SGI-110 治疗急性髓性白血病患者的 1 期研究
2021年2月12日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
评估日本急性髓性白血病 (AML) 患者皮下注射 SGI-110 的耐受性和药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kyoto、日本
- Kinki region
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Region、日本
- Kanto
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Region、日本
- Kyusyu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
诊断为 AML（WHO 分类 2008）的男性或女性患者。
- 对标准化疗无反应或标准化疗后复发的 20 岁或以上患者
- 不符合标准强化化疗条件的 65 岁或以上的患者
- ECOG 体能状态 (PS) 为 0 至 2 的患者
- 具有足够器官功能的患者
- 有生育能力的女性不得怀孕或哺乳（将在筛选时进行妊娠试验）。 有生育潜力的女性和所有有生育潜力女性伴侣的男性必须采用两种医学上可接受的节育方法，并且在接受 SGI-110 治疗期间和最后一次给药后的 3 个月内不得怀孕或生育孩子。
- 既往接受过同种异体造血干细胞移植的患者必须没有活动性移植物抗宿主病 (GVHD) 的证据，并且必须在 IMP 给药前 ≥ 2 周停止免疫抑制治疗。
排除标准：
- 伴有 t(15;17)(q22;q12) 或 (PML/RARA) 核型异常的急性早幼粒细胞白血病患者（包括其他类型的 APL）
- 患有多种癌症的患者（经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌或受试者至少 3 年无病的其他癌症除外）
- 患有 AML 或 MDS 以外的危及生命的疾病、不受控制的医疗条件或器官系统功能障碍的受试者，研究者认为这些疾病可能危及受试者的安全，或使研究结果处于危险之中。
- 心律失常控制不佳或纽约心脏协会功能分类定义的任何 3 级或 4 级心脏病患者
- 有症状的中枢神经系统受累患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列1
SGI-110 36mg/m2 将连续 5 天（第 1 天至第 5 天）每天一次皮下给药，然后是 23 天的非给药期（第 6 天至第 28 天）。
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实验性的：队列2
SGI-110 60mg/m2 将连续 5 天（第 1 天至第 5 天）每天一次皮下给药，然后是 23 天的非给药期（第 6 天至第 28 天）。
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实验性的：队列3
SGI-110 90mg/m2 将连续 5 天（第 1 天至第 5 天）每天一次皮下给药，然后是 23 天的非给药期（第 6 天至第 28 天）。
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实验性的：队列4
SGI-110 60mg/m2 每天皮下给药一次，持续 10 天（第 1 天至第 5 天和第 8 至第 12 天给药，第 6 天和第 7 天不给药），然后是 16 天的非给药期（第 13 天至第 28 天）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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剂量限制毒性 (DLT)
大体时间：28天（第1天到第29天）
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DLT 被定义为在课程 1 期间发生的以下任何不良事件 (AE)，与 IMP 存在因果关系的合理概率或可能性。 AE 的严重程度根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 版进行分级。
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28天（第1天到第29天）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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单次和多次 SGI-110 给药后 SGI-110 及其活性代谢物地西他滨的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药前、给药后 15 分钟、30 分钟、60 分钟、90 分钟、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、24 小时（群组 1、2 和 4：第 1 天和第 5 天，群组 3：第 1 天和第 12 天）
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给药前、给药后 15 分钟、30 分钟、60 分钟、90 分钟、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、24 小时（群组 1、2 和 4：第 1 天和第 5 天，群组 3：第 1 天和第 12 天）
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单次和多次 SGI-110 给药后 SGI-110 及其活性代谢物地西他滨达到最大血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：给药前、给药后 15 分钟、30 分钟、60 分钟、90 分钟、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、24 小时（群组 1、2 和 4：第 1 天和第 5 天，群组 3：第 1 天和第 12 天）
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给药前、给药后 15 分钟、30 分钟、60 分钟、90 分钟、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、24 小时（群组 1、2 和 4：第 1 天和第 5 天，群组 3：第 1 天和第 12 天）
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SGI-110 及其活性代谢物地西他滨在单次和多次 SGI-110 给药后从零时间到 24 小时 (AUC24h) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：给药前、给药后 15 分钟、30 分钟、60 分钟、90 分钟、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、24 小时（群组 1、2 和 4：第 1 天和第 5 天，群组 3：第 1 天和第 12 天）
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给药前、给药后 15 分钟、30 分钟、60 分钟、90 分钟、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、24 小时（群组 1、2 和 4：第 1 天和第 5 天，群组 3：第 1 天和第 12 天）
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单次和多次 SGI-110 给药后 SGI-110 及其活性代谢物地西他滨的终末相消除半衰期 (T1/2,z)
大体时间：给药前、给药后 15 分钟、30 分钟、60 分钟、90 分钟、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、24 小时（群组 1、2 和 4：第 1 天和第 5 天，群组 3：第 1 天和第 12 天）
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给药前、给药后 15 分钟、30 分钟、60 分钟、90 分钟、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、24 小时（群组 1、2 和 4：第 1 天和第 5 天，群组 3：第 1 天和第 12 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Junji Ikeda、Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年1月7日
初级完成 (实际的)
2017年6月14日
研究完成 (实际的)
2019年5月31日
研究注册日期
首次提交
2014年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2014年11月14日
首次发布 (估计)
2014年11月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月12日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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