Epub 2005 Nov 8.
- Shoemaker WC, Appel PL, Kram HB, Waxman K, Lee TS. Prospective trial of supranormal values of survivors as therapeutic goals in high-risk surgical patients. Chest. 1988 Dec;94(6):1176-86. doi: 10.1378/chest.94.6.1176.
- Story DA, Leslie K, Myles PS, Fink M, Poustie SJ, Forbes A, Yap S, Beavis V, Kerridge R; REASON Investigators, Australian and New Zealand College of Anaesthetists Trials Group. Complications and mortality in older surgical patients in Australia and New Zealand (the REASON study): a multicentre, prospective, observational study. Anaesthesia. 2010 Oct;65(10):1022-30. doi: 10.1111/j.1365-2044.2010.06478.x.
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- Monk TG, Saini V, Weldon BC, Sigl JC. Anesthetic management and one-year mortality after noncardiac surgery. Anesth Analg. 2005 Jan;100(1):4-10. doi: 10.1213/01.ANE.0000147519.82841.5E.
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- Sandham JD, Hull RD, Brant RF, Knox L, Pineo GF, Doig CJ, Laporta DP, Viner S, Passerini L, Devitt H, Kirby A, Jacka M; Canadian Critical Care Clinical Trials Group. A randomized, controlled trial of the use of pulmonary-artery catheters in high-risk surgical patients. N Engl J Med. 2003 Jan 2;348(1):5-14. doi: 10.1056/NEJMoa021108.
- Abbas SM, Hill AG. Systematic review of the literature for the use of oesophageal Doppler monitor for fluid replacement in major abdominal surgery. Anaesthesia. 2008 Jan;63(1):44-51. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.05233.x.
- Gurgel ST, do Nascimento P Jr. Maintaining tissue perfusion in high-risk surgical patients: a systematic review of randomized clinical trials. Anesth Analg. 2011 Jun;112(6):1384-91. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182055384. Epub 2010 Dec 14.
Links úteis
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