- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02293473
수술 결과 및 다중 모드 모니터링 - SOMM (SOMM)
UMC 류블랴나에서 대수술 중 다중 모드 모니터링이 이환율, 사망률 및 입원 기간에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
모든 환자는 사전동의를 구하고 질문에 답하기 위해 수술 하루 전에 저희 팀원이 방문할 것입니다. 일련의 실험실 결과(아래 참조)를 찾습니다.
환자의 인지 기능을 평가하기 위한 테스트(Mini Mental test)가 수행됩니다. 우리 환자들은 금식합니다.
I. 프로토콜 그룹
사전 유도 정맥 카테터 삽입 후 모든 환자는 사전 투약(midazolam(Dormicum®) 1-2mg iv)을 받고 국소 마취하에 동맥 카테터를 삽입합니다. 흉부 경막외 카테터를 왼쪽 측면 욕창 위치(추간 공간 Th 7-8 또는 하부 장 수술의 경우 Th 9-10)에 삽입하고 3ml의 2% 리도카인(Xylocaine®)으로 검사를 수행합니다.
LiDCO Rapid®(혈역학), 편측 INVOS®(뇌 조직 산소화) 및 편측 BIS®(마취 깊이) 모니터가 적용됩니다. 기존 경동맥 협착증이 있는 경우 INVOS® 센서가 동측에 적용됩니다. 기존 뇌 병리의 경우 INVOS® 센서가 반대쪽에 적용됩니다. 공칭 뇌졸중 지수(SI), 심장 지수(CI), BIS 값, 평균 동맥압(MAP) 및 국소 조직 산소 포화도(rSO2)의 기준선 값이 기록됩니다. 기저 rSO2는 전산소화 전에 기록됩니다.
1. 환자는 금식 상태이므로 유도 전 평형 결정질 용액 250ml를 투여합니다. 여기에는 항생제 용제 및 기타 사전 유도 정맥 요법이 포함됩니다.
유도:
- 펜타닐(Fentanyl®)(3-5mcg/kg) 또는 수펜타닐(Sufenta®)(0,3-0,5mcg/kg)을 천천히 주입하여 마취를 시작한 후 프로포폴(Propofol®)(1-2mg /kg) 또는 에토미데이트(Etomidate®)(0,2mg/kg), 로쿠로늄(Esmeron®)(0,6mg/kg).
- 필요한 경우 삽관, 비위관, 소변 카테터, 중심정맥관.
마취 유지
- 산소/공기 혼합물의 Sevoflurane(Sevorane®), 휘발성 마취제의 적정(아래 참조)
- 수펜타닐(Sufenta®) 15mcg를 보충하여 10-15ml 레보부피바카인(Chirocaine®) 0.25%를 경막외로 일시 투여(5분 내 천천히).
- 수술 중 추가 진통이 필요하지 않은 경우 경막외 차단이 효율적인 것으로 간주됩니다(진통 수준 Th1-L2). 블록이 비효율적이면 환자는 추가 연구에서 제외됩니다. 국소 마취제의 경막외 일시 투여 1-2시간 후, PCEA(Patient Controlled Epidural Analgesia) 진통제 혼합물(0.125% 레보부피바카인(Chirocaine®) 200ml, 모르핀 4mg, 클로니딘(Catapressan®) 0.075mg) 주입을 시작합니다. 교감신경 차단으로 인한 저혈압은 250ml의 콜로이드와 페닐에프린 주입으로 치료합니다.
- 필요한 경우 근육 이완 모니터링 및 로쿠로늄(Esmeron®)(10-20mg) 보충. 모든 환자는 수술 중 진토제(granisetron(Kytril®) 1mg)를 투여받습니다.
- 폐는 분당 약 10회 이상 체중 kg당 8ml 이상의 일회 호흡량으로 환기됩니다.
마취 유도 후 MAP 변화와 이에 대한 상대적인 기여도를 평가합니다.
- 과도한 마취 깊이(BIS 40-55 범위 외)
- 스트로크 볼륨 및 심박수
- 유체 상태(아래 참조) 적절한 조치가 취해질 것입니다.
수술 중:
아래에 설명된 모든 조치의 목표는 CI, MAP 및 SI를 기준 값의 80% 이내로 유지하는 것입니다.
1. 마취는 BIS 40-55를 유지하도록 조정됩니다.
- 국소마취제의 경막외주사시 페닐에프린 0,01% 10-20ml/h 주입을 시작한다.
- 유지 유체 2-3ml/kg/h의 Hartmann 용액. 혈액 손실은 콜로이드/적혈구로 대체됩니다. SVV(Stroke Volume Variation) >10% 및 SI 및 CI >10%가 시작 값보다 낮은 경우 다음과 같이 수액 챌린지가 수행됩니다: 최대 5분 동안 약 3ml/kg의 콜로이드. 응답이 모니터링됩니다. (심장 부정맥의 경우 SVV를 사용할 수 없습니다. 저혈량증의 모든 임상 징후는 위에서 설명한 체액 도전과 SI의 반응을 사용하여 테스트합니다.)
- SVV가 떨어지고 SI가 >10% 증가하고 SVV%가 여전히 >10%인 경우 두 번째 수액 검사가 수행됩니다.
- 수액 투여 후 SVV가 감소하지만 nSI가 증가하는 경우
모든 서맥(심박수
2. nCI 저하 또는 실혈 없이 rSO2 저하 - PaCO2가 높은 정상 범위(5-5,5kPa)로 유지되도록 환기가 조정됩니다.
혈액 가스 분석은 1시간 간격으로 수행됩니다. 3. 혈액 손실로 인한 rSO2 감소 - 합의된 값 미만인 경우 헤모글로빈 수치를 확인합니다(4 참조) - 혈액을 투여합니다.
4. 헤모글로빈은 80g/L 이상으로 유지됩니다. 헤모글로빈 감소는 수혈로 대처할 수 있습니다(또한 3 참조). CI가 여전히 기준선 값보다 10% 이상 낮은 경우, 체액 또는 근수축(예: 도부타민)이 투여됩니다(1b 참조).
5. 온도는 36~37°C 범위에서 유지됩니다.
무통:
• 위에서 설명한 대로 경막외로
작업 종료:
sugammadex(Bridion®) 2-4 mg/kg을 사용한 근육 블록 역전.
수술 후:
환자는 수술 후 회복으로 이송된 후 복부 수술 고의존성 유닛(HDU)으로 이송됩니다. 이후 환자는 병동으로 이송된다. 추가 데이터는 프로토콜 및 제어 그룹 모두에 대해 HDU와 병동에서 수집됩니다(아래 참조).
II. 컨트롤 그룹
사전 유도 - 프로토콜 그룹에서와 같이
블라인드 모니터링 LiDCO, INVOS 및 BIS 모니터는 프로토콜 그룹에서와 같이 연결되지만 담당 마취의는 측정을 볼 수 없습니다.
유도:
-프로토콜 그룹에서와 같이
균형 잡힌 유체의 유체 2ml/kg/h + 유체 손실 대체
마취 유지
• 공기/산소 혼합물(FiO2 0.40)의 Sevoflurane(Sevorane®)(MAC-최소 폐포 농도=1).
• 수펜타닐(Sufenta®) 15mcg를 보충하여 10~15ml 레보부피바카인(Chirocaine®) 0.25% 경막외 투여(5분). 경막외 차단은 수술 중 추가 진통이 필요하지 않은 경우 효율적인 것으로 간주됩니다(진통 수준 Th1-L2). 블록이 비효율적이면 환자는 추가 연구에서 제외됩니다. 국소 마취제의 경막외 일시 투여 1-2시간 후 PCEA 혼합물(0.125% 레보부피바카인(Chirocaine®) 200ml, 모르핀 4mg, 클로니딘(Catapressan®) 0.075mg)의 연속 주입을 시작합니다.
- 교감신경 차단으로 인한 저혈압은 250ml의 콜로이드와 페닐에프린 주입으로 치료합니다.
- 필요한 경우 근육 이완 모니터링 및 vecuronium(Norcuron®)(2-4mg) 또는 rocuronium(Esmeron®)(10-20mg) 보충. 모든 환자는 수술 중 진토제(granisetron(Kytril®) 1mg)를 투여받습니다.
작업 종료:
sugammadex(Bridion®)(2-4mg/kg)를 사용한 근육 블록 역전.
수술 후:
환자는 수술 후 회복으로 전환된 후 복부 수술 HDU로 전환됩니다. 그런 다음 환자는 병동으로 이송됩니다. 추가 데이터는 프로토콜 및 제어 그룹 모두에 대해 HDU와 병동에서 수집됩니다(아래 참조).
III. 데이터 수집
다음 값을 기록합니다.
수술 중:
1. BIS 값 2. INVOS 값 3. LiDCORapid의 CI, SV, MAP, PPV, SVV, HRV 4. 수술 기간 5. 실혈 및 수액 투여, 수혈 6. 매시간 체온 7. 헤모글로빈, 포도당, 젖산염, PaCO2 시간당 수준
실혐실:
수술 하루 전, 수술 직후 및 입원 기간 동안 매일:
Haemogram, Na, K, Cl, Ca, Mg, 포도당, 크레아티닌, 요산, AST, ALT, 감마-GT, LDH, 빌리루빈, 지혈, 트로포닌, 동맥혈 가스(환자에게 동맥 라인이 있는 한), 젖산, CRP, PCT
수술 후:
- 체류 기간
- HDU 체류 기간
- HDU 재입학
- ICU 입학
- 상처 치유(예/아니오)
- 재수술
- 30일 사망
- 합병증(패혈증, 폐렴, 급성호흡기감염, 흉막삼출, 심근경색, 폐색전증, 뇌졸중, 복강내감염, 요로감염…)
- 수술 1주일 후 인지기능 검사
매일 또한:
- 체온
- 지도
- 인사
- SpO2
- 이뇨(환자에게 요로 카테터가 있는 동안)
POWER ANALYSIS Wilcox 테스트를 사용하여 2일의 재원 기간 차이, 검정력 0,8 및 유의 수준 0,05 각 그룹에서 16명의 환자가 필요함, LOS에서 1일의 차이를 나타내기 위해 각 그룹에서 63명의 환자가 필요함 . 계산은 소규모 파일럿 연구를 기반으로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
-
Ljubljana, 슬로베니아, 1000
- UMC Ljubljana
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 위 수술
- 췌장 수술
- 대장 절제술
- 고위험 수술 환자(ASA/미국마취학회/2-3)
제외 기준:
- 임산부
- 복강경 수술
- 완화 절차
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프로토콜 그룹
다중 모드 모니터링을 사용하여 환자의 혈역학적 상태를 최적화합니다. 즉, 연구 프로토콜에 자세히 설명된 대로 LiDCO Rapid, BIS-Bispectral Index Monitor 및 INVOS-Cerebral Oxygenation Monitor 모니터를 사용하여 환자를 평가하고 "미세 조정"합니다.
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LiDCO Rapid 혈액역학 모니터
마취의 깊이
지역 뇌 조직 산소화
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활성 비교기: 대조군
현재 표준 치료 사용
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치료 표준 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 기간 단축
기간: 퇴원 후, 수술 후 예상 평균 10일
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프로토콜 그룹의 입원 기간이 2일 단축됨을 증명하려고 합니다.
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퇴원 후, 수술 후 예상 평균 10일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Vesna Novak Jankovic, MD, PhD, UMC Ljubljana
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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LiDCO 래피드에 대한 임상 시험
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Hvidovre University Hospital알려지지 않은
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Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust알려지지 않은
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Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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Somerset NHS Foundation Trust알려지지 않은