Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kirurgisten tulosten ja multimodaalisen seurannan - SOMM (SOMM)

tiistai 10. huhtikuuta 2018 päivittänyt: prof. Vesna Novak Jankovic, MD PhD, University Medical Centre Ljubljana

Multimodaalisen seurannan vaikutus suuren leikkauksen aikana sairastuvuuteen, kuolleisuuteen ja sairaalahoidon kestoon UMC Ljubljanassa

Tämä tutkimus on suunniteltu testaamaan, voivatko anestesian syvyyden, aivokudoksen hapetuksen ja hemodynaamisten parametrien mittaaminen ja mittausten mukaan erityisesti suunnitellut interventiot parantaa suuren vatsaleikkauksen läpikäyvien riskialttiiden kirurgisten potilaiden tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ryhmämme jäsen vierailee kaikilla potilailla päivää ennen leikkausta saadakseen tietoisen suostumuksen ja vastatakseen kysymyksiin. Haetaan joukko laboratoriotuloksia (katso alla).

Potilaiden kognitiivisten toimintojen arvioimiseksi suoritetaan testi (Mini Mental testi). Potilaamme ovat paastonneet.

I. PROTOKOLLARYHMÄ

Esiinduktio Laskimonsisäisen katetrin asettamisen jälkeen kaikki potilaat saavat esilääkitystä (midatsolaamia (Dormicum®) 1-2 mg iv) ja valtimokatetri asetetaan paikallispuudutuksessa. Rintakehä epiduraalikatetri asetetaan vasempaan lateraaliseen decubitus-asentoon (nikamaväli Th 7-8 tai Th 9-10 alasuolen leikkausta varten) ja tehdään testi 3 ml:lla 2 % lidokaiinia (Xylocaine®).

Käytetään LiDCO Rapid® (hemodynamiikka), unilateral INVOS® (aivokudoksen hapetus) ja unilateraalinen BIS® (anestesian syvyys) monitoreja. Jos kaulavaltimon ahtauma on jo olemassa, INVOS®-anturi kiinnitetään ipsilateraaliselle puolelle. Jos aivopatologia on jo olemassa, INVOS®-anturi kiinnitetään vastakkaiselle puolelle. Nimellisen aivohalvausindeksin (SI), sydänindeksin (CI), BIS-arvon, keskimääräisen valtimopaineen (MAP) ja alueellisen kudosten happisaturaation (rSO2) perusarvot tallennetaan. Basaalinen rSO2 kirjataan ennen esihapetusta.

1. Koska potilaat ovat paastonneet, 250 ml tasapainotettua kristalloidiliuosta annetaan ennen induktiota. Niihin kuuluvat antibioottiliuottimet ja muu pre-induktiohoito suonensisäisesti.

Induktio:

  • Anestesia aloitetaan fentanyylin (Fentanyl®) (3-5 mcg/kg) tai sufentanyylin (Sufenta®) (0,3-0,5 mcg/kg) hitaalla infuusiolla, jonka jälkeen annetaan joko propofolia (Propofol®) (1-2 mg) /kg) tai etomidaattia (Etomidate®) (0,2mg/kg), rokuroniumia (Esmeron®) (0,6mg/kg).
  • Intubaatio, nenämahaletku, virtsakatetri, keskuslaskimolinja tarvittaessa.

Anestesian huolto

  • Sevofluraani (Sevorane®) happi/ilma-seoksessa, haihtuvan anesteetin titraus (katso alla)
  • Bolus (hitaasti 5 minuutissa) 10-15 ml levobupivakaiinia (Chirocaine®) 0,25 % epiduraalisesti, lisättynä sufentanyylillä (Sufenta®) 15 mcg.
  • Epiduraalisalpausta pidetään tehokkaana, jos lisäkipulääkettä ei tarvita leikkauksen aikana (kipulääketaso Th1-L2). Jos esto on tehoton, potilas suljetaan pois jatkotutkimuksesta. 1-2 tuntia paikallispuudutteen epiduraaliboluksen jälkeen aloitetaan infuusio PCEA (Patient Controlled Epidural Analgesia) analgesiaseoksen (0,125 % levobupivakaiini (Chirocaine®) 200 ml, morfiini 4 mg, klonidiini (Catapressan®) 0,075 mg) kanssa. Sympaattisen tukoksen aiheuttamaa hypotensiota hoidetaan 250 ml:lla kolloideja ja fenyyliefriini-infuusiolla.
  • Lihasten rentoutumisen seuranta ja rokuroniumia (Esmeron®) (10-20 mg) tarvittaessa. Kaikki potilaat saavat antiemeettiä (granisetroni (Kytril®) 1 mg) leikkauksen aikana.
  • Keuhkot tuuletetaan hengityksen tilavuudella ≥ 8 ml/kg ihannepainosta noin 10 kertaa minuutissa.
  • Anestesian induktion jälkeen arvioimme MAP-muutoksia ja suhteellisia vaikutuksia siihen:

    • Liiallinen anestesian syvyys (BIS alueen 40-55 ulkopuolella)
    • Iskun määrä ja syke
    • Nestetila (katso alla) Asianmukaiset toimenpiteet suoritetaan.

Intraoperatiivisesti:

Kaikkien alla kuvattujen toimien tavoitteena on pitää CI, MAP ja SI 80 %:n sisällä perusarvoista.

1. Anestesia säädetään säilyttämään BIS 40-55

  1. Paikallispuudutuksen epiduraaliboluksen yhteydessä aloitetaan 0,01 % fenyyliefriinin infuusio 10-20 ml/h.
  2. Huoltonesteet 2-3ml/kg/h Hartmannin liuosta. Veren menetys korvataan kolloideilla/punasoluilla. Jos SVV (Stroke Volume Variation) >10 % ja SI ja CI >10 % alle lähtöarvon, suoritetaan nestealtistus seuraavasti: noin 3 ml/kg kolloidia enintään 5 minuutin aikana. Vastausta seurataan. (Sydämen rytmihäiriöiden tapauksessa SVV:tä ei voi käyttää. Kaikki hypovolemian kliiniset indikaatiot testataan käyttämällä yllä kuvattua nestealtistusta ja vastetta SI:ssä.)
  1. Jos SVV laskee ja SI nousee > 10 % ja SVV % edelleen > 10 %, suoritetaan toinen nestealtistus.
  2. Jos SVV vähenee nestealtistuksen jälkeen, mutta nSI lisääntyy
  3. Mikä tahansa bradykardia (syke

    2. rSO2:n lasku ilman nCI:n laskua tai verenhukkaa - ilmanvaihtoa säädetään niin, että PaCO2 pysyy korkealla normaalialueella (5-5,5kPa).

    Verikaasuanalyysi tehdään 1 tunnin välein. 3. RSO2:n lasku verenhukan kanssa - hemoglobiinitaso tarkistetaan, jos sovitut arvot alittavat (katso 4) - annetaan verta.

    4. Hemoglobiini pidetään yli 80 g/l. Hemoglobiinin lasku selviää verensiirrolla (katso myös 3). Jos CI on edelleen yli 10 % perusarvon alapuolella, nesteitä tai inotrooppeja (esim. dobutamiinia) annetaan (katso 1b).

    5. Lämpötila pidetään välillä 36-37°C.

    Analgesia:

    • Epiduraalisesti, kuten edellä on kuvattu

    Toiminnan loppu:

    Lihassalpauksen kumoaminen sugammadexilla (Bridion®) 2-4 mg/kg.

    Leikkauksen jälkeen:

    Potilaat siirretään leikkauksen jälkeiseen toipumiseen ja sen jälkeen vatsakirurgian korkean riippuvuuden yksiköihin (HDU). Tämän jälkeen potilaat siirretään osastolle. Lisätiedot kerätään HDU:ssa ja osastolla sekä protokolla- että kontrolliryhmästä - katso alla.

    II. OHJAUSRYHMÄ

    Esiinduktio -kuten protokollaryhmässä

    Sokkoutettu seuranta LiDCO-, INVOS- ja BIS-monitorit kytketään kuten protokollaryhmässä, mutta hoitava anestesiologi sokeutuu mittauksiin.

    Induktio:

    -kuten protokollaryhmässä

    Nesteet 2 ml/kg/h tasapainotettuja nesteitä + nestehäviön korvaus

    Anestesian huolto

    • Sevofluraani (Sevorane®) (MAC-minimi alveolaarinen pitoisuus = 1) ilma/happi-seoksessa (FiO2 0,40).

    • Bolus (5 min) 10-15 ml levobupivakaiinia (Chirocaine®) 0,25 % epiduraalisesti, lisättynä sufentanyylillä (Sufenta®) 15 mcg. Epiduraalisalpausta pidetään tehokkaana, jos lisäkipulääkettä ei tarvita leikkauksen aikana (kipulääketaso Th1-L2). Jos esto on tehoton, potilas suljetaan pois jatkotutkimuksesta. 1-2 tuntia paikallispuudutuksen epiduraaliboluksen jälkeen aloitetaan jatkuva PCEA-seoksen (0,125 % levobupivakaiini (Chirocaine®) 200 ml, morfiini 4 mg, klonidiini (Catapressan®) 0,075 mg) infuusio.

    • Sympaattisen tukoksen aiheuttamaa hypotensiota hoidetaan 250 ml:lla kolloideja ja fenyyliefriini-infuusiolla.
    • Lihasrelaksaation seuranta ja vekuroni (Norcuron®) (2-4mg) tai rokuroniumi (Esmeron®) (10-20mg) -lisähoito tarvittaessa. Kaikki potilaat saavat antiemeettistä (granisetroni (Kytril®) 1 mg) leikkauksen aikana.

    Toiminnan loppu:

    Lihassalpauksen kumoaminen sugammadexilla (Bridion®) (2-4 mg/kg).

    Leikkauksen jälkeen:

    Potilaat siirretään leikkauksen jälkeiseen toipumiseen ja sen jälkeen vatsakirurgian hoitoon. Tämän jälkeen potilaat siirretään osastolle. Lisätiedot kerätään HDU:ssa ja osastolla sekä protokolla- että kontrolliryhmästä - katso alla.

    III. TIEDONKERUU

    Tallennamme seuraavat arvot:

    Intraoperatiivisesti:

    1. BIS-arvo 2. INVOS-arvo 3. CI, SV, MAP, PPV, SVV, HRV LiDCORapidilta 4. Leikkauksen kesto 5. Verenmenetys ja nesteet, verensiirto 6. Lämpötila tunneittain 7. Hemoglobiini, glukoosi, laktaatti, PaCO2 tasot tunneittain

    Laboratorio:

    Päivä ennen leikkausta, välittömästi leikkauksen jälkeen ja sen jälkeen joka päivä oleskelun ajan:

    Hemogrammi, Na, K, Cl, Ca, Mg, Glukoosi, kreatiniini, virtsahappo, ASAT, ALT, gamma-GT, LDH, bilirubiini, hemostaasi, troponiini, valtimoveren kaasut (niin kauan kuin potilaalla on valtimotie), laktaatti, CRP, PCT

    Leikkauksen jälkeen:

    - Oleskelun kesto

    - Oleskelun kesto HDU:ssa

    - Uudelleenpääsy HDU:hun

    - Pääsy teho-osastolle

    - Haavan paraneminen (kyllä/ei)

    - Uudelleentoimenpiteet

    - 30 päivän kuolleisuus

    - Komplikaatiot (sepsis, keuhkokuume, akuutti hengitystieinfektio, pleuraeffuusio, sydäninfarkti, keuhkoembolia, aivohalvaus, vatsansisäinen infektio, virtsatietulehdus…)

    - Kognitiivinen toimintatesti 1 viikko leikkauksen jälkeen

    Päivittäin myös:

    • Ruumiinlämpö
    • KARTTA
    • HR
    • SpO2
    • Diureesi (niin kauan kuin potilaalla on virtsakatetri)

    TEHOANALYYSI Wilcox-testillä, 2 vuorokauden erolle oleskelun kestoissa, teholla 0,8 ja merkitsevyystasolla 0,05 Jokaisessa ryhmässä tarvitaan 16 potilasta, 1 päivän eron osoittamiseen LOS:ssa tarvitaan 63 potilasta kussakin ryhmässä . Laskelmat perustuvat pieneen pilottitutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

89

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • UMC Ljubljana

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • mahan leikkaus
  • Haiman leikkaus
  • Paksusuolen resektiot
  • Suuren riskin kirurgiset potilaat (ASA /American Society of Anesthesiologists/ 2-3)

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset
  • Laparoskooppinen leikkaus
  • Palliatiiviset toimenpiteet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Protokollaryhmä
Multimodaalisen seurannan käyttäminen potilaiden hemodynaamisen tilan optimoimiseksi, nimittäin LiDCO Rapid-, BIS-Bispectral Index Monitor- ja INVOS-Cerebral Oxygenation Monitor -monitoreiden käyttö potilaan arvioimiseen ja "hienosäätöön", kuten tutkimusprotokollassa on kuvattu yksityiskohtaisesti.
LiDCO Rapid hemodynaaminen monitori
Anestesian syvyys
alueellinen aivokudoksen hapetus
Active Comparator: Ohjausryhmä
Käyttäen nykyistä hoitotasoa
Normaalia hoitoa käyttämällä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vähentynyt sairaalakäynti
Aikaikkuna: sairaalasta vapautumisen jälkeen, keskimäärin 10 päivää leikkauksen jälkeen
Yritämme todistaa, että protokollaryhmällä on lyhennetty sairaalassaoloaika 2 päivää
sairaalasta vapautumisen jälkeen, keskimäärin 10 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Vesna Novak Jankovic, MD, PhD, UMC Ljubljana

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 18. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SOMM

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa