Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 1-studie van SGI-110 bij patiënten met acute myeloïde leukemie

12 februari 2021 bijgewerkt door: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Om de verdraagbaarheid en farmacokinetiek van SGI-110 te evalueren bij subcutane toediening aan Japanse patiënten met acute myeloïde leukemie (AML).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Kyoto, Japan
        • Kinki region
      • Region, Japan
        • Kanto
      • Region, Japan
        • Kyusyu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten met een diagnose van AML (WHO-classificatie 2008).

    • Patiënten van 20 jaar of ouder die niet reageren op standaardchemotherapie of die zijn teruggevallen na standaardchemotherapie
    • Patiënten van 65 jaar of ouder die niet in aanmerking komen voor standaard intensieve chemotherapie
  • Patiënten met een ECOG-prestatiestatus (PS) van 0 tot 2
  • Patiënten met een adequate orgaanfunctie
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven (zwangerschapstest wordt uitgevoerd bij de screening). Vrouwen die zwanger kunnen worden en alle mannen met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden, moeten twee medisch aanvaardbare methoden van anticonceptie toepassen en mogen niet zwanger worden of een kind verwekken tijdens de behandeling met SGI-110 en gedurende 3 maanden na de laatste dosering.
  • Patiënten die eerder een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie hebben ondergaan, mogen geen bewijs hebben van actieve graft-versus-host-ziekte (GVHD) en moeten ≥2 weken voorafgaand aan IMP-toediening van de immunosuppressieve therapie af zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met acute promyelocytaire leukemie vergezeld van t(15;17)(q22;q12) of (PML/RARA) karyotype-afwijkingen (inclusief andere varianten van APL)
  • Patiënten met meerdere vormen van kanker (behalve adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, in situ baarmoederhalskanker of andere kanker waarvan de proefpersoon gedurende ten minste 3 jaar ziektevrij is)
  • Proefpersonen met andere levensbedreigende ziekten dan AML of MDS, ongecontroleerde medische aandoeningen of disfunctie van orgaansystemen die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kunnen brengen of de onderzoeksresultaten in gevaar kunnen brengen.
  • Patiënten met slecht gecontroleerde aritmieën, of een hartaandoening van klasse 3 of 4 zoals gedefinieerd door de functionele classificatie van de New York Heart Association
  • Patiënten met symptomatische betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort1
SGI-110 36 mg/m2 wordt eenmaal daags subcutaan toegediend gedurende 5 opeenvolgende dagen (dag 1 tot dag 5), gevolgd door een periode van 23 dagen zonder dosering (dag 6 tot dag 28).
Geneesmiddel: SGI-110
Experimenteel: Cohort2
SGI-110 60 mg/m2 wordt eenmaal daags subcutaan toegediend gedurende 5 opeenvolgende dagen (dag 1 tot dag 5), gevolgd door een periode van 23 dagen zonder dosering (dag 6 tot dag 28).
Geneesmiddel: SGI-110
Experimenteel: Cohort3
SGI-110 90 mg/m2 wordt eenmaal daags subcutaan toegediend gedurende 5 opeenvolgende dagen (dag 1 tot dag 5), gevolgd door een periode van 23 dagen zonder dosering (dag 6 tot dag 28).
Geneesmiddel: SGI-110
Experimenteel: Cohort4
SGI-110 60 mg/m2 wordt eenmaal daags subcutaan toegediend gedurende 10 dagen (dag 1 tot dag 5 en dag 8 tot dag 12 met dosering, dag 6 en 7 zonder dosering), gevolgd door een periode van 16 dagen zonder dosering (Dag 13 tot Dag 28).
Geneesmiddel: SGI-110

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: 28 dagen (dag 1 tot dag 29)

DLT werd gedefinieerd als een van de volgende ongewenste voorvallen (AE's) die optraden tijdens kuur 1 waarvoor er een redelijke waarschijnlijkheid of mogelijkheid was van een causaal verband met het IMP. De ernst van bijwerkingen werd beoordeeld in overeenstemming met Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.0.

  • Niet-hematologische toxiciteit van Graad ≥3, behalve (i) misselijkheid, braken of diarree van Graad 3 die onder controle kan worden gehouden door optimale therapie, en (ii) Graad 3 laboratoriumbevindingen anders dan serumcreatinine, bilirubine, aspartaataminotransferase of alanineaminotransferase.
  • Graad 4 trombocytopenie die niet aanwezig was bij aanvang van het onderzoek en die niet binnen 7 dagen is verdwenen
  • Graad 4 neutropenie die niet aanwezig was bij aanvang van het onderzoek en die niet binnen 7 dagen is verdwenen
  • Febriele neutropenie (gedefinieerd als een aantal neutrofielen van <500/μL vergezeld van koorts van ≥38°C)
  • Elke AE die resulteert in een vertraging van >4 weken bij het starten van de volgende behandelingskuur
28 dagen (dag 1 tot dag 29)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van SGI-110 en zijn actieve metaboliet decitabine na enkelvoudige en meervoudige toediening van SGI-110
Tijdsspanne: Pre-dosis, 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 24 uur na dosering (cohorten 1, 2 en 4: dag 1 en dag 5, cohort 3: dag 1 en dag 12)
Pre-dosis, 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 24 uur na dosering (cohorten 1, 2 en 4: dag 1 en dag 5, cohort 3: dag 1 en dag 12)
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax) van SGI-110 en zijn actieve metaboliet decitabine na enkelvoudige en meervoudige toediening van SGI-110
Tijdsspanne: Pre-dosis, 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 24 uur na dosering (cohorten 1, 2 en 4: dag 1 en dag 5, cohort 3: dag 1 en dag 12)
Pre-dosis, 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 24 uur na dosering (cohorten 1, 2 en 4: dag 1 en dag 5, cohort 3: dag 1 en dag 12)
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot 24 uur (AUC24u) van SGI-110 en zijn actieve metaboliet decitabine na enkelvoudige en meervoudige toediening van SGI-110
Tijdsspanne: Pre-dosis, 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 24 uur na dosering (cohorten 1, 2 en 4: dag 1 en dag 5, cohort 3: dag 1 en dag 12)
Pre-dosis, 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 24 uur na dosering (cohorten 1, 2 en 4: dag 1 en dag 5, cohort 3: dag 1 en dag 12)
Eliminatie in de terminale fase Halfwaardetijd (T1/2,z) van SGI-110 en zijn actieve metaboliet decitabine na enkelvoudige en meervoudige toediening van SGI-110
Tijdsspanne: Pre-dosis, 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 24 uur na dosering (cohorten 1, 2 en 4: dag 1 en dag 5, cohort 3: dag 1 en dag 12)
Pre-dosis, 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 24 uur na dosering (cohorten 1, 2 en 4: dag 1 en dag 5, cohort 3: dag 1 en dag 12)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Junji Ikeda, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

19 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 343-14-001
  • JapicCTI-142711 (Andere identificatie: Japic)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute myeloïde leukemie

Klinische onderzoeken op SGI-110

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren