- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02293473
Kirurgisten tulosten ja multimodaalisen seurannan - SOMM (SOMM)
Multimodaalisen seurannan vaikutus suuren leikkauksen aikana sairastuvuuteen, kuolleisuuteen ja sairaalahoidon kestoon UMC Ljubljanassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ryhmämme jäsen vierailee kaikilla potilailla päivää ennen leikkausta saadakseen tietoisen suostumuksen ja vastatakseen kysymyksiin. Haetaan joukko laboratoriotuloksia (katso alla).
Potilaiden kognitiivisten toimintojen arvioimiseksi suoritetaan testi (Mini Mental testi). Potilaamme ovat paastonneet.
I. PROTOKOLLARYHMÄ
Esiinduktio Laskimonsisäisen katetrin asettamisen jälkeen kaikki potilaat saavat esilääkitystä (midatsolaamia (Dormicum®) 1-2 mg iv) ja valtimokatetri asetetaan paikallispuudutuksessa. Rintakehä epiduraalikatetri asetetaan vasempaan lateraaliseen decubitus-asentoon (nikamaväli Th 7-8 tai Th 9-10 alasuolen leikkausta varten) ja tehdään testi 3 ml:lla 2 % lidokaiinia (Xylocaine®).
Käytetään LiDCO Rapid® (hemodynamiikka), unilateral INVOS® (aivokudoksen hapetus) ja unilateraalinen BIS® (anestesian syvyys) monitoreja. Jos kaulavaltimon ahtauma on jo olemassa, INVOS®-anturi kiinnitetään ipsilateraaliselle puolelle. Jos aivopatologia on jo olemassa, INVOS®-anturi kiinnitetään vastakkaiselle puolelle. Nimellisen aivohalvausindeksin (SI), sydänindeksin (CI), BIS-arvon, keskimääräisen valtimopaineen (MAP) ja alueellisen kudosten happisaturaation (rSO2) perusarvot tallennetaan. Basaalinen rSO2 kirjataan ennen esihapetusta.
1. Koska potilaat ovat paastonneet, 250 ml tasapainotettua kristalloidiliuosta annetaan ennen induktiota. Niihin kuuluvat antibioottiliuottimet ja muu pre-induktiohoito suonensisäisesti.
Induktio:
- Anestesia aloitetaan fentanyylin (Fentanyl®) (3-5 mcg/kg) tai sufentanyylin (Sufenta®) (0,3-0,5 mcg/kg) hitaalla infuusiolla, jonka jälkeen annetaan joko propofolia (Propofol®) (1-2 mg) /kg) tai etomidaattia (Etomidate®) (0,2mg/kg), rokuroniumia (Esmeron®) (0,6mg/kg).
- Intubaatio, nenämahaletku, virtsakatetri, keskuslaskimolinja tarvittaessa.
Anestesian huolto
- Sevofluraani (Sevorane®) happi/ilma-seoksessa, haihtuvan anesteetin titraus (katso alla)
- Bolus (hitaasti 5 minuutissa) 10-15 ml levobupivakaiinia (Chirocaine®) 0,25 % epiduraalisesti, lisättynä sufentanyylillä (Sufenta®) 15 mcg.
- Epiduraalisalpausta pidetään tehokkaana, jos lisäkipulääkettä ei tarvita leikkauksen aikana (kipulääketaso Th1-L2). Jos esto on tehoton, potilas suljetaan pois jatkotutkimuksesta. 1-2 tuntia paikallispuudutteen epiduraaliboluksen jälkeen aloitetaan infuusio PCEA (Patient Controlled Epidural Analgesia) analgesiaseoksen (0,125 % levobupivakaiini (Chirocaine®) 200 ml, morfiini 4 mg, klonidiini (Catapressan®) 0,075 mg) kanssa. Sympaattisen tukoksen aiheuttamaa hypotensiota hoidetaan 250 ml:lla kolloideja ja fenyyliefriini-infuusiolla.
- Lihasten rentoutumisen seuranta ja rokuroniumia (Esmeron®) (10-20 mg) tarvittaessa. Kaikki potilaat saavat antiemeettiä (granisetroni (Kytril®) 1 mg) leikkauksen aikana.
- Keuhkot tuuletetaan hengityksen tilavuudella ≥ 8 ml/kg ihannepainosta noin 10 kertaa minuutissa.
Anestesian induktion jälkeen arvioimme MAP-muutoksia ja suhteellisia vaikutuksia siihen:
- Liiallinen anestesian syvyys (BIS alueen 40-55 ulkopuolella)
- Iskun määrä ja syke
- Nestetila (katso alla) Asianmukaiset toimenpiteet suoritetaan.
Intraoperatiivisesti:
Kaikkien alla kuvattujen toimien tavoitteena on pitää CI, MAP ja SI 80 %:n sisällä perusarvoista.
1. Anestesia säädetään säilyttämään BIS 40-55
- Paikallispuudutuksen epiduraaliboluksen yhteydessä aloitetaan 0,01 % fenyyliefriinin infuusio 10-20 ml/h.
- Huoltonesteet 2-3ml/kg/h Hartmannin liuosta. Veren menetys korvataan kolloideilla/punasoluilla. Jos SVV (Stroke Volume Variation) >10 % ja SI ja CI >10 % alle lähtöarvon, suoritetaan nestealtistus seuraavasti: noin 3 ml/kg kolloidia enintään 5 minuutin aikana. Vastausta seurataan. (Sydämen rytmihäiriöiden tapauksessa SVV:tä ei voi käyttää. Kaikki hypovolemian kliiniset indikaatiot testataan käyttämällä yllä kuvattua nestealtistusta ja vastetta SI:ssä.)
- Jos SVV laskee ja SI nousee > 10 % ja SVV % edelleen > 10 %, suoritetaan toinen nestealtistus.
- Jos SVV vähenee nestealtistuksen jälkeen, mutta nSI lisääntyy
Mikä tahansa bradykardia (syke
2. rSO2:n lasku ilman nCI:n laskua tai verenhukkaa - ilmanvaihtoa säädetään niin, että PaCO2 pysyy korkealla normaalialueella (5-5,5kPa).
Verikaasuanalyysi tehdään 1 tunnin välein. 3. RSO2:n lasku verenhukan kanssa - hemoglobiinitaso tarkistetaan, jos sovitut arvot alittavat (katso 4) - annetaan verta.
4. Hemoglobiini pidetään yli 80 g/l. Hemoglobiinin lasku selviää verensiirrolla (katso myös 3). Jos CI on edelleen yli 10 % perusarvon alapuolella, nesteitä tai inotrooppeja (esim. dobutamiinia) annetaan (katso 1b).
5. Lämpötila pidetään välillä 36-37°C.
Analgesia:
• Epiduraalisesti, kuten edellä on kuvattu
Toiminnan loppu:
Lihassalpauksen kumoaminen sugammadexilla (Bridion®) 2-4 mg/kg.
Leikkauksen jälkeen:
Potilaat siirretään leikkauksen jälkeiseen toipumiseen ja sen jälkeen vatsakirurgian korkean riippuvuuden yksiköihin (HDU). Tämän jälkeen potilaat siirretään osastolle. Lisätiedot kerätään HDU:ssa ja osastolla sekä protokolla- että kontrolliryhmästä - katso alla.
II. OHJAUSRYHMÄ
Esiinduktio -kuten protokollaryhmässä
Sokkoutettu seuranta LiDCO-, INVOS- ja BIS-monitorit kytketään kuten protokollaryhmässä, mutta hoitava anestesiologi sokeutuu mittauksiin.
Induktio:
-kuten protokollaryhmässä
Nesteet 2 ml/kg/h tasapainotettuja nesteitä + nestehäviön korvaus
Anestesian huolto
• Sevofluraani (Sevorane®) (MAC-minimi alveolaarinen pitoisuus = 1) ilma/happi-seoksessa (FiO2 0,40).
• Bolus (5 min) 10-15 ml levobupivakaiinia (Chirocaine®) 0,25 % epiduraalisesti, lisättynä sufentanyylillä (Sufenta®) 15 mcg. Epiduraalisalpausta pidetään tehokkaana, jos lisäkipulääkettä ei tarvita leikkauksen aikana (kipulääketaso Th1-L2). Jos esto on tehoton, potilas suljetaan pois jatkotutkimuksesta. 1-2 tuntia paikallispuudutuksen epiduraaliboluksen jälkeen aloitetaan jatkuva PCEA-seoksen (0,125 % levobupivakaiini (Chirocaine®) 200 ml, morfiini 4 mg, klonidiini (Catapressan®) 0,075 mg) infuusio.
- Sympaattisen tukoksen aiheuttamaa hypotensiota hoidetaan 250 ml:lla kolloideja ja fenyyliefriini-infuusiolla.
- Lihasrelaksaation seuranta ja vekuroni (Norcuron®) (2-4mg) tai rokuroniumi (Esmeron®) (10-20mg) -lisähoito tarvittaessa. Kaikki potilaat saavat antiemeettistä (granisetroni (Kytril®) 1 mg) leikkauksen aikana.
Toiminnan loppu:
Lihassalpauksen kumoaminen sugammadexilla (Bridion®) (2-4 mg/kg).
Leikkauksen jälkeen:
Potilaat siirretään leikkauksen jälkeiseen toipumiseen ja sen jälkeen vatsakirurgian hoitoon. Tämän jälkeen potilaat siirretään osastolle. Lisätiedot kerätään HDU:ssa ja osastolla sekä protokolla- että kontrolliryhmästä - katso alla.
III. TIEDONKERUU
Tallennamme seuraavat arvot:
Intraoperatiivisesti:
1. BIS-arvo 2. INVOS-arvo 3. CI, SV, MAP, PPV, SVV, HRV LiDCORapidilta 4. Leikkauksen kesto 5. Verenmenetys ja nesteet, verensiirto 6. Lämpötila tunneittain 7. Hemoglobiini, glukoosi, laktaatti, PaCO2 tasot tunneittain
Laboratorio:
Päivä ennen leikkausta, välittömästi leikkauksen jälkeen ja sen jälkeen joka päivä oleskelun ajan:
Hemogrammi, Na, K, Cl, Ca, Mg, Glukoosi, kreatiniini, virtsahappo, ASAT, ALT, gamma-GT, LDH, bilirubiini, hemostaasi, troponiini, valtimoveren kaasut (niin kauan kuin potilaalla on valtimotie), laktaatti, CRP, PCT
Leikkauksen jälkeen:
- Oleskelun kesto
- Oleskelun kesto HDU:ssa
- Uudelleenpääsy HDU:hun
- Pääsy teho-osastolle
- Haavan paraneminen (kyllä/ei)
- Uudelleentoimenpiteet
- 30 päivän kuolleisuus
- Komplikaatiot (sepsis, keuhkokuume, akuutti hengitystieinfektio, pleuraeffuusio, sydäninfarkti, keuhkoembolia, aivohalvaus, vatsansisäinen infektio, virtsatietulehdus…)
- Kognitiivinen toimintatesti 1 viikko leikkauksen jälkeen
Päivittäin myös:
- Ruumiinlämpö
- KARTTA
- HR
- SpO2
- Diureesi (niin kauan kuin potilaalla on virtsakatetri)
TEHOANALYYSI Wilcox-testillä, 2 vuorokauden erolle oleskelun kestoissa, teholla 0,8 ja merkitsevyystasolla 0,05 Jokaisessa ryhmässä tarvitaan 16 potilasta, 1 päivän eron osoittamiseen LOS:ssa tarvitaan 63 potilasta kussakin ryhmässä . Laskelmat perustuvat pieneen pilottitutkimukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- UMC Ljubljana
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- mahan leikkaus
- Haiman leikkaus
- Paksusuolen resektiot
- Suuren riskin kirurgiset potilaat (ASA /American Society of Anesthesiologists/ 2-3)
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset
- Laparoskooppinen leikkaus
- Palliatiiviset toimenpiteet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Protokollaryhmä
Multimodaalisen seurannan käyttäminen potilaiden hemodynaamisen tilan optimoimiseksi, nimittäin LiDCO Rapid-, BIS-Bispectral Index Monitor- ja INVOS-Cerebral Oxygenation Monitor -monitoreiden käyttö potilaan arvioimiseen ja "hienosäätöön", kuten tutkimusprotokollassa on kuvattu yksityiskohtaisesti.
|
LiDCO Rapid hemodynaaminen monitori
Anestesian syvyys
alueellinen aivokudoksen hapetus
|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Käyttäen nykyistä hoitotasoa
|
Normaalia hoitoa käyttämällä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vähentynyt sairaalakäynti
Aikaikkuna: sairaalasta vapautumisen jälkeen, keskimäärin 10 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yritämme todistaa, että protokollaryhmällä on lyhennetty sairaalassaoloaika 2 päivää
|
sairaalasta vapautumisen jälkeen, keskimäärin 10 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vesna Novak Jankovic, MD, PhD, UMC Ljubljana
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Pearse RM, Moreno RP, Bauer P, Pelosi P, Metnitz P, Spies C, Vallet B, Vincent JL, Hoeft A, Rhodes A; European Surgical Outcomes Study (EuSOS) group for the Trials groups of the European Society of Intensive Care Medicine and the European Society of Anaesthesiology. Mortality after surgery in Europe: a 7 day cohort study. Lancet. 2012 Sep 22;380(9847):1059-65. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61148-9.
- Weiser TG, Regenbogen SE, Thompson KD, Haynes AB, Lipsitz SR, Berry WR, Gawande AA. An estimation of the global volume of surgery: a modelling strategy based on available data. Lancet. 2008 Jul 12;372(9633):139-144. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60878-8. Epub 2008 Jun 24.
- Pearse R, Dawson D, Fawcett J, Rhodes A, Grounds RM, Bennett ED. Early goal-directed therapy after major surgery reduces complications and duration of hospital stay. A randomised, controlled trial [ISRCTN38797445]. Crit Care. 2005;9(6):R687-93. doi: 10.1186/cc3887. Epub 2005 Nov 8.
- Shoemaker WC, Appel PL, Kram HB, Waxman K, Lee TS. Prospective trial of supranormal values of survivors as therapeutic goals in high-risk surgical patients. Chest. 1988 Dec;94(6):1176-86. doi: 10.1378/chest.94.6.1176.
- Story DA, Leslie K, Myles PS, Fink M, Poustie SJ, Forbes A, Yap S, Beavis V, Kerridge R; REASON Investigators, Australian and New Zealand College of Anaesthetists Trials Group. Complications and mortality in older surgical patients in Australia and New Zealand (the REASON study): a multicentre, prospective, observational study. Anaesthesia. 2010 Oct;65(10):1022-30. doi: 10.1111/j.1365-2044.2010.06478.x.
- Sessler DI, Sigl JC, Kelley SD, Chamoun NG, Manberg PJ, Saager L, Kurz A, Greenwald S. Hospital stay and mortality are increased in patients having a "triple low" of low blood pressure, low bispectral index, and low minimum alveolar concentration of volatile anesthesia. Anesthesiology. 2012 Jun;116(6):1195-203. doi: 10.1097/ALN.0b013e31825683dc.
- Walsh SR, Tang T, Bass S, Gaunt ME. Doppler-guided intra-operative fluid management during major abdominal surgery: systematic review and meta-analysis. Int J Clin Pract. 2008 Mar;62(3):466-70. doi: 10.1111/j.1742-1241.2007.01516.x. Epub 2007 Nov 21.
- Monk TG, Saini V, Weldon BC, Sigl JC. Anesthetic management and one-year mortality after noncardiac surgery. Anesth Analg. 2005 Jan;100(1):4-10. doi: 10.1213/01.ANE.0000147519.82841.5E.
- Findlay G, Goodwin A, Protopappa K, Smith N, Mason M. Knowing the risk: a review of the peri-operative care of surgical patients. London: National confidental enquiry into patient outcome and death (NCEPOD); 2011
- Quality and Performance in the NHS: NHS Performance Indicators London: NHS Executive; 2000
- Green D, Paklet L. Latest developments in peri-operative monitoring of the high-risk major surgery patient. Int J Surg. 2010;8(2):90-9. doi: 10.1016/j.ijsu.2009.12.004. Epub 2010 Jan 14.
- Wilson J, Woods I, Fawcett J, Whall R, Dibb W, Morris C, McManus E. Reducing the risk of major elective surgery: randomised controlled trial of preoperative optimisation of oxygen delivery. BMJ. 1999 Apr 24;318(7191):1099-103. doi: 10.1136/bmj.318.7191.1099.
- Sandham JD, Hull RD, Brant RF, Knox L, Pineo GF, Doig CJ, Laporta DP, Viner S, Passerini L, Devitt H, Kirby A, Jacka M; Canadian Critical Care Clinical Trials Group. A randomized, controlled trial of the use of pulmonary-artery catheters in high-risk surgical patients. N Engl J Med. 2003 Jan 2;348(1):5-14. doi: 10.1056/NEJMoa021108.
- Abbas SM, Hill AG. Systematic review of the literature for the use of oesophageal Doppler monitor for fluid replacement in major abdominal surgery. Anaesthesia. 2008 Jan;63(1):44-51. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.05233.x.
- Gurgel ST, do Nascimento P Jr. Maintaining tissue perfusion in high-risk surgical patients: a systematic review of randomized clinical trials. Anesth Analg. 2011 Jun;112(6):1384-91. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182055384. Epub 2010 Dec 14.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SOMM
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .